일회용천자침 해외 안전성 정보 및 권고사항

해외 안전성 정보 요약

❍ Teleflex/Arrow International社의 혈관내튜브카테터 등과 함께 사용되는 ‘일회용천자침’ 관련 의료인 대상 권고사항 발표(‘22.5.11., 프랑스 등)

* 정보출처: ① (프랑스)https://ansm.sante.fr/uploads/2022/05/11/20220511-mes-kits-et-sets- arrow.pdf, ② (독일)https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/07/2022/09812-21_kundeninfo_ en.pdf;jsessionid=DD3530399CD8D68948B45DE88A9EF3B3.intranet671?__blob=publicationFile

- 일회용천자침의 허브가 알코올 성분의 소독제에 과다 노출되는 경우 허브가 손상되어 카테터 삽입 중 균열이 일어날 수 있어, 해당 제품 사용 의료인에게 주의사항을 권고

관련제품 허가 현황

연번	업체명	품목명	허가번호	제품명(모델명)
1	텔레플렉스 코리아(유)	중심정맥용카테터삽입기	수허20-104호	Arrow MAC Two- Lumen Central Venous Access Set (SI-11142)
2		일회용벌룬펌핑용카테터	수허20-92호	ARROW IAB Catheter (IAB-S730C 외 1건)
3		일회용벌룬펌핑용카테터	수허20-93호	ULTRA 8® CATHETER (IAB-05830-U 외 1건)
4		일회용벌룬펌핑용카테터	수허20-94호	ULTRAFLEX® 7.5 IAB CATHETER(IAB-06830-U 외 1건)
5	㈜케이씨피	비이식형혈관접속용기구	수인98-486호	CS-12122-E 외 4건
6		비이식형혈관접속용기구	수허98-1328호	CU-22122-F 외 6건
7		혈관내튜브카테터	수인98-485호	ES-04150 외 40건
8		혈관내튜브카테터	수허11-546호	CS-25502 외 10건
9		중심정맥용카테터삽입기	수허03-1610호	MAC™ Two-Lumen Central Venous Access Set (SI-11142)

사용 시 주의사항

• 다음의 상황에서 일회용천자침 사용 중 허브의 균열 가능성이 증가할 수 있음

① 알코올 성분 피부 소독제와 천자침 허브가 닿는 경우 (예, chlorhexidine/octenidine용액)

② 천자침을 사용하는 시술자의 장갑에 알콜 성분 소독제가 과도하게 묻은 경우

③ 초음파 겔 대신 알코올 성분 소독제를 사용하는 경우

④ 알코올 성분 소독제를 분무기 등으로 천자침 허브에 직접 뿌리는 경우

• 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처에 보고할 것

* http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고

※ 원문 정보를 참고하시기 바랍니다.