「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」

일부개정고시

1. 개정이유

병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분 추가 지정 및 일부 변경을 통하여 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 병용금기 대상 성분에 “루라시돈”-“클래리스로마이신” 등 95개 성분 조합(연번 1391부터 1485까지)을 추가함(안 별표 1)

나. 병용금기 대상 성분에 “니르마트렐비르+리토나비르”-“아미오다론” 등 23개 성분 조합(연번 1125, 1127, 1131부터 1133까지, 1136부터 1138까지, 1140부터 1143까지, 1145부터 1147까지, 1167부터 1172까지, 1334, 1340)을 삭제하고, “니르마트렐비르+리토나비르”-“심바스타틴 함유제제”(연번 1129)의 비고란 “12시간 이내 병용금기”를 삭제하여 변경하고,  “니르마트렐비르+리토나비르”-“리팜피신(리팜핀) 함유제제”(연번 1144)의 유효성분 ‘2’란을 “리팜피신(리팜핀) 함유제제”에서 “리팜피신 함유제제”로 변경함(안 별표 1)

다. 특정연령대금기 대상 성분 중 “D-캄파 함유제제 ” 등 4개 성분 조합(연번 205부터 208까지)을 추가함(안 별표 2)

라. 특정연령대금기 대상 성분 중 “히드로탈시트”+“수용성아줄렌”+“L-글루타민”(연번 181)의 유효성분란을 “L-글루타민”에서 “글루타민”으로 변경하고 제형란을 “저작정제”에서 “저작정”으로 변경함(안 별표 2)

마. 임부금기 대상 성분 중 “아토제판트” 등 27개 성분 조합(연번 1188부터 1214까지)을 추가함(안 별표 3)

바. 임부금기 대상 성분 중 “히드로코르티손”(연번 281)의 비고란 “좌제”를 “좌제, 직장용반고형제 포함”으로, “프레드니솔론”(연번 487) 및 “리도카인”(연번 943)의 비고란에 “직장용반고형제 포함”을 각각 추가하여 변경함(안 별표 3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당사항 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(’25. 6. 11 .∼’25. 7. 1.)

(2) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2025- 46호

「약사법」제23조의2제1항제2호 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른 ‘의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정’(식품의약품안전처고시)을 다음과 같이 개정합니다.

