<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2006 - 7 호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2005-70호, ‘05.10.21)에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2006-6호, 2006.7.28)”을 붙임과 같이 개정 공고합니다.

2006년  8월  29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 신설 및 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2006년 9월 1일부터 시행한다.

≪신 설≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

8. 직결장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

주4. bevacizumab과 cetuximab은 비급여로 고시된 약제로서, 병용허가를 받은 급여대상약제와 병용요법을 실시하는 경우 허가사항 범위 내에서 필요․적절하게 사용토록 하고, 이중 급여대상약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법이나 또는 실패한 약제의 재사용으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란 등)”에 명기토록 함.

(시행일 : 2006. 9. 1)

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여시기	투여 단계	투여 요법
36	trastuzumab + docetaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자	1차	P

주 6. 연번 15, 36의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서,

이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 투약비용이 저가인 약제(paclitaxel, docetaxel)의 약값 전액을 본인이 부담

(시행일 : 2006. 9. 1)

구    분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를 포함하는 요법]

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
37	gemcitabine+paclitaxel	재발된 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암	2차 이상	P

주1. 국소진행성 또는 진행성 : Stage Ⅲ (NCCN 2005,Cancer 7th)

2. Aromatase Inhibitor 세부기준 (이하생략)

3. 연번 5, 12의 경우 stage Ⅲa이상으로서 수술전 선행화학요법에 효과가 있는 경우 수술 후 연장요법 인정

4. 연번 19, 20, 21, 22, 23의 gemcitabine 관련요법 투여단계는 “anthracycline 또는 taxane에 실패 후 2차 요법제 이상으로 투여하는 경우를 의미함. 다만, long life disease인 유방암의 특성을 고려하여 특별한 경우를 제외하고는 "anthracycline과 taxane을 모두 투여해 보고 실패한 경우”에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함.

5. 연번 14의 경우 : 생략

6. 연번 15, 36의 경우 : 생략

7. 연번 37의 경우 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 이후에 사용함을 원칙으로 하며, anthracycline계 약물을 포함한 보조 화학요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주한다.

아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 투약비용이 저가인 약제(gemcitabine) 의 약값 전액을 본인이 부담

(시행일 : 2006. 9. 1)

≪변 경≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구    분

세부인정기준 및 방법

1. 항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스(raltitrexed)	베스타틴(ubenimex)
탁솔(paclitaxel)	아로마신(exemestane)
젬자(gemcitabine)	테모달(temozolomide)
탁소텔(docetaxel)	벨케이드(bortezomib)
엘록사틴(oxaliplatin)	선플라(heptaplatin)
캠푸토(irinotecan)	하이캄틴(topotecan)
젤로다(capecitabine)	케릭스(liposomal doxorubicin HCl)
부설펙스(busulfan)	자베도스(idarubicin HCl)
캄토벨(belotecan)	아그릴린(anagrelide)
티에스원 (tegafur+gemeracil+oteracil potassium)	페마라(letrozole)
	아리미덱스(anastrozole)
글리벡(imatinibmesylate)	맙테라(rituximab)
류스타틴(cladribine)	허셉틴(trastuzumab)
부몬(teniposide)	타쎄바(erlotinib)
선라빈(enocitabine)	제바린키트(ibritumomab tiuxetan) 1)
이레사(gefitinib)	아바스틴(bevacizumab) 1)
프로류킨(aldesleukin-2)	얼비툭스(cetuximab) 1)
플루다라(fludarabine)	나벨빈연질캅셀(vinorelbine) 1)
비다자(azacitidine)	맵캠파스(alemtuzumab) 1)

주1. 비급여로 고시된 항암제

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 14. Trastuzumab monotherapy

투여시기	투여단계	투여요법
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암 (StageⅣ) 환자	2차 이상	p

주 5. 연번 14의 경우 전이성유방암으로 진단되어 “Anthracycline계와 Taxane계 항암제 모두를 투여하여 실패한 경우에 투여 시“ 인정함 (다만, 두 가지 regimen 모두를 사용할 수 없는 타당한 의사소견서가 있는 경우에는 한 가지 regimen을 사용 후 투여한 경우에도 인정)

(시행일 : 2006. 9. 1)

연번 15. Trastuzumab + paclitaxel

투여시기	투여단계	투여요법
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암 (StageⅣ) 환자	1차	p

주 6. 연번 15, 36의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 투약비용이 저가인 약제(paclitaxel, docetaxel)의 약값 전액을 본인이 부담

