[변경대비표]

[일반원칙]

구  분

현 행

개 정

사유

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아     래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

생략

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다   음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 다음의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다   음 -

(가) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계

(나) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계

(다) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계

(4) 인정 가능 2제 요법

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

(5) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함

나) 3제요법

(1) 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법).

단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

(2) 3제 요법에 다음의 약제조합이 포함된 경우에는 다음 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다   음 -

(가) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계

(나) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계

(다) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계

나. ∼ 바. 생략

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

생략

[경구제 중 복합제]

ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl

ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl,

Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

ㆍRosiglitazone maleate+Glimepiride

<신 설>

ㆍSitagliptin phosphate+Metformin HCl,

Vildagliptin+Metformin HCl,

Saxagliptin+ Metformin HCl,

Linagliptin+Metformin HCl,

<신 설>

ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl

[주사제]

생략

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아     래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

현행과 같음

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 현행과 같음

- 다   음 -

(가) 현행과 같음

(나) 현행과 같음

(다) 현행과 같음

(2) 현행과 같음

○ 현행과 같음

<삭 제>

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	인정
Thiazolidinedione	인 정	인 정	인정			인정
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			인정

(4) 현행과 같음

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

<삭 제>

나. ∼ 바. 현행과 같음

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

현행과 같음

[경구제 중 복합제]

ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl

ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl,

Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

ㆍRosiglitazone maleate+Glimepiride

ㆍVoglibose+Metformin HCl

ㆍSitagliptin phosphate+Metformin HCl,

Vildagliptin+Metformin HCl,

Saxagliptin+ Metformin HCl,

Linagliptin+Metformin HCl,

Gemigliptin+Metformin HCl

ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl

[주사제]

현행과 같음

-Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 소요비용이 높은 병용조합인 경우 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 효과적인 혈당관리와 환자의 경제적 부담 경감 차원에서 병용약제 모두를 급여 인정함.

(세부사항은 “개정고시 관련 Q&A"를 참조할 것)

-2제요법에서 1종 본인부담이 모두 급여로 인정되므로써 이를 포함한 3제요법도 급여로 인정함

-‘보그메트정’, ‘제미메트서방정’이 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’ 신규 등재 예정이므로 해당 성분명을 추가함

[264] 진통․진양․수렴․소염제

구 분	현 행	개 정	사유
Buprenorphine 패취제 (품명: 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정함 2) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 나. 타 마약성 진통제나 Tramadol 제제와의 병용투여는 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정함 2) 현행과 같음 나. 현행과 같음	NSAIDs 허가사항에서 정한 최대용량에 도달하기 전에 환자 개인별 상태에 따라 과민반응(hypersensitivity), 독작용(toxic effect)으로 투약이 불가능한 경우 등 사례별로 심사하여 인정할 수 있는 범위를 합리적으로 개선함 (세부사항은 “개정고시 관련 Q&A"를 참조할 것)

[333] 혈액응고저지제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방 생략 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 생략 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 생략 ※ 생략	Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정 2.5밀리그램, 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방 현행과 같음 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 현행과 같음 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 현행과 같음 ※ 현행과 같음	‘자렐토정2.5밀리그램’ 이 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’에 등재예정이므로 해당 품명을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250mg)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 생략 나. 평가방법 생략 다. 생략 2. 생략	Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가. 투여대상 현행과 같음 나. 평가방법 현행과 같음 다. 현행과 같음 2. 현행과 같음	‘오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램’ 이 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’에 등재예정이므로 해당 품명을 추가하고 세부인정기준 및 방법에 이를 반영함.

[811] 아편알카로이드제제

구 분	현 행	개 정	사유
Hydromorphone 서방형경구제 (품명:저니스타서방정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 " Ⅲ.암성통증치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통) 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 16mg까지 인정함 2) 1일당 16mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 16mg까지 인정함. 2) 현행과 같음 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 현행과 같음	NSAIDs 허가사항에서 정한 최대용량에 도달하기 전에 환자 개인별 상태에 따라 과민반응(hypersensitivity), 독작용(toxic effect)으로 투약이 불가능한 경우 등 사례별로 심사하여 인정할 수 있는 범위를 합리적으로 개선함 (세부사항은 “개정고시 관련 Q&A"를 참조할 것)

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정	사유
Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제 (품명:타진서방정 10/5mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정함 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염)에 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 Oxycodone HCl으로서 1일당 40mg까지 인정함 2) Oxycodone HCl로서 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. ∼ 라. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 Oxycodone HCl으로서 1일당 40mg까지 인정함. 2) 현행과 같음 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정 다. ∼ 라. 현행과 같음	NSAIDs 허가사항에서 정한 최대용량에 도달하기 전에 환자 개인별 상태에 따라 과민반응(hypersensitivity), 독작용(toxic effect)으로 투약이 불가능한 경우 등 사례별로 심사하여 인정할 수 있는 범위를 합리적으로 개선함 (세부사항은 “개정고시 관련 Q&A"를 참조할 것)

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정	사유
Oxycodone HCl경구제 (품명: 옥시콘틴서방정 10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정함. 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염)에 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정함 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. ∼ 라. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정함. 2) 현행과 같음 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. ∼ 라. 현행과 같음	NSAIDs 허가사항에서 정한 최대용량에 도달하기 전에 환자 개인별 상태에 따라 과민반응(hypersensitivity), 독작용(toxic effect)으로 투약이 불가능한 경우 등 사례별로 심사하여 인정할 수 있는 범위를 합리적으로 개선함 (세부사항은 “개정고시 관련 Q&A"를 참조할 것)

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정	사유
Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명: 아이알코돈정 5밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염): 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증: 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증 1) 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 현행과 같음	NSAIDs 허가사항에서 정한 최대용량에 도달하기 전에 환자 개인별 상태에 따라 과민반응(hypersensitivity), 독작용(toxic effect)으로 투약이 불가능한 경우 등 사례별로 심사하여 인정할 수 있는 범위를 합리적으로 개선함 (세부사항은 “개정고시 관련 Q&A"를 참조할 것)

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정	사유
Fentanyl 패취제 (품명: 듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증 (Neuropathic pain), 만성 췌장염)에 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정함 2) 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 다. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증 (Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정함. 2) 현행과 같음 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 현행과 같음	NSAIDs 허가사항에서 정한 최대용량에 도달하기 전에 환자 개인별 상태에 따라 과민반응(hypersensitivity), 독작용(toxic effect)으로 투약이 불가능한 경우 등 사례별로 심사하여 인정할 수 있는 범위를 합리적으로 개선함 (세부사항은 “개정고시 관련 Q&A"를 참조할 것)