「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령·시행규칙」주요 개정사항 안내

(‘20.09.16.(화), 과학기술안전기반팀)

□ 시행령 주요 개정 사항(20.09.8.)

ㅇ 유전자변형생물체 연구시설 종류 세분화·명확화(제23조 제1항)

- 유전자변형생물체를 개발·실험하기 위해 설치·운영해야 하는 연구시설 종류 중 곤충 및 어류이용 연구시설을 동물과 구분

※ 기존 5종(일반, 대량배양, 동물, 식물, 격리포장) → 변경 7종(곤충, 어류 추가)

※ 동물이용 연구시설로 신고되어 있는 곤충·어류 취급 연구시설은 변경신고 필요

□ 시행규칙 주요 개정 사항(20.09.11.)

ㅇ 연구시설 설치·운영 신고사항 일괄 변경(제14조 제3항, 별지 제28호의2 서식)

- 연구시설의 기관공통정보를 변경하는 경우 신고부담 경감을 위하여 변경사항을 일괄 신고

※ 법령 개정 전 적극행정 우선 추진 중(`19.10∼)

ㅇ 유전자변형생물체 관련 기록의 작성·보관(제15조, 별지 제45호의2 서식)

- 시험·연구용 유전자변형생물체에 관한 기록 작성양식을 시행규칙의 취급·관리대장을 따르도록 함(통합고시 서식과 동일)

ㅇ 유전자변형생물체 수입신고 첨부서류(별지 제13호 서식)

- 시험·연구용 유전자변형생물체 수입 시 제출해야 하는 6종의 서류 중 3종*을 유전자변형생물체의 특성ㆍ사용계획 및 안전관리계획에 관한 서류(1종)로 간소화

* 3종 : 1. 취급ㆍ보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비 현황에 관한 서류 2. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ특성 및 용도에 관한 서류 3. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서

※ 법령 개정 전 적극행정 우선 추진 중(`19.10∼)

ㅇ 유전자변형생물체 연구시설 관련 신고서식(별지 제26∼28호 서식)

- 시행령의 곤충 및 어류이용 연구시설 세분화에 따라 신고서, 변경신고서 및 신고확인서 서식 개정

※ 자세한 사항은 시험·연구용 LMO 정보시스템 내 공지사항 및 국가법령정보센터 홈페이지를 참고해주시기 바랍니다.

- 시험연구용 LMO 정보시스템 : https://www.lmosafety.or.kr/mps

- 국가법령정보센터 : http://www.law.go.kr

□ 시행령 신구 대조표

현 행	개 정
제23조(연구시설의 설치ㆍ운영허가 및 신고) ① 법 제22조제1항에 따른 연구시설(이하 “연구시설”이라 한다)의 안전관리등급의 분류와 허가 또는 신고의 대상은 별표 1과 같다. 이 경우 연구시설은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 2. (생 략) 3. 동물이용 연구시설 4. (생 략) 5. 격리포장시설 <신 설> <신 설> ② ∼ ⑥ (생 략)	제23조(연구시설의 설치ㆍ운영허가 및 신고) ① 법 제22조제1항에 따른 연구시설(이하 “연구시설”이라 한다)의 안전관리등급의 분류와 허가 또는 신고의 대상은 별표 1과 같다. 이 경우 연구시설은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 2. (현행과 같음) 3. 동물(곤충 및 어류는 제외한다)이용 연구시설 4. (현행과 같음) 5. 곤충이용 연구시설 6. 어류이용 연구시설 7. 격리포장시설 ② ∼ ⑥ (현행과 같음)

현 행	개 정
제14조의3(연구시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경에 관한 서식) ① 영 제23조의3제1항에 따라 연구시설 설치ㆍ운영 신고사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <단서 신설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> ② (생 략)	제14조의3(연구시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경에 관한 서식) ① 영 제23조의3제1항에 따라 연구시설 설치ㆍ운영 신고사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출해야 한다. 다만, 두 개 이상의 연구시설을 설치ㆍ운영하고 있는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신고사항을 동일한 내용으로 변경하려는 경우에는 별지 제28호의2서식의 연구시설 설치ㆍ운영 신고사항 일괄 변경신고서를 제출하여 연구시설별 변경사항을 일괄하여 신고할 수 있다. 1. 상호(기관)명 2. 대표자 성명 및 생년월일 3. 사업장 주소 및 전화번호 4. 생물안전관리책임자 성명 및 전화번호 ② (현행과 같음)
제15조(유전자변형생물체의 수출입 등의 기록 등) ① (생 략) ②제1항에 따른 기록은 5년간 보존하여야 하고, 전자기록매체의 방법으로 할 수 있다. <신 설>	제15조(유전자변형생물체의 수출입 등의 기록 등) ① (현행과 같음) ② 제1항에도 불구하고 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체에 관한 기록의 작성ㆍ보관은 별지 제45호의2서식에 따른다. ③제1항 및 제2항에 따른 기록은 5년간 보존해야 하고, 전자기록매체의 방법으로 할 수 있다.

