식품의약품안전처 고시 제2017 - 94호

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유 및 주요내용

의약품 갱신 제도 시행에 따라 정기적으로 실시하던 의약품 재평가는 실시하지 않고 필요한 경우에만 실시할 수 있도록 함

2. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제33조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(`17.10.23∼`17.11.13) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 비대상

식품의약품안전처고시 제2017 - 94호

「약사법」제33조에 따른「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-102호, 2016. 9. 20)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  11월 21일

식품의약품안전처장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제42조제4항”을 “제42조제5항”으로 한다.

제2조제1항제2호 중 “의약품등”을 “의약품”으로 한다.

제3조의 제목 “(실시대상의 선정 및 예시)”를 “(실시대상의 선정 및 공고)”로 하고, 같은 조 제1항을 삭제하며, 같은 조 제2항을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전처장은 다음 각호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다.

1. 재평가 실시의약품의 범위(약효분류군 또는 제제)

2. 제출하여야 할 자료

3. 제출방법(제출기한 포함)

제3조제1항(종전의 제2항) 중 “제1항의 규정에 의한”을 “재평가 대상”으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정되는 경우 제2항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있으며, 일반의약품을 그 대상으로 하고자 하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다.

④ 제3항에 따른 자료제출 기한은 공고일로부터 최소 3개월 이상으로 한다.

제4조를 삭제하고, 제5조부터 제13조까지를 각각 제4조부터 제12조까지로 한다.

제4조(종전의 제5조)제1항 본문 중 “제4조제1항의”를 “제3조제2항의”로, “재평가 실시 전년도 12월 31일”을 “식품의약품안전처장이 공고 시 명시한 제출기한”으로, “제6조”를 “제5조”로 하고, 같은 항 단서를 삭제한다.

제5조(종전의 제6조)제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」”을 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」”으로 한다.

제6조(종전의 제7조)제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “제5조”를 “제4조”로, “제6조”를 “제5조”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제5조제1항 단서에 따라 분류재평가”를 “분류재평가”로, “제6조”를 “제5조”로 한다.

제7조(종전의 제8조)제1항 중 “제7조제1항”을 “제6조제1항”으로, “한국제약협회”를 “한국제약바이오협회”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제7조제2항”을 “제6조제2항”으로, “한국제약협회”를 “한국제약바이오협회”로 한다.

제8조(종전의 제9조)제1항 중 “제7조”를 “제6조”로, “제8조제3항”을 “제7조제3항”으로 한다.

제10조(종전의 제11조)제1항 각 호 외의 부분 중 “제7조제1항”을 “제6조제1항”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 및 제2항 전단 중 “제10조”를 각각 “제9조”로 한다.

제11조(종전의 제12조) 중 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」”을 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」,「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」”으로 한다.

