로봇수술기 해외 안전성 정보 및 권고사항

해외 안전성 정보 요약

❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 로봇수술기와 관련하여 유방절제술(mastectomy) 및 암의 치료‧예방에 대해 안전성‧유효성이 확립되지 않았음을 알리고, 의료인과 환자 대상 권고사항 발표(‘19.2.28.)

- 유방절제술을 위해 로봇수술기 사용을 기술하는 과학문헌 및 언론매체(media publications)들이 있으나, 미 당국(FDA)은 유방절제술이나 암 치료‧예방을 위해 로봇수술기를 허가한 바 없다고 공지

* 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm632142.htm

의료인 ‧ 환자 대상 권고사항

[의료인 대상]

• 특정 로봇 수술과 관련한 훈련을 받으시기 바람

• 자신의 경험과 훈련, 로봇수술기 사용 결과 예상되는 임상적 예후에 관하여 환자와 상담하시기 바람

• 환자가 정보에 근거한 치료 결정을 내릴 수 있도록 로봇수술기의 유익성과 위해성 및 대체 치료방식에 관하여 환자와 논의하시기 바람

[환자 대상]

• 발생 가능성 있는 합병증과 관련하여 의료인에게 문의하시기 바람

• 의료인과 로봇수술기의 유익성과 위해성 및 대체 치료방식에 관하여 논의하고, 최대한 많은 정보에 근거하여 치료 결정을 내릴 수 있도록 하시기 바람