약제의 결정 및 조정 기준

제정 2010. 9.30 고시 제2010- 79호

개정 2011.12.30 고시 제2011-176호

개정 2012. 1.18 고시 제2012-  6호

개정 2012.10.25 고시 제2012-136호

개정 2013. 1.30 고시 제2013- 12호

개정 2013. 9.26 고시 제2013-145호

개정 2013.12.31 고시 제2013-209호

개정 2014. 8.29 고시 제2014-145호

개정 2015. 5.29 고시 제2015- 80호

개정 2015.12.10 고시 제2015-214호

개정 2016. 3.30 고시 제2016- 50호

개정 2016.10.24 고시 제2016-197호

개정 2017. 5. 4 고시 제2017- 80호

개정 2017. 7.27 고시 제2017-134호

개정 2017. 9. 7. 고시 제2017-161호

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따라 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정·조정과 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(결정신청의 대상) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 제10조의2제1항에 따른 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 결정신청할 수 있는 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상·비급여대상이 아닌 약제로서 가입자 등의 진료에 필요한 경우로 한다. 다만, 요양급여대상 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제는 신청대상에서 제외한다.

제3조(조정신청의 사유) ① 요양급여기준 제12조에 따라 이미 고시된 약제의 상한금액 또는 요양급여대상의 조정을 신청할 수 있는 사유는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

1. 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

2. 고시된 약제의 요양급여결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

3. 고시된 약제의 상한금액을 인하하려고 하는 경우

② 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 국내 생산 또는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 1에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다.

제4조(결정 및 조정의 신청) ① 약제에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조의2제3항에 따른 약제평가신청서와 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다

② 제3조의 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 조정신청서를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 신청하는 약제 중 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사유로 신청하고자 하는 자는 장관에게 제출하여야 한다.

③ 제2항에 따른 조정신청서를 심사평가원장에게 제출한 때에는 장관에게 제출한 것으로 본다.

④ 장관은 제2항에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다. 다만, 제2항 후단에 따른 신청내용의 요양급여 적정성 및 경제성 등이 명백하다고 판단될 경우, 요양급여기준 제11조의2제7항제2호 또는 제11조의2제9항제1호 절차를 진행할 수 있다.

제5조(신청에 의한 결정 및 조정) 심사평가원장은 제4조에 따라 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제6조에 따른 안전성·유효성에 대한 확인과 제7조에 따른 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 약제급여평가위원회의 평가를 생략할 수 있다.

제6조(안전성·유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제4조에 따른 약제의 결정 또는 조정 신청을 받은 때에는 안전성·유효성에 관하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가 또는 품목신고 유무로 확인할 수 있으며, 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대하여는 식품의약품안전처장이 인정한 서류로 갈음할 수 있다.

② 심사평가원장은 약제가 제1항에 따라 안전성·유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제7조에 따른 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하고, 신청인에게 통보한다.

제7조(약제에 대한 평가) ① 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)는 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다. 다만 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다. 다만, 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성, 비용효과성 및 해당 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.

③ 제2항에 따라 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형은 별표 2와 같다.

④ 약제급여평가위원회는 제1항에 따른 평가 또는 재평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.

⑤ 제1항에 따른 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 약제급여평가위원회가 정한다.

⑥ 신청에 의하여 요양급여대상 및 상한금액을 조정하는 경우에는 제1항을 준용한다.

⑦ 요양급여기준 제11조의2제1항제4호에 따른 약가협상생략기준금액은 다음 각 호의 방법에 따라 정한다.

1. 요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열(약제급여목록표에 등재된 약제와 명백히 다른 새로운 작용 기전을 보이는 것을 의미한다)에 해당하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)

2. 제1호에 해당하지 아니하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)에 90%를 곱한 금액으로 하되, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 그 비율을 곱한 금액으로 한다.

가. 생물의약품: 100%

나. 희귀질환에 사용되는 약제: 100%

다. 소아용 약제: 95%

제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 요양급여기준 제13조에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정·조정하고자 할 때에는 제7조에 따른 평가 또는 재평가를 거쳐야한다.

② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 이 때, 약제의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다.

1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따라 상한금액을 조정하는 경우에 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 상의 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하"동일제품군"이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따라 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다) 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 청구액 합계가 합의된 예상 청구액보다 30%이상 증가한 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정한다. 다만 이러한 조정은 1회에 한한다.

2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따라 사용범위가 확대되는 약제의 상한금액을 별표 3에서 정한 기준으로 조정한다. 다만, 요양급여기준 제13조제5항제2호단서 약제는 제외한다.

3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따라 청구액 비율이나 금액이 증가한 약제의 상한금액을 다음과 같이 조정한다.

가. 제1호에 따라 상한금액이 조정된 제품 또는 제품군은 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다.

나. 제1호에 따라 상한금액이 조정되지 아니하고, 최초 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따른 협상에서 정한 조건이 충족되어 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는그 상한금액이 조정된 날로 한다)로부터 4년이 경과한 제품 또는 제품군은 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다.

다. 제1호 또는 가목 또는 나목에 의한 조정 대상이 아닌 약제는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도 부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다. 다만, 해당 동일제품군을 포함한 동일투여경로·성분·제형의 제품 전체의 청구액이 직전년도와 비교하여 증가한 경우에 한한다.

라. 가목 내지 다목의 전년도 청구액이 전 3개년도 평균청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균청구액을 적용한다.

4. 제2항제1호부터 제3호까지의 조정대상 약제로서 장관이 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려시 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 판단한 경우 국민건강보험공단 이사장은 약제 제조업자ㆍ위탁판매업자ㆍ수입자가 상한금액 조정분에 해당하는 금액을 공단에 환급하는 것 등을 이행조건으로 협상할 수 있다.

5. 제1호 및 제3호의 협상이 결렬된 약제는 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회의 의견을 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한하여 재협상을 명할 수 있다. 다만 재협상은 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 추후 재협상 타결 시 협상이 지연된 만큼의 재정 지출분을 건보공단에 환급하는 것을 조건으로 할 수 있고, 조건에 대한 합의가 이루어지지 않으면 재협상을 행하지 아니할 수 있다.

6. 제5호의 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이루어지지 아니하면 해당 약제를 요양급여대상에서 제외한다.

7. 동일회사에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

8. 제1호 및 제3호에 따른 조정기준 상한금액은 증가율 또는 증가액을 구하는 기간의 종료일 당시의 약제 상한금액으로 한다.  단, 이에 따른 조정 상한금액보다 조정시점의 상한금액이 낮은 경우는 조정하지 아니한다.

9. 요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 재평가대상 약제는 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.

10. 요양급여기준 제13조제4항제5호 및 제6호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다.

11. 요양급여기준 제13조제4항제7호에 따른 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 "퇴장방지의약품"이라 한다)의 상한금액은 별표 5에서 정한 기준에 따라 조정한다.

12. 요양급여기준 제13조제4항제8호에 따른 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.

13. 요양급여기준 제13조제4항제11호에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 기준에 따라 조정한다.

제9조(자료제출의 요구) ① 장관, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 약제급여평가위원회 위원장 및 요양급여기준 제11조의2제15항에 따른 약제급여조정위원회의 위원장은 결정·조정·평가 또는 협상에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정·조정 신청자에게 요구하거나 관련단체·학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응하여야 한다.

② 제1항에 따라 자료제출 요구를 받은 결정·조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니할 수 있다.

③ 직권결정·조정에 필요한 경우 직권결정·조정과 관련된 요양기관에게 「국민건강보험법」 제97조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약제의 공급업자에게 상한금액의 직권결정·조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.

제10조(회의 공동운영) ① 심사평가원장은 약제급여평가위원회와 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」제2조에 따른 전문평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 약제급여평가위원회와 관련 전문평가위원회가 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다.

② 제1항에 따른 회의는 약제급여평가위원회 및 관련 전문평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 약제급여평가위원회 또는 관련 전문평가위원회 위원장 중에서 선출한다.

③ 회의의 운영은 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」제13조제4항, 제6항부터 제9항까지의 규정 및 요양급여기준 제11조의2제14항에 따라 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.

제11조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지·개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 7월 1일까지로 한다.

부  칙(2010.9.30)

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 10월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 5 제1호의 규정은 2010년 11월 28일부터 시행한다.

제2조(시행일에 관한 경과조치) 부칙 제1조 단서에 따라 별표 5 제1호의 규정이 시행되기 전까지는 종전 고시인 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」별표 6 제1호의 규정을 적용한다.

제3조(약가 상한금액 조정시 감면 기준의 유효기간) 별표4 제6호나목의 규정은 조사기준일이 2019년 1월 31일인 약제 실거래가 조사 결과 약가 상한금액 조정시까지 효력을 가진다.

제4조(약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액 조정에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제8조제2항제9호의 규정은 이 고시 시행 이후 요양기관이 최초로 구입계약을 체결한 약제부터 적용한다.

② 이 고시 시행 전에 구입한 약제에 대해서는 제8조제2항제9호의 규정에도 불구하고 종전 고시인 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」을 적용한다.

제5조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 관하여는 이 고시에 의하여 약제의 결정․조정 신청된 것으로 본다. 다만, 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정 기준은 이 고시 시행 이후 결정․조정 신청된 약제부터 적용하고, 이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대해서는 종전 고시인「신의료기술등의 결정 및 조정기준」을 적용한다.

