<분류번호 729 기타의 진단용약>

설파헥사플루오라이드 단일제 (주사제)

(Sulfur Hexafluoride)

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 설파헥사플루오라이드 또는 이 약의 다른 어떤 성분에 대해 과민증이 있는 환 자.

2) 좌우단락환자, 중증 폐성 고혈압환자 (폐정맥혈압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 환자, 성인 호흡곤란증후군 환자

3) 임부 및 수유부 및 18세 미만의 환자

2. 다음 환자에게는 신중하게 투여할 것.

1) 약리적인 부하(예를 들어 도부타민을 사용할 경우)가 관찰된 환자. 이 약 투여후 심장초음파를 실시하는 동안 ECG와 혈압 모니터링을 하여야 한다.

2) 중증의 심부전 (NYHA class IV) 환자 또는 중증의 만성 폐색성 폐질환을 포함하여 임상적으로 유의한 폐질환을 가진 환자.

3) 중증의 부정맥 환자

4) 최근에 심근경색증이 나타난 환자

5) 진행성 및/또는 불안정한 협심증 환자

6) 급성 심내막염 환자

7) 인공판막 환자

8) 급성 전신성 염증 및/또는 폐혈증 환자

9) 과다활동 혈액응고 상태 및/또는 최근에 혈전색전증이 있었던 환자

10) 말기 신장 또는 간질환 환자

11) 산소공급환자 또는 불안정한 신경계 질환을 가진 환자

3. 이상반응

이 약에 대해 보고된 이상반응은 일반적으로 심각하지 않고, 일시적이며, 잔여 영향 없이 저절로 회복되는 것이었다.

임상시험에서 가장 빈번한 부작용은 두통(1.1%)이었으며, 주사부위 반응(0.8%) 그리고 오심(0.5%)이었다.

ECG, 혈압, 그리고 몇 개의 측정된 실험실적 파라미터에서 변화가 있었으나, 이런 변화들은 임상적으로 유의하지 않은 것으로 생각된다.

5,275명의 성인 환자를 대상으로 한 임상연구 결과, 보고되어진 이상반응은 아래의 표와 같다.

분 류	1% < ~ < 10%	0.1% < ~ < 1%	0.01% < ~ < 0.1%
정신신경계 이상	두통	현기증, 감각이상, 미각이상	불면증, 부비동압력, 불완전단일마비*, 경면
시각 이상			시야 흐림, 눈물분비증가
심장 이상			서맥, 심방세동, 상심실성빈맥
혈관계 이상		홍조
호흡기계, 흉부 및 종격 이상		호흡곤란, 목구멍자극	기침
소화기계 이상		오심, 복부통증
피부 및 피하조직 이상		가려움증, 발진
근골격, 연결조직 및 골격계 이상		등통증
신장 및 비뇨기계 이상			신부전**
일반적 이상 및 투여부위의 반응		흉통, 일반적인 통증, 무력감, 주사부위 반응, 가슴불편감, 뜨거운 느낌
검사 수치 이상		혈당 증가	심전도상 ST분절 하강, 저단백혈증

* 한 건의 감각운동 마비가 보고되었다.

** 한 건의 경증의 신부전이 보고되었다.

시판 후 조사에서 아나필락시 쇼크를 포함한 과민반응이 드물게 보고되었다.

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 687명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응은 보고되지 않았다.

4. 상호작용

특별한 상호작용에 대한 실험을 실시하지 않았다. 다양한 카테고리의 가장 일반적인 병용약물을 투여한 환자에서 나타난 부작용은 명백한 관련성이 없었다.

5. 운전 및 기계조작에 대한 영향

약동학적 및 약리학적인 특징에 따르면, 운전이나 기계조작에 이 약의 투여로 인한 영향은 없거나 무시할만하다.

6. 과량투여시의 처치

과량투여에 대해 지금까지 보고된 바는 없었으므로, 과량투여의 증상 또는 증후는 확인되지 않았다. 정상인 지원자에게 이 약 56 mL까지 투여한 제 1상 시험에서 중증의 부작용은 보고되지 않았다. 과량 투여한 경우에는 환자를 관찰하고, 대증적으로 치료하여야 한다.

7. 적용상의 주의

1) 제조시 제공된 용매 이외의 다른 의약품을 추가 혼합하여서는 안된다.

2) 사용전에 제품의 용기 및 뚜껑이 파손되지 않았는지를 확인하여야 한다.

3) 이 약은 주입기를 통해 바이알의 내용물에 0.9%w/v 염화나트륨 용액 5ml를 주사하여 사용전에 조제하여야 한다. 그 다음 약 20초 동안 격렬하게 흔들고, 분산액 적량을 다음 설명에 따라 실린지로 취한다.

① 플런저 봉(피스톤)을 오른쪽으로 돌리면서 실린지에 연결한다.

② 미니스파이크 트랜스퍼 시스템 블리스터를 뜯고 실린지 팁 캡을 제거한다.

③ 트랜스퍼 시스템 캡을 열고 실린지를 오른쪽으로 돌리면서 트랜스퍼 시스템에 연결한다.

