		보도자료 4월 28일(금) 조간(4.27.12:00 이후 보도)
배 포 일	2017. 4. 27. / (총 7매)		담당부서	보험약제과
과 장	곽 명 섭		전 화	044-202-2750
담 당 자	황 영 원			044-202-2751

복지부, 리베이트 약제 9개 품목에 첫 급여정지 처분 실시

- 한국노바티스(주)에 나머지 33개 품목, 총 551억원의 과징금 부과-

- 불법 리베이트 엄정 대응 원칙하에 국민 건강권 보호 최우선 고려 -

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 27일(목) 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주)에 대해 국민건강보험법*에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐․패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분([참고2] 참조)을 하였다고 밝혔다.

* (근거 규정) 건강보험법 제41조의2, 제99조 및 시행령 제18조의2, 제70조의2, [별표 4의2]

○ 이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로, ’11년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9천만원 상당 리베이트를 제공한 혐의이다.

※ 식약처는 2.20일 34개 품목에 과징금(2억원) 부과, 9개 품목 판매정지(3개월) 처분 실시

- 이는 지난 14년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지․제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다.

□ 복지부는 불법 리베이트에 대한 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하여,

○ 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정하였다.

* (학회 등) 3.31～4.7(서면), 4.18, 19(대면) / (환자단체) 4.5, 4.19일 등

□ 세부적인 내용은 아래와 같다. [참고2 참조]

○ 국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정*하고 있다.

* (시행령 제70조의 2 제1항 각호) 1. 퇴장방지의약품, 2. 희귀의약품, 3. 동일제제 없는 단일 품목, 4. 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능

○ 행정처분의 대상이 되는 42개 품목 중 제3호의 동일제제 없는 단일품목이 23개이며(제1, 2호 해당품목 없음), 이에 대해 과징금을 부과하였다.

계	과징금 대상			급여정지 검토대상(4호)	비급여
	희귀 (1호)	퇴장방지 (2호)	단일제 (3호)
43	-	-	23	19	1

○ 그 밖의 19개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토하였다.

< 과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준 >

① 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우

② 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우

- 대체약제의 생산․유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우

③ 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우

- 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것

- 약제 변경으로 인해 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것

④ 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우

- 검토 결과, 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지토록 하였으며,

◾ 치매치료제 엑셀론캡슐/패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산․유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단되어 동일 용량으로 변경․투약이 가능하다는 전문가 의견 들어 급여정지 처분

- 그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금 대체로 인정하였다.

◾ 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로서, 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있으며, 질환의 악화 시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영(제4호③)

◾ 뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정의 경우, 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있으며, 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해 초래 가능하다는 전문가의 의견을 반영(제4호③)

◾ 고지혈증 치료제 레스콜캡슐의 경우, 유일한 대체약제의 수입사가 노바티스의 자회사로서 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서, 경제적 제재인 과징금 부과(제4호④)

- 총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원에 해당한다.

* 평균 부당금액:  6,166.7만원= 25.9억원(총 부당금액)/42개(위반약제 품목 수)

< 급여정지 및 과징금 부과 기준 (시행령 제18조의2 [별표4의2]) >

부당금액	1차 위반	2차 위반	3차 위반
5,500만원 이상 7,500만원 미만	6개월	8개월	급여 제외

정지기간	1개월	2~3개월	4~5개월	6~7개월	8~10개월	11~12개월
부과비율	15%	20%	25%	30%	35%	38%

□ 복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이다.

○ 급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고,

○ 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토하여 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.

□ 보건복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이라 밝히며,

○ 향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다는 의지를 표명하였다.

○ 또한, 보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예시 : 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다고 언급하였다.

* 14.7월 이전 리베이트 약제에 대해서 최근 3년간 평균 14.2% 약가 인하

- 이는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로서 경우에 따라 급여정지․과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다.