(시행일 : 2006. 9. 1)

≪변경대비표≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

개 정 전

개 정 후

1. 항암화학요법의 투여기준

[2군

항암제]

토뮤덱스(raltitrexed)	베스타틴(ubenimex)
탁솔(paclitaxel)	아로마신(exemestane)
젬자(gemcitabine)	테모달(temozolomide)
탁소텔(docetaxel)	벨케이드(bortezomib)
엘록사틴(oxaliplatin)	선플라(heptaplatin)
캠푸토(irinotecan)	하이캄틴(topotecan)
젤로다(capecitabine)	케릭스(liposomal doxorubicin HCl)
부설펙스(busulfan)	자베도스(idarubicin HCl)
캄토벨(belotecan)	아그릴린(anagrelide)
티에스원 (tegafur+gemeracil+oteracil potassium)	페마라(letrozole)
	아리미덱스(anastrozole)
글리벡(imatinibmesylate)	맙테라(rituximab)
류스타틴(cladribine)	허셉틴(trastuzumab)
부몬(teniposide)	타쎄바(erlotinib)
선라빈(enocitabine)	제바린키트(ibritumomab tiuxetan) 1)
이레사(gefitinib)	아바스틴(bevacizumab) 1)
프로류킨(aldesleukin-2)	얼비툭스(cetuximab) 1)
플루다라(fludarabine)	나벨빈연질캅셀(vinorelbine) 1)

주1. 비급여로 고시된 항암제

토뮤덱스(raltitrexed)	베스타틴(ubenimex)
탁솔(paclitaxel)	아로마신(exemestane)
젬자(gemcitabine)	테모달(temozolomide)
탁소텔(docetaxel)	벨케이드(bortezomib)
엘록사틴(oxaliplatin)	선플라(heptaplatin)
캠푸토(irinotecan)	하이캄틴(topotecan)
젤로다(capecitabine)	케릭스(liposomal doxorubicin HCl)
부설펙스(busulfan)	자베도스(idarubicin HCl)
캄토벨(belotecan)	아그릴린(anagrelide)
티에스원 (tegafur+gemeracil+oteracil potassium)	페마라(letrozole)
	아리미덱스(anastrozole)
글리벡(imatinibmesylate)	맙테라(rituximab)
류스타틴(cladribine)	허셉틴(trastuzumab)
부몬(teniposide)	타쎄바(erlotinib)
선라빈(enocitabine)	제바린키트(ibritumomab tiuxetan) 1)
이레사(gefitinib)	아바스틴(bevacizumab) 1)
프로류킨(aldesleukin-2)	얼비툭스(cetuximab) 1)
플루다라(fludarabine)	나벨빈연질캅셀(vinorelbine) 1)
비다자(azacitidine)	맵캠파스(alemtuzumab) 1)

주1. 비급여로 고시된 항암제

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개 정 전

개 정 후

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 14. Trastuzumab monotherapy

연번 15. Trastuzumab + paclitaxel

투여시기	투여단계	투여요법
현행 급여기준고시 적용

※ 현행 급여기준고시

□ Trastuzumab 주사제 (품명: 허셉틴 주)

아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함.

-  아        래  -

○ 투여대상

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)이  있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자

○ 투여방법 및 조건

- 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 파클리탁셀과 병용요법을 인정하나 기존 요법과의 비용효과적인 측면을 고려하여 파클리탁셀과 병용시에는 파클리탁셀의 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 하고,

연번 14. Trastuzumab monotherapy

투여시기	투여단계	투여요법
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자	2차 이상	p

주 5. 연번 14의 경우 전이성유방암으로 진단되어 “Anthracycline계와 Taxane계 항암제 모두를 투여하여 실패한 경우에 투여 시“ 인정함(다만, 두 가지 regimen 모두를 사용할 수 없는 타당한 의사소견서가 있는 경우에는 한 가지 regimen을 사용 후 투여한 경우에도 인정)

(시행일 : 2006. 9. 1)