제6조(환산적용에 관한 경과조치) 이 고시 시행당시 약제급여목록표에 이미 2개 이상의 동일제제가 등재되어 있는 경우 별표 1 적용대상 약제(제2호사목 및 아목에 따라 산정되는 약제는 제외한다)에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재제품의 약가를 별표 1 제2호가목 및 제3호가목에 따라 환산한 후 그 환산된 가격을 기준으로 산정한다. 다만, 약가산정의 기준이 되는 기 등재제품이 환산된 가격을 기준으로 산정되었거나 2006.12.29일 이후 결정신청되어 등재된 경우는 그러하지 아니하다.

제7조(다른 고시의 개정) 신의료기술등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “행위·치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다) 및 약제”를 “행위·치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)”로 한다.

제3조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항제4호 중 “행위, 약제 및 치료재료”를 “행위 및 치료재료”로 한다.

①요양급여기준 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 신의료기술등은 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상·비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제4조제1항 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로, “요양급여기준 제10조제2항, 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한”을 “요양급여기준 제10조제2항에 따른”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “별지 제1호 내지 제4호 서식에 의한”을 “별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제3호의2서식 및 별지 제4호서식에 따른”으로 하며, 같은 조 제3항을 삭제하고, 같은 조 제4항 중 “제1항 및 제3항의 규정에 의하여”를 “제1항 및 제2항에 따라”로 하며, 같은 조 제5항 중 “제1항부터 제3항의 규정에 의하여”를 “제1항 및 제2항에 따라”로 한다.

제5조제2항을 삭제하고, 같은 조 제4항 중 “제1항 및 제2항의 규정에 불구하고”를 “제1항에도 불구하고”로 한다.

제7조제1항 각 호 외의 부분 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로 하고, 같은 항 제2호를 삭제하며, 같은 조 제2항 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로 한다.

제8조의 제목 “(신의료기술등 및 약제에 대한 평가)”를 “(신의료기술등에 대한 평가)”로 하고, 같은 조 제1항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회”를 “각 전문평가위원회”로 하고, 같은 항 제5호를 삭제하며, 같은 조 제3항 및 제4항 중 “각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회”를 각각 “각 전문평가위원회”로 한다.

①각 전문평가위원회는 요양급여기준 제11조제2항에 따른 신의료기술등을 평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.

제9조제3항 각 호 외의 부분 중 “약제 및 치료재료”를 “치료재료”로 하고, 같은 항 제2호 중 “유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적”을 “유사목적”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “약제 및 치료재료”를 “치료재료”로 하고, 같은 항 제4호부터 제6호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제4항을 삭제한다.

제10조제1항 중 “각 전문평가위원회·약제급여평가위원회·약제급여조정위원회의 위원장”를 “각 전문평가위원회의 위원장”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “약재․치료재료”를 “치료재료”로 한다.

별표 2부터 별표 4까지 및 별표 6을 각각 삭제한다.

별지 제2호서식 및 별지 제5호서식부터 별지 제10호서식까지를 각각 삭제한다.

부  칙(2011.12.30)

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(특허만료 후 최초1년의 적용례) 별표1 제3호나목에 따라 후속하여 결정신청된 동일제제가 고시시행 후 특허를 이유로 판매하지 않겠다는 의사를 표명한 경우, “최초1년”이라 함은 특허만료일 익일로부터 1년을 의미한다. 다만, 판매하지 않겠다는 의사를 번복한 경우 그 판매개시일과 조정 시행일 중 이른 시점부터 1년을 의미한다.

제3조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 이 고시에 의하되, 이 고시에 의하여 제도가 폐지된 경우 종전 규정에 의할 수 있다.

제4조(종전 고시에 의해 요양급여 결정된 약제에 대한 경과조치) 종전의 고시에 의하여 요양급여대상으로 결정된 약제의 경우 이 고시에 의하여 결정된 것으로 본다.

제5조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 환산 규정) 이 고시에 의한 재평가 시행 전에 등재되는 약제에 대하여도 재평가 결과를 기준으로 결정․조정한다.

제6조(조정 여부 및 공급업체 수 등의 경과조치) 이 고시 시행 전 최초등재제품과 코마케팅을 한 제품의 경우 타사 동일제제로 보지 않는다.

부  칙(2012.1.18)

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 2월 1일부터 시행한다.

제2조(약제 실거래가 조사기준일에 관한 적용례) 종전 고시 별표4 제4호가목에도 불구하고 약제 실거래가 조사의 최초기준일은 이 고시를 적용한다.

부  칙(2012.10.25)

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 10월 31일부터 시행한다.

제2조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 이 고시에 의한다.

부  칙(2013.1.30)

제1조(시행일) 이 고시는 개정일부터 시행한다.

부  칙(2013.9.26)

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 9월 30일부터 시행한다.

부  칙(2013.12.31)

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 12월 31일부터 시행한다. 다만, 제8조제2항제3호의 개정규정 중 청구액이 전년도보다 10%이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 제품군의 조정기준 부분은 2014년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(동일제품군 청구액 증가 약제 적용례) 제8조제2항제1호 및 제3호의 개정 규정은 이 고시 시행 당시 청구액 분석 대상 기간 중이었던 약제 및 그 동일제품군부터 적용한다.

제3조(사용범위 확대 약제 적용례) 별표3의 개정 규정은 이 고시 시행 후 보건복지부장관이 사용범위를 확대하는 약제부터 적용한다.

제4조(청구액 적용례)

① 이 고시 시행 당시 예상 사용량이 설정된 제품이 있는 동일제품군에 대한 제8조제2항제1호의 조정의 예상 청구액은 예상 사용량 설정 제품의 설정 당시 상한금액과 예상 사용량을 곱한 금액으로 한다.

② 이 고시 시행 당시 예상 사용량이 설정된 제품이 없는 동일제품군에 대한 제8조제2항제3호의 조정은 전년도 동일제품군의 청구액 합계를 고려하여 협상 여부를 판단한다.

부  칙(2014.8.29)

제1조(시행일) 이 고시는 2014년 9월 1일부터 시행한다.

제2조(유통질서 문란약제의 상한금액 조정의 적용례) 제8조제2항제12호 및 별표5, 별표7의 개정규정은 2014년 7월 2일 이후 「약사법」제47조제2항을 위반한 행위부터 적용한다.

부  칙(2015.5.29)

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제1호다목 및 라목, 제2호나목(2){‘약제(복합제 중 동일배수로 모든 주성분의 함량이 증감하는 약제를 포함한다)’를 ‘약제’로 변경하는 부분 및 [산식] 부분은 제외}, 제2호가목(2)(라) 및 제3호가목(4) 중 저가의약품 및 퇴장방지의약품 관련 부분 및 별표 3부터 별표 6까지의 개정규정은 2016년 1월 1일부터 시행한다.

② 별표 1 별첨2의 각 항목은 제1항의 규정에 따라 시행한다.

제2조(경과조치 및 적용례) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가가 완료되지 아니한 약제부터 이 고시를 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 결정·조정을 신청한 약제 중 제7조제1항 단서에 해당하는 약제에 대하여는 종전의 규정에 의한다.

제3조(환급 등을 이행조건으로 하는 협상에 관한 적용례) 제8조제2항제4호의 개정 규정은 이 기준 시행 전에 요양급여기준 제13조제4항제1호 또는 제3호에 해당하는 약제로서 국민건강보험공단 이사장과의 협상(재협상을 포함한다)이 완료되지 않은 약제부터 적용한다.

부  칙(2015.12.10)

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(상한금액 회복에 관한 적용례) 별표 1 제3호나목의 개정규정은 이 고시 시행 전에 같은 호 다목 및 라목에 따라 상한금액이 인하된 경우에도 적용한다.

부  칙(2016. 3.30)

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가가 완료되지 아니한 약제부터 이 고시를 적용한다.

부   칙(2016.10.24.)

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 약제 상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.

부   칙(2017.5.4.)

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(사용범위 확대 약제 적용례) 제8조제2항제4호의 개정 규정은 이 고시 시행 후 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 약제의 사용범위가 확대되는 경우부터 적용한다.

제3조(동일제품군 청구액 증가 약제 적용례) 제8조제2항제8호의 개정 규정은 이 고시 시행일 당시 같은 항 제1호 또는 제3호에 따라 협상이 진행중인 약제부터 적용한다.

제4조(상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 적용례) ①약제 상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 별표1 제4호에 따른 가산을 적용받고 있는 약제의 경우, 가산기간 종료시 이 고시 별표 1 제3호다목의 개정규정을 적용한다.

부   칙(2017.7.27.)

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(사용범위 확대 약제 적용례) 별표3의 개정 규정은 이 고시 시행일 이후 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 또는 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 통하여 사용범위를 확대한 약제부터 적용한다.

제3조(동일제품군 청구액 증가 약제에 관한 적용례) 제8조제2항제3호 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 국민건강보험공단 이사장과 협상(재협상을 포함한다)이 진행 중인 약제부터 적용한다.

부    칙(2017.9.7.)

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치)  이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정되었거나 원가보전된 약제는 이 고시에 의하여 지정 및 원가보전된 것으로 본다.

제3조(적용례)

① 제6호 나목은 2018년도 원가보전 신청 품목부터 적용한다.

② 퇴장방지의약품 지정․관리 및 원가보전 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.

