1. 개정이유 및 주요내용

의료기기 및 체외진단의료기기의 허가·신의료기술평가 통합심사 활성화를 위해 일반심사 절차 중에도 통합심사를 신청할 수 있도록 규정을 개선하고, 이와 연관된 ‘기관 간 자료공유, 결과통보 절차 등’ 세부규정을 보완하기 위함임

2. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 식품의약품안전처와 합의되었음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시  제2020-249호

(보건복지부) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시안

(보건복지부) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제34조”를 “제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조”로 한다.

제2조제1항 중 “제34조”를 “제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조”로 하고, 같은 조 제2항 중 “「의료기기법 시행규칙」”을 “「의료기기법 시행규칙」, 「체외진단의료기기법 시행규칙」”으로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “의료기기 허가 또는 변경허가 신청서와 함께”를 “「의료기기법 시행규칙」제5조제4항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조에 따라”로 한다.

제6조 중 “5급 이상 공무원”을 “공무원”으로 한다.

제8조제1항제2호 중 “식품의약품안전처장이 허가 또는 변경허가를 신청한 제품이 기준에 적합하지 않다고 판단하여 신청민원을 반려하거나, 신청인이 민원을”를 “각 기관장이 신청민원을 반려하거나, 신청인이 각 기관별 민원을”로 하고, 같은 조 제2항 전단 중 “제1항제1호”를 “제1항제1호ㆍ제2호”로 하며, 같은 조 제4항 중 “제1항제4호”를 “제1항제2호ㆍ제4호”로 한다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여ㆍ비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------------------------- 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(기관 간 협력 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장(이하 “각 기관장“이라 한다)은「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2(이하 “각 통합운영 관련 규정“이라 한다)에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여ㆍ비급여대상 검토의 통합운영(이하 “통합운영“이라 한다)을 통하여 의료기기 허가, 신의료기술평가 등 각 제도의 운영에 합리성을 기할 수 있도록 상호 협력하여야 한다.	제2조(기관 간 협력 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 이 규정에서 정하지 않은 통합운영 방법에 대하여는 「의료기기법 시행규칙」, 「신의료기술평가에 관한 규칙」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」,「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가 절차와 방법 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가위원회의 운영에 관한 규정」 등 관련 법령에 따라 각 기관이 서로 협의하여 처리할 수 있다.	② ---------------------------------------- 「의료기기법 시행규칙」, 「체외진단의료기기법 시행규칙」-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(신청서 통보) ① 식품의약품안전처장은 의료기기 허가 또는 변경허가 신청서와 함께 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 허가 또는 변경허가 신청서 접수 사실을 즉시 통지하며 다음 각 호의 구분에 따른 기관별 서류를 송부하여야 한다.	제3조(신청서 통보) ① ------------------ 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제7조에 따라 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(신의료기술평가위원회 참여) 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원을 포함한다) 소속 5급 이상 공무원은 신의료기술평가 대상여부 및 의료기술의 안전성ㆍ유효성 최종 심의를 위한「의료법」제54조에 따른 신의료기술평가위원회에 참석하여 통합운영 대상 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 대한 의견을 개진할 수 있다.	제6조(신의료기술평가위원회 참여) --------------------------------------------- 공무원------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제8조(통합운영의 중단 등) ① 각 기관장은 다음 중 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 통합운영을 중단한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 신청인에게 중단사유를 명시하여 통보하여야 한다.	제8조(통합운영의 중단 등) ① --------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 식품의약품안전처장이 허가 또는 변경허가를 신청한 제품이 기준에 적합하지 않다고 판단하여 신청민원을 반려하거나, 신청인이 민원을 스스로 취하한 경우	2. 각 기관장이 신청민원을 반려하거나, 신청인이 각 기관별 민원을---------------------------------------------------------------------------
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
② 건강보험심사평가원장은 제1항제1호의 사유가 발생한 경우 즉시 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 그 사실을 알려야 한다. 이 경우, 건강보험심사평가원장은 식품의약품안전처장이 신청인에게 중단사실을 통보한 후, 요양급여대상ㆍ비급여대상 대한 세부내용을 신청인에게 별도로 통보할 수 있다.	② ----------------- 제1항제1호ㆍ제2호-------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 보건복지부장관은 제1항제4호의 사유가 발생한 경우 즉시 식품의약품안전처장 및 건강보험심사평가원장에게 그 사실을 알려야 한다.	④ ------------- 제1항제2호ㆍ제4호--------------------------------------------------------------------------.