보건복지부고시 제2021-26호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021- 11호(2021. 1. 15.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 1월 29일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [131] 안과용제 “Omidenepag isopropyl 외용제 (품명: 에이베리스점안액0.002%)”, [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) “Belimumab 주사제(품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)”의 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 “Alemtuzumab 주사제 (품명: 렘트라다주)”, “Cladribine 경구제 (품명: 마벤클라드정)”, “Dimethyl fumarate 경구제 (품명: 텍피데라캡슐)”, “Fingolimod HCl 경구제 (품명: 피타렉스캡슐 0.5밀리그램)”, “Glatiramer acetate 주사제 (품명∶코팍손프리필드주 20mg/1ml 등)”, “Teriflunomide 경구제 (품명: 오바지오필름코팅정 등)”, [219] 기타의 순환계용약 “고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제”, [339]  기타의 혈액 및 체액용액 “Emicizumab 주사제 (품명 : 헴리브라피하주사 30mg 등)”, [421] 항악성종양제 “Mitoxantrone HCl 주사제 (품명∶미트론주)”, [614] 주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것 “Azithromycin 경구제 (품명: 지스로맥스정 등)”, [629] 기타의 화학료법제 “Moxifloxacin 경구제 (품명∶ 아벨록스정 등)”, [639] 기타의 생물학적 제제 “Interferon β-1a 주사제 (품명∶레비프프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등), Peginterferon β-1a 주사제 (품명: 플레그리디펜주)”, “Interferon β-1b (품명: 베타페론주사)”, “Natalizumab 주사제 (품명:티사브리주)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 2월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[131] 안과용제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[131] Omidenepag isopropyl 외용제 (품명: 에이베리스 점안액0.002%)	<신 설>	허가사항 범위(개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	○ Omidenepag isopropyl 외용제가 등재됨에 따라, 허가사항, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조하여 급여기준을 신설함
※ 관련근거 · L. Ferro Desideri, et al. Omidenepag isopropyl for the treatment of glaucoma and ocular hypertension. Drugs of Today 2019, 55(6): 377-384. · A Phase III, Randomized, Observer-Masked, Active-Controlled, Parallel-Group, Multinational and Multicenter Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution 0.002% Compared with latanoprost Ophthalmic Solution 0.005% in Subjects with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension - PEONY Study. · A Clinical Study of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: Phase III(Stage 2-AYAME study) · An Open-Label, Long-Term Study of DE-117 Ophthalmic Solution, Alone and in Combination with Timolol Ophthalmic Solution, in Subjects with Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. · Aihara M, et al. Omidenepag Isopropyl Versus Latanoprost in Primary Open-angle Glaucoma and Ocular Hypertension: The Phase 3 AYAME Study. American Journal of Ophthalmology · Aihara M, et al. Intraocular pressure‑lowering effect of omidenepag isopropyl in latanoprost non‑/low‑responder patients with primary open‑angle glaucoma or ocular hypertension: the FUJI study. Japanese Journal of Ophthalmology

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[142] Belimumab 주사제 (품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세 이상 성인 환자로서 다음 가), 나), 다) 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 가) SELENA-SLEDAI※ 10 이상 나) 항dsDNA항체 양성 다) 낮은 보체(C3 또는 C4) 2) 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스, 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 인정하지 아니함. 나. 투여방법 1) 최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA-SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 2) 최초 투약 후 12개월째 평가를 통하여 첫 24주째의 평가 결과가 유지되면 추가 6개월간의 사용을 인정함. (최대 18개월) ※ SELENA 전신성 홍반성 루푸스 활동성 지표(SELENA-SLEDAI: a Safety of Estrogen in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)	○ Belimumab 주사제(품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)가 등재됨에 따라, 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015. · Goldman-Cecil Medicine 25th, 2016. · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach 10e, 2017. · The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults, 2017. · Spanish Ministry of Health, Clinical practice guidelines for systemic lupus erythematosus: Recommendations for general clinical management, 2016. · Navarra et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011; 377(9767): 721-31. · Furie et al. A phase III, randomized, placebo-controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011; 63(12):3918-30. · Vollenhoven et al. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis 2012; 71(8): 1343-9. · Petri et al. Combined oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2005;353 (suppl):2550-2558. (SELENA-SLEDAI 참조) · CADTH(2012.04.) · NICE(2016.06.) · SMC(2017.05.) · AETNA(2018.01.)

