<별지 1: 신설>

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Alemtuzumab 주사제 (품명: 렘트라다주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 재발-완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 18세 이상의 성인 나. 투여 기간: 허가사항 용법·용량의 두 번째 치료 과정까지 인정 다. 투여 방법: 단독 요법	신규 등재 예정인 약제로 국외 허가사항(FDA) 및 관련학회 의견 등을 참조하여 2차 치료제로 급여범위를 설정하고, 투여 중지 기준은 2차 치료제로 사용시 중지하기 어려울 것으로 판단되어 설정하지 않음. 투여기간은 허가사항 범위 내에서 인정하며, 제외국 평가결과를 참조하여 투여방법은 단독요법을 인정함.

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, Twenty-Fourth Edition(2012) Chapter 419. Multiple Sclerosis and Demyelinating Conditions of the Central Nervous System

․ Basic & Clinical Pharmacology, 12e(2012) Chapter 55. Immunopharmacology

․ Conn's Current Therapy 2015, Section 10. The Nervous System Acute Facial Paralysis

․ Bradley’s Neurology in Clinical Practice, 6th ed(2012) Chapter 54. Multiple Sclerosis and Other Inflammatory Demyelinating Diseases of the CNS

․ The Autoimmune Diseases, 5th(2014) Chapter 81. Treatment of Autoimmune Disease: Biological and Molecular Therapies

․ Physical Medicine and Rehabilitation, 4th(2011) Chapter 52. MULTIPLE SCLEROSIS

․ Association of British Neurologists Revised (2009) Guidelines for Prescribing in Multiple Sclerosis (November 2009)

․ Multiple sclerosis: current treatment algorithms, Current Opinion in Neurology 2011, 24:230-237 (2011)

․ Therapeutic approaches to disease modifying therapy for multiple sclerosis in adults: An Australian and New Zealand perspective Part 3 Treatment practicalities and recommendations. Journal of Clinical Neuroscience 21 (2014) 1857–865

․ Defining the clinical course of multiple sclerosis: The 2013 revisions, Neurology 2014;83:1–39

․ Cohen, et al. Alemtuzumab versus interferon beta 1a as first-line treatment for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet 2012; 380: 1819–8

․ A.J. Coles et al., Alemtuzumab for patients with relapsing multiple sclerosis after disease-modifying therapy: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet 2012; 380: 1829–9

․ A.J. Coles et al. Alemtuzumab more effective than interferon-1a at 5-year follow-up of CAMMS223 Clinical Trial. Neurology 2012;78;1069-10786.

․ A.J. Coles et al. Alemtuzumab versus interferon beta-1a in early relapsing-remitting multiple sclerosis: post-hoc and subset analyses of clinical efficacy outcomes. Lancet Neurol 2011; 10: 338–8

․ A.J. Coles et al. Alemtuzumab vs. Interferon Beta-1a in Early Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2008;359:1786-801.

․ Zintzaras E, et al. Network analysis of randomized controlled trials in multiple sclerosis. Clin Ther. 2012 Apr;34(4):857-869.

[264] 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염 외용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Ammonium lactate 외용제 (품명∶ 타로암모늄락테이트로션 12%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 함. - 아 래 - ○ 심상성어린선	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상논문 등을 참조하여 허가사항 중 대체 치료제가 없는 심상성어린선에 급여인정함.

※ 관련근거

․ SUSUN B. et al. Overcoming the Barrier Treatment of Ichthyosis : A Combination-therapy Approach. J Clin Aesthetic Dermatol. 2010;3(7):49–3

․ Buxman M et al. Therapeutic activity of lactate 12% lotion in the treatment of ichthyosis. Active versus vehicle and active versus a petrolatum cream. J Am Acad Dermatol. 1986 Dec;15(6):1253-8.

․ Thyssen JP et al. Ichthyosis vulgaris: the filaggrin mutation disease. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1155-66.