□ 시행규칙 신구 대조표

□ 시행규칙 신설·개정 서식

■  유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13호서식] <개정 2020. 9. 11.>

시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고서

[  ] 시험ㆍ연구용

[  ] 박람회ㆍ전시회용

※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일자

처리기간

30일

신고인

상호

무역업 고유번호

제                 호

대표자 성명

사업자등록번호(법인등록번호)

대표자 생년월일

전화번호

전자메일 주소

팩스번호

사업장 주소

수입신고내용

명칭

용도

수입국

수입 수량

수입 금액

비고

보통명

학명

계통명

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제9조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 법 시행령 제11조제1항 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체의 수입을 신고합니다.

년           월          일

신고인

(서명 또는 인)

(관계 중앙행정기관) 장관(처장)

귀하

첨부서류

1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함합니다) 또는 주문서 사본 1부

2. 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서 1부

3. 유전자변형생물체의 특성ㆍ사용계획 및 안전관리계획에 관한 서류 1부

4. 박람회ㆍ전시회용으로 수입하는 경우 유전자변형생물체 출품계획서 1부

작성방법

관계 중앙행정기관은 다음 표에서 유전자변형생물체의 용도에 따라 선택하여 적습니다.

유전자변형생물체의 용도		관계 중앙행정기관
시험ㆍ연구용		과학기술정보통신부
박람회ㆍ전시회용	농림ㆍ축산용	농림축산식품부
	산업용	산업통상자원부
	보건의료용	보건복지부
	환경정화용	환경부
	해양용	해양수산부
	식품ㆍ의료기기용	식품의약품안전처

처 리 절 차

신고서 작성

□

접 수

□

검토ㆍ확인

□

기안 및 결재

□

확인서 발급

신고인

관계 중앙행정기관

관계 중앙행정기관

관계 중앙행정기관

관계 중앙행정기관

210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제26호서식] <개정 2020. 9. 11.>
연구시설 설치·운영	[ ] 허가신청서 [ ] 신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인 (신고인)	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
신청(신고) 내용
연구시설	설치·운영 책임자	성명	전화번호
생물안전관리책임자	성명	전화번호
시설내역
	[ ] 일반	[ ] 대량배양	[ ] 동물	[ ] 식물	[ ] 곤충	[ ] 어류	[ ] 격리포장
설치·운영 장소(규모)
안전관리등급
유전자변형생물체의 명칭
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제1항, 같은 법 시행령 제23조제3항(제23조제5항) 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항(제14조제3항)에 따라 위와 같이 연구시설의 설치·운영에 대하여 [ ] 허가를 신청합니다. [ ] 신고합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	뒤쪽의 수수료 참조
210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)

(뒤쪽)
첨부서류	1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본 1부 2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 1부 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본 1부 4.「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」제23조제2항에 따른 연구시설 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류(허가신청의 경우에만 해당합니다) 1부 5. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」제23조제2항제3호에 따른 연구시설의 운영에 관한 안전관리기준을 갖추었음을 증명하는 서류 1부									수수료 10만원(허가신청의 경우에 한합니다)
비고	1. 인체위해성 관련 연구시설의 허가신청은 보건복지부장관에게, 환경위해성 관련 연구시설의 허가신청은 과학기술정보통신부장관에게 합니다. 2. 신고의 경우는 과학기술정보통신부장관에게 합니다. 다만, 국공립 연구기관이 연구시설을 신고하는 경우에는 해당 연구기관의 관계 중앙행정기관의 장에게 신고합니다.
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인					처리기관
					과학기술정보통신부·보건복지부
		신청서 작성				▶		접수
								▼
								심사
								▼
		허가서 교부	◀					결정

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제27호서식] <개정 2020. 9. 11.>

허가번호(신고확인번호)     제            호

연구시설 설치ㆍ운영

[  ] 허가서

[  ] 신고확인서

[  ] 허가사항 변경허가서

[  ] 허가사항 변경신고확인서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

신청인

(신고인)

상호

대표자 성명

대표자 생년월일

사업장 주소

사업자등록번호(법인등록번호)

허가내용

(신고내용)

설치ㆍ운영 책임자

성명

전화번호

생물안전관리책임자

성명

전화번호

시설내역

[  ] 일반

[  ] 대량배양

[  ] 동물

[  ] 식물

[  ] 곤충

[  ] 어류

[  ]격리포장

설치ㆍ운영 장소(규모)

안전관리등급

유전자변형생물체의 명칭

허가 조건

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제1항(제22조제2항, 제22조제3항), 같은 법 시행령 제23조제4항(제23조제6항, 제23조의2제2항, 제23조의2제6항, 제23조의3제2항) 및 같은 법 시행규칙 제14조제2항(제14조제4항, 제14조의2제2항, 제14조의2제4항, 제14조의3제2항)에 따라 위와 같이 연구시설의 설치ㆍ운영에 대한

[ ] 허가를 확인합니다.