연번 15. Trastuzumab + paclitaxel

투여시기	투여단계	투여요법
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자	1차	p

구 분	개 정 전	개 정 후
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	- 단독요법은 전이성유방암으로 진단되어 Anthracycline계 및 Taxane계 항암제를 투여하여 실패한 경우에 투여 시 인정함(다만, 두 가 지 regimen 전부를 사용하는 것이 적절하지 않다는 의사소견서 가 있는 경우에는 한 가지 regimen을 사용 후 투여한 경우에도 인정). ○ 투여기간 - 허가사항에 따라 질병진행이 나타날 때까지 1주마다 투여하도록 하며, 투약중이라도 질병이 진행되는 경우에는 즉시 투약을 중단토록 하며, 최초 투약시점부터 매 2-3개월 단위로 질병의 진행여부, 효능 및 부작용 등을 평가(의사소견서)하여 계속 투약 여부를 결정토록 함. - 투약 후 6개월에 안정병변(Stable disease)이상의 효 능을 보이는 경우에는 추가 3개월 투여를 인정하며, 추가 3개월 투여후 부분관해 이상을 보이는 경우에 는 사례별로 지속 투여 여부를 결정토록 함. - 6개월 투여 후 부분관해이상 반응을 보이는 경우에는 추가 3개월 투여를 인정하고 9개월 투여 이후에는 사례별로 지속 투여 여부를 결정토록 함	주 6. 연번 15, 36의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 투약약비용이 저가인 약제(paclitaxel, docetaxel)의 약값 전액을 본인이 부담 (시행일 : 2006. 9. 1)

≪개정 공고 해설≫

○ 신 설(3 항목)

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정사항

사유

검토경과

8. 직결장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

주4. bevacizumab과 cetuximab은 비급여로 고시된 약제로서, 병용허가를 받은 급여대상약제와 병용요법을 실시하는 경우 허가사항 범위 내에서 필요․적절하게 사용토록 하고, 이중 급여대상약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법이나 또는 실패한 약제의 재사용으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란 등)”에 명기토록 함.

(시행일 : 2006. 9. 1)

○ bevacizumab과 cetuximab은 비급여로 고시된 약제이나, 두 약제 모두 “급여대상약제와의 병용요법으로 허가를 받음”

○ 이 때, 병용투여하는 급여대상약제만을 명기하여 청구  할 경우 ‘급여대상약제만의 항암화학요법이나 또는 실패   한 약제의 재사용‘으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 병용투여하는 비급여약제의 투여 내역을 “요양급여비용명세서“에 함께 명기하도록 함

bevacizumab과 cetuximab등 비급

여대상약제와 급여대상약제와의 병용요법을 하게 되므로, “비용부담방법”이나 “급여대상약제의 급여적용 시” 혼선이 예상되어 암질환심의위원회에서 심의하였음

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여시기	투여 단계	투여 요법
36	trastuzumab + docetaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자	1차	P

주 6. 연번 15, 36의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 투약비용이 저가인 약제(paclitaxel, docetaxel)의 약값 전액을 본인이 부담

(시행일 : 2006. 9. 1)

○ 가이드라인(NCCN)과 임상근거자료를 참조할 때, 화학치료를 받은 적이 없는 HER-2 과발현이 있는 전이성 유방암에 허셉틴과 도세탁셀과 병용 시 도세탁셀 단독요법보다 생존률 및 반응률이 우수한 것으로 나타났으며, 식약청 허가도 2005.7.19에 추가로 받은 점 등을 고려 급여인정키로 함.

○ 아울러, 고비용이 소요되는 “2군 항암제간 병용요법”의 비용부담과 관련 보건복지부고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거 적용

- “2군 항암제간의 병용요법의 경우, 보험급여재정․환자부담 등을 감안하여 이중 투약비용이 저가인 약제”를 전액본인부담

동 요법은 trastuzumab 의 식약청 허가사항에 'docetaxel과의

병용요법'이 추가됨에 따라, 급여기준 관련 질의가 있어 우리 원의 암질환심의위원회에서 심의하였음

구  분

세부인정사항

사유

검토경과

9. 유방암

[2군 항암제를 포함하는 요법]

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
37	gemcitabine+paclitaxel	재발된 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암	2차 이상	P

주1. 국소진행성 또는 진행성 : Stage Ⅲ (NCCN 2005,Cancer 7th)

2. Aromatase Inhibitor 세부기준 (이하생략)

3. 연번 5, 12의 경우 stage Ⅲa이상으로서 수술전 선행화학요법에 효과가 있는 경우 수술 후 연장요법 인정

4. 연번 19, 20, 21, 22, 23의 gemcitabine 관련요법 투여단계는 “anthracycline 또는 taxane에 실패 후 2차 요법제 이상으로 투여하는 경우를 의미함. 다만, long life disease인 유방암의 특성을 고려하여 특별한 경우를 제외하고는 "anthracycline과 taxane을 모두 투여해 보고 실패한 경우”에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함.

