「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2015년 제11차 및 제12차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘MMP-9, 간이검사 [면역크로마토그래피법]’ 등 13건의 신의료기술을 별지에 추가, 별지 ‘468. 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]‘ 및 별지 ‘1. 심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 22호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2015 - 209호, 2015. 12. 2.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년   2월  4일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 468호를 붙임 1과 같이 변경한다.

별지 1에 556호부터 568호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

별지 2 중 1호를 붙임 3과 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

468. 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]

가. 기술명

○ 한글명 : 알부민, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Albumin, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : AST, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : AST (aspartate aminotransferase), Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : ALT, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : ALT (alanine aminotransferase), Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 알칼리포스파타제, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Alkaline Phosphatase, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : GGT, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Gamma-glutamyl transferase, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 총단백, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Total Protein, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 총빌리루빈, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Total bilirubin, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 직접빌리루빈, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Direct bilirubin, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 아밀라제, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Amylase, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 요산, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Uric Acid, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 크레아티닌, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Creatinine, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 혈액 총이산화탄소, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Blood Total CO2, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : CK, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Creatine Kinase, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : C-반응성단백, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : C-Reactive Protein, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 총콜레스테롤, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Total Cholesterol, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : HDL콜레스테롤, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : HDL-Cholesterol, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 트리글리세라이드, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Triglyceride, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : LDL콜레스테롤, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : LDL-Cholesterol, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

나. 사용목적

○ 알부민, AST, ALT, 알칼리포스파타제, GGT, 총단백, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 아밀라제, 요산, 크레아티닌, 혈액 총이산화탄소, CK, C-반응성단백, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드, LDL콜레스테롤 항목의 측정

다. 사용대상

○ 혈액검사가 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 화학반응-장비측정을 수행하여 그 결과를 정량적으로 측정함

※ ① Spectrophotometry, 정량

② Colorimetry(알부민, AST, ALT, 알칼리포스파타제, GGT, 총단백, 혈당, 총빌리루빈, 직접빌리루빈), 정량

※ 검체 : 전혈, 혈장, 혈청 (LDL콜레스테롤 : 전혈)

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 대상자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 기존검사와 비교시 상관성 또는 일치율이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 혈액 검사가 필요한 환자를 대상으로 알부민, AST, ALT, 알칼리포스파타제, GGT, 총단백, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 아밀라제, 요산, 크레아티닌, 혈액 총이산화탄소, CK, C-반응성단백, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드, LDL콜레스테롤 수치를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
468. 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정] 가. 기술명 ○ (생략) <신 설> 나. 사용목적 ○ 알부민, AST, ALT, 알칼리포스파타제, GGT, 총단백, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 아밀라제, 요산, 크레아티닌, 혈액 총이산화탄소, CK, C-반응성단백, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드 항목의 측정 다. (생략) 라. 검사방법 ○ 환자의 검체를 채취하여 화학반응-장비측정을 수행하여 그 결과를 정량적으로 측정함 ※ 기술분류 : 화학반응-장비측정, 정량 ※ 검체 : 전혈, 혈장, 혈청 마. 안전성 유효성 평가결과 ○ (생략) ○ 따라서, 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 혈액 검사가 필요한 환자를 대상으로 알부민, AST, ALT, 알칼리포스파타제, GGT, 총단백, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 아밀라제, 요산, 크레아티닌, 혈액 총이산화탄소, CK, C-반응성단백, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드 수치를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임	468. 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정] 가. 기술명 ○ (현행과 같음) ○ 한글명 : LDL콜레스테롤, 간이검사 [화학반응-장비측정] ○ 영문명 : LDL-Cholesterol, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading] 나. 사용목적 ○ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------트리글리세라이드, LDL콜레스테롤------- 다. (현행과 같음) 라. 검사방법 ○ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ※ ① Spectrophotometry, 정량 ② Colorimetry(알부민, AST, ALT, 알칼리포스파타제, GGT, 총단백, 혈당, 총빌리루빈, 직접빌리루빈), 정량 ※ 검체 : 전혈, 혈장, 혈청(LDL콜레스테롤 : 전혈) 마. 안전성 유효성 평가결과 ○ (현행과 같음) ○ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------트리글리세라이드, LDL콜레스테롤-----------------------------------------------------------

