식품의약품안전처 고시 제2016-24호

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시

2016. 4. 1.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2016-24호

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

1. 개정이유

의약품등 임상시험실시기관의 지정 요건 중 시설 요건의 일부를 완화하고, 지정 신청 시 제출자료 중 일부 자료의 제출을 면제하는 등 제출자료의 요건을 정비하며, 의약품등 임상시험 실시기관의 지정, 관리 등의 업무의 지속 수행을 위한 재검토기한을 변경하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품등 임상시험 실시기관 지정 요건 중 기록 및 자료 보관실에 대한 기준 완화(안 제3조제2항)

1) 임상시험 실시기관에는 임상시험 관련 기록 및 자료의 분실․파손 방지 등을 위하여 필요한 설비를 갖추도록 하고 있으나, 해당 소재지에만 두도록 규정하고 있어 필요한 공간 확보에 어려움을 호소하는 실시기관이 있음

2) 임상시험 관련 기록 및 자료에 대한 적절한 관리절차를 마련하고, 분실․파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 문서보관시설을 사용할 수 있도록 함으로써 공간확보에 대한 민원인의 어려움을 해소할 것으로 기대됨

나. 의약품등 임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출자료 중 일부 자료의 제출을 면제하는 등 제출자료 범위 정비(안 제4조제1호, 제4호)

1) 임상시험 실시기관 지정 신청 시 관리약사, 자료보관책임자 등 전문인력의 지정과 임상시험 심사위원의 위촉, 교육․훈련 등 관련 자료를 제출하도록 하고 있으나, 해당 자료는 지정 평가를 위한 실태조사를 통하여 확인할 수 있는 자료에 해당되고, 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 등은 현행 총리령 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에서 이미 정하고 있는 사항으로 중복 규제에 해당됨

2) 임상시험 실시기관 지정 신청 시 실태조사를 통하여 확인할 수 있는 자료는 제출을 면제하고, 상위 규정에서 이미 정하고 있는 사항은 정비함으로써 제출자료준비에 따른 민원인의 업무 부담이 경감될 것으로 기대됨

다. 변경 지정 항목 중 일부 항목에 대해서는 관련 자료 제출을 면제하고 실태조사 대상에서 제외함(안 제5조제1호, 제2호 및 제6조제2항제1호 및 제2호)

1) 식품의약품안전처장으로 지정을 받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경 사항을 확인할 수 있는 관련 자료를 제출하여야 하며, 필요시 실태조사를 실시할 수 있도록 하고 있으나, 지정사항 중 일부 사항에 대해서는 변경보고로 갈음토록 하는 내용의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1194호, 2015.9.25. 공포, 2015.9.29. 시행)에 따라 변경지정 대상 중 보고 대상으로 변경된 일부 항목에 대해 관련 규정을 정비할 필요가 있음

2) 변경 지정 대상 중 일부 변경보고 항목에 대해서는 자료제출을 면제하고 실태조사 대상에서 제외함으로써 변경지정 업무에 대한 민원인의 업무 부담이 경감될 것으로 기대됨

라. 일몰형 재검토 기한을 주기적 재검토기한으로 변경(안 제8조)

1) 의약품 등 임상시험 실시기관의 지정, 관리 등의 업무는 상위법령에서 위임된 바에 따라 지속적으로 수행하여야 하는 업무이므로 규제 존속을 위한 일몰형 재검토 기한을 주기형 재검토기한으로 변경하고자 함

2) 상위 법령에서 위임된 바에 따라 의약품 등 임상시험 실시기관의 지정, 관리 등의 업무를 지속적으로 수행함으로써 임상시험 품질 및 신뢰성이 제고될 것으로 기대함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

식품의약품안전처 고시 제2016-24호

｢약사법｣ 제 34조의2, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제34조 및 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제57조에 따른 ｢의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시 제2013-195호, 2013.7.15.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 4월 1일

식품의약품안전처장

식품의약품안전처 고시  제2016-24호

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2호 중 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실ㆍ파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 문서보관시설을 사용할 수 있다.

