<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2018-162호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-160, 2018.6.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2018년 6월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.6.29.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 7월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 공고 시행 전 비소세포폐암에 ‘olmutinib(품명: 올리타정)’ 단독요법을 우리원 공고범위 내에서 시행중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 및 대체요법으로의 전환여부를 판단하고, 동 요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

③ (경과조치) 이 공고 시행 전 만성골수성백혈병에 ‘radotinib(상품명: 슈펙트캡슐)’ 단독요법 (2차 이상)을 우리원 공고범위 내에서 시행중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부를 판단하여, 동 요법이 효과가 있다고 판단되는 경우에 한하여 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 신장암에 ‘axitinib’ 단독요법(2차, 구제요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

<변경>

- 급성림프모구백혈병에 ‘blinatumomab’ 단독요법

(2차 또는 3차, 관해유도요법·관해공고요법) 투여대상 확대 관련

<삭제>

- 비소세포폐암에 ‘olmutinib' 단독요법(2차 이상) 삭제

- 만성골수성백혈병에 ‘radotinib' 단독요법(2차 이상) 삭제

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

13. 신장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
10	axitinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 진행성, 전이성	2차	S

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
axitinib	인라이타정	제2018-162호: 2018.7.1.
azacitidine	비다자주 등	제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1.
belotecan	캄토벨주
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	blinatumomab주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법관해공고요법
		나. 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병 단, 다음에 해당하는 경우는 2차 이상에서 급여 인정함. ① 조혈모세포이식 이후 재발한 경우 ② 감염 등으로 전신상태가 나빠 항암치료가 어려운 경우	3차 이상

주8. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모 세포이식을 권고함.

2) CR 또는 CRh인 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

삭            제

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
-	<삭제>	<삭제>
20	osimertinib	이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성

34. 만성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	radotinib	<삭제>	<삭제>
		가. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기	1차

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개 정 전

개 정 후

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
azacitidine	비다자주 등	제2006-6호: 2006.8.1 개정제2018-68호: 2018.4.1.
belotecan	캄토벨주
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
axitinib	인라이타정	제2018-162호: 2018.7.1.
azacitidine	비다자주 등	제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1.
belotecan	캄토벨주
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	blinatumomab	18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 1. 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모 세포이식을 권고함. 2. CR 또는 CRh인 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	blinatumomab주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법
		나. 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 다음에 해당하는 경우는 2차 이상에서 급여 인정함. ① 조혈모세포이식 이후 재발한 경우 ② 감염 등으로 전신상태가 나빠 항암치료가 어려운 경우	3차 이상

주8. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모 세포이식을 권고함.

2) CR 또는 CRh인 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

삭      제

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
20	olmutinib	이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성
21	osimertinib

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
-	<삭제>	<삭제>
20	osimertinib	이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성

34. 만성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	radotinib	가. ‘imatinib이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병의 만성기(chronic phase)	2차 이상
		나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기	1차

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	radotinib	<삭제>	<삭제>
		가. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기	1차

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

13. 신장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
10	axitinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 진행성, 전이성	2차	S

○ ‘axitinib(품명: 인라이타정)’은 <이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암>에 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 이와 관련하여 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암(조직학적으로 투명세포암)에 axitinib 단독요법을 category 1으로 권고하고 있고, axitinib과 현재 급여되고 있는 sorafenib을 비교한 무작위 배정 3상 임상시험에서 axitinib 투여군이 sorafenib 투여군 대비 무진행생존기간 (progression free survival: 8.3개월 vs 5.7개월, HR 0.656(95% CI, 0.552-0.779); p<0.0001)에서 통계적으로 유의하게 개선되었으므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 3 2018.

- Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013;14(6):552-62.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제   투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
axitinib	인라이타정	제2018-162호: 2018.7.1.
azacitidine	비다자주 등	제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1.
belotecan	캄토벨주
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발 시기․재심사 대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘axitinib(품명: 인라이타정)'을 추가함.

우리원의 ‘암질환 심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고함.

□ 일반원칙

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

35. 급성림프모구 백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	blinatumomab주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법
		나. 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 다음에 해당하는 경우는 2차 이상에서 급여 인정함. ① 조혈모세포이식 이후 재발한 경우 ② 감염 등으로 전신상태가 나빠 항암치료가 어려운 경우	3차 이상

주8. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모 세포이식을 권고함.

2) CR 또는 CRh인 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

○ ‘blinatumomab(품명: 블린사이토주)’은 <필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료>로 허가변경(2017.2.27) 되어 소아가 추가됨에 따라 투여대상 확대 요청이 있어 검토함.

- 이와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 Ph negative relapse/refractory ALL에 category 1으로 권고하고 있으며 18세 미만의 재발성 /불응성 ALL환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 첫 2주기 만에 CR에 도달한 환자의 비율이 39%(95%CI, 27-51), complete MRD response 52%(95%CI, 32-71)의 결과를 보여 임상적인 유용성이 확인되므로 투여 단계 3차 이상에서 급여 인정키로 함. 다만, 조혈모세포이식 후 재발한 환자, 감염 등 전신상태가 나빠 항암 치료를 하기 어려운 환자 등의 고위험군 환자에게는 투여단계 2차 이상에서 급여 인정토록 함. 투여주기는 성인과 동일하게 2주기까지 급여 인정하고 CR 또는 CRh에 도달한 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여 할 수 있으며 이 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2018

- Phase I/Phase II Study of Blinatumomab in Pediatric Patients With Relapsed/ Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2016. 20;34(36):4381-4389

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

삭  제

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
-	<삭제>	<삭제>
20	osimertinib	이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성

○ 제약사의 ‘olmutinib(품명: 올리타정)’ 개발중단 계획 발표 및 식품의약품안전처의 신규환자 처방중지 권고에 따라 급여기준을 삭제함.

- 다만, 현재 올리타정을 투약중인 환자는 투약이 중단되지 않도록 경과 조치 및 질의응답을 마련하여 식약처의 허가 취소 전까지 급여함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

34. 만성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	radotinib	<삭제>	<삭제>
		가. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성 백혈병의 만성기	1차

○ 만성골수성백혈병에 ‘radotinib' 단독요법(2차 이상)은 동 약제의 허가사항이 변경(시행일: 2018.6.28) 됨에 따라 공고에서 삭제함. (관련근거: 의약품심사조정과-3542, 2018.5.28.)

- 다만, 공고 변경시점(2018.7.1.)에 동 요법을 시행하고 있는 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 여부를 판단하여, 동 요법이 효과가 있다고 판단되는 경우에는 해당요법이 종료될 때까지, 종전 기준에 따라 투여할 수 있도록 함.

□ 주요 암종별 항암요법