[붙임 2]

556. MMP-9, 간이검사 [면역크로마토그래피법]

가. 기술명

○ 한글명 : MMP-9, 간이검사 [면역크로마토그래피법]

○ 영문명 : Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9), Handy Test [Immunochromatography]

나. 사용목적

○ 건성안의 임상적 진단 보조

다. 사용대상

○ 건성안의 임상적 증상 및 징후를 보이나, 다른 안질환을 보이지 않는 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 MMP-9을 측정함

※ 구체적 검사법 : ICA (Immunochromatographic assay), 정성

※ 검체 : 눈물

마. 안전성․유효성 평가결과

○ MMP-9, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 대상자의 눈물을 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사로, 눈물 채취시 안검결막 부위를 두드리는 과정이 각막을 손상시키지 않는 범위내에 이루어진다면 안전한 검사임

○ MMP-9, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 건성안 진단에 있어 민감도와 특이도가 우수하므로 건성안의 임상적 진단에 보조적으로 도움이 되는 유효한 검사임

○ 따라서, MMP-9, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 건성안의 임상적 증상 및 징후를 보이나 다른 안질환을 보이지 않는 환자에 한하여 건성안의 임상적 진단에 보조적으로 도움이 되는 안전성 및 유효성이 있는 검사임

557. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이 검사 [막효소면역분석법]

○ 영문명 : Clostridium difficile Glutamate Dehydrogenase,  Handy Test [Membrane Enzyme Immunoassay]

나. 사용목적

○ 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별

다. 사용대상

○ 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 막효소면역분석법으로 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Membrane enzyme immunoassay, 정성

※ 검체 : 대변

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법]은 표준검사(세포독성 검사, 독소배양법, 독소 유전자 검사)와 비교 시 진단정확성이 수용가능하여 유효한 검사임

○ 따라서, 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이 검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 유무를 진단하는데 있어서 안전성 및 유효성이 있는 검사임

558. 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]

○ 영문명 : Clostridium difficile Toxin A and B, Handy Test

[Membrane Enzyme Immunoassay]

나. 사용목적

○ 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별

다. 사용대상

○ 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 막효소면역분석법으로 클로스트리디움 디피씰 독소 A와 B 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Membrane enzyme immunoassay, 정성

※ 검체 : 대변

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 표준검사(세포독성 검사, 독소배양법, 독소 유전자 검사)와 비교 시 진단정확성이 수용가능하여 유효한 검사임

○ 따라서, 클로스트리디움 디피씰 독소 A․B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 독소 A와 B 유무를 진단하는데 있어서 안전성 및 유효성이 있는 검사임

559. 급성설사 원인 세균 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 캄필로박터균 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Campylobacter spp. [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 살모넬라균 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Salmonella spp. [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 시겔라균 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Shigella spp. [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 시가 독소 생성 대장균 stx1/stx2 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Shiga-like toxin-producing E. coli (STEC) stx1/stx2 [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 클로스트리디움 디피씰 독소 A/B [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Clostridium difficile Toxin A/B [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 장관독소성대장균 LT/ST [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) LT/ST [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 대장균 O157 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : E. coli O157 [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 여시니아 엔테로콜리티카 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Yersinia enterocolitica [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 비브리오 콜레라 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Vibrio cholerae [PCR-hybridization]

나. 사용목적

○ 캄필로박터균, 살모넬라균, 시겔라균, 시가 독소 생성 대장균 stx1/stx2, 클로스트리디움 디피씰 독소 A/B, 장관독소성대장균 LT/ST, 대장균 O157, 여시니아 엔테로콜리티카, 비브리오 콜레라의 검출

다. 사용대상

○ 급성설사 질환이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 캄필로박터균, 살모넬라균, 시겔라균, 시가 독소 생성 대장균 stx1/stx2, 클로스트리디움 디피씰 독소 A/B, 장관독소성대장균 LT/ST, 대장균 O157, 여시니아 엔테로콜리티카, 비브리오 콜레라

- 환자로부터 채취한 검체에서 핵산을 추출한 후 중합효소연쇄반응-교잡반응법을 수행한 반응 결과물을 확인함

※ 구체적 검사법 : PCR with hybridization, 정성

※ 검체 : 대변, 직장 도말

○ 캄필로박터균, 살모넬라균, 시겔라균, 시가 독소 생성 대장균 stx1/stx2

- 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출한 후 실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법을 수행한 반응 결과물을 확인함