참고1		관련 법령

○「국민건강보험법」제41조의2, 제99조제2항~제7항

▪「약사법」 제47조제2항의 위반(리베이트)과 관련된 약제에 대하여는 1년의 범위에서 요양급여의 적용을 정지

▪ 급여 적용이 정지되었던 약제가 또 다시 정지대상이 된 경우에는 총 정지 기간, 위반정도 등을 고려하여 요양급여에서 제외

▪ 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등의 사유가 있다고 인정되는 때에는 요양급여비용 총액의 100분의 40을 넘지 아니하는 범위에서 과징금을 부과·징수

▪ 요양급여비용 총액은 그 약제의 과거 요양급여 실적 등을 고려하여 1년간의 요양급여 총액을 넘지 않는 범위에서 정함

○ 「국민건강보험법 시행령」제18조의2 및 제70조의2, [별표 4의2]

▪ 리베이트 관련 약제에 대해서는 1년의 범위에서 요양급여 적용 정지

- 요양급여의 적용이 정지되었던 약제가 5년 이내에 다시 정지 대상이 된 경우에는 정지 기간에 2개월을 더하여 가중 처분

▪ 가중 처분된 약제의 정지기간이 12개월을 초과하거나, 5년 이내에 다시 정지 대상이 된 경우에는 요양급여에서 제외

▪ 요양급여의 적용을 정지하거나 제외하는 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 경우(퇴장방지의약품, 희귀의약품 등) 이에 갈음하여 과징금 부과

부당금액	1차 위반	2차 위반	3차 위반
500만원 미만	경고	2개월	적용 제외
500만원 이상 2,000만원 미만	1개월	3개월	적용 제외
2,000만원 이상 3,500만원 미만	2개월	4개월	적용 제외
3,500만원 이상 5,500만원 미만	4개월	6개월	적용 제외
5,500만원 이상 7,500만원 미만	6개월	8개월	적용 제외
7,500만원 이상 1억원 미만	9개월	11개월	적용 제외
1억원 이상	12개월	적용 제외

- 약제의 요양급여 적용 정지 및 제외 기준

참고2		세부 처분내용

○ 급여정지 9개 품목 현황

연번	제품명	처분내용	질환명
1	엑셀론캡슐1.5밀리그램 (리바스티그민타르타르산염)_(2.4mg/1캡슐)	급여정지 6개월	치매
2	엑셀론캡슐3.0밀리그램 (리바스티그민타르타르산염)_(4.8mg/1캡슐)	〃	〃
3	엑셀론캡슐4.5밀리그램 (리바스티그민타르타르산염)_(7.2mg/1캡슐)	〃	〃
4	엑셀론캡슐6.0밀리그램 (리바스티그민타르타르산염)_(9.6mg/1캡슐)	〃	〃
5	엑셀론패취5(리바스티그민)_(5㎠/1매)	〃	〃
6	엑셀론패취10(리바스티그민)_(10㎠/1매)	〃	〃
7	엑셀론패취15(리바스티그민)_(15㎠/1매 )	〃	〃
8	조메타레디주사액4밀리그램/100밀리리터 (졸레드론산일수화물)_(4.264mg/100mL)	〃	골대사 제제
9	조메타주사액4밀리그램/5밀리리터 (졸레드론산일수화물)_(4.264mg/5mL)	〃	〃