․ Oji V et al. Ichthyosis: Clinical manifestations and practical treatment options. Am J Clinc Dermatol 2009;10(6):351 - 64

․ Robert A Schwartz et al. Hereditary and Acquired Ichthyosis Vulgaris Treatment & Management. Medical Care(http://emedicine.medscape.com/article/1112753-treatment)

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Benzathine penicillin G 주사제 (품명: 몰다민주)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 매독 ○ 류마티스열의 재발 예방 ※ 식약처장의 인정범위 ○ 유효균종: 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 포도구균, 디프테리아균, 매독트레포네마 ○ 적응증: 편도염, 인후두염, 기관지염, 폐렴, 세균성심내막염, 성홍열, 매독, 류마티스열의 재발 예방, 부비동염, 중이염, 류마티스성 심장질환과 급성사구체신염의 예방	신규 등재 예정인 미허가 긴급도입의약품으로 식약처 인정범위 중 대체 약제가 없는 매독과 류마티스열의 재발 예방에 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's principle of internal medicine, 19e, 2015

․ Current medical diagnosis & treatment 2015

․ Current Diagnosis & Treatment of sexually Transmitted diseases, 2007

․ 2015 Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines (CDC)

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
간장용제	1. ~ 2. 생략 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir, Asunaprevir, Daclatasvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록하고 있는 급여기준에 신규 등재된 만성 C형 간염 치료제인 Asunaprevir, Daclatasvir 경구제도 추가함.

<별지 3: 변경>

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Paliperidone palmitate 주사제 (품명∶ 인베가서스티나 주사 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자 (※ 낮병동 입원은 제외함)	허가사항 범위(정신분열증의 급성 치료 및 유지요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	교과서, 국내·외 가이드라인, 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참조하여 동 약제의 재발률 및 입원기간 감소 등의 임상적 유용성을 고려하여 정신분열증 초기 환자에 투여가 가능하도록 급여 확대함.

※ 관련근거

․ Harrison's principles of internal medicine, 18th ed.

․ Kaplan & Sadock's synopsis of Psychiatry,  10th ed, 2007.

․ NICE, Psychosis and schizophrenia in adults, updated 2009

․ Meta-guidelines for the management of patients with schizophrenia, CNS Spectrums, 2013

․ Long-acting injectable antipsychotics : recommendations for clinicians, Can J Psychiatry, 2013

․ Taylor M, Ng KY. Should long-acting (depot) antipsychotics be used in early schizophrenia? A systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Jul;47(7):624-30.

․ Kim et al, Effectiveness of risperidone long-acting injection in first-episode schizophrenia: In naturalistic setting. Progress in Neuro - Psychopharmacology & biological Psychiatry 32 (2008) 1231-1235

․ Macfadden W et al, Risperidone long-acting therapy in stable patients with recently diagnosed schizophrenia. Int clin Psychopharmacol. 2010 Mar;25(2):75-82

․ Fan Zhang et al, Efficacy, safety, and impact on hospitalizations of paliperidone palmitate in recent-onset schizophrenia. Neuropsychiatric Disease and Treatment. 2015:Ⅱ

․ Elliot M Goldner, Lorena Hsu, Paul Waraich, et al. Prevalence and Incidence Studies of Schizophrenic Disorders: A Systematic Review of the Literature. Can J Psychiatry 2002;47:833–843

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Risperidone 주사제 (품명∶ 리스페달콘스타주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자 (※ 낮병동 입원은 제외함)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 급성, 만성 정신분열증 나. 정신분열증과 연관된 정동장애 다. 정신분열증 이외 적응증: 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮병동 입원은 제외함)	교과서, 국내·외 가이드라인, 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참조하여 동 약제의 재발률 및 입원기간 감소 등의 임상적 유용성을 고려하여 정신분열증 초기 환자에 투여가 가능하도록 급여 확대함.

※ 관련근거

․ Harrison's principles of internal medicine, 18th ed.

․ Kaplan & Sadock's synopsis of Psychiatry,  10th ed, 2007.

․ NICE, Psychosis and schizophrenia in adults, updated 2009

․ Meta-guidelines for the management of patients with schizophrenia, CNS Spectrums, 2013

․ Long-acting injectable antipsychotics : recommendations for clinicians, Can J Psychiatry, 2013

․ Taylor M, Ng KY. Should long-acting (depot) antipsychotics be used in early schizophrenia? A systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Jul;47(7):624-30.