※ 구체적 검사법 : real-time PCR with probe hybridization, 정성

※ 검체 : 대변, 직장 도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 급성설사 원인 세균 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 급성설사 원인 세균 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]의 진단정확성은 참고기준/비교검사(실시간 중합효소연쇄반응, 역전사 중합효소연쇄반응, 염기서열검사, 효소면역법, 현미경검사, 배양법)와 비교하여 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 급성설사 원인 세균 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 급성설사 질환이 의심되는 환자를 대상으로 급성설사 원인 세균을 검출하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

560. 급성설사 원인 바이러스 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 아데노바이러스 40/41 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Adenovirus 40/41 [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 로타바이러스 A [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Rotavirus A [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 노로바이러스 GI/GII [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Norovirus GI/GII [PCR-hybridization]

나. 사용목적

○ 아데노바이러스 40/41, 로타바이러스 A, 노로바이러스 GI/GII의 검출

다. 사용대상

○ 급성설사 질환이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 핵산을 추출한 후 (역전사)중합효소연쇄반응-교잡반응법을 수행한 반응 결과물을 확인함

※ 구체적 검사법 : PCR 또는 RT (reverse transcriptase)-PCR with hybridization, 정성

※ 검체 : 대변, 직장 도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 급성설사 원인 바이러스 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 급성설사 원인 바이러스 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]의 진단정확성은 참고기준/비교검사(실시간 중합효소연쇄반응, 역전사 중합효소연쇄반응, 염기서열검사, 효소면역법, 현미경검사, 배양법)와 비교하여 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 급성설사 원인 바이러스 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 급성설사 질환이 의심되는 환자를 대상으로 급성설사 원인 바이러스를 검출하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

561. 급성설사 원인 원충 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 람블편모충 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Giardia lamblia [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 이질아메바 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Entamoeba histolytica [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 와포자충 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Cryptosporidium spp. [PCR-hybridization]

나. 사용목적

○ 람블편모충, 이질아메바, 와포자충의 검출

다. 사용대상

○ 급성설사 질환이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 핵산을 추출한 후 중합효소연쇄반응-교잡반응법을 수행한 반응 결과물을 확인함

※ 구체적 검사법 : PCR with hybridization, 정성

※ 검체 : 대변, 직장 도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 급성설사 원인 원충 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 급성설사 원인 원충 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]의 진단정확성은 참고기준/비교검사(실시간 중합효소연쇄반응, 역전사 중합효소연쇄반응, 염기서열검사, 효소면역법, 현미경검사, 배양법)와 비교하여 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 급성설사 원인 원충 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 급성설사 질환이 의심되는 환자를 대상으로 급성설사 원인 원충을 검출하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

562. F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : F-18 Flutemetamol Positron Emission Tomography (PET), F-18 Flutemetamol Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)

나. 사용목적

○ 인지장애 환자에서 베타아밀로이드 병리를 확인하여 보조적 진단

다. 사용대상

○ 인지 장애 환자 및 인지 장애 의심 환자

라. 검사방법

○ F-18 플루트메타몰을 정맥주사한 후 PET 또는 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 정량화하여 전문의가 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 방사성 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전한 검사임

○ F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출전산화단층촬영에 사용되는 플루트메타몰은 플로르베타벤과 비교하여 아밀로이드 친화력이 수용가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 인지장애환자에서 베타아밀로이드 병리를 확인할 수 있는 보조적인 검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사임

563. 정측면 동시 촬영술

가. 기술명

○ 한글명 : 정측면 동시 촬영술

○ 영문명 : Simultaneous Imaging Technology

나. 사용목적

○ 근골격계 이상을 평가하고 진단하기 위함

다. 사용대상

○ 척추측만증 환자, 인공 관절 치환술 환자, 대퇴부 전경/경골 비틀림 환자

라. 검사방법

○ 저선량으로 체중부하 상태의 정측면을 동시에 촬영함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 정측면 동시 촬영술은 방사선량이 기존 검사(단순촬영, 컴퓨터 단층촬영)와 비교 시 대부분의 경우에서 유의하게 낮고, 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 정측면 동시 촬영술은 비교검사(단순촬영, 컴퓨터 단층촬영)와의 상관성 및 일치율이 유의한 수준이고, 동등 이상의 해상도를 가짐을 보여주는 문헌적 근거가 존재하며, 일부 검사에서 단순촬영을 대체할 수 있다고 판단되므로 유효한 검사임

