<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. Exenatide 주사제 투여 1) 투여대상 생략 2) 투여방법 3종 병용요법(Metformin+ Sulfonylurea+Exenatide)을 인정 라. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 생략 [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] ⋅ Insulin 주사제 ⋅ Exenatide 주사제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. GLP-1 수용체 효능제 1) 투여대상 현행과 같음 2) 투여방법 3종 병용요법(Metformin+ Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 라. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 현행과 같음 [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] ⋅ Insulin 주사제 ⋅ GLP-1 수용체 효능제: Exenatide, Lixisenatide	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 릭수미아펜주의 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문 및 외국급여평가자료 등을 참조하여 동일기전인 Exenatide와 동일하게 급여 인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's online (Harrison's Principles of Internal Medicine 18e, 2012), Chapter 344. Diabetes Mellitus

․ Goldman's Cecil Medicine. 24th edition.(2012), Chapter 237 - Type 2 Diabetes Mellitus

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics 12e.(Retrieved November 6 2013.)

․ Conn's Current Therapy 2014. Section 11. Endocrine and Metabolic disorders.

․ 대한당뇨병학회: 당뇨병 진료지침 2013.

․ NICE clinical guideline 87 (Issued: May 2009, last modified: March 2014) Type 2 diabetes: The management of type 2 diabetes

․ AACE Comprehensive Diabetes Management Algorithm ENDOCRINE PRACTICE Vol 19 No. 2 March/April 2013

․ Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: A patient-centered approach - Position statement of the American Diabetes Association and the  European Association for the Study of Diabetes (ADA/EASD)

․ Scottish Intercollegiate Guidelines Network 116, March 2010 .Management of diabetes

․ Rosenstock J. et al. Efficacy and Safety of Lixisenatide Once Daily Versus Exenatide Twice Daily in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Metformin: a 24-week, randomized, open-label, active-controlled study (GetGoal-X) Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2945-51

․ Fonseca VA. et al. Efficacy and safety of the once-daily GLP-1 receptor agonist lixisenatide in monotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes (GetGoal-Mono). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1225-31

․ Ahrén B. et al. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50.

․ Yu Pan C. et al. Lixisenatide treatment improves glycaemic control in Asian patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin with or without sulfonylurea: A randomized, double-blind, placebo-controlled, 24-week trial (GetGoal-M-Asia). Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar 18.

․ Bolli GB. et al. Efficacy and safety of lixisenatide once daily vs. placebo in people with Type 2 diabetes insufficiently controlled on metformin (GetGoal-F1). Diabet Med. 2014 Feb;31(2):176-84.

․ Rosenstock J. et al. Beneficial effects of once-daily lixisenatide on overall and postprandial glycemic levels without significant excess of hypoglycemia in Type 2 diabetes inadequately controlled on a sulfonylurea with or without metformin (GetGoal-S). J Diabetes Complications. 2014 Jan 28.

․ Pinget M, et al. Efficacy and safety of lixisenatide once daily versus placebo in type 2 diabetes insufficiently controlled on pioglitazone (GetGoal-P). Diabetes Obes Metab. 2013 Nov;15(11):1000-7.

․ Riddle MC. et al. Adding once-daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled by established basal insulin: a 24-week, randomized, placebo-controlled comparison (GetGoal-L). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2489-96.

․ Seino Y. et al. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the once-daily GLP-1 receptor agonist lixisenatide in Asian patients with type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin with or without a sulfonylurea (GetGoal-L-Asia). Diabetes Obes Metab. 2012 Oct;14(10):910-7.

․ Riddle MC. et al. Adding once-daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled with newly initiated and continuously titrated basal insulin glargine: a 24-week, randomized, placebo-controlled study (GetGoal-Duo 1). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2497-503.

․ Schmidt L. et al. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of lixisenatide in the treatment of patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan 29.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Donepezil HCl 경구제 (구강붕해정 포함) (품명: 아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)	1. 생략 2. 동 제제와 Memantine경구제나 Ginkgo biloba extract제제와 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 1종만 요양급여하고, 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. 현행과 같음 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여, Memantine 경구제와 병용투여시 급여 인정함.