[별표 1]

약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제9호 관련)

1. 정의

가. “동일제제”란 「약제급여목록 및 급여상한금액표」(이하 “약제급여목록표”라 한다)의 투여경로․성분․함량․제형이 동일한 제품을 말한다. 이에 대한 세부사항은 아래와 같다.

(1) “함량”이란 단위당 함량 및 총 함량을 말한다. 다만, 주사제의 경우 총 함량, 약제급여목록표에 최소단위(1g, 1mL 등)로 상한금액이 표기된 제품의 경우 단위당 함량을 말한다.

(2) 제형은 약제급여목록표 별표2 제2호에 따른 제형코드가 달라도 동일 제형군에 속하면 동일제형으로 본다.

(3) 생물의약품은 국제일반명(INN: International Nonproprietary Names)이 동일하면 동일성분으로 본다.

나. “최초등재제품”이란 약제급여목록표에 해당 투여경로․성분․함량․제형으로 최초 등재된 제품을 말한다.

다. “자료제출의약품”이란 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「마약류관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행규칙, 「희귀질환관리법」에 따른「의약품의 품목허가․신고․심사규정」제2조제8호에 따른 안전성․유효성심사 자료제출의약품 및 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(이하 “생물학적제제규정”이라 한다) 제2조제2호에 따른 자료제출의약품을 말한다.

라. “개발목표제품”이란 신청제품의 식품의약품안전처 허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 기등재된 동일제제 중 최고가 제품을 말한다. 다만, 개발목표제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같으면서 제형이 다른 제품도 등재되어 있는 경우, 성분 및 제형이 신청제품과 가장 유사한 제품의 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 하며, 유사도를 구별하기 곤란할 경우 등재일이 가장 빠른 제품의 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 한다.

마. “개량신약복합제”란「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「마약류관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행규칙, 「희귀질환관리법」에 따른 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제2조제9호에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 개량신약 중 복합제를 말한다.

바. “생물의약품”이란 생물학적제제규정 제2조제9호에 따라 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

사. “동등생물의약품”이란 생물학적제제규정 제2조제10호에 따라 동등생물의약품으로 식품의약품안전처장이 허가한 의약품을 말한다.

아. “개량생물의약품”이란 생물학적제제규정 제2조제9호의2에 따라 개량생물의약품 중 가목, 다목으로 식품의약품안전처장이 허가한 의약품을 말한다.

자. “기초수액제“란 아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용 증류수를 말한다.

차. “저가의약품”이란 약제급여목록표의 상한금액이 아래의 저가의약품 기준금액 이하인 제품을 말한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한금액이 표기된 제품 및 산소, 아산화질소는 저가의약품에서 제외한다.

<저가의약품 기준금액>

구분		기준금액(원)
내복제	일반	70
	액상제	150
외용제	일반(점안제 포함, 1회용 제외)	1,000
	1회용 외용제* (관포장 점안제 포함)	150
주사제		700

* 외용제 중 CH, CS, TB, TR, SP, DS, PC, PL, PO (경질캡슐, 연질캡슐, 정, 서방정, 좌제, 스폰지 및 드레싱, 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마) 제형 및 1회 사용목적으로 관포장된 점안제

카. “혁신형제약기업”이란 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조제3호 및 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다.

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 있는 경우

(1) 동일제제 중 자사제품이 있는 경우: 기등재된 자사제품과 동일가로 산정한다.

(2) 동일제제 중 자사제품이 없는 경우: 기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)로 산정한다. 이때, 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(1)부터 (4)까지 또는 다목에 따라 조정되는 경우 그 조정되는 금액과 동일가로 산정한다. 다만, 아래의 (가)부터 (마)까지에 해당하는 경우 기등재된 동일제제의 상한금액과 동일가로 산정하되, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우 최고가와 동일가로 산정한다.

(가) 기등재된 동일제제가 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우

(나) 기등재된 동일제제가 제2호나목(2) 표1의 (가)(다만, 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우에만 해당한다) 또는 (나)에 따라 산정된 경우

(다) 기등재된 동일제제가 제2호나목(3)(가) 또는 (나)에 따라 산정된 경우

(라) 기등재된 동일제제가 저가의약품, 별표5에 따른 퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 희귀의약품인 경우

(마) 신청제품이 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우

나. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 없는 경우

(1) 신청제품과 투여경로 및 주 약리작용을 나타내는 성분이 동일한 제품이 있는 경우: 신청제품이 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 별첨1에 따라, (다)에 해당하는 경우 별첨2에 따라 각 산정한다.

(가) 염변경 또는 이성체로 개발된 제품

(나) 자료제출의약품(생물의약품 제외) 중 새로운 용법․용량 의약품 또는 새로운 제형으로 허가받은 제품

(다) 자료제출의약품(생물의약품) 중 새로운 조성(유효한 성분), 새로운 제제형태, 새로운 용법․용량 또는 개량생물의약품으로 허가받은 제품

(2) 신청제품과 투여경로․성분․제형은 동일하나 함량이 동일한 제품은 없는 경우: 표1에 따라 신청제품과 가장 근접한 함량의 제품을 기준으로 산정한다. 이에 대한 세부사항은 아래와 같다.

(가) 신청제품과 가장 근접한 함량의 제품이 높은 함량과 낮은 함량 모두 있는 경우 낮은 함량의 제품을 산정의 기준이 되는 제품으로 한다.

(나) 신청제품의 함량이 단위당 함량 및 총함량을 의미하는 경우에는 단위당 함량, 총함량 순으로 산정의 기준이 되는 제품을 찾고, 총함량으로 표1을 적용한다.

(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A × B(또는 B')

(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우: A ÷ B(또는 B')

A: (가) 또는 (나)의 기준에 따른 가격

B(생물의약품 제외): ｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.5｝+ 1

B'(생물의약품): ｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.9｝+ 1

(가) 자사제품이 등재되어 있는 경우: 자사제품 중 가장 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 한다.

(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우 또는

제2호나목(3)(나), (다)의 복합제의 경우: 가장 근접한 함량 제품의 상한금액 중 최고가의 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)를 기준으로 한다. 이때, 가장 근접한 함량 제품의 상한금액이 제3호가목(1)부터 (4)까지 또는 다목에 따라 조정되는 경우 그 조정되는 금액을 기준으로 한다. 다만, 가장 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우 최고가를 기준으로 한다.

[표1]

(다) 아래의 표2에 해당하는 시럽제․현탁액제․과립제․산제 등 내복제의 경우 각 유형의 산정기준을 따르되, 단위당 함량으로 표1을 적용한다.

유형	산정기준
기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우	신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재된 제품의 최소단위당 상한금액 중 최고가를 기준으로 표1에 따라 산정한다.
기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우	신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 표1을 적용한 금액을 기준으로 총함량의 배수로 산정한다.

[표2]

(3) 신청제품이 복합제인 경우: 아래 기준의 순서에 따라 산정한다. 다만, 개량신약복합제의 경우 별첨1에 따라 산정할 수 있다.

(가) 약제급여목록표에 신청제품을 구성하는 개별 단일제 또는 개별 복합제와 동일제제가 있는 경우: 개별 단일제의 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%) 또는 개별 복합제가 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정될 경우의 금액을 합산하여 산정한다. 다만, 개별 단일제 또는 개별 복합제가 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우 산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)와 개별 단일제 또는 개별 복합제의 동일제제 상한금액 중 최고가를 비교하여 낮은 금액을 합산하여 산정한다.

(나) 약제급여목록표에 신청제품을 구성하는 개별 단일제 또는 개별 복합제와 투여경로․성분․제형은 동일하나 함량이 동일한 제품은 없는 경우: 제2호나목(2)에 따라 산정된 개별 단일제 또는 개별 복합제의 금액을 합산하여 산정한다.

(다) 신청제품의 모든 성분의 함량이 기등재된 동일 투여경로․성분․제형의 복합제와 동일배수로 증감하는 경우: 제2호나목(2)에 따라 산정한다.

(라) 신청제품이 기등재된 복합제에 일부 성분을 가감한 경우: 기등재된 복합제의 동일제제 상한금액 중 최고가에 가감된 성분에 대하여 (가) 또는 (나)에 따라 산정한 금액을 가감하여 산정한다.

(마) 약제급여목록표에 신청제품과 일부 성분은 상이하나 동일성분 단일제 또는 동일성분 단일제를 포함한 복합제가 있는 경우: 해당 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정한다.

(바) (가)부터 (라)까지에 따라 산정한 결과가 신청제품을 구성하는 기등재된 개별 단일제 또는 개별 복합제의 1일 투약비용 이하로 산정되는 경우: 기등재된 개별 단일제 또는 개별 복합제의 1일 투약비용으로 산정할 수 있다.

다. 한국희귀․필수의약품센터장이 결정신청한 제품의 경우 수입원가를 참고하여 약제급여평가위원회가 평가한 금액으로 산정한다.

3. 조정대상 약제 및 조정기준

가. 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로․성분․제형이 동일한 제품(복합영양수액제의 경우, 동일 복합영양수액제군)의 상한금액을 1회에 한하여 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)로 조정한다. 다만, 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로․성분․제형이 동일한 제품(복합영양수액제의 경우, 동일 복합영양수액제군)이 (1)부터 (5)까지에 해당하는 경우, 아래에서 정하는 바를 따른다.