○ 따라서, 정측면 동시 촬영술은 척추측만증 환자, 인공 관절 치환술 환자, 대퇴부 전경/경골 비틀림 환자를 대상으로 근골격계 이상을 평가하고 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

564. 자기공명 탄성도 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명 탄성도 검사

○ 영문명 : Magnetic Resonance Elastography

나. 사용목적

○ 간섬유화의 진단 및 평가

다. 사용대상

○ 만성 간질환 (의심)환자

라. 검사방법

○ 자기공명영상이 구동되는 상태에서 측정 대상에 기계적 진동을 주고, 이 진동이 전달되어서 생기는 조직의 미세 진동을 펄스연쇄를 이용하여 측정하고 알고리즘을 통해 영상처리를 하는 동시에 정량적인 경직도 값을 도출함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자기공명 탄성도 검사는 초음파에 기반한 영상의학 검사 및 혈액 검사와 검사 수행 측면에서 유사한 정도의 안전성을 갖고, 기존의 자기공명영상과 유사한 정도의 안전성을 갖는 검사임

○ 자기공명 탄성도 검사는 간섬유화 진단 및 평가에 대한 진단정확성이 혈액 검사보다 우수하고 초음파 기반 영상 검사와 비슷하거나 우수하여 유효한 검사임

○ 따라서, 자기공명 탄성도 검사는 만성 간질환 (의심)환자를 대상으로 간섬유화를 진단 및 평가하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

565. 카바페넴분해효소 검출 [질량분석법]

가. 기술명

○ 한글명 :  카바페넴분해효소 검출 [질량분석법]

○ 영문명 : Carbapenemase Detection [Mass Spectrometry]

나. 사용목적

○  감염 관리 및 적절한 치료방향 결정

다. 사용대상

○ 카바페넴 내성 세균 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체로부터 배양하여 분리된 균주를  카바페넴계 항생제가 포함된 시약과 섞어 반응 후에 Matrix-assisted Laser Desorption Ionization-Time Of Flight Mass Spectrometry(MALDI-TOF MS)를 이용하여 카바페넴분해효소 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : MALDI-TOF MS, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 카바페넴분해효소 검출 [질량분석법]은 환자로부터 검체를 채취한 후 체외에서 진단이 이루어지므로 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 카바페넴분해효소 검출 [질량분석법]은 카바페넴분해효소 검출에 있어 민감도 및 특이도가 수용가능한 수준이며, 비교검사(Modified Hodge Test, 비색법)보다 민감도가 우수하여 임상적으로 유효한 검사임

○ 따라서, 카바페넴분해효소 검출 [질량분석법]은 카바페넴 내성 세균 감염 의심환자를 대상으로 감염 관리 및 적절한 치료방향 결정을 위해 카바페넴분해효소를 정성적으로 검출하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

566. 21-수산화효소 결핍성 선천성 부신과형성증 프로파일 [확대 크로마토그래피법]

가. 기술명

○ 한글명 : 21-수산화효소 결핍성 선천성 부신과형성증 프로파일 [확대 크로마토그래피법]

○ 영문명 : Congenital Adrenal Hyperplasia Profile for  21-Hydroxylase Deficiency [Extended Chromatography]

나. 사용목적

○ 21-수산화효소 결핍성 선천성 부신과형성증 진단

다. 사용대상

○ 17-hydroxyprogesterone 검사 결과 양성으로 21-수산화효소 결핍성 선천성 부신과형성증이 의심되는 신생아

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 액체크로마토그래피법으로 분리해 내고 질량분석법을 통해 17-hydroxyprogesterone, androstenedione, cortisol의 정량값을 동시에 산출함

※ 구체적 검사법 : LC-MS/MS, 정량

※ 검체 : 혈장, 혈청, 건조혈액표본

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 21-수산화효소 결핍성 선천성 부신과형성증 프로파일 [확대 크로마토그래피법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 21-수산화효소 결핍성 선천성 부신과형성증 프로파일 [확대 크로마토그래피법]은 위양성율이 수용 가능하고, 양성예측도가 높으므로 유효한 검사임