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e  Chapter 371. Dementia

․Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8e, Chapter 63 - Alzheimer's Disease

․Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e, Chapter 65. Dementia Including Alzheimer's Disease

․Bradley’s Neurology in Clinical Practice , Sixth Edition 2012, Chapter 66  Dementias

․Guideline for Alzheimer's Disease Management( Final report 2008, supported by the state of California, Department of Public Health )

․Atri a, et al. Memantine in patients with Alzheimer’'s disease receiving donepezil: new analyses of efficacy and safety for combination therapy. Alzheimer's research & therapy. 2013, 5;6

․Serge Gauthier, et al. Benefits of combined cholinesterase inhibitor and memantine treatment in moderate–severe Alzheimer’s disease. Alzheimer's & Dementia. 9(2013):326-331

․O L Lopez, et al. Long-term effects of the concomitant use of memantine with cholinesterase inhibition in Alzheimer disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009;80:600-607

․Riepe MW, et al. Domain-specific improvement of cognition on memantine in patients with Alzheimer's disease treated with rivastigmine. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;23:301-306

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Galantamine 경구제 (품명: 레미닐피알 서방캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)·중등도(Moderate) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 나. 생략 2. 동 제제와 Memantine 경구제나 Ginkgo biloba extract 제제와 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)·중등도(Moderate) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 나. 현행과 같음 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	-국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 Memantine 경구제와 병용투여시 급여 인정함. -용어정비 정정

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e  Chapter 371. Dementia

․Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8e, Chapter 63 - Alzheimer's Disease

․Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e, Chapter 65. Dementia Including Alzheimer's Disease

․Bradley’s Neurology in Clinical Practice , Sixth Edition 2012, Chapter 66  Dementias

․Guideline for Alzheimer's Disease Management( Final report 2008, supported by the state of California, Department of Public Health )

․Atri a, et al. Memantine in patients with Alzheimer’'s disease receiving donepezil: new analyses of efficacy and safety for combination therapy. Alzheimer's research & therapy. 2013, 5;6

․Serge Gauthier, et al. Benefits of combined cholinesterase inhibitor and memantine treatment in moderate–severe Alzheimer’s disease. Alzheimer's & Dementia. 9(2013):326-331

․O L Lopez, et al. Long-term effects of the concomitant use of memantine with cholinesterase inhibition in Alzheimer disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009;80:600-607

․Riepe MW, et al. Domain-specific improvement of cognition on memantine in patients with Alzheimer's disease treated with rivastigmine. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;23:301-306

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Memantine 경구제 (품명: 에빅사액 등, 에빅사정 등)	1. 생략 2. 동 제제와 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등)나 Ginkgo biloba extract 제제와 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. 현행과 같음 2. 동 제제와 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등) 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여, Acetyl cholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등)와 병용투여시 급여 인정함.

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e  Chapter 371. Dementia

․Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8e, Chapter 63 - Alzheimer's Disease

․Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e, Chapter 65. Dementia Including Alzheimer's Disease

․Bradley’s Neurology in Clinical Practice , Sixth Edition 2012, Chapter 66  Dementias

․Guideline for Alzheimer's Disease Management( Final report 2008, supported by the state of California, Department of Public Health )

․Atri a, et al. Memantine in patients with Alzheimer’'s disease receiving donepezil: new analyses of efficacy and safety for combination therapy. Alzheimer's research & therapy. 2013, 5;6

․Serge Gauthier, et al. Benefits of combined cholinesterase inhibitor and memantine treatment in moderate–severe Alzheimer’s disease. Alzheimer's & Dementia. 9(2013):326-331

․O L Lopez, et al. Long-term effects of the concomitant use of memantine with cholinesterase inhibition in Alzheimer disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009;80:600-607

․Riepe MW, et al. Domain-specific improvement of cognition on memantine in patients with Alzheimer's disease treated with rivastigmine. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;23:301-306

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Rivastigmine제제 (품명: 엑셀론캡슐, 엑셀론패취 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 <신 설> 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)·중등도(Moderate) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 <신 설> 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 Memantine 경구제나 Ginkgo biloba extract 제제와 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 캡슐제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 2) 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate)ㆍ중증(Severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 나. 평가방법 현행과 같음 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	-국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 Memantine 경구제와 병용투여시 급여 인정함. -엑셀론패취제의 허가사항에 중증 치매가 추가됨에 따라 현행 급여기준의 MMSE , CDR, GDS 평가점수를 확대하여 인정함.