2025년 7월 14일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 연번 1125, 1127, 1131부터 1133까지, 1136부터 1138까지, 1140부터 1143까지, 1145부터 1147까지, 1167부터 1172까지, 1334, 1340을 각각 삭제하고, 연번 1129, 1144를 다음과 같이 하며, 연번 1391부터 1485까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1129	Nirmatrelvir + Ritonavir	Simvastatin 함유제제	-
1144	Nirmatrelvir + Ritonavir	Rifampicin 함유제제	-
1391	Lurasidone	Clarithromycin	-
1392	Lurasidone	Itraconazole	-
1393	Lurasidone	Ketoconazole(전신제제)	-
1394	Lurasidone	Ritonavir	-
1395	Lurasidone	Voriconazole	-
1396	Lurasidone	Carbamazepine	-
1397	Lurasidone	Phenytoin	-
1398	Lurasidone	Rifampicin	-
1399	Lurasidone	St. John's Wort	-
1400	Ozanimod	Selegiline	-
1401	Bosutinib	Ketoconazole(전신제제)	-
1402	Bosutinib	Rifampicin	-
1403	Tucatinib	Rifampicin	-
1404	Zanubrutinib	Carbamazepine	-
1405	Zanubrutinib	Phenytoin	-
1406	Zanubrutinib	Rifampicin	-
1407	Zanubrutinib	St. John's Wort	-
1408	Nirmatrelvir + Ritonavir	Alfuzosin	-
1409	Nirmatrelvir + Ritonavir	Tamsulosin	-
1410	Nirmatrelvir + Ritonavir	Ranolazine	-
1411	Nirmatrelvir + Ritonavir	Amiodarone	-
1412	Nirmatrelvir + Ritonavir	Dronedarone	-
1413	Nirmatrelvir + Ritonavir	Flecainide	-
1414	Nirmatrelvir + Ritonavir	Propafenone	-
1415	Nirmatrelvir + Ritonavir	Colchicine	-
1416	Nirmatrelvir + Ritonavir	Lurasidone	-
1417	Nirmatrelvir + Ritonavir	Pimozide	-
1418	Nirmatrelvir + Ritonavir	Silodosin	-
1419	Nirmatrelvir + Ritonavir	Ivabradine	-
1420	Nirmatrelvir + Ritonavir	Ticagrelor	-
1421	Nirmatrelvir + Ritonavir	Clopidogrel	-
1422	Nirmatrelvir + Ritonavir	Bosentan	36시간 이내 병용금기
1423	Nirmatrelvir + Ritonavir	Methylergometrine	-
1424	Nirmatrelvir + Ritonavir	Lovastatin	-
1425	Nirmatrelvir + Ritonavir	Simvastatin	-
1426	Nirmatrelvir + Ritonavir	Finerenone	-
1427	Nirmatrelvir + Ritonavir	Sildenafil	-
1428	Nirmatrelvir + Ritonavir	Tadalafil	-
1429	Nirmatrelvir + Ritonavir	Triazolam	-
1430	Nirmatrelvir + Ritonavir	Tolvaptan	-
1431	Nirmatrelvir + Ritonavir	Apalutamide	-
1432	Nirmatrelvir + Ritonavir	Enzalutamide	-
1433	Nirmatrelvir + Ritonavir	Carbamazepine	-
1434	Nirmatrelvir + Ritonavir	Phenobarbital	-
1435	Nirmatrelvir + Ritonavir	Phenytoin	-
1436	Nirmatrelvir + Ritonavir	Primidone	-
1437	Nirmatrelvir + Ritonavir	Rifampicin	-
1438	Nirmatrelvir + Ritonavir	St. John's Wort	-
1439	Nirmatrelvir + Ritonavir	Rivaroxaban	-
1440	Nirmatrelvir + Ritonavir	Voriconazole	-
1441	Nirmatrelvir + Ritonavir	Glecaprevir + Pibrentasvir	-
1442	Nirmatrelvir + Ritonavir	Cyclosporine	-
1443	Nirmatrelvir + Ritonavir	Tacrolimus	-
1444	Nirmatrelvir + Ritonavir	Everolimus	-
1445	Nirmatrelvir + Ritonavir	Sirolimus	-
1446	Nirmatrelvir + Ritonavir	Salmeterol + Fluticasone	-
1447	Nirmatrelvir + Ritonavir	Salmeterol + Budesonide	-
1448	Cabotegravir(주사제)	Rifabutin	HIV-1 감염 치료를 위한 Rilpivirine 주사와의 병용요법에 한함
1449	Rilpivirine(주사제)	Rifabutin	-
1450	Dronedarone	Flecainide	-
1451	Dronedarone	Propafenone	-
1452	Dronedarone	Sotalol	-
1453	Dronedarone	Cyclosporine	-
1454	Dronedarone	Clarithromycin	-
1455	Dronedarone	Ritonavir	-
1456	Dronedarone	Voriconazole	-
1457	Dronedarone	Ketoconazole(전신제제)	-
1458	Dronedarone	Erythromycin	-
1459	Dronedarone	Phenobarbital	-
1460	Dronedarone	Carbamazepine	-
1461	Dronedarone	Phenytoin	-
1462	Dronedarone	St John’s Wort	-
1463	Dronedarone	Rifampicin	-
1464	Fluticasone/Salmeterol	Ketoconazole(전신제제)	-
1465	Fluticasone/Salmeterol	Itraconazole	-
1466	Fluticasone/Salmeterol	Ritonavir	-
1467	Dextromethorphan 함유제제	Rasagiline	-
1468	Dextromethorphan 함유제제	Selegiline	-
1469	Alitretinoin	Doxycycline	-
1470	Alitretinoin	Minocycline	-
1471	Alitretinoin	Tetracycline	-
1472	Alitretinoin	Tigecycline	-
1473	Alitretinoin	Acitretin	-
1474	Alitretinoin	Isotretinoin	-
1475	Alitretinoin	Tretinoin	-
1476	Acitretin	Tigecycline	-
1477	Acitretin	Isotretinoin	-
1478	Acitretin	Tretinoin	-
1479	Isotretinoin	Tigecycline	-
1480	Tretinoin	Tigecycline	-
1481	Phentermine + Topiramate	Diethylpropion	-
1482	Phentermine + Topiramate	Phendimetrazine	-
1483	Phentermine + Topiramate	Phentermine	-
1484	Phentermine + Topiramate	Bupropion + Naltrexone	-
1485	Phentermine + Topiramate	Selegiline	-

별표 2 연번 181을 다음과 같이 하고, 205부터 208까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

181	Hydrotalcite + Azulene + Glutamine	15세 미만	저작정
205	D-Camphor 함유제제	30개월 이하	외용제제
206	DL-Camphor 함유제제	30개월 이하	외용제제
207	Chlorpheniramine/Dipotassium Glycyrrhizinate/Naphazoline	12세 미만	점비액제
208	Phentermine + Topiramate	18세 미만	캡슐제

별표 3에 연번 281, 487, 943을 다음과 같이 하고, 연번 1188부터 1214까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

281	Hydrocortisone	2등급	좌제, 직장용반고형제 포함
487	Prednisolone	2등급	직장용반고형제 포함
943	Lidocaine	2등급	직장용반고형제 포함
1188	Atogepant	2등급
1189	Lurasidone	2등급
1190	Netarsudil	2등급	점안제 포함
1191	Deucravacitinib	2등급
1192	Ozanimod	1등급
1193	Spesolimab	2등급
1194	Tralokinumab	2등급
1195	Clazosentan	1등급
1196	Tezepelumab	2등급
1197	Vadadustat	1등급
1198	Tirzepatide	1등급	비만 및 과체중 환자 체중관리
		2등급	제2형 당뇨병
1199	Evocalcet	1등급
1200	Bosutinib	2등급
1201	Cemiplimab	2등급
1202	Tislelizumab	2등급
1203	Tremelimumab	2등급
1204	Tucatinib	2등급
1205	Zanubrutinib	2등급
1206	Faricimab	2등급
1207	Nirmatrelvir+Ritonavir	2등급
1208	Sutimlimab	2등급
1209	Ammonium chloride	2등급
1210	Noscapine	2등급
1211	Guaifenesin	2등급
1212	Diprophylline	2등급
1213	Pyrilamine	2등급
1214	Dibasic sodium phosphate + Monobasic sodium phosphate	2등급	관장제 포함

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.