5. 연번 14의 경우 : 생략

6. 연번 15, 36의 경우 : 생략

7. 연번 37의 경우 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 이후에 사용함을 원칙으로 하며, anthracycline계 약물을 포함한 보조 화학요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주한다.

아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.

8.29)에 의거, 투약비용이 저가인 약제(gemcitabine) 의 약값 전액을 본인이 부담

(시행일 : 2006. 9. 1)

○ “gemcitabine + paclitaxel 병용요법”은 가이드라인과 임상근거자료 참조할 때, paclitaxel 단독요법보다 반응률이 높고 질병의 평균진행도 더딘 것으로 확인되었으며, 동 요법에 대한 식약청 허가도 2006.5.22에 득하였으므로 급여인정키로 함.

○ 아울러, 고비용이 소요되는 “2군 항암제간 병용요법”의 비용부담과 관련 보건복지부고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.

8.29)에 의거 적용

- “2군 항암제간의 병용요법의 경우, 보험급여재정․환자부담 등을 감안하여 이중 투약비용이 저가인 약제”를 전액본인부담

동 요법은 요양기관 사전신청 항암화학요법으로 우리 원의 암질환심의위원회에서 심의하였음

○ 변 경(3 항목)

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

개 정 전

개 정 후

사유

검토경과

1. 항암화학요법의 투여기준

[2군

항암제]

토뮤덱스(raltitrexed)	베스타틴(ubenimex)
탁솔(paclitaxel)	아로마신(exemestane)
젬자(gemcitabine)	테모달(temozolomide)
탁소텔(docetaxel)	벨케이드(bortezomib)
엘록사틴(oxaliplatin)	선플라(heptaplatin)
캠푸토(irinotecan)	하이캄틴(topotecan)
젤로다(capecitabine)	케릭스(liposomal doxorubicin HCl)
부설펙스(busulfan)	자베도스(idarubicin HCl)
캄토벨(belotecan)	아그릴린(anagrelide)
티에스원 (tegafur+gemeracil+oteracil potassium)	페마라(letrozole)
	아리미덱스(anastrozole)
글리벡(imatinibmesylate)	맙테라(rituximab)
류스타틴(cladribine)	허셉틴(trastuzumab)
부몬(teniposide)	타쎄바(erlotinib)
선라빈(enocitabine)	제바린키트(ibritumomab tiuxetan) 1)
이레사(gefitinib)	아바스틴(bevacizumab) 1)
프로류킨(aldesleukin-2)	얼비툭스(cetuximab) 1)
플루다라(fludarabine)	나벨빈연질캅셀(vinorelbine) 1)

주1. 비급여로 고시된 항암제

토뮤덱스(raltitrexed)	베스타틴(ubenimex)
탁솔(paclitaxel)	아로마신(exemestane)
젬자(gemcitabine)	테모달(temozolomide)
탁소텔(docetaxel)	벨케이드(bortezomib)
엘록사틴(oxaliplatin)	선플라(heptaplatin)
캠푸토(irinotecan)	하이캄틴(topotecan)
젤로다(capecitabine)	케릭스(liposomal doxorubicin HCl)
부설펙스(busulfan)	자베도스(idarubicin HCl)
캄토벨(belotecan)	아그릴린(anagrelide)
티에스원 (tegafur+gemeracil+oteracil potassium)	페마라(letrozole)
	아리미덱스(anastrozole)
글리벡(imatinibmesylate)	맙테라(rituximab)
류스타틴(cladribine)	허셉틴(trastuzumab)
부몬(teniposide)	타쎄바(erlotinib)
선라빈(enocitabine)	제바린키트(ibritumomab tiuxetan) 1)
이레사(gefitinib)	아바스틴(bevacizumab) 1)
프로류킨(aldesleukin-2)	얼비툭스(cetuximab) 1)
플루다라(fludarabine)	나벨빈연질캅셀(vinorelbine) 1)
비다자(azacitidine)	맵캠파스(alemtuzumab) 1)

주1. 비급여로 고시된 항암제

약제의 개발시

기․재심사대상․

희귀의약품 등

을 기준으로 2

군으로 분류한

[2군 항암제]

목록에  “비다자

(azacitidine)“ 및

“맵캠파스(alemtu-

zumab)를 추가함

신규의약품으로서 재심 사대상 및  희귀의약품  약제로, 2군

항암제 목록 에 추가함

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개 정 전

개 정 후

사유

검토경과

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 14. Trastuzumab monotherapy

연번 15. Trastuzumab + paclitaxel

투여시기	투여단계	투여요법
현행 급여기준고시 적용

※ 현행 급여기준고시

□ Trastuzumab 주사제 (품명: 허셉틴 주)

아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함.