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e  Chapter 371. Dementia

․Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8e, Chapter 63 - Alzheimer's Disease

․Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e, Chapter 65. Dementia Including Alzheimer's Disease

․Bradley’s Neurology in Clinical Practice , Sixth Edition 2012, Chapter 66  Dementias

․Guideline for Alzheimer's Disease Management( Final report 2008, supported by the state of California, Department of Public Health )

․Atri a, et al. Memantine in patients with Alzheimer’'s disease receiving donepezil: new analyses of efficacy and safety for combination therapy. Alzheimer's research & therapy. 2013, 5;6

․Serge Gauthier, et al. Benefits of combined cholinesterase inhibitor and memantine treatment in moderate–severe Alzheimer’s disease. Alzheimer's & Dementia. 9(2013):326-331

․O L Lopez, et al. Long-term effects of the concomitant use of memantine with cholinesterase inhibition in Alzheimer disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009;80:600-607

․Riepe MW, et al. Domain-specific improvement of cognition on memantine in patients with Alzheimer's disease treated with rivastigmine. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;23:301-306

․NICE guideline Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease: NICE technology appraisal guidance 217  (Reivew of NICE technology appraisal guidance 111)

․A 24-Week, Randomized, Controlled Trial of Rivastigmine Patch 13.3 mg/24h Versus 4.6 mg/24h in Severe Alzheimer’s Dementia. CNS Neuroscience & Therapeutics. 2013 Oct;19(10):745-52.

․Rivastigmine transdermal patch and capsule in Alzheimer’s disease: influence of disease stage on response to therapy. Int J Geriatric Psychiatry 2011;26: 1236-1243

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Golimumab 주사제 (품명∶ 심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등)	1. ~ 2. 생략 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ~ 6. 생략	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ~ 6. 현행과 같음	생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양하므로, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 함. 다만, 교체 투여 시 약제의 신중한 선택 및 투여를 위하여 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 함.

[142] 자격요법제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Pidotimod 액제 (품명∶ 아디모드액)	생략	Pidotimod 경구제 (품명∶ 아디모드산, 아디모드액)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 제형 및 품명을 변경함.

[142] 자격요법제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Tocilizumab 주사제 (품명∶ 악템라주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. <신 설> <신 설>	Tocilizumab 주사제 (품명∶ 악템라주, 악템라피하주사162밀리그램)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. ‘악템라피하주사162밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 3. ‘악템라피하주사162밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내 처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분 까지 인정함.	-‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명을 변경함. -생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양하므로, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 함. 다만, 교체 투여 시 약제의 신중한 선택 및 투여를 위하여 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 함.

[219] 기타의 순환계용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Sevelamer 400mg, 800mg 경구제 (품명: 레나젤정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dl 이상이면서 Ca×P 산물(Product)이 55mg2/dl2 이상인 환자에게 인정함. <신 설>	Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제 (품명: 레나젤정 등) Sevelamer carbonate 800mg 경구제 (품명: 렌벨라산, 렌벨라정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 혈액검사 상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product)이 55mg2/dl2 이상인 경우 인정 - 다만, 혈중 인(P) 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product) 70mg2/dl2 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여 인정	인(P) 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물 (product)가 70mg2/dl2 이상인 경우, 안정적 약물투여가 필요하다는 점을 감안하여 동 수치 미만이라도 3개월간 급여 인정함

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 280. Chronic Kidney Disease

․ Brenner and Rector's the kidney, 9th. Chapter 62. Vitamin D, Caicimimetic Agents, and Phosphate Binders

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e. Chapter 29. Chronic Kidney Disease

․ NICE clinical guideline 157: Hyperphosphataemia in chronic kidney disease - Management of hyperphosphataemia in patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease

․ KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of chronic kidney disease-mineral and bone disorder(CKD-MBD).   Kidney Int. 2009 Aug;76(Suppl 113):S1-130.

