보건복지부 공고 제2013 - 364호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2013 - 101호, 2013. 6. 27)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년  7월  5일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2013년 제5차 신의료기술평가위원회(2013. 5. 24.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘테이코플라닌 약물 정량검사 [크로마토그라피-질량분석법]’ 등 6건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 합의 예정임

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부 고시 제2013 - 108호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

322. 테이코플라닌 약물 정량검사 [크로마토그라피-질량분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 테이코플라닌 약물 정량검사 [크로마토그라피-질           량분석법]

○ 영문명 : Teicoplanin Quantitative Assay [Chromatography-Mass Spectrometry]

나. 사용목적

○ 혈중 테이코플라닌 약물 농도를 정량하여 약물 투여계획을 세우기 위함

다. 사용대상

○ 테이코플라닌 항생제 치료를 받는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청을 액체 크로마토그라피법으로 분리해 내고 질량분석법을 통해 테이코플라닌의 정량값을 산출함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 테이코플라닌 약물 정량검사 [크로마토그라피-질량분석법]은 환자의 체외에서 이루어지는 검사로서 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전성이 있는 검사임

○ 테이코플라닌 약물 정량검사 [크로마토그라피-질량분석법]은 테이코플라닌 항생제 치료를 받는 환자를 대상으로 약물 농도의 정량 분석에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 표준검사인 형광면역측정법과 비교시 진단적 성능이 수용할만한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 테이코플라닌 약물 정량검사 [크로마토그라피-질  량분석법]은 테이코플라닌 항생제 치료를 받는 환자를 대상으로 시행시 약물 투여계획을 세우는데 있어 안전하고 유효한 검사임

323. 이식재 초음파 세척액 배양 [정량]

가. 기술명

○ 한글명 : 이식재 초음파 세척액 배양 [정량]

○ 영문명 : Implant Sonication Fluid [Quantitative Culture]

나. 사용목적

○ 이식재 관련 감염의 원인균 진단

다. 사용대상

○ 골 및 심장 이식재 관련 감염환자

라. 검사방법

○ 환자의 이식재를 무균적으로 제거하여 이식재가 들어있는 용기에 링거액을 첨가하고 보텍스(vortexing)함. 초음파세척기에 담아 진동세척 후 보텍스(vortexing)하고 세척액을 다른 용기로 옮기며 상청액이 제거된 남은 세척액을 정량 배양하는 검사법임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 이식재 초음파 세척액 배양 [정량]은 수술시 얻어진 환자의 이식재를 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 이식재 초음파 세척액 배양 [정량]은 골 및 심장 이식재 관련 감염환자를 대상으로 조직배양과 비교시 진단정확성이 수용할만한 수준으로 감염의 원인균을 진단하는데 있어 임상적으로 유용한 검사임

○ 따라서 이식재 초음파 세척액 배양 [정량]은 골 및 심장 이식재 관련 감염환자를 대상으로 사용시 감염의 원인균을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 이식재 초음파 세척액 배양 [정량]은 총 12편(진단법 평가연구 12편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

324. 조직 세균 배양 [정량]

가. 기술명

○ 한글명 : 조직 세균 배양 [정량]

○ 영문명 : Tissue Culture [Quantitative]

나. 사용목적

○ 외상 상처나 화상 환자에서 치료 후 감염 또는 상처 치유 실패를 예측하는 검사

다. 사용대상

○ 외상 상처나 화상 환자

라. 검사방법

○ 환자의 조직 검체를 채취하여 균질화, 희석, 배양단계를 거쳐 균자람을 정량적으로 판독함.

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 조직 세균 배양 [정량]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 조직 세균 배양 [정량]은 조직에 존재하는 미생물의 양을 측정하여 감염증 또는 상처치유 실패를 예측하는데 있어서 기존 검사인 도말배양 검사의 보완적인 검사로 유효한 검사임

○ 따라서 조직 세균 배양 [정량]은 외상 상처나 화상 조직에서 미생물을 정량적으로 측정하여 감염 또는 상처치유 실패를 예측하는 검사로 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

조직 세균 배양 [정량]은 교과서 및 총 8편(진단법 평가연구 8편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

325. 호기 산화질소 측정

가. 기술명

○ 한글명 : 호기 산화질소 측정

○ 영문명 : Fractional Exhaled Nitric Oxide

나. 사용목적

천식 환자에서 비침습적으로 호산구성 기도 염증의 정도를 파악하기 위함

다. 사용대상

천식 환자

라. 검사방법

장비에 내장되어 있는 NO scrubber를 통해 NO(산화질소)가 제거된 공기를 흡입하고, 장비의 스크린을 보거나 컴퓨터에 설치한 애니메이션을 통해 날숨의 유속을 조절하여 환자의 날숨(호기)에서 NO를 정량 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 호기 산화질소 측정은 비침습적으로 기도의 염증 정도를 파악하기 위한 검사 방법으로 검사 시 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 호기 산화질소 측정은 기존 검사와 유의한 상관관계를 보였으며 편의성이 증진된 비침습적인 검사로서 유효한 검사임

