<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2016-319호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2016-282호, ‘16.10.28)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2016년 11월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2016년 12월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone' 병용요법

: 비급여 약제인 carfilzomib(품명: 키프롤리스주)과 병용 투여 관련 추가

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

세부인정기준 및 방법

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※ 동요법을 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자>에게 ‘carfilzomib(품명: 키프롤리스주60밀리그램)’과 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함(‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 일부본인부담(5/100), ‘carfilzomib’ 비급여) 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함	이전에 bortezomib 치료에 실패한 다발골수종	-

2. 이전치료에 실패한 경우

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개정전

개정후

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone	이전에 bortezomib 치료에 실패한 다발골수종	-

2. 이전치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※ 동요법을 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자>에게 ‘carfilzomib(품명: 키프롤리스주60밀리그램)’과 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함(‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 일부본인부담(5/100), ‘carfilzomib’ 비급여) 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함	이전에 bortezomib 치료에 실패한 다발골수종	-

2. 이전치료에 실패한 경우

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

31. 다발골수종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※ 동요법을 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자>에게 ‘carfilzomib(품명:키프롤리스주60밀리그램)’과 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함(‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 일부본인부담(5/100), ‘carfilzomib’ 비급여) 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함	이전에 bortezomib 치료에 실패한 다발골수종	-

2. 이전 치료에 실패한 경우

○ ‘carfilzomib(품명: 키프롤리스주60밀리그램)’은 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법>으로 허가 받은 비급여 약제로, carfilzomib을 포함한 병용요법 시행시 비급여 약제인 carfilzomib과 병용투여하는  ‘lenalidomide + dexamethasone’에 대한 급여요청이 있어 검토함.

○ ‘carfilzomib + lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법은  NCCN guideline에서 이전에 치료를 받은 다발골수종 환자의 경우 category 1으로 권고하고 있으며 대조군 (lenalidomide + dexamethasone)과 비교한 허가임상 연구에서 무진행 생존기간 (progression-fess survival: 26.3개월 vs 17.6개월, p=0.001)과 전체 반응률 (objective response rate : 87.1% vs 66.7%, p<0.001)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 대체요법 보다 치료효과가 우월함이 확인되며 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법과 투여대상이 동일하므로 비급여 약제인 carfilzomib(품명: 키프롤리스주)와 병용 투여하는 ‘lenalidomide + dexamethasone’는 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline version 3. 2016.

- Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med 2015;372:142-52.

우리원의 ‘암질환 심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

□ 주요 암종별 항암요법