․ KDOQI(Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Diseases 2003. OCTOBER VOL 42, NO 4, SUPPL 3.

․ 대한신장학회 만성콩팥지침서(2009)

․ CARI(Caring For Australasians with Renal Impairment), Chronic Kidney Disease Guidelines. Apr 2006.

․ Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease: An Overview. Pharmacotherapy. 2005;25(12):1687-1707.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Lanthanum carbonate 경구제 (품명: 포스레놀정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dl 이상이면서 Ca×P 산물(Product)이 55mg2/dl2 이상인 환자에게 인정함. <신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 혈액검사 상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product)이 55mg2/dl2 이상인 경우 인정 - 다만, 혈중 인(P) 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product) 70mg2/dl2 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여 인정	인(P) 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물 (product)가 70mg2/dl2 이상인 경우, 안정적 약물투여가 필요하다는 점을 감안하여 동 수치 미만이라도 3개월간 급여 인정함

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 280. Chronic Kidney Disease

․ Brenner and Rector's the kidney, 9th. Chapter 62. Vitamin D, Caicimimetic Agents, and Phosphate Binders

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e. Chapter 29. Chronic Kidney Disease

․ NICE clinical guideline 157: Hyperphosphataemia in chronic kidney disease - Management of hyperphosphataemia in patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease

․ KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of chronic kidney disease-mineral and bone disorder(CKD-MBD). Kidney Int. 2009 Aug;76(Suppl 113):S1-130.

․ KDOQI(Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Diseases 2003. OCTOBER VOL 42, NO 4, SUPPL 3.

․ 대한신장학회 만성콩팥지침서(2009)

․ CARI(Caring For Australasians with Renal Impairment), Chronic Kidney Disease Guidelines. Apr 2006.

․ Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease: An Overview. Pharmacotherapy. 2005;25(12):1687-1707.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명∶애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명∶그린진에프주 500단위, 1000단위), Moroctocog alfa (품명∶진타주 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU)	생략	Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명∶애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명∶그린진에프주 등), Moroctocog alfa (품명∶진타주 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명을 변경함.

[395] 효소제제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Agalsidase β 35mg 주사제 (품명∶젠자임파브라자임주)	생략	Agalsidase β 35mg 주사제 (품명∶젠자임파브라자임주 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[431] 방사성의약품

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
3,3-Diphosphono-1, 2-Propane Dicarboxylate(DPD), Tetrasodium 주사제 (품명∶ 테세오스주)	생략	3,3-Diphosphono-1, 2-Propane Dicarboxylate(DPD), Tetrasodium 주사제 (품명∶ 테세오스주 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
사람유래 피부각질세포 2×107개 이상 (품명∶ 칼로덤)	생략	사람유래 피부각질세포 (품명∶ 칼로덤)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 저함량 약제가 등재됨에 따라 성분명을 변경함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Abatacept 주사제 (품명∶오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐 프리필드시린지 125밀리그램)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. ~ 4. 생략	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함 2. ~ 4. 현행과 같음	생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양하므로, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 함. 다만, 교체 투여 시 약제의 신중한 선택 및 투여를 위하여 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Adalimumab 주사제 (품명∶ 휴미라주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 마. 생략 바. 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid, 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 생략 2) 생략 2. ~ 3. 생략 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ~ 7. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 마. 현행과 같음 바. 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 현행과 같음 2) 현행과 같음 2. ~ 3. 현행과 같음 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ~ 7. 현행과 같음	-생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양하므로, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 함. 다만, 교체 투여 시 약제의 신중한 선택 및 투여를 위하여 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 함. -용어정비 정정

