<별지 2: 변경>

[142] 자격요법제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Ixekizumab 주사제 (품명: 탈츠프리필드시린지주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. ( 생 략 ) 다. ( 생 략 ) < 추 가 > 2. ( 생 략 ) 3. ( 생 략 )	[142] Ixekizumab 주사제 (품명: 탈츠프리필드시린지주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 ( 현행 ‘가항’과 같음 ) 2) 평가방법 ( 현행 ‘나항’과 같음 ) 3) ( 현행 ‘다항’과 같음 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ustekinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. 2. ( 현행과 같음 ) 3. ( 현행과 같음 )	국내 허가사항 추가 및 국외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참조하여 유사기전의 대체약제와 동일하게 건선성 관절염에 2차 약제로 급여를 확대하고, Ixekizumab 주사제인 ‘탈츠오토인젝터주’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 품명에 “등”을 추가함.
※ 관련근거 · 식약처 허가사항(‘18.12.28 변경사항) · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 53: Eczema, Psoriasis, Cutaneous Infections, Acne, and Other Common Skin Disorders · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 355: The Spondyloarthritides · Current Medical Diagnosis & Treatment 2018> Chapter 20: Rheumatologic, Immunologic, & Allergic Disorders · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e > eChapter 2016 (Part 3): The Goodman & Gilman Year in Review: New and Noteworthy FDA Approvals · European League Against Rheumatism (EULAR) recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2015 update · Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (GRAPPA) 2015 Treatment Recommendations for Psoriatic Arthritis, ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY Vol. 68, No. 5, May 2016 · Peter Nash et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet 2017;389:2317-27 · Philip J Mease et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled and active(adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis 2017;76:79-87. · Laura C Coates et al. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs(cDMARDs) in biologic DMARD(bDMARD)-naïve patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. · Alice B. Gottlieb et al. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naïve patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 JUN 25. 2018;57:1777-1788. · NICE Pathways: Managing peripheral spondyloarthritis in adults. last updated: 02 October 2018 · The Scottish Medicines Consortium (SMC) : ixekizumab 80mg solution for injection in pre-filled syringe or pen (Taltz). 7 September 2018 · CADTH Canadian Drug Expert Committee Recommendation. August 2018.

[142] 자격요법제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Secukinumab 주사제 (품명: 코센틱스주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab<추 가> 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab, Ixekizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Ixekizumab 주사제에 활동성 및 진행성 건선성 관절염 적응증이 급여 확대됨에 따라 Secukinumab 주사제의 교체투여에 Ixekizumab 주사제를 추가함.
[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab<추 가> 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Ixekizumab 주사제에 활동성 및 진행성 건선성 관절염 적응증이 급여 확대됨에 따라 Ustekinumab 주사제의 교체투여에 Ixekizumab 주사제를 추가함.
※ 관련근거 · 식약처 허가사항(‘18.12.28 변경사항) · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 53: Eczema, Psoriasis, Cutaneous Infections, Acne, and Other Common Skin Disorders · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 355: The Spondyloarthritides · Current Medical Diagnosis & Treatment 2018> Chapter 20: Rheumatologic, Immunologic, & Allergic Disorders · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e > eChapter 2016 (Part 3): The Goodman & Gilman Year in Review: New and Noteworthy FDA Approvals · European League Against Rheumatism (EULAR) recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2015 update · Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (GRAPPA) 2015 Treatment Recommendations for Psoriatic Arthritis, ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY Vol. 68, No. 5, May 2016 · Peter Nash et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet 2017;389:2317-27 · Philip J Mease et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled and active(adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis 2017;76:79-87. · Laura C Coates et al. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs(cDMARDs) in biologic DMARD(bDMARD)-naïve patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. · Alice B. Gottlieb et al. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naïve patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 JUN 25. 2018;57:1777-1788. · NICE Pathways: Managing peripheral spondyloarthritis in adults. last updated: 02 October 2018 · The Scottish Medicines Consortium (SMC) : ixekizumab 80mg solution for injection in pre-filled syringe or pen (Taltz). 7 September 2018 · CADTH Canadian Drug Expert Committee Recommendation. August 2018.