․ Kim et al, Effectiveness of risperidone long-acting injection in first-episode schizophrenia: In naturalistic setting. Progress in Neuro - Psychopharmacology & biological Psychiatry 32 (2008) 1231-1235

․ Macfadden W et al, Risperidone long-acting therapy in stable patients with recently diagnosed schizophrenia. Int clin Psychopharmacol. 2010 Mar;25(2):75-82

․ Fan Zhang et al, Efficacy, safety, and impact on hospitalizations of paliperidone palmitate in recent-onset schizophrenia. Neuropsychiatric Disease and Treatment. 2015:Ⅱ

․ Elliot M Goldner, Lorena Hsu, Paul Waraich, et al. Prevalence and Incidence Studies of Schizophrenic Disorders: A Systematic Review of the Literature. Can J Psychiatry 2002;47:833–843

[119] 기타의 중추신경용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Donepezil HCl 경구제 (구강붕해정 포함) (품명∶ 아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)	생략	Donepezil 경구제 (구강붕해정 포함) (품명∶ 아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 염변경 약제(뉴로셉트구강용해필름)가 등재 예정임에 따라 성분명을 변경함.

[214] 혈압강하제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Carvedilol 6.25mg 경구제 (품명: 딜라트렌정6.25mg)	생략	Carvedilol 6.25mg 경구제 (품명: 딜라트렌정6.25mg 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(바소트롤정6.25mg)가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[222] 진해거담제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제 (품명∶ 심비코트터부헬러 등)	각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)	각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 만성폐쇄성폐질환 1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 2) 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정 ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제‧스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.	국내‧외 가이드라인 등에서 COPD의 고위험 분류에 악회 횟수를 권고하는 점 및 급성악화의 정의 참조하여 기존 약제 지속투여에도 급성악화가 연2회 이상 발생되어 약제의 변경이 필요한 경우 투여소견서 참조하여 급여인정함.

※ 관련근거

․ Ferri's Clinical Advisor 2015. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Basic Information Definition

․ Current diagnosis & treatment 34: Chronic Obstructive Pulmonary Disease

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e;Chapter 36. Pulmonary Pharmacology

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e 2014 ; Chapter 16. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Pharmacologic Therapy

․ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease.(revised 2014).

․ COPD 진료지침 2014 개정판, 대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회

․ Chronic obstructive pulmonary disease Management of chronic obstructive pulmonary disease in adults in primary and secondary care: NICE clinical guidance 101 (Issue date: June 2010)

․ American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-191.

․ Nannini LJ1, Poole P, Milan SJ, Kesterton A.Combined corticosteroid and long-acting beta(2) -agonist in one inhaler versus inhaled corticosteroids alone for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;8:CD006826.

․ Nannini LJ1, Lasserson TJ, Poole P.Combined corticosteroid and long-acting beta(2)-agonist in one inhaler versus long-acting beta(2)-agonists for chronic obstructive pulmonary disease.Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;9:CD006829.

․ Fukuchi Y1, et al. Budesonide/formoterol via Turbuhaler® versus formoterol via Turbuhaler® in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: phase III multinational study results. Respirology. 2013 Jul;18(5):866-73.

․ Jenkins CR1, et al. Efficacy of salmeterol/fluticasone propionate by GOLD stage of chronic obstructive pulmonary disease: analysis from the randomised, placebo-controlled TORCH study. Respir Res. 2009 Jun 30;10:59.

․ LINDBERG A, SZALAI Z, PULLERITS T, RADECZKY E. Fast onset of effect of budesonide/formoterol versus salmeterol/fluticasone and salbutamol in patients with COPD and reversible airway obstruction Respirology 2007; 12: 732–-739

․ Chong J1, Leung B, Poole P.Phosphodiesterase 4 inhibitors for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 4;11:CD002309.

․ Hanania NA1, et al. Pooled subpopulation analyses of the effects of roflumilast on exacerbations and lung function in COPD. Respir Med. 2014 Feb;108(2):366-75. doi: 10.1016/j.rmed.2013.09.018. Epub 2013 Sep 30.

․ Rabe KF1, et al. Roflumilast--an oral anti-inflammatory treatment for chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):563-71.

