	“국민과 함께하는 대한의사협회” 대 한 의 사 협 회 KOREAN MEDICAL ASSOCIATION

□140-721 서울시 용산구 이촌1동 302-75[http://www.kma.org]/전화(02)794-2474/전송(02)790-8911

보험급여팀  보험국장 신성철 [500] 보험급여팀장 손용석 [520] 팀원 허혜진 [522]/E-mail: hihi719@kma.org

문서번호  대의협 제840-1305 호

시행일자  2007.     7.    30.

수    신  수신처 참조

참    조

제    목  Synergy Balloon Dilatation Catheter의 식약청 허가사항 변경 안내

1. 관련근거: 심평원 재료기준부-1391호(07.7.24)

2. 심평원은 ‘Synergy Balloon Dilatation Catheter(보험코드:J4071071,J4072026)’의 식약청 허가사항이 심혈관용 풍선카테터에서 최근 'Johnson&johnson Palmaz Biliary stent(담도스텐트)의 스텐트 전개 최적화, 담도 협착치료시 풍선 확장 도자’로 추가 변경되었음을 알려온 바, 각 회에서는 소속 회원들의 관련 업무에 차질이 없도록 동 사항을 안내하여 주시기 바랍니다.

직인생략

첨    부 : 의료기기 수입품목 허가변경내역. 1부. 끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

<붙 임>

□ 의료기기 수입품목허가 변경 내역

구 분	변경 전	변경 후
허가번호	제 수허02-503호(‘02.5.6)	제 수허02-503호(‘07.5.8)
사용목적	가. 성능 장골동맥(iliac),대퇴동맥(femoral), 장대퇴 동맥(ilio-femoral), 슬와동맥(popliteal infrapopliteal), 신동맥(renal artries)의 경피적 혈관성형술(percutaneous transluminal angioplasty)에 사용되고 선천적인 병소 또는 투석을 위해 만든 인공 동정맥 누를 치료하는데 쓰인다. 나. 사용목적 또는 효능효과 일반적인 용도로 사용되는 카테터로서 말단에 풍선이 달린 것으로 심혈관에 사용한다.	가. 성능 Sysergy 풍선확장 도자는 장골동맥, 대퇴동맥, 장골대퇴동맥, 슬와동맥 및 신동맥의 경피적 혈관성형술(percutaneous transluminal angioplasty:PTA) 및 native 또는 인공투석 동정맥루(arteriovenous dialysis fistular)의 폐색성 병변치료시 사용이 권장된다. 또한 Johnson&Johnson Palmaz Biliary stent (담도스텐트)의 스텐트 전개/최적화(deployment/optimization) 및 담도 협착치료시 Synergy풍선 확장 도자를 사용할 수 있다 Sysergy 풍선 확장도자의 몇 가지 크기는 palmaz 및 palmaz-schatz balloon-expandable stent for the biliary system의 전개 시에도 사용된다. “palmaz 및 palmaz-schatz balloon-expandable system과 Synergy 풍선확장 도자의 병용방법”항목의 설명을 참조한다. 나. 사용목적 또는 효능효과 일반적인 용도로 사용되는 카테터로서 말단에 풍선이 달린 것.