「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정

1. 개정이유

평가 유예 신의료기술로 고시된 기술 중 의료기술과 관련된 의료기기에 대한 수입허가가 취하되거나 신의료기술평가위원회에서 기존기술로 심의된 의료기술은 고시에서 삭제하고, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조에 따라 평가 유예 신의료기술로 인정된 의료기술에 대하여 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

가. 별표 제1호 ‘비침습적 지속적 호흡상태 측정법’의 의료기술을 별표에서 삭제

나. 별표 제3호 ‘골형성단백질 혼합 자가치아 유래 골 이식술’의 의료기술을 별표에서 삭제

다. 평가 유예 신의료기술로 인정된 ‘ABM/P-15 펩티드를 이용한 척추 유합용 골 이식술’ 의 의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 - 203호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제3항에 의한 「평가 유예 신의료기술 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 117호, 2018. 6. 21.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 9월 19일

보건복지부장관

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표에서 제1호 및 제3호를 삭제하고, 제5호를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
1. 비침습적 지속적 호흡상태 측정법	<삭 제>
가. ∼ 아. (생 략)
3. 골형성단백질 혼합 자가치아 유래 골 이식술	<삭 제>
가. ∼ 아. (생 략)

[붙임]

5. ABM/P-15 펩티드를 이용한 척추 유합용 골 이식술

가. 기술명

○ 한글명 : ABM/P-15 펩티드를 이용한 척추 유합용 골 이식술

○ 영문명 : Bone Graft for Spinal Fusion using ABM/P-15 peptides

나. 사용목적

○ 척추 추체간 유합술, 척추 후외방 유합 유도

다. 사용대상

○ 척추 추체간 유합술 시 디스크 재건이나 척추 후외방 유합 유도가 필요한 환자

라. 시술방법

○ 척추 추체간 유합술에 하이드로겔에 현탁된 P-15 펩티드와 수산화인회석(ABM) 입자로 이루어진 골이식재를 케이지 안에 넣은 후, 척추체 사이 공간에 넣어 고정

○ 척추 후외방 유합 시 척추 후궁 위와 척추경 나사못과 막대 옆에 사용

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜스파이노텍, i-FACTORTM Putty, 복합재료이식용뼈, 900-010 외 3건

바. 평가 유예 기간

○ ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 따라 요양급여대상 여부의 결정을 신청한 전체 실시기관 중 최초로 환자에게 해당기술을 시행한 날로부터 1년

사. 실시기관

○ ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 실시기관은 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 근거하여 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정을 반드시 신청해야 함

○ 해당 의료기술은 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제3항에 따라 ‘평가 유예 신의료기술’로 고시된 범위 안에서 시행토록 함