○ 따라서, 21-수산화효소 결핍성 선천성 부신과형성증 프로파일 [확대 크로마토그래피법]은 17-hydroxyprogesterone 검사가 양성인 신생아를 대상으로 21-수산화효소 결핍성 선천성 부신과형성증을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

567. 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법]

○ 영문명 : WBC Count, Handy Test [Image Analysis]

나. 사용목적

○ 백혈구 증가 및 감소 확인을 위한 선별

다. 사용대상

○ 백혈구수 확인이 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 이미지분석법을 수행하여 백혈구수를 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법 : 이미지분석법, 정량

※ 검체 : 전혈

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법]은 기존검사(백혈구수 측정 [유세포분석법])과 비교시 상관성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법]은 백혈구수 확인이 필요한 환자를 대상으로 백혈구 증가 및 감소를 보는 선별검사로 사용하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

568. RNF213 유전자, p.R4810K 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : RNF213 유전자, p.R4810K 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : RNF213 (Ring Finger Protein 213) Gene, p.R4810K Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 모야모야병 진단

다. 사용대상

○ 모야모야병이 의심되는 환자 및 가족구성원

라. 시술방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, RNF213 유전자, p.R4810K 돌연변이 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 염기서열검사를 시행하여 RNF213 유전자의 p.R4810K 돌연변이 여부를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ RNF213 유전자, p.R4810K 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ RNF213 유전자, p.R4810K 돌연변이 [염기서열검사]는 모야모야병과 돌연변이와의 관련성이 높아 RNF213 유전자의 p.R4810K 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 유효한 검사임

○ 따라서, RNF213 유전자, p.R4810K 돌연변이 [염기서열검사]는 모야모야병 의심환자와 가족 구성원을 대상으로 RNF213 유전자의 p.R4810K 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

[붙임 3]

1. 심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

○ 영문명 : Therapeutic Use of Autologous Peripheral

Blood Stem Cell in Myocardial Infarction

나. 사용목적

○ 심근경색증 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근 재생을 통한 심근 기능 향상

다. 사용대상

○ 급성 심근경색증 환자 중 원인병변에 대해 성공적으로 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자

라. 시술방법

○ 과립구집락자극인자(G-CSF)를 이용하여 골수에서 말초혈액으로 줄기세포 동원 후, 말초혈액을 채취하여 원심분리를 시행함. 채집한 줄기세포는 경피적 관상동맥 중재술을 시행하면서 관상동맥 내로 주입함

마. 시술기간

○ 2014년 10월 1일부터 2017년 9월 30일까지

바. 실시 기관 및 실시책임의사

○ 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 승기배

○ 서울대학교병원 순환기내과 김효수

○ 연세대학교 의과대학 세브란스병원 순환기내과 최동훈

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
1. 심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술 가. ~ 다. (생 략) 라. 시술방법 ○ 방법 1 : 과립구집락자극인자(G-CSF)를 이용하여 골수에서 말초혈액으로 줄기세포 동원 후, 말초혈액을 채취하여 원심분리를 시행함. 채집한 줄기세포는 경피적 관상동맥 중재술을 시행하면서 관상동맥 내로 주입함 ○ 방법 2 : 과립구집락자극인자(G-CSF)를 이용하여 골수에서 말초혈액으로 줄기세포 동원 후, 말초혈액을 채취하여 세포분리기를 이용하여 말초혈액으로 동원된 CD34+ 줄기세포를 분리함. 채집한 줄기세포는 경피적 관상동맥 중재술을 시행하면서 관상동맥 내로 주입함 마. ~ 사. (생 략)	1. 심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술 가. ~ 다. (현행과 같음) 라. 시술방법 ○ 과립구집락자극인자(G-CSF)를 이용하여 골수에서 말초혈액으로 줄기세포 동원 후, 말초혈액을 채취하여 원심분리를 시행함. 채집한 줄기세포는 경피적 관상동맥 중재술을 시행하면서 관상동맥 내로 주입함 ○ <삭 제> 마. ~ 사. (현행과 같음)