식품의약품안전청 고시 제2009-170호

의료기기임상시험실시기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

임상시험 관련 자료의 보존의무 기산일을 「의료기기법 시행규칙」에 따라 임상시험 종료일로 개정하는 등 상위 법령과 일치하도록 정비함

2. 주요 내용

가. 임상시험 관련 자료의 보존의무 관련 사항을 법령과 일치토록 정비(안 제5조제6항 및 제41조제1항)

(1) 임상시험실시에 관한 기록 및 자료의 보존의무 기산일을 현재의 품목허가일에서 「의료기기법 시행규칙」의 임상시험 종료일과 일치하게 변경

(2) 임상관련 자료 보존일을 법령에서 정한 10년보다 연장할 수 있도록 한 내용과 그에 따른 세부사항 삭제

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제13조제4항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2009.11.5 ～ 11.25)결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 해당 사항 없음

식품의약품안전청 고시 제2009-170호

「의료기기법」 제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제13조제4항에 따른 「의료기기임상시험실시기준」(식품의약품안전청 고시 제2009-140호, 2009. 8. 24)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년 11월 30일

식품의약품안전청장

의료기기임상시험실시기준 일부개정고시안

의료기기임상시험실시기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “의료기기임상시험실시기준”을 “의료기기 임상시험 관리기준”으로 한다.

제5조제6항 중 “제34조제5항의 규정에 의하여”를 “제34조제5항에 따라”로 하고 “품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)”을 “임상시험 종료일부터”로 하고, 같은 항 단서를 삭제한다.

제41조제1항 중 “품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)부터”를 “임상시험 종료일로부터”로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 조 제3항을 삭제한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신·구조문 대비표

현행	개정안
의료기기임상시험실시기준 제1조 ～ 제4조 (생략) 제5조(임상시험기관의 장의 임무) ① ～ ⑤ (생략) ⑥ 임상시험기관의 장은 제7조제12항 및 제34조제5항의 규정에 의하여 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 특히 보존기간이 정하여진 경우를 제외하고는 보관책임자를 정하여 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 의료기기의 임상시험이 중단되었으면 중단일부터 10년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서(전자문서를 포함한다)가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야 한다. 다만, 의뢰자가 10년 이상의 보존을 요청하고 임상시험기관의 장이 이에 합의한 경우 임상시험기관의 장은 그 보존기간을 연장할 수 있으며, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 임상시험기관의 장에게 알려야 한다. 제6조 ～ 제40조 (생략) 제41조(기록의 보존) ① 의뢰자는 임상시험과 관련하여 별표에서 정한 의뢰자가 보관하여야 하는 기본문서 및 그 밖의 자료를 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)부터 10년간 보존하여야 한다. 다만, 청장이 지시하거나 의뢰자가 그 필요성이 있다고 판단한 경우에는 보존기간을 연장하여야 한다. ② (생략) ③ 의뢰자는 자료 보존의 필요성과 보존 기간에 대해 시험자와 임상시험기관의 장에게 문서로 알려야 하고, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 시험책임자와 임상시험기관의 장에게 알려야 한다. 제42조 ～ 제43조 (생략)	의료기기 임상시험 관리기준 제1조 ～ 제4조 (현행과 같음) 제5조(임상시험기관의 장의 임무) ① ～ ⑤ (현행과 같음) ⑥ ------------------------ -----제34조제5항에 따라------ --------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------임상시험 종료일로부터--------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.<단서 삭제> 제6조 ～ 제40조 (현행과 같음) 제41조(기록의 보존) ① -----------------------------------------------------------------------------------임상시험 종료일로부터----------------------------------------------<단서 삭제> ② (현행과 같음) <삭 제> 제42조 ～ 제43조 (현행과 같음)