「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

또한, 제한적 의료기술 중 ‘췌장암에서의 비가역적 전기천공술’에 대한 시술 인정 기간 및 실시기관 변경 등 고시 일부를 개정하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘경피적 기계화학 정맥폐색술’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가 및 제한적 의료기술 중 ‘췌장암에서의 비가역적 전기천공술’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 108호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 92호, 2018. 5. 14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년  6월 7일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제709호부터 제711호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

별지 2에 제3호를 붙임 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

709. 경피적 기계화학 정맥폐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 기계화학 정맥폐색술

○ 영문명 : Percutaneous Mechanochemical Endovenous
Ablation

나. 사용목적

○ 하지정맥류 치료

다. 사용대상

○ 복재정맥의 역류에 의한 하지정맥류 환자

라. 시술방법

○ 회전하는 카테터를 표적 정맥 내에 경피적으로 주입하여 정맥 내막을 손상시키고 동시에 경화제를 분사하여 정맥을 폐색함

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 경피적 기계화학 정맥폐색술은 기존기술(고주파 정맥내막 폐쇄술)과 비교 시 유사한 정도의 시술 관련 합병증을 보이며 대부분 추가 처치 후 호전되었거나 일시적 증상으로 보고되어 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 경피적 기계화학 정맥폐색술은 폐쇄율이 기존기술(고주파 정맥내막 폐쇄술)과 유의한 차이가 없고 장기 추적관잘 결과 수용 가능한 수준이며, 시술 후 임상적 증상이 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 경피적 기계화학 정맥폐색술은 복재정맥의 역류에 의한 하지정맥류 환자를 치료하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

710. 대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술

○ 영문명 : Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta

나. 사용목적

○ 출혈억제를 통한 수축기혈압 증가

다. 사용대상

○ 외상성 출혈, 위장 출혈, 대동맥 및 대동맥류 파열, 골반 출혈 환자

라. 시술방법

○ 카테터 말단의 풍선을 혈관에 삽입하여 혈관을 일시적으로 폐색시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술은 대량출혈로 인해 생명에 매우 심각한 위협을 받는 환자의 특성을 고려 시 수술 관련 합병증 사례 및 합병증률은 임상적으로 수용 가능한 수준이므로 안전한 기술임

○ 대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술은 기존기술(개방형 대동맥 폐색술, 대동맥 교차 클램핑)에 비하여 수축기혈압을 증가시키고 사망률을 감소시켜 유효한 기술임

○ 따라서, 대동맥의 소생적 혈관 내 폐색술은 외상성 출혈, 위장 출혈, 대동맥 및 대동맥류 파열, 골반 출혈 환자의 수축기혈압을 증가시켜 환자의 치료에 도움을 주는데 있어 안전하고 유효한 기술임

711. 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/페람파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/페람파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Gabapentin / Pregabalin / Vigabatrin / Rufinamide / Lacosamide / Perampanel Quantitative [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 뇌전증 환자의 치료반응 모니터링 및 투약 용법·용량을 조절하기 위함

다. 사용대상

○ 뇌전증 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액검체에서 액체크로마토그라피법으로 분리해 내고 질량분석법을 통해 약물의 정량값을 산출함

※ 구체적 검사법: Liquid chromatography-Mass spectrometry(LC-MS)/Mass spectrometry(MS), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/ 페란파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]은 환자의 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/ 페란파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]은 약물의 순응도 확인, 약력학 및 약물동태학적 다양성, 약물 상호작용, 약물 부작용 등의 이유로 치료약물농도감시가 필요하여 임상적 유용성이 있으며, 진단적 성능은 입증되어 있으므로 유효한 검사임

○ 따라서, 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/페란파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]은 뇌전증 환자의 치료반응 모니터링 및 투약 용법·용량의 조절을 위하여 약물의 농도를 측정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

3. 췌장암에서의 비가역적 전기천공술

가. 기술명

○ 한글명 : 췌장암에서의 비가역적 전기천공술

○ 영문명 : Irreversible Electroporation for Pancreatic Cancer

나. 사용목적

○ 고전압 직류를 사용한 암성 세포 파괴

다. 사용대상

○ 주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접 위치하여 근치적 절제술이 불가능하거나 부적합한 췌장 종양

라. 시술방법

○ 전신마취를 시행하고, 완전한 근이완 상태를 유도함

○ 영상 유도하 경피적 또는 개복하 시술용 전극을 치료하고자 하는 종양 내부나 종양 주변에 삽입함

○ 펄스연쇄(pulse sequence)를 활성화시켜 종양을 소작(ablation)하며 종양 크기에 따라 반복 시행함

○ 시술을 종료한 후, 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통하여 종양 제거 및 합병증 여부를 확인함

마. 시술 인정 기간: 2015년 9월 1일부터 2019년 2월 28일까지

바. 실시 기관 및 실시책임의사

○ 세브란스병원 소화기내과 방승민

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함