식품의약품안전처 고시 제2016 - 105호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

생리적, 병리적 고유한 특성으로 대체의료기기 또는 치료수단이 없는 환자에게 의사의 책임 하에 환자맞춤형 의료기기를 신속히 사용할 수 있도록 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 환자 맞춤형 의료기기 신속사용제도 도입(안 제19조)

(1) 특이질환 등으로 대체 의료기기 및 치료수단이 없는 경우 긴급사용을 위한 방안 필요

(2) 환자 고유의 생리학적 특성 등으로 인해 허가 범위를 벗어나 의료기기를 사용해야 하는 경우 의사의 책임 하에 사용할 수 있도록 근거 마련

(3) 환자 맞춤형 의료기기의 신속한 사용으로 국민 보건 증진에 기여

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2016.9.13.～2016.9.28)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016 - 105호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-96호, 2016.8.31.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  9월  30일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제19조에 제8항 및 제9항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑧ 의료기기 제조업자‧수입업자가, 의사의 책임 하에 생리적, 병리적 고유한 특성으로 대체의료기기 또는 치료수단이 없는 환자에게 사용할 목적으로, 담당 의사로부터 다음 각 호의 자료를 구비하여 모양 및 구조의 변경을 요청받아 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기(이하 “환자맞춤형 의료기기”라 한다)는 변경허가·인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다. 이 경우 허가·인증을 받거나 신고한 제품 당 연간 5회에 한한다.

1. 환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 의사 소견서

2. 환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서

3. 해당분야 의사 5인 이상의 동의서

⑨ 제8항에 따라 허가‧인증을 받거나 신고한 모양 및 구조를 변경한 제조업자·수입업자는 해당 의료기기가 사용된 날부터 15일 이내에 별지 제1호의2서식에 따른 환자맞춤형 의료기기 사용 보고서에 제8항 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 보고하여야 한다.

별지 제1호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고 등의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서를 접수한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

[별지 제1호의2서식]

환자맞춤형 의료기기 사용 보고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
보 고 자 (대표자)	성명		생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)		업허가번호
	소재지
	구분	[ ] 제조업 [ ] 수입업
명칭(제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)			허가·인증(신고)번호
의료기관 및 의사정보	의료기관 명칭		기관장 또는 개설자
	소재지
	사용의사 성명		진료과목
환자정보	성명		성별	[ ] 남 [ ] 여
	생년월일
사용내역	사용일자		사용 수량(건)
	제조번호
허가・인증・신고 변경내용		변경 전	변경 후	변경 사유
「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제19조제9항에 따라 위와 같이 환자맞춤형 의료기기 사용 내역을 보고합니다. 년 월 일 보고자 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 의사 소견서(제19조제8항제1호) 2. 환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서(제19조제8항제2호) 3. 해당분야 의사 5인 이상의 동의서((제19조제8항제3호)
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제19조(의료기기의 허가·인증·신고의 변경 처리) ① ∼ ⑦ (생 략)	제19조(의료기기의 허가·인증·신고의 변경 처리) ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
<신 설>	⑧ 의료기기 제조업자‧수입업자가, 의사의 책임 하에 생리적, 병리적 고유한 특성으로 대체의료기기 또는 치료수단이 없는 환자에게 사용할 목적으로, 담당 의사로부터 다음 각 호의 자료를 구비하여 모양 및 구조의 변경을 요청받아 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기(이하 “환자맞춤형 의료기기”라 한다)는 변경허가·인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다. 이 경우 허가·인증을 받거나 신고한 제품 당 연간 5회에 한한다. 1. 환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 의사 소견서 2. 환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서 3. 해당분야 의사 5인 이상의 동의서
<신 설>	⑨ 제8항에 따라 허가‧인증을 받거나 신고한 모양 및 구조를 변경한 제조업자·수입업자는 해당 의료기기가 사용된 날부터 15일 이내에 별지 제1호의2서식에 따른 환자맞춤형 의료기기 사용 보고서에 제8항 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 보고하여야 한다.