「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘열처리된 우유/계란을 이용한 경구면역요법’ 등 4건의 신의료기술을 별표1에 추가, ‘안와골절정복술 시 이식되는 인공보형물(임플란트) 제작을 위한 환자 맞춤형 가이드 적용’ 1건의 혁신의료기술을 별표3에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2022 – 63호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2022 - 34호, 2022. 2. 8.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년  3월  10일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제870호부터 제873호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 3에 제7호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

870. 열처리된 우유/계란을 이용한 경구면역요법

가. 기술명

○ 한글명 : 열처리된 우유/계란을 이용한 경구면역요법

○ 영문명 : Oral Immunotherapy using Heated Milk/Egg

나. 사용목적

○ 우유/계란 알레르기 치료

다. 사용대상

○ 우유 및/또는 계란 알레르기를 진단받은 환자

라. 시술방법

○ 열처리된 우유/계란 경구유발시험을 통해 반응이 나타나지 않는 용량을 확인 후, 해당 용량부터 계속적으로 섭취 및 증량함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 열처리된 우유/계란을 이용한 경구면역요법은 시술 관련 사망이 보고되지 않았고 대부분의 시술 관련 부작용 및 이상반응이 경증에서 중등증으로 안전성은 수용가능한 수준임

○ 열처리된 우유/계란을 이용한 경구면역요법은 회피요법, 위약대조군과 비교 시 치료성공률이 높고, 면역학적 지표가 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 열처리된 우유/계란을 이용한 경구면역요법은 우유 및/또는 계란 알레르기 환자를 대상으로 우유/계란 알레르기를 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 우유/계란에 대한 아나필락시스 과거력이 있는 환자, 심한 천식을 진단받은 환자에 사용시 주의를 요함

○ 응급 상황 발생 시 투여할 수 있는 약제를 처방하여 항시 사용할 수 있도록 함

871. 상동 재조합 결핍 검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 상동 재조합 결핍 검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : Homologous Recombination Deficiency Test
[Sequencing]

나. 사용목적

○ Poly ADP ribose polymerase (PARP) 억제제 투여 대상 선별

다. 사용대상

○ 난소암 환자

라. 검사방법

○ 환자의 종양조직에서 DNA를 추출하고, 차세대염기서열분석법으로 3개의 염색체 불안정성 표지자(Loss of He-terozygosity (LOH), Telomeric Allelic Imbalance (TAI), Large-scale State Transitions (LST))의 대립유전자 복제수 변이(Allele Specific Copy Number Variation (ASCN))값을 합하여 염색체 불안정성 값을 산출함

※ 구체적 검사법 : Next Generation Sequencing (NGS), 정성

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 상동 재조합 결핍 검사는 환자의 종양 조직 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 상동 재조합 결핍 검사는 국외 가이드라인과 약제 허가사항에서 PARP 억제제 사용 시 상동 재조합 결핍을 확인하도록 명시되어 있고, 상동 재조합 결핍 유무에 따라 약제 반응 및 생존 결과에서 임상적으로 유의미한 차이를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 상동 재조합 결핍 검사는 난소암 환자에서 PARP 억제제 투여 대상을 선별하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

872. 폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술

○ 영문명 : Intersegmental Plane Identification of Lung Segmentectomy using Near Infrared Indocyanine Green

나. 사용목적

○ 흉강경 및 개흉 수술 시 폐구역 경계면 탐색

다. 사용대상

○ 폐암 및 폐암 의증으로 인하여 폐구역절제술이 필요한 환자

라. 시술방법

○ 인도시아닌그린 약물을 수술 중 정맥을 통해 주입하고 근적외선 광원을 조사하여 형광 발현된 영상을 이용하여 폐구역 경계면을 식별함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술은 인도시아닌그린 약물 주입에 따른 부작용 및 이상반응이 보고되지 않았고, 기존의 인도시아닌그린 약물을 주입하는 기술과 유사한 수준으로 안전한 기술임

○ 폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술은 폐구역 경계면 탐색 성공률이 일관성 있게 높고, 기존 기술(확장-수축 방법)과 비교 시 동등 이상의 결과를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술은 폐암 및 폐암 의증으로 인하여 폐구역절제술이 필요한 환자를 대상으로 흉강경 및 개흉 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 형광영상을 이용하여 폐구역 경계면을 탐색하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술에 사용하는 인도시아닌그린은 허가초과 약제로서 건강보험심사평가원장의 □허가초과 사용약제 비급여 사용□에 대해 승인 받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사용할 수 있도록 함

873.  뇌심부자극기 삽입술 시 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

가. 기술명

○ 한글명 : 뇌심부자극기 삽입술 시 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

○ 영문명 : Intraoperative O-ARM Imaging System for Navigation Procedure in Deep Brain Stimulation

나. 사용목적

○ 두개강 내 뇌심부자극기 전극 삽입 시 위치 확인

다. 사용대상

○ 두개강 내 뇌심부자극기 삽입술 환자

라. 시술방법

○ 뇌심부자극기 삽입술 시 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 영상을 수술 전 촬영한 영상과 재조합하여 제공함으로써 전극의 정확한 위치를 실시간으로 확인함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 뇌심부자극기 삽입술 시 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 수술 전 촬영 영상만을 이용하거나, 수술 중 CT를 이용하는 기존 기술과 비교 시 환자의 방사선 피폭량이 유의하게 적어 안전한 기술임

○ 뇌심부자극기 삽입술 시 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 수술 전 촬영 영상만을 이용하거나, 수술 중 CT 또는 형광투시법을 이용하는 기존 기술과 비교 시 뇌심부자극기 삽입 위치의 오차가 유사한 수준이고, 수술 전 촬영 영상만을 이용하는 경우와 비교하여 수술 시간이 감소하므로 유효한 기술임

○ 따라서, 뇌심부자극기 삽입술 시 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 두개강 내 뇌심부자극기 삽입술 환자를 대상으로 뇌심부자극기 전극 삽입 시 위치를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

7. 안와골절정복술 시 이식되는 인공보형물(임플란트) 제작을 위한 환자 맞춤형 가이드 적용

가. 기술명

○ 한글명: 안와골절정복술 시 이식되는 인공보형물(임플란트) 제작을 위한 환자 맞춤형 가이드 적용

○ 영문명: Application of Patient Specific Implant Forming Guide for Orbital Fracture Repair Surgery

나. 사용목적

○ 수술 시간을 최소화하고 정확한 수술로 환자의 예후를 향상하기 위함

다. 사용대상

○ 안와골절정복술이 예정되어 있는 순수 안와골절(pure blowout fracture) 성인 환자

라. 사용방법

○ 환자의 의료영상 기반으로 안와골절 환자의 안와 재건을 위해 삽입되는 인공보형물(임플란트)의 곡면과 형태를 환부와 동일하게 재단 및 가공함

마. 사용기간

○ 2022년 4월 1일부터 ~ 2027년 3월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 안와 재건을 위해 삽입되는 인공보형물(임플란트)은 식품의약품안전처의 허가를 득한 ’티타늄이 내장된 폴리에틸렌‘ 으로 제한함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름