‘에피디올렉스내복액’

급여기준 관련 질의 및 응답

(2021. 4. 1.시행) cannabidiol 10g(0.1g/mL) (품명: 에피디올렉스내복액) 고시 제2021-101호

1		약제 개요 및 질의응답 공개 배경

○ Cannabidiol 10g(0.1g/mL) (품명: 에피디올렉스내복액_10g/100mL) (이하, 에피디올렉스)은 긴급도입 의약품으로서, 식품의약품안전처장의 인정 범위는 ‘2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료’임

○ 해당 약제는 한국희귀·필수의약품센터를 통해 국내에 공급되어 비급여로 사용되다가, 2021. 4. 1.부터 건강보험이 적용됨에 따라, 요양급여 세부인정기준 충족 여부 확인방법 등 고시 적용 방식에 대해 다음의 내용을 명확히 하고자 질의응답을 마련함

1) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하, 요양급여 세부인정기준) 중 에피디올렉스 각 세부요건의 의미 및 충족 여부 확인 방법

2) 급여 등재 이후(2021. 4. 1.), 기존에 비급여로 해당 약제를 투여하던 환자에 대하여 ‘투여 이력 확인 방법’, ‘지속투여를 위한 평가 방법’ 등 요양급여 세부인정기준 적용 방법

2		‘가. 투여대상’의 의미 및 해당 요건 충족여부 확인방법

○ 에피디올렉스 요양급여 세부인정기준 중 ‘가. 투여대상’에 해당하기 위해서는 ‘해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력’ 과 ‘타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자’ 요건을 충족해야 함

○ ‘해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력’은, 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상의 약제가 해당 질환과 관련하여 충분한 내약용량으로 투여된 이력을 의미하며, 투여이력은 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

○ ‘타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자’ 요건은, ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상의 항전간제를 충분한 내약용량으로 투여했음에도 최초 항전간제 투여 시점 대비 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 경우를 의미하며,  진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

3		‘다. 평가방법’의 의미 및 지속투여를 위한 요건

○ 에피디올렉스의 지속투여를 위한 ‘다. 평가방법’에서는 ‘발작 빈도’ 등 요건을 명시하고 있음.

○ 에피디올렉스 최초 3개월 투여 후 3개월의 추가 투여를 위해서는  ‘다.1)’에 명시된 바와 같이, 해당약제 최초 투여 시점 대비 3개월간 투여 후의 발작 빈도가 50% 이상 감소되어야 하며, 최초 6개월 투여 후 지속적인 추가 투여를 위해서는  ‘다.2)’에 명시된 바와 같이, 매 3개월마다 평가하고, 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소 상태가 계속 유지되어야 하며, 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

○ 에피디올렉스 지속투여 적절성 평가와 마약류 오남용 방지를 위해 환자 또는 보호자가 발작일지(Seizure Calendar)에 발작 빈도 및 에피디올렉스의 투약 여부 등을 작성해야 하며, 이를 요양기관이 관리*해야 함.

* “관리”라 함은 환자 및 보호자가 작성한 발작일지를 통해 확인한 발작 빈도 감소를 진료기록부 세부내역으로 기재하여, 환자의 발작 빈도와 복약 순응도를 의료인이 확인하는 것을 의미함.

4		(경과규정) 비급여로 에피디올렉스를 투여 개시한 환자의 ‘가. 투여대상’확인 방법

○ 급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스를 이미 투여 중인 환자가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 ‘가. 투여대상’ 요건을 충족하는 것으로 간주함.

다   음 -

가. 투여대상

valproate, clobazam, topiramate, stiripentol, clonazepam, levetiracetam, zonisamide, ethosuximide, phenobarbital, lamotrigine, rufinamide 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자

1) 과거 해당 약제 최초 투여 시점에 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’ 요건을 충족함이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우

2) 상기 요건을 충족하지 않는 경우, 해당 약제 투여 전 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상을 해당 질환과 관련하여 투여한 이력이 진료기록부 세부내역으로 확인 가능하며, 해당 약제 개시의 필요성 및 적절성은 전문의 소견으로 확인 가능함

5		(경과규정) 비급여로 에피디올렉스 투여 개시 후 3개월이 경과한 환자에 대한 ‘다. 평가방법’ 적용 방법

○ 급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여 후 3개월이 경과하여 최초 효과평가를 시행한 환자가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지속투여에 대하여 요양급여 인정함.

다   음 -

1) 과거 최초 효과평가 시점(해당 약제 투여 3개월 후)에 요양급여 세부인정기준의 ‘다.1)’을 충족하며, 급여 개시 시점(2021. 4. 1.)에 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소가 유지됨이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능함

2) 상기 요건을 충족하지 않는 경우, 해당 약제 투여 개시 후 치료효과 및 지속 투여의 필요성은 전문의 소견으로 확인 가능함

(급여개시일 이전 투여한 경우 평가방법)

○ 급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스를 투여 한 경우 급여 개시 시점(2021. 4. 1.)으로부터 3개월간 요양급여를 인정하며, 이후 매 3개월마다 평가하여 급여 개시 시점 대비 발작 빈도가 유지 또는 감소되는 경우 지속투여를 인정함

투여 시기				급여개시일(↓) (‘21. 4. 1.)		3개월 평가시점(⇓)
(예시1)				↓		⇓ ⇓
(예시2)				↓		⇓ ⇓
(예시3)				↓		⇓ ⇓

(급여개시일 이후  3개월 경과 뒤 평가방법)

○ 급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여를 개시한 환자도 급여개시 이후에는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’ 및 ‘다. 평가방법.2)’을 충족하여야 함.

6		(경과규정) 비급여로 에피디올렉스 투여 개시 후 3개월이 경과하지 않은 환자에 대한 ‘다. 평가방법’ 적용 방법

(급여개시일 이전 투여한 경우 평가방법)

○ 급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여 후 3개월이 경과하지 않아 효과평가 시점이 도래하지 않은 환자의 경우, 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상을 해당 질환과 관련하여 투여한 이력이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우에 한해, 해당 약제 투여 개시 후 3개월 경과 기간 중, 급여개시일부터 평가시점까지 요양급여 인정함.

(급여개시일 이후  3개월 경과 뒤 평가방법)

○ 이 경우에도 급여개시 이후에는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’을 충족하여야 하며, 해당약제의 지속투여를 위해서는 해당 약제 투여개시 3개월 경과 시점부터 요양급여 세부인정기준의 ‘다. 평가방법’을 충족하여야 함.

나. 투여방법

- Clobazam과 병용 투여함.(단, Clobazam에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정함)

다. 평가방법

1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50%이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함.

2) 이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

투여 시기				급여개시일(↓) (‘21. 4. 1.)		3개월 평가시점(⇓)
(예시1)				↓ ⇓ ⇓
(예시2)				↓ ⇓ ⇓
(예시3)				↓ ⇓ ⇓

7		(경과규정) 비급여로 에피디올렉스를 단독으로 투여하던 환자의 급여적용 방법

○ 에피디올렉스는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’에 명시된 바와 같이, 원칙적으로 Clobazam과의 병용투여 시 요양급여 인정 가능함. 다만, 급여 개시일(2021. 4. 1.) 이전에 비급여로 해당 약제를 단독 투여하던 환자의 경우, 치료계획 및 약제 조정 상황 등을 고려하여 급여 개시일(2021. 4. 1.) 이후 Clobazam과의 병용투여로 전환한 경우에는 요양급여 인정이 가능함.

○ 이 경우에도 Clobazam을 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없음이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우에 에피디올렉스 단독 투여의 급여 인정이 가능함.