[별지 2]

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Alemtuzumab 주사제 (품명: 렘트라다주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 재발-완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 18세 이상의 성인 나. ∼ 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증(RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인 나. ∼ 다 (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 재발이장성 다발성경화증을 재발완화형 다발경화증으로 용어 정비함.
[119] Cladribine 경구제 (품명: 마벤클라드정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 재발 이장성 다발성경화증(relapsing -remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인 나. ∼ 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발 완화형 다발경화증(RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인 나. ∼ 다 (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 재발이장성 다발성경화증을 재발완화형 다발경화증으로 용어 정비함.
[119] Dimethyl fumarate 경구제 (품명: 텍피데라캡슐)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 신경과전문의가 진찰하여 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-이장성 다발성경화증 환자 나. ∼ 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 신경과전문의가 진찰하여 McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS) 나. ∼ 다 (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 재발이장성 다발성경화증을 재발완화형 다발경화증으로 용어 정비함.
[119] Fingolimod HCl 경구제 (품명: 피타렉스캡슐 0.5밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 중 1) ∼ 3) ( 생 략 ) 나. ∼ 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS)에서 만 18세 이상 성인 중 1) ∼ 3) (현행과 같음) 나. ∼ 다. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 재발이장성 다발성경화증을 재발완화형 다발경화증으로 용어 정비함.
[119] Glatiramer acetate 주사제 (품명∶코팍손프리필드주 20mg/1ml 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS) 환자 나. ∼ 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증(RRMS) 환자 나. ∼ 다. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 재발이장성 다발성경화증을 재발완화형 다발경화증으로 용어 정비함.
[119] Teriflunomide 경구제 (품명: 오바지오필름 코팅정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 신경과전문의가 진찰하여 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-완화형 다발성경화증 (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자 나. ∼ 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 신경과전문의가 진찰하여 McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS) 나. ∼ 다 (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 재발이장성 다발성경화증을 재발완화형 다발경화증으로 용어 정비함.
※ 관련근거 <진단기준 관련> · Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria, Lancet Neurol 2018; 17: 162–73 · 손은희 등, 다발경화증의 진단: 2017 맥도널드진단기준, J Korean Neurol Assoc 36(4):273-279, 2018 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e>Chapter 436: Multiple Sclerosis · Goldman-Cecil Medicine 26th ed(2020)>CHAPTER 383 MULTIPLE SCLEROSIS AND DEMYELINATING CONDITIONS>Types of Multiple Sclerosis · Conn's Current Therapy 2020>• MULTIPLE SCLEROSIS · NICE guideline; Multiple sclerosis in adults:management_Clinical guideline(Published: 8 October 2014) · B. Yamout, et al., Consensus recommendations for the diagnosis and treatment of multiple sclerosis: 2019 revisions to the MENACTRIMS guidelines, Multiple Sclerosis and Related Disorders 37 (2020) 101459 · Defining the clinical course of multiple sclerosis; The 2013 revisions, Neurology® 2014;83:278–286 · National Multiple Sclerosis Society_Multiple Sclerosis · Scolding N, et al. Association of British Neurologists :revised (2015) guidelines forprescribing disease-modifying treatments in multiple sclerosis, Pract Neurol 2015;15:273–279 · O’Connor et al, Randomized Trial of Oral Teriflunomide for Relapsing Multiple Sclerosis, N Engl J Med 2011;365:1293-303. · Confavreux et al, Oral terifl unomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial, Lancet Neurol 2014; 13: 247–56 · Vermersch P et al, Teriflunomide versus subcutaneous interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis: a randomised, controlled phase 3 trial, Multiple Sclerosis Journal 2014, Vol. 20(6) 705–716 (TENERE) · Confavreux et al. Long-term follow-up of a phase 2 study of oral teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: safety and efficacy results up to 8.5 years, Multiple Sclerosis Journal 2012 18(9) 1278–89 · The IFNB Multiple Sclerosis Study Group, Interferon beta-lb is effective in relapsing-remitting - multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, NEUROLOGY 1993;43:655-661 · Gold R et al, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 for Relapsing Multiple Sclerosis, N Engl J Med 2012;367:1098-107 · Fox et al. Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2012;367:1087-97 · Hutchinson M et al. Curr Med Res Opin. Efficacy and safety of BG-12(dimethyl fumarate) and other disease-modifying therapies for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a systematic review and mixed treatment comparison. 2014 Apr;30(4):613-27. · J-W Hyun, W Kim et al. Application of the 2017 McDonald diagnostic criteria for multiple sclerosis in Korean patients with clinically isolated syndrome, Multiple Sclerosis Journal 2019, Vol. 25(11) 1488–1495 · 민주홍 등, 다발성경화증 시장 이해에 관한 연구, Journal of Multiple Sclerosis 8(2):19-23, 2017 · NICE guideline: Teriflflunomide for treating relapsing–remitting multiple sclerosis (Published: 22 January 2014), Beta interferons and glatiramer acetate for treating multiple sclerosis (Published: 27 June 2018), Fingolimod for the treatment of highly active relapsing–remitting multiple sclerosis (Published: 25 April 2012), Dimethyl fumarate for treating relapsing-remitting multiple sclerosis (Published: 27 August 2014)

