리베이트 금지 및 지출보고서 제도 개요

□ 리베이트 쌍벌제

□ 개요

○ (기본원칙) 의약품 및 의료기기 판매촉진 목적의 경제적 이익 제공·수수 금지(약사법, 의료기기법, 의료법)

- (예외적 허용) 제품판매를 위한 기업의 기본적인 영업활동 또는 전문지식 활용 등을 위한 활동(약사법, 의료기기법, 의료법 시행규칙)

* ①견본품 제공, ②학술대회 지원, ③임상시험 지원, ④제품설명회 지원,
⑤대금결제 조건에 따른 비용할인, ⑥시판 후 조사 사례비 지급, ⑦신용카드 사용 유도를 위해 지급하는 의약품 결제금액의 1% 이하 적립점수 등의 범위

○ 위반 시 제재사항

- (형사벌) 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금

- (행정처분) 관련 법률에 따라 리베이트 제공자 및 수수자 처분 실시

▪ (제공자) 위반 횟수에 따라 업무정지* 또는 허가취소
리베이트 약제에 대한 약가인하 또는 1년 이내 급여정지 등

* (도매상) 업무정지 1개월∼허가취소,
(제조·수입업자) 해당품목 판매업무정지 3개월∼허가취소

▪ (수수자) 수수액 및 위반 횟수에 따라 1년 이하의 자격정지

* (1차) 수수액 300만원 미만의 경우 경고 ∼ 2천500만원 이상의 경우 12개월

□ 지출보고서 작성 제도

□ 제도 개요

○ (개념) 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등은 의료인·약사에 경제적 이익을 제공한 내역을 작성·보관, 필요시 복지부장관에 제출하도록 의무화(‘18.1월 시행)

* 미국(Sunshine act, ’14), EU(Disclosure 행동강령, ’13), 일본(투명성 가이드라인, ’16) 등 주요 선진국 역시, 유사 제도 마련 및 시행 중

○ (근거법령)「약사법」제47조의2 및 「약사법 시행규칙」제44조의2

「의료기기법」제13조의2 및「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」제3조 (법 제15조제6항·제16조제4항 준용 포함)

□ 주요 내용

○ (작성내용) ①견본품 제공, ②학술대회 지원, ③임상시험 지원,
④제품설명회, ⑤대금결제 조건에 따른 비용할인, ⑥시판 후 조사, ⑦구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당)

○ (작성시기) 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내 완료

○ (확인의무) 의료인 등이 본인에 대한 경제적 이익 제공 내역 확인을 요청하는 경우 이를 확인해 주어야 함

○ (처벌조항) 지출보고서 미보관․거짓작성 또는 자료 미제출 시 200만원 이하의 벌금

참고1		관련 법률

<리베이트 금지 조항>

□ 의료법

제23조의3(부당한 경제적 이익등의 취득 금지) ① 의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의료기관 종사자는 「약사법」 제47조제2항에 따른 의약품공급자로부터 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

② 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업자, 같은 법 제15조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

□ 약사법

제47조(의약품등의 판매 질서) ② 의약품공급자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 약사ㆍ한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 약사 또는 한약사는 의약품공급자로부터 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 제공받거나 약국이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

□ 의료기기법

제13조(제조업자의 의무) ③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

제15조(수입업허가 등) ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다.

제18조(판매업자 등의 준수사항) ② 판매업자ㆍ임대업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

<지출보고서 작성 의무 조항>

□ 약사법

【약사법 제47조의2】

제47조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

【약사법 시행규칙 제44조의2】

제44조의2(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제47조의2제1항에 따라 의약품공급자가 작성ㆍ보관하여야 하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 제23호의3서식에 따른다.

② 의약품공급자는 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.

□ 의료기기법

【의료기기법 제13조의2】

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에
의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 제조업자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

제15조(수입업허가 등) ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다.

제18조(판매업자 등의 준수사항) ③ 제2항에 따른 판매업자ㆍ임대업자에 대하여는 제13조의2를 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 본다.

【의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조】

제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다.

② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.

참고2		지출보고서 작성 서식

■ 약사법 시행규칙 [별지 제23호의3 서식]

경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

견본품 제공

① 연번	요양기관 정보		의약품 정보					⑨ 제공일자
	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 제품명 (표준코드명칭)	⑤ 표준코드 (제품코드)	⑥ 포장 내 총수량 (규격)	⑦ 제공수량	⑧ 계 (⑥×⑦)

2. 학술대회 지원

① 연번	학술대회 정보				⑥ 지원금액
	② 주최기관	③ 대회명칭	④ 대회장소	⑤ 대회일시

3. 임상시험 지원

① 연번	임상시험 정보				임상시험 책임자		공동 연구자		지원내역
	② 명칭	③ 구분	④ 승인번호	⑤ 승인 일자	⑥ 성명	⑦ 소속	⑧ 성명	⑨ 소속	⑩ 연구비	의약품		⑬ 계약일
										⑪ 제품명	⑫ 수량

4. 제품설명회

가. 복수 요양기관 대상 제품설명회

① 연번	② 제품명 (표준코드명칭)	의료인 정보		지원금액				⑨ 장소	⑩ 일시
		③ 성명	④ 소속	⑤ 교통비	⑥ 기념품비	⑦ 숙박비	⑧ 식음료비

