「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘내시경 초음파 유도하 담도 배액술’ 등 6건의 신의료기술을 별표 1에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2021 – 115호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2021 - 79호, 2021. 3. 10.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년   4월   12일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제821호부터 제826호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임]

821. 내시경 초음파 유도하 담도 배액술

가. 기술명

○ 한글명 : 내시경 초음파 유도하 담도 배액술

○ 영문명 : Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage

나. 사용목적

○ 담도 배액

다. 사용대상

○ 담도 배액술이 필요한 환자 중 내시경적역행성담췌관조영술이 불가능하거나 실패한 환자

라. 시술방법

○ 내시경 초음파 유도하에 위벽 또는 십이지장벽을 통해 위치를 확인하고 천자한 후 스텐트를 삽입하여 배액함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 내시경 초음파 유도하 담도 배액술은 기존기술(경피경간 담도 배액술)과 비교시 전체 합병증 발생률이 낮고, 합병증 사례별 발생률은 유사하여 안전성은 수용가능한 수준임

○ 내시경 초음파 유도하 담도 배액술은 기존기술(경피경간 담도 배액술)과 비교하여 시술 성공률이 유사하므로 유효한 기술임

○ 따라서, 내시경 초음파 유도하 담도 배액술은 담도 배액술이 필요한 환자 중 내시경적역행성담췌관조영술 시술이 불가능하거나 실패한 환자에서 담도를 배액하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

822. 내시경 초음파 유도하 담낭 배액술

가. 기술명

○ 한글명 : 내시경 초음파 유도하 담낭 배액술

○ 영문명 : Endoscopic Ultrasound-guided Gallbladder Drainage

나. 사용목적

○ 담낭 배액

다. 사용대상

○ 담낭관 폐색으로 인한 급성담낭염 환자 중 담낭절제술이 불가능한 환자

라. 시술방법

○ 내시경 초음파 유도하에 위벽 또는 십이지장벽을 통해 위치를 확인하고 천자한 후 스텐트를 삽입하여 배액함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 내시경 초음파 유도하 담낭 배액술은 기존기술(경피경간 담낭 배액술, 내시경적역행성담췌관조영술)과 비교시 전체 합병증 및 합병증 사례별 발생률이 유사하여 안전성은 수용가능한 수준임

○ 내시경 초음파 유도하 담낭 배액술은 기존기술(경피경간 담낭 배액술, 내시경적역행성담췌관조영술)과 비교하여 시술 성공률이 유사하거나 더 높은 수준으로 보고되므로 유효한 기술임

○ 따라서, 내시경 초음파 유도하 담낭 배액술은 담낭관 폐색으로 인한 급성담낭염 환자 중 담낭절제술이 불가능한 환자에서 담낭을 배액하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

823. 내시경 초음파 유도하 췌관 배액술

가. 기술명

○ 한글명 : 내시경 초음파 유도하 췌관 배액술

○ 영문명 : Endoscopic Ultrasound-guided Pancreatic Duct Drainage

나. 사용목적

○ 췌관 배액

다. 사용대상

○ 췌관 배액술이 필요한 환자 중 내시경적역행성담췌관조영술이 불가능하거나 실패한 환자

라. 시술방법

○ 내시경 초음파 유도하에 위벽 또는 십이지장벽을 통해 위치를 확인하고 천자한 후 스텐트를 삽입하여 배액함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 내시경 초음파 유도하 췌관 배액술은 전체 합병증 및 중증 합병증 발생률이 높지 않고, 보고된 합병증 사례는 대부분 처치 후 해결 가능한 것으로 확인되므로 안전성은 수용가능한 수준임

○ 내시경 초음파 유도하 췌관 배액술은 시술 성공률이 수용가능한 수준이고, 시술 후 통증이 일관되게 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 내시경 초음파 유도하 췌관 배액술은 췌관 배액술이 필요한 환자 중 내시경적역행성담췌관조영술이 불가능하거나 실패한 환자에서 췌관을 배액하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