(1) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품의 경우: 별첨1 또는 별첨2에 따라 조정한다.

(2) 제2호나목(3)(바)에 따라 산정된 복합제(종전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)의 경우: 해당 복합제가 제2호나목(3)(가) 또는 (나)에 따라 산정되는 금액으로 조정한다.

(3) 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2010-79호, 2010.9.30.) 제8조제2항제5호에 따른 2007년 이후 재평가에 따라 상한금액을 인하한 제품, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제13조제4항제9호에 따른 경제성평가에 따라 상한금액을 인하한 제품 또는 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따른 조정에 따라 상한금액을 인하한 제품의 경우: 기등재된 동일제제의 상한금액 중 최고가의 53.55/80%(마약 또는 생물의약품의 경우 70/80%)로 조정한다.

(4) 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2006-123호, 2006.12.29.)부터 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2010-79호, 2010.9.30.)까지의 산정기준에 따라 상한금액이 산정된 복합제의 경우(다만, 제2호나목(3)(바)에 따라 산정되거나 종전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제는 제외한다): 해당 복합제의 상한금액 중 최고가의 53.55/68%(마약 또는 생물의약품의 경우에는 70/80%)로 조정한다.

(5) 아래의 (가)부터 (다)까지에 해당하는 경우 조정하지 않는다. 다만, 희귀의약품의 경우 희귀의약품 지정 해제시 제3호가목 또는 다목에 따라 조정한다.

(가) 제2호나목(2) 표1의 (가)(다만, 산정의 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우에만 해당한다) 또는 (나)에 따라 산정된 경우

(나) 제2호나목(3)(가) 또는 (나)에 따라 산정된 경우

(다) 저가의약품, 별표5에 따른 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우

나. 산정의 기준이 된 제품의 상한금액이 가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 아래의 (1) 또는 (2)에 해당하는 제품의 상한금액은 가목 또는 다목에 따라, (3)에 해당하는 제품의 상한금액은 별첨1, 별첨2 또는 다목에 따라 각 1회에 한하여 조정한다. 이 경우, 추후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재될 때 가목 본문에도 불구하고 조정하지 않는다.

(1) 제2호나목(3)(마) 또는 (바)에 따라 산정된 복합제(종전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)

(2) 보건복지부장관이 정하는 분류기준에 따른 동일복합영양수액제군에 해당하는 제품

(3) 별첨1 또는 별첨2에 따라 개발목표제품의 상한금액을 기준으로 산정된 제품

다. 가목 또는 나목에도 불구하고 상한금액은 제1호차목에 따른 저가의약품 기준금액까지만 조정한다.

라. 가목부터 다목까지에 따른 조정의 원인이 된 제품이 권한 있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우,  가목부터 다목까지에 따라 조정되었던 제품의 상한금액을 회복한다. 이 경우 권한 있는 기관의 판단 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.

4. 가산대상 약제 및 가산기준

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

(1) 아래의 (가)부터 (마)까지에 해당하는 경우 산정된 금액에 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 이때, 신청제품이 혁신형제약기업의 제품인 경우 또는 결정신청한 회사(자사)에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우(제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)는 산정된 금액에 (68/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 산정된 금액에 가산한 금액보다 최초등재제품 중  최고가 제품의 조정 전 상한금액이 낮으면 조정 전 상한금액까지만 가산한다.

(가) 제2호가목(1)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 기등재된 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우에만 해당한다)

(나) 제2호가목(2)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 제2호가목(2)(라), (마), 마약, 생물의약품 또는 복합제의 경우는 각 제외한다)

(다) 제2호나목(1) 별첨1에 따라 산정된 제품 중 최초등재제품이 아닌 경우(다만, 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우에만 해당한다)

(라) 제2호나목(2) 표1의 (나)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 복합제의 경우는 제외한다)

(마) 제4호가목(1)(나), (라)에도 불구하고 제2호나목(3)에 따라 산정된 개량신약복합제의 경우(다만, 별첨1 또는 제2호나목(3)(바)에 따라 산정된 경우는 각 제외한다)

(2) 제2호나목(1) 별첨1에 따라 산정된 최초등재제품의 경우(다만, 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 등재되어 있는 경우에만 해당한다) 산정된 금액에 (70/53.55 - 1)×100%를 가산한다.

(3) 제2호나목(2) 표1의 (가)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 산정의 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우에만 해당한다) 산정의 기준이 되는 자사제품의 가산비율을 동일하게 적용하여 가산한다.

(4) 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 조정된 금액에 (70/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 조정 전 상한금액이 조정된 금액에 가산한 금액보다 낮으면 조정 전 상한금액까지만 가산한다.

(가) 제3호가목 또는 다목(다만, 가목(5), 마약, 생물의약품 또는 복합제의 경우는 각 제외한다)에 따라 조정된 제품의 경우

(나) 제2호나목(1) 별첨1에 따라 조정된 제품의 경우

(5) 제4호가목(1)(나)에도 불구하고 제2호가목(2) 또는 나목(2)에 따라 산정된 동등생물의약품(다만, 제4호가목(6)에 해당하지 않고, 제3호가목, 다목 또는 별첨2에 따라 조정된 생물의약품의 동등생물의약품은 제외한다)으로서 허가를 위한 임상시험(1상 또는 2상 또는 3상)을 국내에서 수행한 제품 중 아래의 (가)부터 (라)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 산정된 금액에 (80/70 - 1)×100%를 가산한다.

(가) 혁신형제약기업 또는 약제급여평가위원회가 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 제품의 경우

(나) 약제급여평가위원회가 국내 기업․외국계 제약사 간 해당 품목에 관한 연구개발 공동계약 체결을 통해 개발된 것으로 인정한 제품의 경우

(다) 우리나라가 최초허가국인 제품의 경우

(라) 약제급여평가위원회가 국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 제품의 경우

(6) 제4호가목(4)(가)에도 불구하고 제3호가목(다만, (1) 또는 (2)의 경우는 각 제외한다) 또는 다목에 따라 조정된 생물의약품으로서 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 조정된 금액에 (80/70 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 조정 전 상한금액이 조정된 금액에 가산한 금액보다 낮으면 조정 전 상한금액까지만 가산한다.

(가) 허가를 위한 임상시험(1상 또는 2상 또는 3상)을 국내에서 수행한 제품으로서 제4호가목(5)(가)부터 (라)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우

(나) 제3호가목 또는 다목에 따른 조정의 원인이 된 동등생물의약품이 제4호가목(5)에 따라 가산을 받는 경우

나. 가산기간은 다음과 같다.

(1) 제4호가목(1)부터 (4)까지의 경우 제3호가목부터 다목까지에 따른 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일로부터 1년간 가산한다. 다만, 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 해당 일부터 1년간 가산한다.

(가) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품과 투여경로․성분․제형이 동일한 제품의 경우: 해당 제품의 최초 고시 시행일과 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품의 개발목표제품이 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일 중 선행일

(나) 제2호나목(3)에 따라 산정된 개량신약복합제가 제4호가목(1)(마)에 따라 가산되는 경우: 해당 제품의 최초 고시 시행일

(2) (1)에 따른 가산기간이 경과하였음에도 불구하고 기등재된 투여경로․성분․제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지한다. 다만, (1)에 따른 가산기간이 경과한 이후 등재되는 제품은 가산하지 않는다.

(3) 제4호가목(5) 또는 (6)의 경우 제3호가목 또는 다목에 따른 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일로부터 2년간 가산한다.

(4) (3)에 따른 가산기간이 경과하였음에도 불구하고 기등재된 투여경로․성분․제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지하되, 가산기간은 제3호가목 또는 다목에 따른 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일로부터 3년을 초과하지 않는다. 다만, (3)에 따른 가산기간이 경과한 이후 등재되는 제품은 가산하지 않는다.

다. 아래의 (1)부터 (3)까지에 해당하는 경우 가산금액을 재산정한다.

(1) 기등재된 혁신형 제약기업의 제품이 가산기간 중 혁신형 제약기업 인증 제외되는 경우

(2) 제4호가목(1)에 따라 가산을 받은 원료 직접 생산제품이 가산기간 중 원료를 직접 생산하지 않게 되는 경우

(3) 제4호가목(5)(라)에 따라 가산을 받은 제품이 가산기간 중 국내에서 전체 공정을 생산하지 않게 되는 경우

5. 기  타

가. 기등재된 제품 중 특허권 침해 문제로 판매할 수 없는 제품은 등재되지 않은 것으로 본다.

나. 가산된 제품이 다른 제품과의 가격 비교 및 다른 제품 가격 산정의 기초가 되는 경우 가산 금액을 제외하고 비교, 산정한다.

다. 신청제품과 회사․투여경로․성분․제형이 동일하면서 함량이 다른 제품이 기등재되어 있는 경우 낮은 함량 제품의 상한금액을 높은 함량 제품의 상한금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다. 다만, 함량이 단위당 함량 및 총함량을 의미하는 제품의 경우 단위당 함량이 같은 제품 중 총함량이 낮은 제품의 상한금액을 총함량이 높은 제품의 상한금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다.

라. 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 결정신청한 제품의 판매예정가가 이 기준에 의해 산정된 금액보다 낮은 경우 판매예정가로 산정한다.

마. 신청제품이 아래의 (1)부터 (3)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 기등재되었다 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다.