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Roflumilast 경구제 (품명∶ 닥사스정500마이크로그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여후 예상 FEV1 50%이하) 환자에 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여시	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환 1) FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는 2) 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정 ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제‧스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함. 나. 투여방법: 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여	국내‧외 가이드라인 등에서 COPD의 고위험 분류에 악회 횟수를 권고하는 점 및 급성악화의 정의 참조하여 기존 약제 지속투여에도 급성악화가 연2회 이상 발생되어 약제의 변경이 필요한 경우 투여소견서 참조하여 급여인정함.

※ 관련근거

․ Ferri's Clinical Advisor 2015. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Basic Information Definition

․ Current diagnosis & treatment 34: Chronic Obstructive Pulmonary Disease

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e;Chapter 36. Pulmonary Pharmacology

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e 2014 ; Chapter 16. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Pharmacologic Therapy

․ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease.(revised 2014).

․ COPD 진료지침 2014 개정판, 대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회

․ Chronic obstructive pulmonary disease Management of chronic obstructive pulmonary disease in adults in primary and secondary care: NICE clinical guidance 101 (Issue date: June 2010)

․ American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-191.

․ Nannini LJ1, Poole P, Milan SJ, Kesterton A.Combined corticosteroid and long-acting beta(2) -agonist in one inhaler versus inhaled corticosteroids alone for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;8:CD006826.

․ Nannini LJ1, Lasserson TJ, Poole P.Combined corticosteroid and long-acting beta(2)-agonist in one inhaler versus long-acting beta(2)-agonists for chronic obstructive pulmonary disease.Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;9:CD006829.

․ Fukuchi Y1, et al. Budesonide/formoterol via Turbuhaler® versus formoterol via Turbuhaler® in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: phase III multinational study results. Respirology. 2013 Jul;18(5):866-73.

․ Jenkins CR1, et al. Efficacy of salmeterol/fluticasone propionate by GOLD stage of chronic obstructive pulmonary disease: analysis from the randomised, placebo-controlled TORCH study. Respir Res. 2009 Jun 30;10:59.

․ LINDBERG A, SZALAI Z, PULLERITS T, RADECZKY E. Fast onset of effect of budesonide/formoterol versus salmeterol/fluticasone and salbutamol in patients with COPD and reversible airway obstruction Respirology 2007; 12: 732–-739

․ Chong J1, Leung B, Poole P.Phosphodiesterase 4 inhibitors for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 4;11:CD002309.

․ Hanania NA1, et al. Pooled subpopulation analyses of the effects of roflumilast on exacerbations and lung function in COPD. Respir Med. 2014 Feb;108(2):366-75. doi: 10.1016/j.rmed.2013.09.018. Epub 2013 Sep 30.

․ Rabe KF1, et al. Roflumilast--an oral anti-inflammatory treatment for chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):563-71.

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Tiotropium 흡입제 (품명∶ 스피리바흡입용캡슐 등[핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법 나. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법	국내·외 허가사항 및 학회의견, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 등을 참조하여 천식 치료 4단계에서 ICS와 LABA 병용요법에도 조절이 안되는 경우 동 약제 추가시 폐기능 향상 등의 장점이 있는 점 고려하여 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > 309: Asthma

․ Basic & Clinical Pharmacology, 12e >  Chapter 20. Drugs Used in Asthma

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e > Chapter 36. Pulmonary Pharmacology

․ Current Medical Diagnosis & Treatment 2015 > 9: Pulmonary Disorders. Pharmacologic agents for asthma

․ Global strategy for asthma management and prevention (2015 update)

․ 국내천식진료지침 2014개정

․ SIGN 141. British guideline on the management of asthma. October 2014

․ Befekadu E1, et al. Tiotropium in asthma: a systematic review. J Asthma Allergy. 2014 Feb 27;7:11-21

․ Ken Ohta, et al. Long-Term Once-Daily Tiotropium Respimat Is Well Tolerated and Maintains Efficacy over 52 Weeks in Patients with Symptomatic Asthma in Japan: A Randomised, Placebo-Controlled Study. PLoS One. 2015 Apr 20;10(4):e0124109

․ Kerstjens HA et al. Tiotropium in Asthma Poorly Controlled with Standard Combination Therapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1198-207