○ 과징금 부과 대상 33개 품목 현황

(단위 : 백만원)
연번	제품명	과징금	'16년 급여 비용총액	사유	질환명
1	트리렙탈현탁액6%(옥스카르바제핀)_ (6g/100mL)/(15g/250mL)	381	1,270	단일	뇌전증
2	가브스정50밀리그램(빌다글립틴)_(50mg/1정)	3,721	12,403	단일	당뇨
3	가브스메트정50/850밀리그램_(1정)	4,426	14,754	단일	〃
4	가브스메트정50/1000밀리그램_(1정)	3,865	12,883	단일	〃
5	가브스메트정50/500밀리그램_(1정)	3,314	11,048	단일	〃
6	온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램 (인다카테롤말레산염)_(5.82mg/30캡슐)	627	2,089	단일	만성폐쇄성 폐질환
7	온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램 (인다카테롤말레산염)_(11.67mg/30캡슐)	173	576	단일	〃
8	비쥬다인주사(베르테포르핀)_(15mg/1병)	125	417	단일	황반변성
9	써티칸정0.25밀리그램(에베로리무스)_ (0.25mg/1정)	45	150	단일	면역억제제
10	써티칸정0.5밀리그램(에베로리무스)_ (0.5mg/1정)	219	729	단일	〃
11	써티칸정0.75밀리그램(에베로리무스)_ (0.75mg/1정)	178	595	단일	〃
12	써티칸정1.0밀리그램(에베로리무스)_ (1mg/1정)	317	1,058	단일	〃
13	마이폴틱장용정180밀리그램 (미코페놀레이트나트륨)_(0.1924g/1정)	825	2,749	단일	〃
14	마이폴틱장용정360밀리그램 (미코페놀레이트나트륨)_(0.3848g/1정)	2,799	9,331	단일	〃
15	씨뮬렉트주사(바실릭시맙) (단클론항체,유전자재조합)_(20mg/1병)	1,668	5,560	단일	〃
16	아피니토정5밀리그램(에베로리무스)_ (5mg/1정)	1,028	3,428	단일	항암제
17	아피니토정10밀리그램(에베로리무스)_ (10mg/1정)	3,527	11,755	단일	〃
18	아피니토정2.5밀리그램(에베로리무스)_ (2.5mg/1정)	53	176	단일	〃
19	엑스자이드확산정125밀리그램 (데페라시록스)_(0.125g/1정)	57	190	단일	수혈의존성 헤모시데린침착증
20	엑스자이드확산정250밀리그램 (데페라시록스)_(0.25g/1정)	564	1,879	단일	〃
21	엑스자이드확산정500밀리그램 (데페라시록스)_(0.5g/1정)	2,647	8,824	단일	〃
22	조터나흡입용캡슐 110/50마이크로그램_(30캡슐)	883	2,943	단일	만성폐쇄성 폐질환
23	콤탄정200밀리그램(엔타카폰)_(0.2g/1정)	311	1,037	단일	파킨슨병
24	글리벡필름코팅정100밀리그램 (이매티닙메실산염)_(0.1195g/1정)	15,167	50,556	부작용	백혈병
25	트리렙탈필름코팅정150밀리그램 (옥스카르바제핀)_(0.15g/1정)	269	896	민감성 부작용	뇌전증
26	트리렙탈필름코팅정300밀리그램 (옥스카르바제핀)_(0.3g/1정)	1,404	4,680	〃	〃
27	트리렙탈필름코팅정600밀리그램 (옥스카르바제핀)_(0.6g/1정)	1,172	3,905	〃	〃
28	산디문뉴오랄내복액(사이클로스포린) (5g/50mL)/ (10g/100mL)	35	120	〃	면역억제제
29	산디문뉴오랄연질캡슐100밀리그램 (사이클로스포린)_(0.1g/1캡슐)	1,196	3,988	〃	〃
30	산디문뉴오랄연질캡슐25밀리그램 (사이클로스포린)_(25mg/1캡슐)	2,161	7,203	〃	〃
31	레스콜캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨) (21.06mg/1캡슐)	14	45	급여정지 효과미흡	대사증후군 혈관질환
32	레스콜캡슐40밀리그램(플루바스타틴나트륨) (42.12mg/1캡슐)	118	392	〃	대사증후군 혈관질환
33	레스콜엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨 (84.24mg/1정)	1,786	5,952	〃	〃
합계		55,075	183,581

참고3		관련 Q&A

Q1. 과징금 처분으로 대체한 의약품들의 경우 구체적으로 어떤 사유로 급여정지가 어렵다고 판단했는지?