(1) 「약사법」제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우

(3) 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우

바. 신청제품이 아래의 (1) 또는 (2)에 해당하는 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하되, 상한금액을 산정할 수 없는 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 산정한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.

(1) 「약사법」제89조제2항에 따른 품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 결정신청한 경우

사. 신청제품의 상한금액을 제2호에 따라 산정할 수 없으나 기등재되었다 삭제된 제품 중 동일제제가 있을 경우 삭제된 동일제제 상한금액 중 최고가와 동일가로 산정한다.

아. 상한금액 산정, 조정 및 가산 시 각 단계에서 산출된 금액은 반올림하여 원단위까지 반영하고, 제2호나목(2) 표1의 B, B' 값은 반올림하여 소수 둘째자리까지 반영한다.

자. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자 ․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 신청제품의 상한금액이 제2호가목(2)(마약 또는 생물의약품의 경우에만 해당한다), 나목(1), 나목(3)(개량신약복합제 또는 (마)에만 해당한다) 또는 제5호마목 부터 사목까지에 따라 산정된 금액과 다르게 평가되기를 원할 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다. 다만, 제5호마목부터 사목까지에 따른 산정금액은 동일 투여경로, 성분의 제제가 등재되지 않은 경우로, 2006. 12. 29. 이전에 결정신청되어 등재된 품목으로서 삭제시점까지 생산 또는 청구실적이 없는 품목에 한한다.

차. 환율은 결정․조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 다르게 적용할 수 있다.

카. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리 할 수 있다.

파. 기타 상한금액 산정, 조정 또는 가산 등 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우
염변경 또는 이성체로 개발된 약제[eqn: {} ^{1)}], 자료제출의약품 중 “새로운 제형”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 90%(다만, 개발목표제품이 자사제품인 경우에는 100%[eqn: {} ^{3)}])로 산정 {신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표1 제2호가목(2) 에 따라 산정 및 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 상한금액은 기등재된 신청제품 상한금액의 59.5%(다만, 개발목표제품이 자사제품인 경우 53.55%[eqn: {} ^{3)}])로 한다. 또한, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표1 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 신청제품의 상한금액을 개발목표제품과 동일 조정 비율로 조정한 금액과 조정된 개발목표제품의 상한금액 중 큰 금액(단, 개발목표제품이 자사제품인 경우에는 조정된 개발목표제품의 상한금액[eqn: {} ^{3)}])으로 1회에 한하여 조정한다 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.}	개발목표제품 상한금액의 100%로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제[eqn: {} ^{2)}]	개발목표제품 상한금액의 100%로 산정 (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표1 제2호가목(2) 에 따라 산정 및 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 상한금액은 기등재된 신청제품 상한금액의 58.9%로 한다. 또한, 개발목표제품 상한금액이 별표1 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 신청제품의 상한금액을 개발목표제품과 동일 조정 비율로 조정한 금액의 110%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액으로 1회에 한하여 조정한다. 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 110%로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)

[별첨 1] 자료제출의약품(생물의약품 제외)의 산정 및 조정 기준

주 1. 염변경 또는 이성체로 개발된 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 2. “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 “새로운 제형”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 3. 자료제출의약품이 주사제 또는 새로운 제형인 경우에만 적용한다.

주 4. 신청제품의 상한금액은 투약비용을 기준으로 산정한다.

[별첨 2] 자료제출의약품(생물의약품)의 산정 및 조정 기준

	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우
자료제출의약품 중 “새로운 조성(유효한 성분)”, “새로운 제제형태”, “새로운 용법․용량의약품”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 100%로 산정 (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표1 제2호가목(2)에 따라 산정 또는 제3호가목 또는 다목에 따라 조정되는 상한금액은 기등재된 신청제품 상한금액의 77%로 한다. 또한, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표1 제3호가목 또는 다목에 따라 조정되는 경우, 신청제품 상한금액의 77%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액으로 신청제품 상한금액을 1회에 한하여 조정한다. 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목 또는 다목이 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 110%로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목 또는 다목이 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 산정한다.)
자료제출의약품 중 “개량생물의약품”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 110%로 산정 (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표1 제2호가목(2)에 따라 산정 또는 제3호가목 또는 다목에 따라 조정되는 금액은 기존 상한금액의 76.3%로 한다. 또한, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표1 제3호가목 또는 다목에 따라 조정되는 경우, 신청제품 상한금액의 76.3%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 120% 중 큰 금액으로 신청제품 상한금액을 1회에 한하여 조정한다. 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목 또는 다목이 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품에 대한 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 120%로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목 또는 다목이 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)

주 1. 신청제품의 상한금액은 투약비용을 기준으로 산정한다.

[별표 2]

약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형(제7조제3항 관련)

1. 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 적용대상

건강보험심사평가원장은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항의 규정에 따라 평가할 수 있다.

가. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

나. 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

2. 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 유형

가. 조건부 지속 치료와 환급 혼합형(Conditional treatment continuation + money back guarantee) : 일정기간 약제 투여 후 환자별로 반응을 평가하여, 미리 정하여 놓은 기준 이상으로 반응이 있는 환자에게는 계속 보험급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 신청인이 건강보험공단에 환급

나. 총액 제한형(Expenditure cap) : 약제의 연간 청구액이 미리 정하여 놓은 연간 지출액을 초과할 경우, 초과분의 일정 비율을 신청인이 공단에 환급

다. 환급형(Refund) : 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급

라. 환자 단위 사용량 제한형(Utilization cap/Fixed cost per patient) : 환자 당 사용 한도를 미리 정하여 놓고, 이를 초과하여 사용할 경우 초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급

마. 가목부터 라목까지에서 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with Evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형

[별표 3]

사용범위 확대 약제의 상한금액 조정기준(제8조제2항제2호 관련)

1. 사용범위 확대 약제의 적용 대상

요양급여 기준 제5조제2항 및 제3항에 따른 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 개정 등으로 사용범위가 확대되는 약제를 대상으로 한다. 다만, 아래 약제는 상한금액 조정대상에서 제외한다.

가. 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 희귀의약품

라. 그밖에 환자 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관이 인정하는 의약품

2. 상한금액 조정기준

가. 사용범위 확대에 따라 예상되는 동일제품군의 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안하여 아래 표와 같이 인하한다.

(단위 : %)

예상추가 청구액 청구금액 증가율(%)	15억이상 ~ 25억미만	25억이상 ~ 50억미만	50억이상 ~ 75억미만	75억이상 ~ 100억미만
25%미만	1.5	2.2	2.9	3.6
25%이상∼50%미만	1.9	2.6	3.3	4.0
50%이상∼75%미만	2.2	2.9	3.6	4.3
75%이상∼100%미만	2.6	3.3	4.0	4.7
100%이상	2.9	3.6	4.3	5.0

주) 청구액 증가율은 전년도 청구액 대비 예상 추가청구액의 증가율임.

나. 다만, 인하율 적용으로 인한 청구액 감소분은 예상 추가청구액을 초과하지 않도록 한다.

다. 예상 추가청구액은 건강보험심사평가원장이 정한 양식에 따라 산정한다.

라. 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품 및 산소, 아산화질소는 적용하지 아니한다.

[별표 4]

재평가 대상 약제 상한금액 조정기준 (제8조제2항제7호 관련)

1. 약제 상한금액 재평가 시기

요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 약제 상한금액의 재평가(이하 이 표에서 “재평가”라 한다)는 별표 1 제2호가목(2) 및 제3호가목에 따른 조정기준 또는 비율이 변경되어 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 그 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 실시한다.

2. 재평가 대상

재평가는 약제급여목록표에 등재되어 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제에 대하여 실시한다. 다만, 상한금액을 인하하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 재평가를 실시하지 아니한다.

가. 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 희귀의약품

라. 그 밖에 환자 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관이 별도로 정하는 의약품

3. 재평가 기준

가. 상한금액 조정기준

(1) 제2호에 따른 재평가 대상 약제의 상한금액 조정에 대해서는 별표 1 제3호, 제5호 및 별첨1을 준용한다. 이 경우, 제3호가목의 “ “등재되는 경우”를 “등재되는 경우 또는 등재되어 있는 경우”로, “별첨1의 “조정될 때”를 “조정될 때 또는 조정되어 있는 때”로 하며, 제3호가목의 “1회에 한하여” 부분은 적용하지 아니한다. 다만, 기준가격 결정시점 및 상한금액 조정 비율 적용 방법 등에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 공고한다.

(2) 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품 및 산소, 아산화질소는 적용하지 아니한다.

나. 상한금액 가산기준

제2호에 따른 재평가 대상 약제의 상한금액의 가산에 대해서는 별표 1 제4호가목(2) 및 같은 호 나목부터 라목까지의 규정을 준용한다.

[별표 5]

퇴장방지의약품 지정․관리 및 원가보전 기준(제8조제2항제11호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 장관은 요양급여기준 제8조제2항에 따른 약제급여목록표에 등재된 약제 중 다음의 하나에 해당하는 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항제2호의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

(2) 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우

(3) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우

나. 가목에 따른 단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정받고자 하는 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 다음의 자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다.

(1) 별지 제2호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서

(2) 별지 제3호서식에 의한 추천서

(3) 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 의한 관련 증빙자료

2. 퇴장방지의약품의 지정 기준 등

가. 장관은 다음의 하나에 해당하는 경우 제1호가목에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체 효과가 있어 비용·효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

(3) 기타 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회를 거쳐 평가된 약제

나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정 대상으로 검토하여야 한다.