824. 초음파 유도하 자궁내 제대혈관 레이저 응고술

가. 기술명

○ 한글명 : 초음파 유도하 자궁내 제대혈관 레이저 응고술

○ 영문명 : Ultrasound-guided Intrafetal Laser Treatment of Umbilical Cord

나. 사용목적

○ 정상태아 사망 및 합병증 예방을 위해 기형태아 제대혈관의 혈류 차단

다. 사용대상

○ 임신 20주 이전의 쌍태아 역동맥관류 연쇄인 심각한 기형을 동반한 태아(무심장)와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태 임부

라. 시술방법

○ 임신 20주 이전에 초음파를 이용하여 자궁 내 기형태아의 제대 혈관 위치를 확인한 후 천자 침을 삽입하여 레이저 응고술을 시행함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 초음파 유도하 자궁내 제대혈관 레이저 응고술은 태아에서 시술 관련 사망률 및 합병증 발생률, 임부 관련 합병증이  수용가능한 수준으로 안전한 기술임

○ 초음파 유도하 자궁내 제대혈관 레이저 응고술은 정상 태아의 생존율을 향상시키고 조기분만율이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 초음파 유도하 자궁내 제대혈관 레이저 응고술은 쌍태아 역동맥관류 연쇄인 심각한 기형을 동반한 태아(무심장)와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태 임부를 대상으로 정상태아의 사망이나 합병증을 예방하기 위하여 기형태아 제대 혈관의 혈류 차단을 위해 임신 20주 이전에 시행 시 안전하고 유효한 기술임

825. 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술

가. 기술명

○ 한글명 : 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술

○ 영문명 : Mandibular Reconstruction Using 3D Computer Simulation and Customized Osteotomy Guidance

나. 사용목적

○ 정밀한 하악 재건과 수술시간 단축

다. 사용대상

○ 하악골 결손부위 재건이 필요한 환자

라. 시술방법

○ 3D 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 정확한 수술 계획을 준비하고, 하악골 및 비골 등 절단 시 맞춤형 가이던스를 이용하여 하악재건술 수행

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술은 기존방식의 하악재건술에 맞춤형 가이던스를 추가한 것으로, 중재시술 자체가 인체에 직접적인 위해를 끼칠 가능성이 크지 않아 안전성은 수용가능함

○ 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술은 맞춤형 가이던스를 이용하지 않은 하악재건술에 비해 시술정확도가 향상되었고, 수술시간이 유의하게 단축되었으며, 부정교합 감소와 심미적 개선 등이 기대되는 유효한 기술임

○ 따라서, 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술은 하악골 결손부위 재건이 필요한 환자를 대상으로 정밀한 하악 재건과 수술시간을 단축하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

826. 콜라겐을 이용한 관절강내 주사

가. 기술명

○ 한글명 : 콜라겐을 이용한 관절강내 주사

○ 영문명 : Intra-articular Injection using Collagen

나. 사용목적

○ 통증 완화 및 관절 기능 개선

다. 사용대상

○ 슬관절 골관절염(Kellgren-Lawrence grade I, II, III) 환자

라. 시술방법

○ 슬관절강 내 주사바늘을 삽입하여 관절액 누출을 확인한 뒤, 콜라겐을 관절 내에 주사함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 콜라겐을 이용한 관절강내 주사는 이미 콜라겐이 무릎 연골 손상 환자에서 사용되고 있는 물질이고, 시술과 관련된 심각한 이상반응이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 콜라겐을 이용한 관절강내 주사는 기존기술(히알루론산나트륨을 이용한 관절강내 주사)과 비교 시 통증 완화, 관절 기능 개선에 유사한 정도의 효과를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 콜라겐을 이용한 관절강내 주사는 슬관절 골관절염 환자에서 통증을 완화하고 관절 기능을 개선시키는데 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임