< 붙임 2 >  신  설

[229 기타의 호흡기관용약]

구 분	세부인정기준 및 방법
sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명: 엘라스폴100주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 (가, 나, 다, 라 조건을 동시에 충족하는 경우) 가. 전신성 염증반응 증후군에 관하여서는 아래 항목 중, 2개 이상에 해당하는 경우 ① 체온>38℃ 또는 <36℃ ② 심박수>90회/분 ③ 호흡수>20회/분 또는 PaCO2<32mmHg ④ 백혈구수>12,000/㎕, <4,000/㎕ 또는 간상호중구>10% 나. 급성폐손상에 관하여서는 이하의 전 항목에 해당하는 경우 ① 폐기능 저하(PaO2/FiO2 200 이상 300mmHg 이하로 산소호흡기 착용)가 있고 ② 흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 있으며 ③ 폐동맥 쐐기압이 측정된 경우에는 폐동맥 쐐기압≦18mmHg, 측정되지 않는 경우에는 좌심방 상승의 임상소견이 없는 경우 다. 해당연령 : 만16세 - 75세 라. 폐를 포함하여 손상 장기수가 3개 이하 2. 제외대상 (아래 가, 나, 다 조건 중 한 항목이라도 해당하는 경우) 가. 열상 및 외상을 수반하는 급성폐손상 환자 나. 고도의 만성호흡기질환을 합병하는 환자 다. 원인질환에 대한 유효한 치료를 할 수 없는 환자 3. 투여기간 : 14일 이내

[113 항전간제 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
tetrabenazine 경구제 (품명: 세나진정)	헌틴톤무도병에 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 식약청장이 인정한 범위 : 헌팅톤무도병, 노인성무도병, 지연운동이상증, 반무도병과 같이 불수의적이고 불규칙적이며 조절이 되지 않는 움직임을 유발하는 질병의 치료제 이 약 외의 다른 치료법에 듣지 않는 지연운동이상증

[149 기타의 알레르기용약 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
소아용 epinephrine single use autoinjector (품명: 에피펜주 소아용)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - 아나필락틱 쇽의 과거 병력이 있는 사람에게 투여시 요양급여를 인정하며, - 재처방시에는 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 동 약제의 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정함 식약청장이 인정한 범위 : 알러지 반응(아나필락시스)의 응급처치 ; 곤충의 침 또는 물림, 음식, 약물과 다른 항원 및 특발성 또는 운동유도 아나필락시스 이 약은 아나필락틱 반응 경험이 있는 사람에게 즉시 자가 투여를 목적으로 한다.

[149 기타의 알레르기용약 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
성인용 epinephrine single use autoinjector (품명: 패스트젝주 성인용)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - 아나필락틱 쇽의 과거 병력이 있는 사람에게 투여시 요양급여를 인정하며 - 재처방시에는 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 동 약제의 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정함. - 단, 다음의 금기사항을 반드시 확인하고 사용하여야 함. : 고혈압, 갑상선기능항진증, 크롬친화성세포종(부신수질이나 크롬친화성 조직인 다른 부위의 종양), 발작성 빈맥(증가된 심박수의 에피소드), 고빈도 절대 부정맥, 관상동맥심장질환, 심근질환, 경화성 혈관변성(혈관의 경화), 폐심장증(우심실 비대), 중증의 신장애 환자, 협우각녹내장(안내압 항진), 잔뇨를 일으키는 전립선 선종(전립선비대), 체중 45kg 미만의 어린이, 다른 원인(예, 혈액손실)으로 인한 쇽, 황화물에 과민증을 보이는 기관지 천식환자 식약청장이 인정한 범위 : 아나필락틱 쇽의 응급 처치 ; Fastjekt는 특히 벌이나 말벌, 장수말벌과 같은 곤충의 침에 쏘였을 때 과민증을 일으키는 환자의 응급처치에 쓰인다. 이 때문에 이 약은 이러한 환자들이 잠재적으로 이러한 위험에 노출되었을 때 항상 지니도록 해야 한다. 이 약은 응급처치수단이므로 아나필릭틱 쇽의 응급 처치 외의 의학적 대체제로써 사용하지 않아야 한다.

[214 혈압강하제 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
Phenoxybenzamine 경구제 (품명: 디베닐린캡슐)	갈색세포종(pheochromocytoma) 수술 전 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 식약청장이 인정한 범위 : Pheochromocytoma의 고혈압과 발한을 조절한다. 빈맥이 과도할 경우, 베타차단제와 병용하는 것이 필요하다.

[612 주로 그람음성균에 작용하는 것 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
colistimethate 주사제 (품명 : 콜리스티메테 이트주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 아시네토박터 바우마니균(Acinetobacter baumanii) 또는 ○ 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 식약청장이 인정한 범위 : 감수성이 있는 특정 그람음성간균에 의한 급성 또는 만성감염증 치료에 적용된다. 특히 녹농균에 의한 감염증에 사용된다. Proteus나 Neisseria에 의한 감염증에는 사용하지 않는다. 이 약은 다음 그람‐음성 미생물에 의한 감염증에 임상적 효과가 있음이 입증되었다; Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae 및 Pseudomonas aeruginosa 그람 음성 병원성 간균에 의한 감염증 치료 및 그람 음성 미생물에 의한 감염증이 의심되는 중증 감염증의 경우 이 약으로 치료를 개시할 수 있다. 내성균의 출현 및 이 약 및 다른 항생제의 효과를 유지하기 위해서, 감수성균에 의한 것으로 강하게 의심되거나 입증된 경우에만 사용하여야 한다.