나. 개별 요양기관 방문 제품설명회

① 연번	② 제품명 (표준코드명칭)	요양기관 정보		의료인 정보	⑥ 지원금액 (식음료)	⑦ 장소	⑧ 일시
		③ 기관명칭	④ 요양기관기호	⑤ 성명

5. 시판 후 조사

① 연번	의약품 정보		의료인 정보		지원내역
	② 제품명 (표준코드명칭)	③ 재심사 대상여부	④ 성명	⑤ 소속	⑥ 단가/건	⑦ 건수

6. 대금결제 조건에 따른 비용할인

① 연번	요양기관 정보		계약 정보
	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 거래일자	⑤ 결제일자	⑥ 할인율

작성방법

1. 위 표 제3호 중 임상시험정보의 ‘구분’란에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다.
1 : 법 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험

2 : ｢의약품등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 4 제6호에 따라 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험

3 : 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(동물실험 또는 실험실 실험 등)

2. 위 표 제3호 중 ‘공동 연구자’란은 공동연구자가 없는 경우에는 작성하지 않습니다.

3. 위 표 제4호 중 지원금액의 ‘기념품비’ 및 ‘식음료비’란은 1만원 이하인 경우 생략 가능합니다.

■ 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 [별지 서식] <신설 2017. 6. 28.> 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 1. 견본품 제공
① 연번	의료기관 정보	의료기기 정보	⑨ 제공일자
② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 명칭	⑤ 허가ㆍ신고 또는 인증 번호	제 공 수
⑥ 포장단위	⑦ 제공수량	⑧ 계(⑥×⑦)
2. 학술대회 지원
① 연번	학술대회 정보	⑥ 지원금액
② 주최기관	③ 대회명칭	④ 대회장소	⑤ 대회일시
3. 임상시험 지원
① 연번	임상시험 정보	임상시험 책임자	공동연구자	지원내역
② 명칭	③ 구분	④ 승인번호	⑤ 승인 일자	⑥ 성명	⑦ 소속	⑧ 성명	⑨ 소속	⑩ 연구비	의료기기	⑬ 계약일
⑪ 명칭	⑫ 수량
4. 제품설명회 가. 국내의 복수 의료기관 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호가목)
① 연번	② 명칭	보건의료인 정보	지원금액	⑨ 장소	⑩ 일시
③ 성명	④ 소속	⑤ 교통비	⑥ 기념품비	⑦ 숙박비	⑧ 식음료비
나. 수입업자의 보건의료인 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호나목)
① 연번	② 명칭	보건의료인 정보	지원금액	장소	⑫ 일시
③ 성명	④ 소속	⑤ 교통비	⑥ 기념품비	⑦ 숙박비	⑧ 식음료비	⑨ 국가	⑩ 도시	⑪ 장소
다. 국외의 복수 의료기관 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호다목)
① 연번	② 명칭	보건의료인 정보	지원금액	장소	⑫ 일시
③ 성명	④ 소속	⑤ 교통비	⑥ 기념품비	⑦ 숙박비	⑧ 식음료비	⑨ 국가	⑩ 도시	⑪ 장소
라. 개별 의료기관 방문 제품 설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제2호)
① 연번	② 명칭	의료기관 정보	보건의료인	⑥ 지원금액 (식음료)	⑦ 장소	⑧ 일시
③ 기관명칭	④ 요양기관기호	⑤ 성명
5. 시판 후 조사
① 연번	의료기기 정보	의료인 정보	지원내역
② 명칭	③ 재심사 대상여부	④ 성명	⑤ 소속	⑥ 단가/건	⑦ 건수
6. 대금결제 조건에 따른 비용할인
① 연번	의료기관 정보	계약 정보
② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 거래일자	⑤ 결제일자	⑥ 할인율
7. 구매 전 의료기기의 성능 확인을 위한 사용
① 연번	의료기관 정보	의료기기 정보	⑨ 제공 일자	계약 정보
② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 명칭	⑤ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	제 공 수	⑩ 도착일자	⑪ 회수일자	⑫ 구매일자
⑥ 포장 단위	⑦ 제공 수량	⑧ 계 (⑥×⑦)
작성방법
1. 위 표 제1호ㆍ제5호 및 제7호 중 ‘명칭’란에는 의료기기의 품목명 및 모델명 모두를 작성합니다. 2. 위 표 제1호 및 제7호 중 의료기기 정보의 ‘포장단위’란에는 포장 내 총 수량을 작성하며, 별도의 포장단위 없이 낱개인 경우에는 "1"로 작성합니다. 3. 위 표 제3호 중 임상시험 정보의 ‘구분’란에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다. 1 : 「의료기기법」 제10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험 2 : 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따라 임상시험 심사위원회의 임상시험계획승인을 받은 임상 시험 3 : 해당 의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(동물실험 또는 실험실 실험 등) 4. 위 표 제3호 중 ‘공동 연구자’란은 공동연구자가 없는 경우에는 작성하지 않습니다. 5. 위 표 제4호 중 지원금액의 ‘기념품비’ 및 ‘식음료비’란은 1만원 이하인 경우 생략 가능합니다.