제4조제1호다목을 삭제하고, 제4조제4호 각 목 외의 부분 중 “규정”을 “규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다)”으로, “서류에 포함되어야 할 사항”을 “서류”로 하며, 같은 호 가목부터 타목까지를 각각 삭제한다.

제5조제1호 중 “있는 서류”를 “있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)”로 하고, 같은 조 제2호 중 “의료기관장 또는 의료기관 개설자 및 의료기관”을 “의료기관”으로 한다.

제6조제2항제1호를 삭제하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 의료기관의 명칭 변경

제8조를 다음과 같이 한다.

제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부  칙<제2016-24호, 2016. 4. 1.>

제1조(시행일) 이 고시는 2016년 4월 6일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.	제3조(실시기관 지정요건) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 기록 및 자료 보관실 임상시험 관련 기록 및 자료의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비 < 신설>	2. ---------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실ㆍ파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
제4조(실시기관 지정 신청 제출자료 요건) 규칙 제34조제10항에 따른 실시기관 지정에 필요한 세부사항은 다음 각 호와 같다.	제4조(실시기관 지정 신청 제출자료 요건) ----------------------------------------------------------------.
1. 규칙 제34조제2항제3호 인력 현황에 관한 자료	1. --------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 교육ㆍ훈련 등을 증명하는 서류 1) 관리약사, 자료보관책임자 및 임상시험 실시에 필요한 전문인력 등:실시기관 장이 지정한 근거 서류, 교육ㆍ훈련 등 이수에 관한 서류 2) 임상시험 심사위원(위원장 포함):실시기관의 장이 위촉한 근거 서류, 위원장 호선 근거 서류, 교육ㆍ훈련 등 이수에 관한 서류	<삭 제>
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
4. 규칙 제34조제2항제5호 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다) 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항	4. ------------------------------------------------------------------- 규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다) -- 서류
가. 임상시험심사위원의 자격 및 심사위원회의 구성	<삭 제>
나. 심사위원회의 권한	<삭 제>
다. 회의의 소집, 일정 및 진행 방법	<삭 제>
라. 임상시험의 심사방법 및 심사기한	<삭 제>
마. 지속적인 심사의 검토 주기의 결정	<삭 제>
바. 관리기준에서 정하고 있는 신속심사 및 임상시험계획서(이하 "계획서"라 한다)의 사소한 변경 승인의 범위	<삭 제>
사. 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)의 임상시험계획승인 이전에 임상시험 실시 금지	<삭 제>
아. 식약처장이 승인한 계획서와 다르게 임상시험 실시 금지	<삭 제>
자. 시험책임자가 심사위원회 등에 알려야 할 각종 보고 절차 및 조치 방법	<삭 제>
차. 심사위원회가 시험책임자에게 알려야 할 사항, 절차 및 조치 방법	<삭 제>
카. 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험 조정자의 자격	<삭 제>
타. 기타 심사위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항	<삭 제>
제5조(실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) 규칙 제34조제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 할 때 식약처장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.	제5조(실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) --------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의료기관의 소재지 변경:규칙 제34조제2항제1호 및 제2호에서 정한 서류 중 변경사항을 확인할 수 있는 서류	1. ----------------------------------------------------------------------------- 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)
2. 의료기관장 또는 의료기관 개설자 및 의료기관의 명칭 변경: 의료기관 개설허가증 사본 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류	2. 의료기관----------------------------------------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
제6조(실태조사 등) ① (생 략)	제6조(실태조사 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.	② -------------------------------------------------------------------------.
1. 행정구역 명칭 변경에 따른 소재지 변경	<삭 제>
2. 의료기관장 또는 의료기관 개설자 및 의료기관의 명칭 변경	2. 의료기관의 명칭 변경
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 3월 31일까지로 한다.	제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.