기 허가사항	변경사항
<생략> 4. 약물유해반응 가. ~ 카. <생략> 타. <신설> 5. 일반적 주의 <생략>	<좌동> 4. 약물유해반응 가. ~ 카. <좌동> 타. 국내 시판 후 조사 결과 ① 국내에서 4년 동안 원발성 겨드랑이 다한증 환자 55명 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사에서 유해사례는 보고되지 않았다. ② 국내에서 4년 동안 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 국소근육경직 환자 237명 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사에서 유해사례 발현율은 2.5%(6명/237명, 7건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 두통 1건이 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례는 소화불량 2건, 변비 1건, 기면 1건, 파킨슨증후군 1건이 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응은 보고되지 않았다. ③ 국내에서 4년 동안 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름 환자 423명 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사에서 유해사례 발현율은 1.2%(5명/423명, 11건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.2%(5명/423명, 10건)이었고, 투여부위 이상 9건, 눈꺼풀처짐 1건이 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례는 없었다. 5. 일반적 주의 <좌동>

사용상의 주의사항 변경대비표(보톡스주)