○ 따라서 호기 산화질소 검사는 천식 환자에서 비침습적으로 호산구성 기도 염증정도를 파악하기 위한 검사로서 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

호기 산화질소 측정은 총 21편(무작위 임상시험연구 7편, 진단법 평가연구 14편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

326. 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술

가. 기술명

○ 한글명 : 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액          술

○ 영문명 : Endoscopic Ultrasound-guided Pancreatic             Pseudocyst Transmural Drainage

나. 사용목적

○ 췌장 가성낭종 치료

다. 사용대상

○ 췌장 가성낭종 환자

라. 시술방법

○ 내시경초음파를 이용하여 위벽 혹은 십이지장벽을 통해 췌장 가성낭종의 위치를 확인하고 천자한 후 스텐트를 삽입하여 췌장 가성낭종을 배액시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술은 합병증 발생률이 기존 기술과 유사한 수준이고, 기존 기술에 비해 주합병증인 출혈과 천공이 경미하게 발생하였으므로 안전성은 수용가능한 수준임

○ 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술은 치료성공률 및 시술성공률이 기존 기술과 비교하여 유사한 수준이었고, 수술적 배액술에 비해 덜 침습적인 시술로서 임상적으로 유용한 기술임

○ 따라서, 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술은 췌장 가성낭종 환자를 대상으로 내시경초음파를 이용하여 위벽 혹은 십이지장벽을 통해 췌장 가성낭종을 배액시킴으로써 출혈과 천공의 위험을 낮추고 췌장 가성낭종을 치료하기 위한 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 내시경초음파 유도 췌장 가성낭종 경벽 배액술은 총 17편(무작위 임상시험연구 2편, 코호트 연구 3편, 증례 연구 12편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

327. 종양감축술 후 복강내 온열 항암화학요법

가. 기술명

○ 한글명 : 종양감축술 후 복강내 온열 항암화학요법

○ 영문명 : Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy after Cytoreductive Surgery

나. 사용목적

○ 종양감축술을 시행하여 육안적 병소 제거 후, 미세 병소를 제거하기 위하여 복강내 온열 항암화학요법을 시행하여 복막 암종증 치료

다. 사용대상

○ 결장직장암으로 인한 복막 암종증 환자 중 종양감축술 후 육안적 잔류종양이 없는 경우

○ 난소암으로 인한 복막 암종증 환자 중 종양감축술 후 잔류종양이 1㎝ 이하인 경우

라. 시술방법

○ 수술 후, 복강 봉합 전 항암제 주입관과 모니터용 온도계 삽입 후, 고온의 항암제를 일정 시간 동안 복강내 관류 후, 배액함

○ 항암제 : mitomycin C(결장직장암), paclitaxel(난소암)

○ 항암제 용량, 관류 온도 및 관류 시간은 해당 항암화학요법 관련 일반적인 원칙을 따름

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 결장직장암/난소암으로 인한 복막 암종증 환자에서 종양감축술 후 복강내 온열 항암화학요법은 예후가 불량한 복막 암종증 환자의 생존기간 향상을 위한 적극적인 치료로써 시술과 관련된 안전성은 수용 가능한 수준이었음

○ 결장직장암으로 인한 복막 암종증 환자에서 종양감축술 후 시행한 복강내 온열 항암화학요법은 기존 항암치료와 비교시 생존기간 향상에 효과가 있음

○ 난소암으로 인한 복막 암종증 환자에서 종양감축술 후 시행한 복강내 온열 항암화학요법은 기존 치료(수술 후 시행하는 항암화학요법)와 비교시 생존기간 향상에 효과가 있음

○ 따라서 결장직장암/난소암으로 인한 복막 암종증 환자에서 종양감축술 후 시행하는 복강내 온열 항암화학요법은 적절한 환자를 선정하여 수행하는 경우, 생존기간을 향상시킬 수 있는 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 종양감축술 후 복강내 온열 항암화학요법은 결장직장암 관련 문헌 총 22편(무작위 임상시험연구 1편, 코호트 연구 5편, 증례 연구 16편) 및 난소암 관련 문헌 총 23편(비무작위 임상시험연구 1편, 코호트 연구 2편, 증례 연구 20편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

○ Paclitaxel은 식품의약품안전처의 허가사항 범위 및 항암제 권고안 범위 외로 투여하고자 하는 경우이므로 식품의약품안전처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암 관련 전문의가 참여하는 다학제적 위원회를 구성・협의하여 암질환심의위원회에서 신청기관에 한하여 인정하는 경우에 사용할 수 있음