[621 설파제 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
sulfadiazine 단일성분 경구제 (품명: 설파디아진정)	톡소플라즈마 감염증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 식약청장이 인정한 범위 : 연성하감, 트라코마, 봉입체결막염, 노카르디아증, 요도염(원발성 신우신장염, 신우염, 방광염) 폐쇄성 요로병증 또는 이물질과 무관하며, 아래와 같은 감수성 있는 균종에 의한 감염인 경우: Escherichia coli, Klebsiella 종, Enterobacter 종, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, P. vulgaris. 설파디아진은 좀 더 잘 녹는 설폰아미드계 약물이 실패했을 경우에만 요도염에 사용한다. 면역결핍신드롬 인/아닌 톡소포자충증 뇌염 피리메타민과 병용하여 보조적 요법으로 사용 클로로퀸에 내성을 가진 Plasmodium falciparum 종에 의한 말라리아 보조적 요법으로 사용 수막구균성 수막염의 예방 가족 또는 폐쇄성 집단(closed group)에서 설폰아미드 감수성 그룹 A이 유행인 경우 (그룹 B또는 C 감염이 유행인 경우, 설폰아미드의 예방적 투여의 효용에 대해서는 입증된 바 없으며, 폐쇄성 집단에서 해가 될 수도 있다.) 감수성을 나타내는 균에 의한 수막구균성 수막염 Haemophilus influenza에 의한 급성 중이염 적당량의 페니실린과 병용투여 류마티스성 열의 재발 예방 –스트렙토마이신 주사와 병용하여 보조적 요법으로 사용

[631 백신류 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
free-dried rabies vaccine produced on VERO cell line, inactivated and purified ≥2.5I.U (or whole-virus rabies antigen) 주사제 (품명: 베로랍주)	광견병 노출 후 투여 시 요양급여를 인정하며, 노출 전 예방 목적으로 투여시는 비급여함. 식약청장이 인정한 범위 : 이 약은 백신임 노출전 이 약은 광견병에 노출될 고위험군에 있는 대상자에게 광견병 예방을 위해 추천됩니다. 광견병 바이러스를 사용하여 진단, 조사, 생산하는 실험실 관계자와 같은 장기위험에 있는 대상자들은 예방접종을 하여야 합니다. 6개월마다 혈청반응 검사를 하도록 권장하며, 항체가가 0.5 IU/ml 이하인 경우에 추가접종을 해야 합니다. 고위험군으로 분류되어 접종이 권장되는 대상군은 다음과 같습니다. 수의사, gamekeeper, 사냥꾼, 삼림감시원, slaughterhouse personnel, 동굴탐험가, 박제사 동물의 풍토병에 노출된 대상자와 이 지역을 방문한 소아, 성인, 여행자 노출후 노출되었다고 의심되거나 확인된 후, 광견병 바이러스에 오염될 위험이 약간이라도 있을시에는 즉시 접종이 이루어져야 합니다. 치료는 상처의 종류와 동물의 상태에 따라 달라짐

[641 항원충제 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
pyrimethamine (품명: 다라프림정)	톡소플라즈마 감염증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 말라리아 예방 목적으로 투여시는 비급여함. 식약청장이 인정한 범위 1. 톡소플라즈마증 치료 : 이 약은 설폰아마이드제제와 병용으로 투여 시 상승효과가 있기 때문에 톡소플라즈마증 치료에 권장된다. 2. 급성 말라리아 치료 : 이 약은 급성 말라리아 치료에 사용된다. 급성 말라리아 치료 시 단독으로 사용하여서는 안된다. 급성 말라리아 치료 시 클로로퀸 또는 퀴닌과 같은 신속히‐작용하는 Schizonticides 가 사용되며 선호된다. 그러나, 설폰아마이드 (예를 들면, 설파독신)와 이 약의 병용투여는 Plasmodia의 감수성 있는 종의 전달 조절과 억제를 시작한다. 3. 말라리아의 화학적예방 : 이 약은 plasmodia의 감수성 있는 종 에 대한 말라리아의 화학적 예방에 사용된다. 그러나, 피리메타민에 대한 내성은 전세계적으로 퍼져있다. 모든 지역의 여행자에게 예방 제제로서 적당한 것은 아니다.

[641 항원충제 - 미허가 희귀의약품 관련]

구 분	세부인정기준 및 방법
pyrimethamine + sulfadoxine 복합경구제 (품명: 팬시다정)	클로로퀸 내성 지역을 다녀와 급성, 비복합성 Plasmodium falciparum 말라리아로 진단되어 치료목적으로 투여시 요양급여를 인정하며 말라리아 예방 목적으로 투여시는 비급여함. 식약청장이 인정한 범위 : 말라리아(Plasmodium falciparum)의 예방과 치료 - 예방 : 클로로퀸 저항성 Plasmodium falciparum 말라리아가 풍토병인 지역을 여행하는 여행자의 예방(단, Plasmodium falciparum 균주가 본제에 대해 내성을 가질 수도 있다) - 치료 : 클로로퀸에 내성이 있는 환자의 Plasmodium falciparum 말라리아 치료