[ ] 신고(재발급 포함)를 확인합니다.

[ ] 허가사항에 대한 변경 허가를 확인합니다.

[ ] 허가사항에 대한 변경신고를 확인합니다.

년           월          일

장관(처장)	직인

210mm× 297mm(백상지 120g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 28호서식] <개정 2020. 9. 11.>
연구시설 설치ㆍ운영	[ ] 허가사항 변경신청서 [ ] 허가사항 변경신고서 [ ] 신고사항 변경신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	허가사항 변경신청인 경우 60일 허가사항 변경신고인 경우 10일 신고사항 변경신고인 경우 10일
신청인 (신고인)	상호	허가번호(신고확인번호)
제 호
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
허가내용 (신고내용)	설치ㆍ운영 책임자	성명	전화번호
생물안전관리책임자	성명	전화번호
시설내역
	[ ] 일반	[ ] 대량배양	[ ] 동물	[ ] 식물	[ ] 곤충	[ ] 어류	[ ] 격리포장
설치ㆍ운영 장소(규모)
안전관리등급
유전자변형생물체의 명칭
허가 조건
변경내용
변경 전	변경 후
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제2항(제22조제3항), 같은 법 시행령 제23조의2제1항(제23조의2제5항, 제23조의3제1항) 및 같은 법 시행규칙 제14조의2제1항(제14조의2제3항, 제14조의3조제1항)에 따라 위와 같이 연구시설 설치ㆍ운영의 [ ] 허가사항 변경을 신청합니다. [ ] 허가사항 변경을 신고합니다. [ ] 신고사항 변경을 신고합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류 1부	수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인				처리기관						국가책임기관
				관계 중앙행정기관
	신청서 작성				▶	접수
						▼
						심사
						▼
	결과 통지	◀				결정					▶	결과 통보

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제28호의2서식] <신설 2020. 9. 11.>
연구시설 설치ㆍ운영	[ ] 허가사항 일괄 변경신고서 [ ] 신고사항 일괄 변경신고서
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일시		처리기간	10일
신고인	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
생물안전 관리책임자	성명	전화번호
연구시설 정보	허가번호(신고확인번호)
※ 시설 수가 많은 경우 별지에 작성합니다.
변경내용
변경 전	변경 후
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제2항(제22조제3항), 같은 법 시행령 제23조의2제5항(제23조의3제1항) 및 같은 법 시행규칙 제14조의2제3항(제14조의3조제1항)에 따라 위와 같이 연구시설 설치ㆍ운영의 [ ] 허가사항 일괄 변경을 신고합니다. [ ] 신고사항 일괄 변경을 신고합니다.
년 월 일
	신고인	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류 1부	수수료 없음
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
처 리 절 차
이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.
신고인				처리기관						국가책임기관
				관계 중앙행정기관
	신고서 작성				▶	접수
						▼
						심사
						▼
	결과 통지	◀				결정					▶	결과 통보

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제45호의2서식] <신설 2020. 9. 11.>
시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 취급ㆍ관리대장
일자	LMO정보				수입정보		국내ㆍ외 이동시 취급정보 (운반, 수출, 분양 등)			보관정보		수량정보			비고	서명
연월일	명칭	숙주 생물체	삽입 유전자	공여 생물체	매도자 정보	수입신고 번호	취급 유형	출발지점 (기관명 및 시설번호)	도착지점 (기관명 및 시설번호)	보관장소 (시설번호)	시설등급	입고량	사용량	보관량		취급자	책임자 (부서장)
※ 기재방법 1. LMO 정보: 관리하려는 유전자변형생물체의 명칭 숙주생물체, 삽입 유전자 및 공여생물체 정보를 기재합니다. 2. 수입정보: 수입을 하는 매도자명(수입 대행 기관 또는 소속기관의 기관명, 또는 매도자 성명)과 과학기술정보통신부에서 부여한 수입신고번호를 기재합니다. 3. 국내ㆍ외 이동시 취급정보 ⓛ 취급유형 - 유전자변형생물체 이동에 대한 유형(운반, 수출, 분양 등) 정보를 기입합니다. ② 출발지점(기관명 및 시설번호)/도착지점(기관명 및 시설번호) - 유전자변형생물체의 이동 전ㆍ후 기관명 및 시설번호(단, 해외 시설의 경우 기관명 및 담당자명 등)를 기재합니다. 4. 보관정보: 유전자변형생물체를 장기 보관(냉동보관 또는 액체질소 보관 등) 할 경우에만 보관장소(시설번호) 및 시설등급을 기재합니다. 5. 수량정보: 작성자가 소속되어 있는 시설을 기준으로 유전자변형생물체의 입고량(수입, 구매 등)/사용량(수출, 분양, 이동 등)/보관량을 기재합니다. 6. 비고: 입ㆍ출고 및 보관량 변동 사유 등 부가적인 설명을 기재합니다. 7. 작성항목 중 해당되는 사항만 선택하여 기재합니다.
297㎜×210㎜(백상지 80g/㎡)