다. 퇴장방지의약품의 지정 여부는 다음과 같은 조건을 평가하여 판단한다.

(1) 지정기준선 충족 여부: 투여경로에 따라 정한 아래의 금액(이하 “지정기준선”이라 한다) 미만인 약제. 이 때 금액은 약제급여목록표의 상한금액(내복액상제의 경우 최소단위로 환산한 금액)을 기준으로 전년도 연간 청구량이 가장 많은 함량의 최근 가중평균가를 적용

<퇴장방지의약품 지정기준선>

구분	기준금액
내복제	525원
내복액상제(최소단위당)	40원
외용제	2,800원
주사제	5,257원

(2) 의약품 등재현황: 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제(제형이 동일한 제제의 판단은 별표 1 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 제1호가목(2)의 규정에 의한다. 이하 같다) 내에서 지정 대상 품목의 등재 현황이 다음의 하나에 해당될 경우. 단, 전년도 연간 청구액 100만원 미만 품목은 제외하며, 동일 업체의 등재품목 수가 2개 이상인 경우는 1개의 품목으로 간주한다.

<의약품 등재현황>

등재품목 수	지정 대상 품목의 연간 청구량 비중
2개 이하	제한 없음
3개	40% 이상
4개 이상	50% 이상

(3) 진료상 필요하나 대체약제가 없거나 대체약제에 비하여 투약비용이 저렴한 경우

(4) 기초수액제는 “별첨3”에서 정한 “퇴장방지의약품 중 기초수액제의 인정범위” 내에 포함되는 경우

라. 다목(1)에도 불구하고 다음의 하나에 해당하는 경우에는 지정기준선을 초과하여 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 환자 진료에 차질이 예상되는 의약품으로, 대체약제가 없으면서 유효한 특허가 존재하지 않으며 투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우 (단, 업체수 산출시 전년도 청구액이 100만원 미만인 약제는 제외함)

(2) 혈장분획제제로서, 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 경우

마. 다목 또는 라목에도 불구하고 다음의 하나에 해당하는 경우에는 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다.

(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제

(2) 혈장분획제제로 혈장분획성분이 일부 포함된 복합제 또는 희귀의약품

(3)「국민건강보험법」제41조의2제1항․제2항, 같은 법 시행령 제18조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여 적용 정지 또는 제외된 약제(같은 법 시행령 제70조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여의 적용 정지 또는 제외에 갈음하여 과징금이 부과된 경우를 포함한다.)

바. 퇴장방지의약품과 투여경로·성분·제형이 동일한 약제는 퇴장방지의약품으로 당연지정 되는 것으로 하되, 신규지정에 의한 당연지정 품목은 신규 지정과 동시에 지정되는 것으로 보고, 기 지정 약제에 의한 당연지정 품목은 약제급여목록표 등재시점에 지정된 것으로 본다. 다만, 다음의 하나에 해당하는 경우에는 적용되지 아니한다.

(1) 퇴장방지의약품과 성분은 동일하나 특정 효능·효과를 가진 약제

(2) 라목(2)에 해당하는 약제

(3) 다목(1)의 지정기준선을 충족하지 않는 약제

3. 퇴장방지의약품의 제외 기준

퇴장방지의약품으로 지정하여 관리 중인 의약품이 다음의 하나에 해당하는 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다. 다만, 장관은 공급이 원활치 못하여 환자 진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.

가. 투여경로·성분·함량(단위당 함량 및 총함량)·제형이 동일한 제제 내 급여가 청구된 약제(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)의 업체 수가 6개 이상이고 연간 청구액 총합이 20억원 이상인 약제 및 해당 약제와 투여경로·성분·제형이 동일한 약제

나. 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제

다. 제2호가목에 해당하지 않는 것으로 판단되는 약제

라. 제2호라목(1)의 조건을 충족하지 못하게 된 약제

4. 원가의 보전

가. 퇴장방지의약품으로 지정받은 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 원가보전을 신청하는 경우 별지 제2호서식 및 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 따른 증빙자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다.

나. 가목에도 불구하고 장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제의 경우에는 수시로 조정할 수 있다.

다. 원가보전을 신청한 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 원가계산에 필요한 자료를 성실하게 제출하여야 한다. 또한, 장관 또는 심사평가원장은 신청된 약제의 원가보전을 위하여 필요한 경우 관련 업체에 자료 제공을 요청할 수 있으며, 자료 제공을 요청받은 자는 성실히 이에 따라야 한다.

5. 원가보전의 기준

가. 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정하되, 각 요소별로 약제의 제조업자·수입자의 요구금액과 검토기준에 의해 산출된 금액 중 낮은 금액을 적용하고, 이에 따라 최종 적용된 금액을 ‘원가분석금액’이라 한다.

나. 신청제품의 원가분석금액과 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자의 조정신청금액 중 낮은 금액을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 원가분석금액이 현 상한금액 이하인 약제는 현 상한금액을 원가분석금액으로 본다.

다. 나목에 따른 인상 상한금액은 다음의 순서로 조정된다.

(1) 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제 내에서 단독으로 신청된 경우 인상금액은 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 다만, 신청제품이 최고가인 경우는 그러하지 아니한다.

(2) 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제 내에서 2개 이상 신청된 경우 약제별 원가분석금액의 산술평균을 적용하여 제품별로 원가분석금액과 산술평균가 중 낮은 금액을 인상되는 상한 금액으로 적용하되, 종전 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 다만, 종전 최고가 약제의 상한금액도 인상되는 경우, 종전 최고가 약제의 인상 상한금액을 초과할 수 없다.

(3) 동일업체의 동일제품군 중 함량이 다른 품목 간에는 저함량을 기준으로 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다. 다만, 기초수액제는 단위당 함량이 동일한 제제 내에서 조정한다.

라. 별표 1의 저가의약품 기준을 충족 하면서 전년도 연간 청구액이 1억원 미만인 품목의 경우 신청제품의 원가분석금액과 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제 내 상한금액 평균의 1.5배 중 높은 금액을 적용하되, 원가분석금액이 현 상한금액 이하인 약제는 현 상한금액을 유지한다.

마. 라목에 따른 인상 상한금액은 다음의 순서로 조정된다.

(1) 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제 내에서 신청제품의 인상금액은 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 다만, 신청제품이 최고가인 경우는 그러하지 아니한다.

(2) 동일제품군의 함량에 따른 조정은 다목(3)의 방식을 준용한다.

바. 평가결과에 따른 원가의 보전은 다음을 따른다.

(1) 원가의 보전은 제2호다목(1)의 지정기준선을 초과할 수 없다.

(2) 위 규정에도 불구하고 제2호라목의 기준에 해당하는 품목은 지정기준선을 초과하여 원가를 보전 할 수 있다.

사. 가~바목에도 불구하고 장관은 제2호라목의 기준에 해당하는 품목 등 부득이하다고 판단하는 경우 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정할 수 있다.

아. 상한금액은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.

6. 원가보전의 중단

가. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리 중인 약제가 제2호마목(3)에 해당하게 된 경우 그 처분이 있은 날부터 3년간 원가보전을 중단한다.

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리하는 약제 중 전년도 연간 청구액이 40억원 이상인 품목은 3년간 원가보전을 중단한다. 단, 3년간 중단 이후 첫 번째 원가보전의 경우 전년도 연간 청구액에 관계없이 원가보전이 가능하나, 이 경우에도 전년도 연간 청구액이 40억원 이상이면 이로 인한 상한금액 고시시행일로부터 3년간 다시 원가보전을 중단한다.

다. 나목에도 불구하고 장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제로서 상한금액 인상이 불가피하다고 판단하는 경우에는 원가를 보전할 수 있다.

7. 퇴장방지의약품의 관리 등

가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 매년 상반기 중 전년도 청구액이 확정된 후 제3호에 따른 지정 제외 여부 및 제6호에 따른 원가보전 중단 여부를 확인하여야 한다.

나. 퇴장방지의약품으로 지정된 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 해당 약제의 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하는 경우 중단일의 60일 전까지 그 사유를 별지 제8호서식에 따라 장관에게 보고하여야 하며, 심사평가원장에게 보고된 때에는 장관에게 보고된 것으로 본다.

다. 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 제5호에 따라 원가가 보전된 퇴장방지의약품에 대하여 요양급여기준 제12조제1항에 따른 상한금액 조정신청을 할 수 없다.

라. 퇴장방지의약품 지정 등의 세부 절차 및 평가 내용 등에 관하여는 심사평가원장이 정한다.

