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[일반원칙] 항혈전제

구 분	현행	고시 (안)	사 유
항혈전제 (경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.～다. 생략 라. <신 설> ≪대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제≫ 1) 뇌혈관질환 : 생략 2) 심혈관질환 Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, <신 설>, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제 3) 말초동맥성질환 : 생략	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.～다. 현행과 같음 라. Aspirin과 Prasugrel의 병용요법(2제요법)의 경우, 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 급여를 인정함. - 다 음 - - 불안정형 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색 - 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(primary or delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색 ≪대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제≫ 1) 뇌혈관질환 : 현행과 같음 2) 심혈관질환 Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제 3) 말초동맥성질환 : 현행과 같음	신규등재 예정인 약제로 국내 · 외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여, 허가사항 범위 내에서 급여의 적정성이 있는 것으로 평가되어 급여 인정하며, 항혈전제 일반원칙에 동 제제를 포함하여 고시를 변경함.

※ 관련근거

․Libby: Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th ed. 2007, on-line

․AHFS Drug Information 2010

․2009 Focused Updates: ACC/AHA Guidelines for the Management of Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and ACC/AHA/SCAI Guidelines on Percutaneous Coronary Intervention

․2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST elevation Myocardial Infarction.

․The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): Guidelines on myocardial revascularization,

․Stephen D. Wiviott et al. Prasugrel versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. New England Journal of Medicine, 2007;357(20):2001-2015.

․Stephen D. Wiviott et al. Intensive oral antiplatelet therapy for reduction of ischaemic events including stent thrombosis in patients with acute coronary syndromes treated with percutaneous coronary intervention and stenting in the TRITON-TIMI 38 trial: a subanalysis of a randomised trial. Lancet. 2008;371(9621):1353-1363

․Sabina A. Murphy et al. Reduction in recurrent cardiovascular events with prasugrel compared with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes from the TRITON-TIMI 38 trial. Eur Heart J. 2008;29:2473-9

․Gilles Montalescot et al. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI38): double blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009;373:723-3

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여 - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함) - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 생략	- 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg <삭 제> - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함) - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 현행과 같음	레파글리나이드와 인슐린과 병용시 인정용량은 의학적 타당성, 타 메글리티나이드계열과의 형평성 등을 종합적으로 고려하여 최대 6mg까지 인정함

[113] 항전간제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Clonazepam (품명: 리보트릴정)	1. 허가사항 범위(간질 및 부분발작, 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작, 유·소아 간질) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)을 초과하여 공황장애에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함	허가사항 범위(간질 및 부분발작, 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작, 유·소아 간질, 공황장애) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함 <삭 제>	공황장애에 식품의약품안전청장의 허가를 득함에 따라 이를 고시에 반영함