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Thyrotropin 주사제 (품명∶ 젠자임타이로젠주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사 시 1) 투여대상 가) 수술 후 추적검사에서 4주간 T4 중단 후 갑상선 스캔검사를 시도하는 중에 T4 중단으로 인해 객관적으로 갑상선 기능 저하에 따른 심한 부작용이 입증된 환자 나) 생략 2) 생략 나. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사 시 1) 투여대상 가) 수술 후 추적검사에서 4주간 T4 중단 후 전신 스캔검사를 시도하는 중에 T4 중단으로 인해 객관적으로 갑상선 기능 저하에 따른 심한 부작용이 입증된 환자 나) 현행과 같음 2) 현행과 같음 나. 현행과 같음	식약처 허가사항 및 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려하여 용어를 정비함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > 405: Disorders of the Thyroid Gland

․ Current Medical Diagnosis & Treatment 2015 > 26: Endocrine Disorders

․ 이가희 외. 대한갑상선학회 갑상선결절 및 암 진료 권고안 개정안. J Korean Thyroid Assoc. 2010;3(2):65-96

․ David S. Cooper, et al. Revised American Thyroid Association Management Guidelines for Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214

․ NCCN guideline: Thyroid carcinoma. version2. 2015

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Atosiban 주사제 (품명: 트랙토실주)	생략	Atosiban 주사제 (품명: 트랙토실주 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(아시반주사)가 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
에이즈치료제	1. 에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 < 신 설> 2. 생략 ※ 생략	1. 에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. 초기 급성 HIV 감염 치료 시 2. 현행과 같음 ※ 현행과 같음	교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여 임상적 유용성(HIV 감염전파 예방 등)을 고려하여 초기 급성 HIV 감염 환자에게 투여 시 급여 인정함. *초기 감염 양성 판정은 질병관리본부 지침 등에 따름.

※ 관련근거

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8th Edition, 2015 > Chapter 122, 1503-1525. > Diagnosis of Human Immunodeficiency Virus Infection

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8th Edition, 2015 > Chapter 130, 1622-1641. > Antiretroviral Therapy for Human Immunodeficiency Virus Infection

․ Ferri's Clinical Advisor 1st Edition, 2016,> Section I, 639-645. >Infectious Diseases > Human Immunodeficiency Virus

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition, 2015 > Chapter 226. Human Immunodeficiency Virus Disease: AIDS and Related Disorders

․ 2015 HIV/AIDS 관리지침_보건복지부 질병관리본부

․ 국내 HIV 감염인의 HIV/AIDS 진단 및 치료에 관한 임상진료지침 권고안: 2013년 개정판

․ Centers for Disease Control and Prevention (Published June 27, 2014)_Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations

․ Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents (DHHS, Department of Health and Human Services) (Revisions to the May 1, 2014/Last updated April 8, 2015; last reviewed April 8, 2015)

․ 일본 항 HIV치료 가이드라인(2014년 3월)

․ EACS guideline (European AIDS Clinical Society) Version 7.2, November 2014> Part II ART of HIV-positive Persons > Recommendations for Initiation of ART in HIV-positive Persons without Prior ART Exposure

․ British HIV Association guidelines for the treatment of HIV-1-positive adults with antiretroviral therapy 2012 (Updated November 2013.)

․ Chen J, et al. (2013) Immunological and Virological Benefits Resulted from Short-Course Treatment during Primary HIV Infection: A Meta-Analysis. PLoS ONE 8(12): e82461. doi:10.1371/journal.pone.0082461

․ Grijsen ML, et al. (2012) No Treatment versus 24 or 60 Weeks of Antiretroviral Treatment during Primary HIV Infection: The Randomized Primo-SHM Trial. PLoS Med 9(3): e1001196. doi:10.1371/journal.pmed.1001196

․ The SPARTAC Trial Investigators. Short-Course Antiretroviral Therapy in Primary HIV Infection. N Engl J Med 2013;368:207-17.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Asunaprevir 경구제 (품명: 순베프라캡슐 100밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 < 신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 라. 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	[일반원칙]간장용제 급여기준에 따르면 항바이러스제 중 만성 C형 간염 치료제와 간장용제 병용투여시 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 하고 있는 문구를 추가함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정 60밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 < 신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 라. 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	[일반원칙]간장용제 급여기준에 따르면 항바이러스제 중 만성 C형 간염 치료제와 간장용제 병용투여시 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 하고 있는 문구를 추가함.