-  아        래  -

○ 투여대상

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)이  있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자

○ 투여방법 및 조건

- 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 파클리탁셀과 병용요법을 인정하나 기존 요법과의 비용효과적인 측면을 고려하여 파클리탁셀과 병용시에는 파클리탁셀의 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 하고,

연번 14. Trastuzumab monotherapy

투여시기	투여 단계	투여 요법
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자	2차 이상	p

주 5. 연번 14의 경우 전이성유방암으로 진단되어 “Anthra -cycline계와 Taxane계 항암제 모두를 투여하여 실패한 경우에 투여 시“ 인정함(다만, 두 가지 regimen 모두를 사용할 수 없는 타당한 의사소견서가 있는 경우에는 한 가지 regimen을 사용 후 투여한 경우에도 인정)

(시행일 : 2006. 9. 1)

연번 15. Trastuzumab + paclitaxel

투여시기	투여 단계	투여 요법
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자	1차	p

○ 암질환 사용약제로 보건복지부장관이 고시한 약제(항암화학요법, 사용관련, 항구토제, 암성통증치료제)의 경우는 급여기준을 건강보험심사평가원장이 공고하도록 하고 있으나, 그간 급여기준 질의 관련 검토와 비용부담 문제 등으로 공고하지 못하고 보건복지부 고시로  운영되어 왔던 Trastuzu-

zumab 단독요법”과  "Tras-

tuzumab+paclitaxel 병용요법”의 급여기준을 금번 공고코자 함(관련 보건복지부 고시는 삭제)

○ 또한, 동 요법의 투여주기는 건강보험심사평가원장이 공고한 일반원칙을 적용토록 함.

【「암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」-Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-2.투여주기】

그간 급여기준 질의 관련 검토와 비용부담 문제 등으로 공고하지 못하고 보건복지부 고시로  운영되어 왔던  Tras-

tuzuzumab 관련요법에 대하여 우리원의 암질환심의위원회 심의 등을 거쳐 금번 공고하게 됨

구 분	개 정 전	개 정 후	사유	검토경과
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	- 단독요법은 전이성유방암으로 진단되어 Anthracycline계 및 Taxane계 항암제를 투여하여 실패한 경우에 투 여 시 인정함(다만, 두 가지 regimen 전부를 사용하 는 것이 적절하지 않다는 의사소견서가 있는 경우에 는 한 가지 regimen을 사용 후 투여한 경우에도 인정). ○ 투여기간 - 허가사항에 따라 질병진행이 나타날 때까지 1주마다 투여하도록 하며, 투약중이라도 질병이 진행되는 경우에는 즉시 투약을 중단토록 하며, 최초 투약시점부터 매 2-3개월 단위로 질병의 진행여부, 효능 및 부작용 등을 평가(의사소견서)하여 계속 투약 여부를 결정토록 함. - 투약 후 6개월에 안정병변(Stable disease)이상의 효 능을 보이는 경우에는 추가 3개월 투여를 인정하며, 추가 3개월 투여후 부분관해 이상을 보이는 경우에 는 사례별로 지속 투여 여부를 결정토록 함. - 6개월 투여 후 부분관해이상 반응을 보이는 경우에는 추가 3개월 투여를 인정하고 9개월 투여 이후에는 사례별로 지속 투여 여부를 결정토록 함	주 6. 연번 15, 36의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 투약비용이 저가인 약제(paclitaxel, docetaxel)의 약값 전액을 본인이 부담 (시행일 : 2006. 9. 1)	○ 아울러, “연번 15 Trastuzu- mab + paclitaxel 병용요법”의 경우는 고비용이 소요되는 “2군 항암제간 병용요법”의 비용부담과 관련 보건복지부고시(보건복지부고시 제2006- 68호, 2006.8.29) 에 의거 적용 - “2군 항암제간의 병용요법의 경우, 보험급여재정․환자부담 등을 감안하여 이중 투약비용이 저가인 약제”를 전액본인부담