[217] 혈관확장제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[217] Nimodipine 경구제 (품명: 삼진니모디핀정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 동맥류에 기인한 지주막하출혈 후의 뇌혈관경련에 의한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료 < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 동맥류에 기인한 지주막하출혈 후의 뇌혈관경련에 의한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료 나. 가역적 뇌혈관 수축 증후군으로 인한 여러 증상의 개선 ○ 혈관 영상학적으로 가역적 뇌혈관 수축 소견을 보이면서 두통 등의 증상이 있는 경우에 한함	국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 고려하여, 혈관 영상학적으로 뇌혈관 수축 소견을 보이면서 두통 등의 증상이 있는 경우에 투여시 급여 인정함.
※ 관련근거 ․ 대한두통학회, 두통학, 제2판, 군자출판사, 2017; 391 ․ Peter J. Goadsby, Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, McGraw-Hill Education, 2018 ․ 뇌졸중임상연구센터, 뇌졸중진료지침, 2015; 190-191 ․ 문창택, 뇌혈관 경축의 발병 기전, J Korean Neurosurg Soc, 1999; 1208-1214 ․ Anne Ducros, Reversible cerebral vasoconstriction syndrome, Lancet Neurol, 2012; 11: 906-17

[232] 소화성궤양용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol(품명: 넥시움정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우< 추 가 > - 다 음 - 1) ∼ 4) ( 생 략 ) 나. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.< 추 가 > - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우(단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg은 제외) - 다 음 - 1) ∼ 4) ( 현행과 같음 ) 나. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg은 제외) - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 )	Rabeprazole 5mg 경구제인 ‘파리에트정5밀리그램’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 아울러, 현재 H.pylori 감염치료에 허가를 득하지 않은 성분이 제외됨을 명시함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[399] BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제 (품명: 시노비안주)	( 생 략 )	[399] BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제 (품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알 원샷주)	( 현행과 같음 )	BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제인 ‘하이히알원스주, 하이알 원샷주’ 2품목이 신규 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 제품명을 추가함.

