의 약 품 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2011. 6. 27.

○ 관련 제품

- 제품명 : 메록신정[한국넬슨제약(주)] 등 19개사, 20개 품목

(붙임 참조)

- 성분명 : 니메술리드(Nimesulide)

- 적응증 : 급성통증(수술후 통증, 치통, 두통, 요통) 등

○ 주요 내용

- 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP), 급성통증 등 치료제인 “니메술리드”제제의 간독성 위험 증가로 '골관절염' 적응증 사용금지 권고(급성통증 및 원발성 월경통으로 적응증 제한)

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서는 급성통증 등 치료제인 “니메술리드” 제제에 대하여 다른 항염증치료제 대비 간독성 위험 증가로 ‘골관절염’ 적응증에 사용하지 말고 ‘급성통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고하였습니다.(‘11.6.23)

이번 조치는 “니메술리드” 제제의 간 및 위장관계 안전성에 관한 지속적 우려에 따라 실시된 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등에 대한 검토결과에 의한 것으로, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 동 제제의 위험성 증가에 따른 간손상 위험을 높일 수 있다는 판단에 따른 것입니다.

이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드리며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 붙임과 같이 한국넬슨제약(주)의 “메록신정” 등 19개사, 20개 품목이 허가되어 있으며, 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항) 중 경고항에 ‘이 약 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.’로 이미 반영되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2011. 6. 27.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장   병   원

[붙임] 국내 허가·신고 현황 및 생산 실적

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산실적 (단위:천원)
1	한국넬슨제약(주)	메록신정(니메술리드)	제조	568,237
2	알리코제약(주)	몰덴정(니메술리드)	제조	443,426
3	경동제약(주)	메술란정(니메술리드)	제조	252,958
4	영일제약(주)	니메리드정(니메술리드)	제조	213,884
5	아주약품(주)	니메솔정(니메술리드)	제조	196,715
6	영풍제약(주)	영풍니메술리드정(니메술리드)(수출용)	제조	18,050
7	(주)한국파마	파마니메술리드정	제조	7,134
8	(주)동구제약	동구니메술리드정(수출용)	제조
9	(주)비씨월드제약	비씨니메술리드정	제조
10	(주)스카이뉴팜	진수진정(니메술리드)(수출용)	제조
11	(주)제이알피	리메진정(니메술리드)	제조
12	(주)한국코러스제약	코러스니메술리드정	제조
13	(주)한국파마	파마니메술리드정(수출용)	제조
14	대우제약(주)	폰술리드정(니메술리드)(수출용)	제조
15	대한뉴팜(주)	니막스정(니메슬리드)(수출용)	제조
16	비알엔사이언스(주)	리바이드정(니메술리드)(수출용)	제조
17	신풍제약(주)	리메시드정(니메술리드)(수출용)	제조
18	제이더블유중외제약(주)	중외메수리드정(니메수리드)	제조
19	청계제약(주)	마나슬루정(니메술리드)(수출용)	제조
20	한국휴텍스제약(주)	메노신정(니메술리드)(수출용)	제조