<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2020-28호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-417호, 2019.12.24.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2020년 2월 6일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2020.2.6.)

① (시행일) 이 공고는 2020년 2월 10일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 비소세포폐암에 ‘dabrafenib + trametinib’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설

- 비소세포폐암에 ‘dabrafenib + trametinib’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법) 신설

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
22	dabrafenib + trametinib	BRAF V600E 변이가 확인된 전이성

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
25	dabrafenib + trametinib	BRAF V600E 변이가 확인된 전이성

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
22	dabrafenib + trametinib	BRAF V600E 변이가 확인된 전이성

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
25	dabrafenib + trametinib	BRAF V600E 변이가 확인된 전이성

○ ‘Dabrafenib(품명: 라핀나캡슐)’ 및 ‘trametinib(품명: 매큐셀정)’은 <BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 트라메티닙(다브라페닙)과 병용투여>로 각각 허가 추가되어 이와 관련하여 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토하여 논의한 결과, 교과서(Cancer 10th)에 신청요법에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 BRAF V600E 변이가 확인되었을 경우 투여단계 1차 및 2차 이상에 preferred category 2A로, ESMO 가이드라인에서 IIIA로 권고하고 있음.

○ 또한, 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 반응률 64%(95% CI, 46-79), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 10.9개월(95% CI, 7.0-16.6), 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.6개월(95% CI, 12.3-Not estimable)로, 이전 치료에 실패한 BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 반응률 63.2%(95% CI, 49.3-75.6), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 9.7개월(95% CI, 6.9-19.6)로 확인됨. 아울러, BRAF V600E mutation 비소세포폐암에 투여 가능한 대체약제(표적치료제)가 없어 진료에 필요한 약제로 판단하여 급여 인정키로 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline, ver. 2. 2020

- ESMO guideline (18 SEP 2019)

- Dabrafenib plus trametinib in patients with previously untreated BRAF V600E-mutant metastatic non-small-cell lung cancer: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017;18:1307-16.

- Dabrafenib plus trametinib in patients with previously treated BRAF V600E-mutant metastatic non-small cell lung cancer: an open-label, multicentre phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016;17:984-93.