④ 바이알을 보호하고 있는 플립캡을 제거한다. 바이알을 트랜스퍼 시스템의 투명한 통 안으로 밀어 넣으면서 바이알이 고정되도록 꽉 누른다.

⑤ 실린지의 내용물을 밀어 바이알에 넣는다.

⑥ 바이알의 모든 내용물이 섞이게 하기 위해(흰색 현탁액) 20초 동안 격렬하게 흔든다.

⑦ 시스템을 거꾸로 하여 조심스럽게 실린지 안으로 이 약을 취한다.

⑧ 트랜스퍼 시스템으로부터 실린지를 돌려서 뺀다.

4) 이 약은 조제 즉시 말초정맥으로 투여하여야 한다.

5) 이 약을 희석 후 즉시 사용하지 않는 경우, 실린지로 취하기 전에 미세기포 분산액을 다시 흔들어야 한다. 미세기포 분산액은 6시간동안 화학적, 물리적으로 안정하다.

6) 바이알은 1회 검사에만 사용한다. 검사 후 사용하지 않고 남은 것은 버려야 한다.

변경 대비표

설파헥사플루오라이드 단일제 (주사제)

(Sulfur Hexafluoride)

기허가사항

변경사항

사용상 주의사항

1.~ 2. (생략)

사용상의 주의사항

1.~ 2. (기허가사항과 동일)

3. 이상반응

이 약에 대해 보고된 부작용은 일반적으로 심각하지 않고, 일시적이며, 잔여 영향 없이 저절로 회복되는 것이었다.

임상시험에서 가장 빈번한 부작용은 두통(2.3%)이었으며, 주사부위 통증(1.4%), 그리고 주사부위에서의 타박상, 열상, 자각이상을 포함한 주사부위 반응(1.7 %)<신설>이었다.

ECG, 혈압, 그리고 몇 개의 측정된 실험실적 파라미터에서 변화가 있었으나, 이런 변화들은 임상적으로 유의하지 않은 것으로 생각된다.

1,788명의 성인 환자를 대상으로 한 임상연구 결과, 보고되어진 부작용은 아래의 표와 같다.

분 류	>1 %, < 10%	>0.1 ~ <1 %	<신설>
대사 및 영양 이상		과당혈증
정신신경계 이상	두통	자각이상, 현기증, 불면증, 미각 도착증 <신설>	<신설>
시각 이상		시야 흐려짐	<신설>
<신설>			<신설>
혈관계 이상		혈관확장
호흡기계, 흉부 및 종격 이상		인두염, 도관통증	<신설>
소화기계 이상	오심	복부통증
피부 및 피하조직 이상		가려움증, 발진 홍반
근골격, 연결조직 및 골격계 이상		등통증
<신설>			<신설>
일반적 이상 및 투여부위의 반응	주사부위의 통증, 주사부위의 타박상, 열상 및 자각이상을 포함한 주사 부위 반응	흉통, 일반적인 통증, 무력감
<신설>		<신설>	<신설>

<신설> 한 건의 감각운동 마비가 보고되었다.

<신설>

시판 후 조사에서 아나필락시 쇼크를 포함한 과민반응이 드물게 보고되었다.

<신설>

3. 이상반응

이 약에 대해 보고된 이상반응은 일반적으로 심각하지 않고, 일시적이며, 잔여 영향 없이 저절로 회복되는 것이었다.

임상시험에서 가장 빈번한 부작용은 두통(1.1%)이었으며, <삭제> 주사부위 반응(0.8%) 그리고 오심(0.5%)이었다.

ECG, 혈압, 그리고 몇 개의 측정된 실험실적 파라미터에서 변화가 있었으나, 이런 변화들은 임상적으로 유의하지 않은 것으로 생각된다.

5,275명의 성인 환자를 대상으로 한 임상연구 결과, 보고되어진 이상반응은 아래의 표와 같다.

분 류	1% < ~ < 10%	0.1% < ~ < 1%	0.01% < ~ < 0.1%
<삭제>		<삭제>
정신신경계 이상	두통	<삭제> 현기증, <삭제> 감각이상, 미각이상	불면증, 부비동압력, 불완전단일마비*, 경면
시각 이상		<삭제>	시야 흐림, 눈물분비증가
심장 이상			서맥, 심방세동, 상심실성빈맥
혈관계 이상		홍조
호흡기계, 흉부 및 종격 이상		호흡곤란, 목구멍자극	기침
소화기계 이상	<삭제>	오심, 복부통증
피부 및 피하조직 이상		가려움증, 발진 <삭제>
근골격, 연결조직 및 골격계 이상		등통증
신장 및 비뇨기계 이상			신부전**
일반적 이상 및 투여부위의 반응	<삭제>	흉통, 일반적인 통증, 무력감, 주사부위 반응, 가슴불편감, 뜨거운 느낌
검사 수치 이상		혈당 증가	심전도상 ST분절 하강, 저단백혈증

* 한 건의 감각운동 마비가 보고되었다.

** 한 건의 경증의 신부전이 보고되었다.

시판 후 조사에서 아나필락시 쇼크를 포함한 과민반응이 드물게 보고되었다.

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 687명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응은 보고되지 않았다.

4.~7. (생략)

4.~7. (기허가사항과 동일)