제12조(종전의 제13조) 중 “「행정규제기본법」”을 “식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」”으로, “(대통령훈령 제248호)에 따라”를 “에 따라 이 고시에 대하여”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 재평가가 실시 중인 경우에는 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 약사법 제33조, 제37조의3, 제42조제4항 및 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 “의약품”이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을 입증하기 위한 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----------------------------- 제42조제5항 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(대상 및 방법) ① 재평가의 대상은 약사법 제31조, 제42조, 마약류관리에관한법률 제18조제2항, 제21조제2항 및 제24조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품으로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 제외한다.	제2조(대상 및 방법) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 식품의약품안전처장이 고시한 의약품등 표준제조 기준에 의한 품목	2. ----------------------- 의약품 ----------------------
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① 식품의약품안전처장은 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 3년 전까지 예시하여야 한다. 다만, 약효분류군 또는 제제별로 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되거나 분류재평가의 경우 그러하지 아니할 수 있다.	제3조(실시대상의 선정 및 공고) <삭 제>
<신 설>	② 식품의약품안전처장은 다음 각호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다 1. 재평가 실시의약품의 범위(약효분류군 또는 제제) 2. 제출하여야 할 자료 3. 제출방법(제출기한 포함)
② 식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 의한 품목의 선정을 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.	① ----------------- 재평가 대상 ------------------------------------------------------------.
<신 설>	③ 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정되는 경우 제2항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있으며, 일반의약품을 그 대상으로 하고자 하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다.
<신 설>	④ 제3항에 따른 자료제출 기한은 공고일로부터 최소 3개월 이상으로 한다.
제4조(실시의 공고) ① 식품의약품안전처장은 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 제3조의 규정에 의거 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 다음 각호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다. 다만, 약효분류군 또는 제제별로 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되거나 분류재평가의 경우에는 공고의 시기를 식품의약품안전처장이 별도로 정하여 공고할 수 있다. 1. 재평가 실시의약품의 범위(약효분류군 또는 제제) 2. 제출하여야 할 자료 3. 제출방법(제출기한 포함) ② 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정되는 경우 제1항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있으며, 일반의약품을 그 대상으로 하고자 하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다.	<삭 제> <삭 제>
제5조(신청) ① 제4조제1항의 규정에 의하여 공고된 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 식품의약품안전처장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 제1호서식에 의한 재평가 신청서를 제출하여야 한다. 다만, 제4조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 공고된 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 공고 시 명시한 제출기한까지 재평가 신청서를 제출하여야 한다.	제4조(신청) ① 제3조제2항의 ----------------------------------------------------- 식품의약품안전처장이 공고 시 명시한 제출기한------------------------ 제5조----------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(제출자료의 범위) ① 재평가시 제출하여야 할 자료의 범위는 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」의 자료범위에 준하되 재평가 대상 품목에 따라 다음 각 호의 자료를 포함하여야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 특성에 따라 현행 의약품 수급체계에 의해 제한적으로 공급되어 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 등 식품의약품안전처장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다.	제5조(제출자료의 범위) ① ------------------------------------------------------ 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」,「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제7조(심사 및 시안의 작성) ① 식품의약품안전처장은 제5조의 규정에 의하여 재평가(분류재평가는 제외한다)가 실시되는 의약품에 대하여 제6조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각호와 같이 종합평가한 재평가 시안(일반의약품 복합제의 경우 약효군별 재평가 기준을 포함한다)을 작성하여야 한다. 다만, 의약품동등성 자료가 제출된 의약품의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하여야 한다.	제6조(심사 및 시안의 작성) ① ---------------- 제4조-------------------------------------------------------------- 제5조-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② 식품의약품안전처장은 제5조제1항 단서에 따라 분류재평가가 실시되는 의약품에 대하여 제6조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 「의약품 분류기준에 관한 규정」에 따라 평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다.	② ----------------- 분류재평가------------------------------------------- 제5조-------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제8조(열람 및 이의신청 등) ① 식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따라 작성된 재평가시안을 한국제약협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 20일간 열람하도록 하여야 한다.	제7조(열람 및 이의신청 등) ① ---------------- 제6조제1항------------------------ 한국제약바이오협회----------------------------------------------------------------------------------.
② 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따라 작성된 재평가 시안을 한국제약협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 분류재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 기간을 별도로 정하여 열람하도록 하여야 하며, 의사ㆍ치과의사 및 약사 관련단체 및 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체(이하 “관련단체”라 한다)에게 재평가 시안을 통보할 수 있다.	② ----------------- 제6조제2항------------------------ 한국제약바이오협회--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제9조(재평가 시안 심의) ① 식품의약품안전처장은 제7조의 규정에 의하여 작성한 재평가 시안을 제8조제3항에 따라 품목허가를 받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)가 제출한 의견을 참고하여 심의한 후 재평가 결과를 확정한다.	제8조(재평가 시안 심의) ① ----------------- 제6조-------------------------------- 제7조제3항----------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제10조 (생 략)	제9조 (현행 제10조와 같음)
제11조(후속조치) ① 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제7조제1항 단서 및 제10조의 재평가 결과에 따라 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 취하여야 한다.	제10조(후속조치) ① --------------------------------- 제6조제1항 ------ 제9조---------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② 분류재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제10조의 재평가 결과에 따라 전문의약품과 일반의약품의 분류의 변경이 필요한 품목에 대하여 제1항제1호 가목 및 나목에 따른 조치를 취하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 정하여 허가사항을 변경하도록 조치할 수 있다.	② -------------------------------------- 제9조-------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------.
제12조(준용) 재평가 실시에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」에 따른다.	제11조(준용) --------------------------------------------------------------------------- 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」,「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」--.
제13조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제12조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 ------------------------에 따라 이 고시에 대하여 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.