[별첨1]

국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
원료비	ㅇ원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음. ㅇ투입형태별(제형별)loss율 한도: 경구용 3%, 주사제 5%, 외용 5%
재료비	ㅇ재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정
노무비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간 ÷ 연간 총생산 노무시간) × 제조원가명세서상의 노무비〕÷ 연간 총 생산량	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함. 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용 ㅇ직전연도 생산실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 하며, 총생산 노무시간자료가 없을 경우 1Batch당 노무공수 사용 가능
외주 가공비	ㅇ외주가공 내역(외주가공계약서, 세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ직전연도 외주가공실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 외주가공비 집계
제조 경비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간÷연간 총생산 노무시간)×제조원가명세서상의 경비]÷연간 총 생산량 - 제조경비 항목 중 ‘경상연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함 ㅇ노무시간 대신 기계가동시간 사용가능 ㅇ외주가공이 있을 경우, 외주가공비를 차감한 금액을 기준으로 산정
제조 원가계	ㅇ원료비 + 재료비 + 노무비 + (외주가공비) + 경비의 합계액
판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정 - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정(‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비=손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 - 영업외손익 산정시 투자활동관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ제품매출관련 영업외손익= 손익계산서상 영업외손익×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ제조원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(제품매출관련 자기자본금액 × 산업평균 자기자본세전순이익율) × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익율’ 비율임 ㅇ제품매출관련 자기자본금액 = 자기자본금액×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별첨2]

상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
상품 매입액	ㅇ상품수입면장 및 상품구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음
매입(수입)경비	ㅇ경비지출내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. 단 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함.
매입 원가계	ㅇ상품매입액+매입(수입)경비
판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정. - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정 (‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비 = 손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총상품원가 = (당기상품매입원가 +상품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ상품매출관련 영업외 손익 × (신청제품 매입원가 계 ÷ 총 상품원가) ․손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 ․영업외손익 산정시 투자활동 관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ상품매출관련 영업외손익 = 손익계산서상 영업외손익×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ매입원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(상품매출관련 자기자본금액×산업평균 자기자본세전순이익률)×(신청제품의 매입원가 계 ÷ 총 상품원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익률’ 비율임 ㅇ상품매출관련 자기자본금액=자기자본금액×(상품매출원가÷손익계산서상 총 매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별첨 3]

“퇴장방지의약품 중 기초수액제의 인정범위” (제2호다목(4)관련)

분류명칭	구성성분
당류제	dextrose
	fructose
	sorbitol
	mannitol
혈액대용제/ 기타의 혈액 및 체액용약	NaCl
	하트만(Ca+KCl+NaCl+Na lactate)
	하트만+dextrose
	dextrose+NaCl
	glucose+NaCl
	dextrose+KCl
	dextrose+KCl+NaCl
	dextrose+KCl+NaCl+Na lactate
	KCl+NaCl
	Ca+KCl+NaCl+fructose
	dextrose+NaCl+NaOH+lactic acid 또는 dextrose + NaCl + Na lactate
	KCl
용해제	water for injection

[별표 6]

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준(제8조제2항제11호 관련)

1. 정의

가. “약제 실거래가 조사”라 함은 장관이 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 제1편 제6조제1항에 따라 요양기관이 제출한 요양급여비용명세서를 근거로 하여 요양급여기준 제11조의2에 따라 결정한 약제의 상한금액을 조정하기 위하여 실시하는 조사를 말한다.

나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 요양기관이 청구한 약제총액의 합을 총 청구량으로 나눈 가격을 말한다.

다. “기준상한금액”이라 함은 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시의 약제 상한금액을 말한다.

2. 약제 실거래가 조사 대상

가. 약제 실거래가 조사는 「국민건강보험법」 제42조제1항에 따른 요양기관을 대상으로 한다.

나. 가목에도 불구하고 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실거래가 조사대상에서 제외할 수 있다.

1) 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조에 따라 설립구분이 국립 또는 공립으로 신고된 요양기관

2) 제4호에 따른 조사기준일 당시 폐업된 요양기관

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 제1호가목에 따른 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 요양기관의 약제에 대한 구입금액 확인이 필요한 경우에는 해당 요양기관에게 약제 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실확인을 위한 현지확인점검을 실시하게 할 수 있다.

나. 가목에 따른 약제의 구입금액의 확인과 관련한 그 밖의 방법 및 절차 등은 「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준」 중 구입약가의 확인에 관한 규정을 준용한다.

4. 조사대상기간 등

가. 약제 실거래가 조사는 2년 주기로 실시하며, 그 조사기준일은 6월 30일로 한다. 다만, 약제 실거래가 조사의 최초 기준일은 2017년 6월 30일로 한다.

나. 조사대상기간은 조사가 실시되는 해의 조사기준일을 기준으로  1년 이전 시점까지로 하되, 장관이 필요하다고 인정하는 경우 변경할 수 있다.

5. 상한금액 조정 제외제품

가. 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 마약 및 희귀의약품

라. 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품. 다만, 양도·양수된 의약품의 경우에는 제외한다.

마. 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품

바. 방사성의약품

사. 인공관류용제(「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 따른 분류번호 340인 약제)

6. 상한금액의 조정기준

가. 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우에는 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하하고, 이때 인하율은 기준상한금액의 10% 이내로 한다.

나. 가목에도 불구하고 다음에 해당하는 의약품에 대하여는 상한금액 인하율을 추가적으로 감면한다.

1) 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받아 그 인증의 유효기간이 만료되지 않은 제약기업의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%. 다만, 조사기준일이 속한 해당 연도의 R&D 투자액이 500억원이상 또는 매출액 3,000억원이상이면서 R&D 투자비율 10%이상인 혁신형 제약기업의 의약품에 대해서는 상한금액 인하율의 50%.

2) 1)에도 불구하고 약제급여목록표에 따라 투여경로가 주사제인 약제에 대해서는  추가로 상한금액 인하율의 30%.

다. 가목 및 나목에 따라 상한금액을 조정할 때, 조사기준일 이후에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우에는 기준상한금액과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다.

라. 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품은 적용하지 아니한다.

마. 약제의 가중평균가격 산정 및 약가의 조정은 약제급여목록표에 등재된 품목별로 실시한다. 다만, 약제급여목록표상의 투여경로․성분․제형․단위당함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목들은 최소단위당 가중평균가격을 산출하여 해당 품목들의 약가를 동일하게 조정한다. (혈액응고제제 등은 제외).

바. 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분·제형의 제품 중 함량이 같은 제품은 동일한 상한금액으로 조정하며, 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정한다.

사. 상한금액 조정가격의 원 단위 미만에 대해서는 반올림한다.

아. 그 밖에 상한금액의 조정에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.

[별표7] 한약제제 상한금액 산정 기준

1. 정의

가. “동일제제”란「한약제제 급여목록 및 상한금액표」(이하 “한약제제 급여목록표”라 한다)의 투여경로‧원료생약‧원료생약함량․제형이 동일한 제품을 말한다.

나. “단미엑스제제”란 1종의 한약을 엑스제제로 제조한 의약품을 말한다.

다. “단미엑스혼합제”란 2종 이상의 단미엑스제제를 혼합한 의약품을 말한다.

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 한약제제 급여목록표에 신청제품과 동일제제가 있는 경우: 기 등재된 동일제제와 동일가로 산정한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우 최고가와 동일가로 산정한다.

나. 한약제제 급여목록표에 신청제품과 동일제제가 없는 경우

(1) 신청제품과 동일 투여경로․원료생약․원료생약함량인 제품은 등재되어 있으나, 동일제제는 등재되어 있지 않고 신청제품이 약사법령에 따른「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」의 한약제제 중 동일투여경로의 새로운 제형으로 허가받은 약제인 경우

(가) 기 등재된 동일 투여경로․원료생약․원료생약함량인 제품 중 신청제품과 가장 유사한 제형의 제품 중 최고가 제품 상한금액의 100%로 한다. 다만, 기 등재된 동일 투여경로․원료생약․원료생약함량인 제품과 비교하여 임상적 유용성의 개선이 입증되는 경우에는 상한금액의 110%로 할 수 있다(신청제품의 상한가격은 1일 투약비용을 기준으로 산정한다).

(2) 한약제제 급여목록표에 동일 투여경로‧원료생약‧원료생약함량의 약제가 등재되어 있지 않은 약제

(가) 단미엑스제제: 아래의 표1에 따라 산정한다.

[표1]

* 신청 제품의 상한금액 = 신청 제품의 원료생약 함량 × [(A × B) ÷ C]

A: 신청 제품과 동일 약용부위의 기 등재 단미엑스제제의 원료생약 1g당 평균 상한금액

B: 신청 제품의 원료생약 1g당 수입금액

C: 신청 제품과 동일 약용부위의 기 등재 단미엑스제제의 원료생약 1g당 평균 수입금액

(1) 수입금액은 결정신청 당시의 의약품수출입협회 결산자료의 직전년도 금액으로 한다. 다만, 수입금액 자료가 없을 경우에는 한약재 국내 유통가격의 평균값으로 한다.

(2) 신청 제품과 동일한 약용부위의 제품이 없을 때에는 등재된 전체 단미엑스제제 원료생약의 1g당 상한금액과 수입금액의 평균값으로 한다.

(나) 단미엑스혼합제: 단미엑스혼합제를 구성하는 단미엑스제제를 위 산식에 따라 각각 산정하고 개별 단미엑스제제의 원료생약 1g당 금액을 구하여 단미엑스혼합제를 구성하는 각각의 원료생약 함량에 곱한 금액을 합산하여 산정한다. 다만, 단미엑스혼합제가 이미 등재된 단미엑스제제를 포함하는 경우에는 등재된 상한금액을 이용하여 산정한다.

3. 기타

가. 제조업자‧위탁제조판매업자‧수입자가 결정신청한 제품의 판매예정가가 이 기준에 의해 산정된 금액보다 낮은 경우 판매예정가로 산정한다.

나. 신청제품이 아래의 (1)부터 (3)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 기 등재되었다 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다.