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Certolizumab pegol 주사제 (품명: 퍼스티맙프리필드주)	1. ~ 2. 생략 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ~ 6. 생략	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ~ 6. 현행과 같음	생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양하므로, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 함. 다만, 교체 투여 시 약제의 신중한 선택 및 투여를 위하여 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Etanercept 주사제 (품명∶ 엔브렐주사)	1. ~ 2. 생략 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ~ 6. 생략	Etanercept 주사제 (품명∶ 엔브렐주사 등)	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ~ 6. 현행과 같음	-‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함. -생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양하므로, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 함. 다만, 교체 투여 시 약제의 신중한 선택 및 투여를 위하여 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Infliximab 제제 (품명∶ 레미케이드 주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 마. 생략 바. 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid, 6-Mercaptopurine, Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 생략 2) 생략 2. ~ 3. 생략 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. 생략	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 마. 현행과 같음 바. 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 현행과 같음 2) 현행과 같음 2. ~ 3. 현행과 같음 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. 현행과 같음	-생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양하므로, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 함. 다만, 교체 투여 시 약제의 신중한 선택 및 투여를 위하여 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 함. -용어정비 정정

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Antithrombin III, human 주사제 (품명∶안티트롬빈III 주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 급성기 파종성 혈관내응고(DIC)상병 1) 약제투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치 생략 2) 투여기준 가) 투여원칙 생략 나) 채혈이 불가능(특히, 신생아의 경우)하거나, 불가피하게 안티트롬빈-Ⅲ 검사를 실시하지 못한 경우 <신 설> 동 약제가 반드시 필요하여 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 인정 다) 생략 3) 투여용량 생략 다. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 급성기 파종성 혈관내응고(DIC)상병 1) 약제투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치 현행과 같음 2) 투여기준 가) 투여원칙 현행과 같음 나) 채혈이 불가능(특히, 신생아의 경우)하거나, 불가피하게 안티트롬빈-Ⅲ 검사를 실시하지 못한 경우, 또는 채혈 후 결과가 나오기 전 기간에는 동 약제가 반드시 필요하여 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 인정 다) 현행과 같음 3) 투여용량 현행과 같음 다. 현행과 같음	채혈 후 안티트롬빈-Ⅲ 검사결과가 나오기 전 기간 동안 동 약제가 반드시 필요하여 투여한 경우 투여소견서 첨부시 인정 가능하도록 내용을 명확히 함

※ 관련근거

· William's Hematology 2006, Chapter 130. Blood Procurement and Screening

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. Appendix: Laboratory Values of Clinical Importance

· Essence of Anesthesia Practice, Third Edition, 2011, Antithrombin Ⅲ Deficincy

· Williams Hematology, 8e. Chapter 130. Disseminated Intravascular Coagulation

· Williams Hematology, 8e. Chapter 116. Control of Coagulation Reactions

· Hematology: Basic Principles and Practice, 6th Edition. Chapter 154. Hematologic Manifestations of Childhood Illness

· Guidelines for the diagnosis and management of disseminated intravascular coagulation. British Committee for Standards in Haematology. 2009 Apr;145(1):24-33.

· Guidelines of the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET): Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation

· ISTH/SSC Journal of Thrombosis and Haemostasis : Guidance for diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation from harmonization of the recommedations from three guidelines J Thromb Haemost 2013; 11: 761-7.

· Thromb Research. 2013 May;131(5):282-9. The anticoagulant therapy for sepsis-associated disseminated intravascular coagulation.

· J. KIENAST, et al. Treatment effects of high-dose antithrombin without concomitant heparin in patients with severe sepsis with or without disseminated intravascular coagulation. Journal of Thrombosis and Haemostasis Volume 4, Issue 1, pages 90-97, January 2006

· Eisele B, et al. Antithrombin Ⅲ in patients with severe sepsis. A randomized, placebo-controlled, double-blind multicenter trial plus a meta-analysis on all randomized, placebo-controlled, double-blind trials with antithrombin Ⅲ in severe sepsis. Intensive Care Med. 1998 Jul;24(7): 663-72.

· Fourrier F, et al. Double-blind, placebo-controlled trial of antithrombin Ⅲ concentrates in septic shock with disseminated intravascular coagulation. Chest. 1993 Sep;104(3):882-8.

· Sakamoto Y, et al. Studies on therapeutic effects and pathological features of an antithrombin preparation in septic disseminated intravascular coagulation patients. Yonsei Med J. 2013 May 1:54(3): 686-9.