○ 약제 4종, 총 10개 품목에 대하여 과징금으로 대체하였음

① 백혈병, GIST(위장관 기질 종양) 치료제인 글리벡의 경우

- 암질환은 환자의 생명을 위협하는 중증질환으로 약제 변경으로 인한 질환의 악화는 환자의 생명과 직결된다는 전문가 의견 반영

- 백혈병 환자는 약제에 반응을 보이는 한 지속 복용하며, 이처럼 수년간 장기 복용하는 약제의 경우 환자의 몸이 해당 약제에 적응하여 동일 성분일지라도 타 제조사 제품으로 변경 어려움

- 약제 변경으로 부작용 발생시* 수치 정상화될 때까지 치료 중단해야 하는 상황 발생

* 호중구감소증, 혈소판감소증, 간 기능 이상 등 부작용 발생시 수치가 정상화될 때까지 치료 중단해야 하며, 심한 경우 치료 요법 변경 필요

② 뇌전증 치료제인 트리렙탈의 경우

- 약제 혈중 농도 유지가 중요한 질환으로 약제 변화시 발작 위험이 있으며, 일회적 발작도 발생 상황에 따라 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있으며, 소아의 경우 더 민감하다는 것이 전문가 대다수 의견

③ 면역억제제인 산디문뉴오랄의 경우

- 면역억제제는 치료역이 좁아 약제 변경으로 인한 혈중 농도의 작은 변화가 약효에 큰 영향을 미칠 수 있으며,

- 혈중 농도 저하시 이식 거부 반응이 발생하고, 농도 상승시 감염 위험이 증가하는 등 환자의 생명에 심각한 위해를 초래

④ 고지혈증 치료제인 레스콜의 경우

- 유일한 대체약제의 수입사(한국산도스)가 노바티스사의 자회사*이므로, 급여정지시 실질적으로 제재효과를 기대하기 어려운 상황으로 판단함

* 한국노바티스(주) 및 한국산도스(주)의 회사 지분 100%를 스위스 노바티스 본사에서 소유(‘16년 회계감사보고서 참조)

- 글리벡(항암제), 트리렙탈(뇌전증 치료제), 산디문뉴오랄(면역억제제) 등 3종은 ‘약제 변경이 환자의 생명‧건강에 심각한 위해를 초래할 우려’가 있으며, 레스콜(고지혈증 치료제)의 경우 ‘사실상 급여 정지로 인한 제재효과를 기대할 수 없다’고 판단하였음

Q2. 치매 치료제인 엑셀론과 기타 항암제인 조메타의 경우 급여정지 처분을 한 이유는?

○ 치매 치료제인 엑셀론의 경우

- 엑셀론의 경우 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산․유통 중이며, 임상 의료 전문가 자문결과 약물 대체 시 패치의 경우 피부자극 등 일부 부작용이 있을 수 있으나 생명이나 건강에 위험한 수준이 아니며, 동일 용량으로 변경․투약이 가능하다는 의견을 들어 급여정지 처분

* 환자의 책임이 아닌 사유로 약제를 변경하는 것은 곤란하고, 약제 변경시 부작용이 우려된다는 반대 의견이 있었음

○ 기타 골대사제제인 조메타의 경우

- 혈중칼슘 농도를 낮춰 주거나 골파괴 억제 등의 치료제로 사용되는 골병변에 보조적인 주사제로, 성분과 허가사항이 동일한 대체약제가 있으며, 대체약제 사용 시 편리성이 떨어지는 점 및 일부 부작용 우려가 있으나 생명이나 건강에 위험한 수준이 아니라는 의견을 들어 급여정지 처분

* 환자의 책임이 아닌 사유로 약제를 변경하는 것은 곤란하고, 약제 변경시 부작용이 우려된다는 반대 의견이 있었음