(1) 「약사법」 제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우

(3) 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우

다. 신청제품이 아래의 (1) 또는 (2)에 해당하는 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정한다.

(1)「약사법」제89조제2항에 따라 품목 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 결정신청한 경우

라. 상한금액의 산정 시 각 단계에서 산출된 금액은 반올림하여 원단위까지 반영하고 제2호나목(2)(나)의 개별 단미엑스제제의 원료생약 1g당 금액에 단미엑스혼합제를 구성하는 각각의 원료생약 함량을 곱한 금액은 반올림하여 소수 첫째자리까지 반영하여 합산한다.

마. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 신청제품의 상한금액이 제2호 나목(1)부터 (2)까지에 따라 산정된 금액과 다르게 평가되기를 원할 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다.

바. 환율은 결정‧조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동 폭이 큰 경우에는 다르게 적용할 수 있다.

사. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정을 달리 할 수 있다.

아. 기타 상한금액 산정 및 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

[별지 제1호서식]

(앞면)

결정 약제의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명								기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				생년월일
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)제품허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 비급여대상으로 조정 □ 약제상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
「약제의 결정 및 조정 기준」 제4조제2항에 따라 위 약제에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여 조정신청 내역에 관한 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자․위탁제조판매업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인				처 리 기 관
				보 건 복 지 부
	결정 약제의 조정신청서 작성․제출				접 수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원)
							송 부 (보건복지부장관 접수시)
	건강보험심사평가원의 평가결과에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 (통보받은 후 30일 이내)		①평가	결과 통보	건강보험심사평가원 검토 및 약제급여평가위원회 평가 (접수후 150일 이내) 또는 의견제출건 재평가
			②의견제출
							③평가결과 통 보
					국민건강보험공단과 약제 제조업자․위탁제조판매업자․수입자와의 협상 (협상 명을 받은 후 60일 이내)					③ 평가결과보고
								④협상결과 보 고
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 270일 이내)				건강보험정책심의위원회 심의 [필요시 약제급여조정위원회 조정 선행] (평가 및 협상결과 보고 받은 후, 협상이 이루어진 경우 30일․ 협상이 결렬된 경우 60일 이내)

〔별지 제2호 서식〕

(앞면)

퇴장방지의약품 신청서
신청인	제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자								업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				생년월일
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)제품허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
신청사유(지정 또는 원가보전) (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
「약제의 결정 및 조정 기준」 [별표3] 제1호나목 또는 제4호다목에 따라 위 약제에 대하여 퇴장방지의약품으로 지정 또는 원가보전 받고자 관련 자료를 구비하여 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. [별지 제3호 서식]에 의한 퇴장방지의약품 추천서 2. [별지 제4호 서식]에 의한 제품별 상세내역서 또는 [별지 제5호 서식]에 의한 상품(수입의약품)별 상세내역서 3. [별지 제6호 서식]에 의한 원가계산서 4. [별지 제7호 서식]에 의한 해당년도 노무시간 및 인원현황
주 : 1. 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자란에는 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 대표자 성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	퇴장방지의약품 신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원)
				약제급여평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
	보건복지부장관 지정 또는 원가보전			건강보험정책심의위원회 심의

[별지 제3호서식]

퇴장방지의약품 추천서
제품명	코드	구분	분류 번호	규격 단위	포장 단위	주성분명
		제조, 수입
		제조, 수입
		제조, 수입
추천사유 : 년 월 일 추 천 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 :

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제4호서식] <개정 2014.8.29>

(제1쪽)

제품별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당여부	업소 재무에 관한 사항 (단위: 백만원)
자산총계	자기자본	매출액	법인세비용차감전순이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 중 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 제품 제조 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초제품 재고 수량	당기 제조 수량	당기 출고량	기말제품 재고 수량
연간 생산량	최종 생산시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 제품 재고자산 수불부(월별 생산 출고 실적 표기)
3. 연간 제조 배치(Batch) 내역
Batch 번호	생산연월	제조 투입량	실생산량	Batch 당 손실율(%)	Batch당 노무시간	투입인원
신청 제품 연간 합계	총 제조 투입량	총 생산량	연평균 손실율	총 생산 노무시간	연간 총 투입인원
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 제조 실적이 없을 경우, 최종 생산 연도의 자료 기재 ※ Batch당 손실율(%) = (각 Batch당 제조투입량 - 각 Batch당 생산량)÷각 Batch당 제조투입량 ※ 연평균 손실율(%) = (연간 총 제조투입량 - 연간 총 생산량)÷연간 총 제조투입량 ※ 추가 제출자료: 보건복지부에서 선택하는 일자의 Batch 생산 자료(제조공정지시서, 작업일지)
4. 원료비
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매 금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
4-1. 원료구매 내역서
원료명	구매 일자	수량	단위	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

5. 재료비
재료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
5-1. 재료구매 내역서
재료명	구매 일자	수량	단위	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
6. 노무비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	최근 사업연도	노무비 해당액
연간 총생산 노무시간	제조원가 명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비
※ 작성방법 - 최근 생산연도의 노무시간당 노무비와 최근사업연도 노무시간당 노무비를 산출 ※ 노무비 해당액= 연간 신청제품 생산 노무시간 × 최근 사업연도 단위노무시간당 노무비(직전연도 생산실적이 없는 경우 생산연도 기준으로 적용) ※ 제출자료: 최종 생산연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여) 및 최근 사업연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여)
7. 외주가공 내역(외주가공이 있을 경우)
일자	외주가공 업체명	외주가공비	외주가공수량	단위당 외주가공비
연간 합계	총 외주가공비	총 외주가공 수량	평균 당위당 외주가공비
※ 제출자료 : 최종 외주가공시 거래명세서, 외주가공 계약서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
8. 제조경비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	연간 총생산 노무시간	제조원가명세서상 제조경비	연구개발비	무형자산상각비	외주가공비
총액	당해제품 관련금액	총액	당해 제품 관련 금액
※ 제출자료 : 각 제조경비별 산출내역, 기타 관련 증빙자료, 당해 제품생산과 관련된 연구개발비 및 무형자산상각비 내역

(제3쪽)

9. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 당기 총 제품 제조원가		손익계산서의 제품매출원가		광고선전비			연구개발비			무형자산 상각비				접대비
						총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액	총액		당해 제품 관련 금액		총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 제품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
10. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가			손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
10-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분					영업외 비용(A)					영업외 수익(B)					영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외수익 - 영업외비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 재무상태표, 제조원가명세서) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 인력현황(관리부문, 생산부문) ○ 의약품 등 제조품목 허가증 ○ 표준제조시간기록서 ○ 제품별 제조지시 및 기록서 ○ 포장기록서 ○ 연간 판매실적

[별지 제5호서식] <개정 2014.8.29>

(제1쪽)

상품(수입의약품)별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당 유무	업소 재무에 관한 사항 (단위 : 백만원)
자산총계	자기자본 총계	매출액	법인세비용차감전순이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 상품 구매 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초 제품재고수량	당기 구매 수량	당기 출고량	기말상품 재고 수량
연간 생산량	최종생산 시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 상품 재고자산 수불부(월별 입고 및 출고 실적 표기)
3. 상품 구매 단가
상품명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액 + 당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량 + 당기 구매수량)
3-1. 상품구매 내역서
구매 일자	수량	단위	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 구매자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

4. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 총 당기 상품매입 원가	손익계산서의 상품 매출원가		광고선전비			연구개발비				무형자산상각비				접대비
					총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액		총액	당해 제품 관련 금액			총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 상품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
5. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가				손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
5-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분							영업외 비용(A)				영업외 수익(B)				영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외 수익 - 영업외 비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 재무상태표) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 의약품 등 수입품목 허가증 ○ 연간 판매실적

[별지 제6호서식]

원 가 계 산 서

제품명 :                                  업소명 :

제품코드 :                                규격단위 :

1Batch당 기준생산량 :                     1Batch당 실질생산량 :

구 분			규격단위당 금액	비고
총원가	제조 (매입)원가	원료비
		재료비
		노무비
		외주가공비
		경비
		소 계
	판매 및 일반관리비
	영업외 손익
	소 계
적 정 이 윤
계
부가가치세(10%)
유통거래폭
조정신청금액
현행 보험상한금액

확인자               (서명 또는 인)

작성자               (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제7호서식]

(           )년도 노무시간 및 인원현황

구 분		원 료	고형제	주사제	시럽제	포장작업	합 계
노무 시간	월평균
	연 간
노무 인원	월평균
	연 간

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제8호서식]

완제의약품				[ ] 생산 [ ] 수입 [ ] 공급		중단 보고서
보고인	품목허가받은자 또는 수입자
	업허가번호
	소재지
	성명
	전화번호
제품명					제품코드
최종 생산․수입․공급 일자		년 월 일까지 □ 생산 □ 수입 □ 공급
생산․수입․공급 중단 일자		년 월 일부터 □ 생산 □ 수입 □ 공급 중단
		□ 일시 중단 □ 영구 중단
재고량		년 월 일 현재 개 보유
중단사유(※증빙서류 첨부)
공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(자사검토의견)
「약제의 결정 및 조정 기준」별표 5 제7호나목에 따라 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
			보고인:				(서명 또는 인)
			담당자 성명:
			담당자 전화번호:
보건복지부장관 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))