[634] 혈액제제류
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[634] Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids and Azathioprine 등)에 불응성이면서 나) 폐활량이 1L보다 적고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있고, 다) ( 생 략 ) 2) ( 생 략 ) 다. ∼ 사. ( 생 략 ) 아. 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, 나) Prednisone 또는 Azathioprine을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS※ 3점 이상인 경우. 단, 스테로이드 사용이 금기인 경우에는 1차 투여 가능함 2) 투여용량: 400mg/kg/day × 5일 (또는 2g/kg을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 3) ( 생 략 ) 자. ∼ 차. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 말초혈액 NK(natural killer) cell 분율이 12% 이상이며, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 경우 - 투여방법 및 기간: 400mg/kg, 3～4주 간격으로 배란일(또는 보조생식술 시행일)～14주 < 추 가 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids, Azathioprine 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없고 나) 폐활량이 1L 미만이거나 Predicted forced vital capacity(FVC) 50% 미만이고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있으며, 다) ( 현행과 같음 ) 2) ( 현행과 같음 ) 다. ∼ 사. ( 현행과 같음 ) 아. 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 임상적 기준과 생리적 기준을 모두 만족하거나 병리적 기준에 의해 확진되고, 나) Prednisone 또는 Azathioprine을 금기 또는 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS※ ≥ 3점인 경우 2) 투여용량 및 기간 ○ 총 2g/kg(2～5일에 걸쳐) 투여를 인정하고, 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우(mRS※ ≥ 3점 또는 1점 이상 증가)에는 총 2g/kg(2～5일에 걸쳐) 투여 후 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg)을 6개월간 투여할 수 있음. 3) ( 현행과 같음 ) 자. ∼ 차. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 말초혈액 NK(natural killer) cell 분율이 12% 이상이며, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 경우 - 투여방법 및 기간: 400mg/kg, 3～4주 간격으로 배란일(또는 보조생식술 시행일)～14주 나. 중증근무력증 1) 근력 약화가 심해질 것으로 예상되는 환자(MGFA classification llb 또는 lll 이상)의 전신마취 수술이나 출산 전 투여 2) Corticosteroid를 포함한 3개 이상의 면역억제제에 불응 또는 해당 약제를 투여할 수 없는 난치성 환자의 유지요법	① 중증근무력증에 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고하여 표준치료제를 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우를 대상환자에 추가하고, 폐활량을 정상 예측치의 50% 미만인 환자도 급여 확대함. 또한 근력 약화가 심해질 것으로 예상되는 환자의 전신마취수술이나 출산 전 투여 또는 난치성 환자의 유지요법에 약값 전액을 환자가 부담할 수 있도록 함. ② CIDP 질환에 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고하여 병리적 기준 없이 임상적 및 생리적 기준만으로 확진된 환자도 대상환자로 인정하고, 재발할 경우 6개월간 유지요법이 가능토록 급여 확대하며, 동 인정기준 외 약값 전액을 환자가 부담할 수 있도록 함.
※ 관련근거 < 중증근무력증 > · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018, Chapter 440: Myasthenia Gravis and Other Diseases of the Neuromuscular Junction · Conn's Current Therapy, 2018, Chapter Myasthenia Gravis · Adams and Victor's Principles of Neurology, 10e, 2014, Chapter 49. Myasthenia Gravis and Related Disorders of the Neuromuscular Junction · Quick Medical Diagnosis & Treatment 2019, Myasthenia Gravis · Oh's Intensive Care Manual, 8th ed, © 2019, Elsevier Limited. All rights reserved. Chapter 38. Respiratory monitoring · Principles and Practice of Mechanical Ventilation, 3e, Chapter 58. Weaning from Mechanical Ventilation · Current Diagnosis & Treatment: Pediatrics, 24e, Chapter 19: Respiratory Tract & Mediastinum · Criteria for clinical use of intravenous immunoglobulin in Australia, National Blood Authority Australia, 2018 · Criteria for the Clinical Use of Immune Globulin, First edition, 2018 Canada; Alberta Ministry of Health, Shared Health Manitoba, and Saskatchewan Ministry of Health, · Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use, 2nd Edition Update, Department of Health, 2012, developed for NHS Scotland using · Patwa HS et al. Evidence-based guideline: intravenous immunoglobulin in the treatment of neuromuscular disorders: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2012 Mar 27;78(13):1009-15. · Sanders DB et al. International consensus guidance for management of myasthenia gravis: Executive summary. Neurology. 2016 Jul 26;87(4):419-25. · Japanese clinical guidelines for myasthenia gravis: Putting into practice, 2015 · Gajdos P et al. Intravenous immunoglobulin for myasthenia gravis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD002277. · Hellmann MA et al. Maintenance IVIg therapy in myasthenia gravis does not affect disease activity. J Neurol Sci. 2014 Mar 15;338(1-2):39-42. · Sorgun MH et al. Intravenous immunoglobulin for prophylaxis of acute exacerbation in Myasthenia Gravis. Neurol Sci. 2014 Jun;35(6):891-6. · Alabdali M et al. Intravenous immunoglobulin as treatment for myasthenia gravis: current evidence and outcomes. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Dec;10(12):1659-65. · Alipour-Faz A et al. A comparison between IVIG and plasma exchange as preparations before thymectomy in myasthenia gravis patients. Acta Neurol Belg. 2017 Mar;117(1):245-249. · Huang CS et al. Intravenous immunoglobulin in the preparation of thymectomy for myasthenia gravis. Acta Neurol Scand. 2003 Aug;108(2):136-8. < 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy) > · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018, Chapter 439: Guillain-Barré Syndrome and Other Immune-Mediated Neuropathies · Clinical Neurology, 10e, 2017, Chapter 10: Sensory Disorders · Ferri's Clinical Advisor 2019, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy · Adams and Victor's Principles of Neurology, 10e, 2014, Chapter46. Diseases of the Peripheral Nerves. · Criteria for clinical use of intravenous immunoglobulin in Australia, National Blood Authority Australia, 2018 · Criteria for the Clinical Use of Immune Globulin, First edition, 2018 Canada; Alberta Ministry of Health, Shared Health Manitoba, and Saskatchewan Ministry of Health, · Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use, 2nd Edition Update, Department of Health, 2012, developed for NHS Scotland using · Patwa HS et al. Evidence-based guideline: intravenous immunoglobulin in the treatment of neuromuscular disorders: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2012 Mar 27;78(13):1009-15. · European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society –First Revision, 2010 · Kulkarni GB et, al. Sural nerve biopsy in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: are supportive pathologic criteria useful in diagnosis? Neurol India. 2010 Jul-Aug;58(4):542-8. · Rajabally YA et al. Validity of diagnostic criteria for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: a multicentre European study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Dec;80(12):1364-8. · Breiner A et al. Comparison of sensitivity and specificity among 15 criteria for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Muscle Nerve. 2014 Jul;50(1):40-6. · Eftimov F3 et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. · Hughes RA et al. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. · Kuwabara S et al. Intravenous immunoglobulin for maintenance treatment of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: a multicentre, open-label, 52-week phase III trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Oct;88(10):832-838. · Donofrio PD et al. Safety and tolerability of immune globulin intravenous in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Arch Neurol. 2010 Sep;67(9):1082-8.

[639] 기타의 생물학적 제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[639] Natalizumab 주사제 (품명:티사브리주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS) 18세 이상 성인 중 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 나. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS) 만 18세 이상 성인 중 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 나. ( 현행과 같음 )	변경된 식약처 허가사항을 반영하여 투여대상 연령을 명확히 함.