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] 고혈압치료제+ 고지혈증치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상 약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Atorvastatin · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin < 추 가 >	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상 약제 (현행과 같음) · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Atorvastatin · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe	○ Amlodipine, Losartan, Rosuvastatin, Ezetimibe 복합경구제(품명: 아모잘탄엑스큐정 등)가 등재됨에 따라, 고혈압치료제+고지혈증치료제 약제성분목록 고시에 해당약제 성분조합 추가
※ 관련근거 · Amlodipine, Losartan, Rosuvastatin, Ezetimibe 복합경구제(품명: 아모잘탄엑스큐정 등)의 식약처 허가사항

[339] 기타의 혈액 및 체액용액
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[339] Emicizumab 주사제 (품명 : 헴리브라 피하주사 30mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 2) 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 3) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 < 신 설 > 나. ( 생 략 ) 다. 투여기간: 최대 24주 라. 투여중지 기준 동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우 < 추 가 > 마. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우 - 다 음 - 1) 만12세 이상: 가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는 나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우 나. ( 현행과 같음 ) 다. 투여중지 기준 1) 동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우 2) 해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우 라. ( 현행과 같음 )	○ 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상연구문헌, 관련 학회의견, 제외국 보험기준 등을 참고하여 만 1세이상 만 12세미만 투여대상의 급여기준을 설정하고 투여기간, 체중 기준 제한을 삭제하고 중지기준을 추가함.
※ 관련근거 · Conn's Current Therapy 2020 · Hematology: Basic Principles and Practice, 7e, 2018. · Consultative Hemostasis and Thrombosis, 4e, 2019. · WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. 2020 · National Hemophilia Foundation for all bleeding disorders, Recommendation On The Use And Management Of Emicizumab-kxwh (Hemlibra®) For Hemophilia A With And Without Inhibitors(2020), MASAC Document #258 · Guidelines on the use of prophylactic factor replacement for children and adults with Haemophilia A and B. British Society for Haematology, 2020 doi: 10.1111/bjh.16704 · Nordic Hemophilia Council Guidelines For The Diagnosis And Treatment Of Hemophilia(2020) · 日本血栓止血学会血友病患者に対する止血治療ガイドライン：2019年補遺版ヘムライブラ®（エミシズマブ）使用について. 血栓止血誌 2020;31(1):93-104 · Treatment of bleeding episodes in haemophilia A complicated by a factor VIII inhibitor in patients receiving Emicizumab. Interim guidance from UKHCDO Inhibitor Working Party and Executive Committee. Haemophilia 2018;24:344-347. · Young et al. A multicenter, open-label phase 3 study of emicizumab prophylaxis in children with hemophilia A with inhibitors. Blood. 2019;134(24):2127-2138 · Barg et al. Emicizumab prophylaxis among infants and toddlers with severe hemophilia A and inhibitors—a single-center cohort. Pediatr Blood Cancer. 2019;e27886. · Barg et al. Emicizumab treatment and monitoring in a paediatric cohort: real-world data. British Journal Of Hematology 2020 doi: 10.1111/bjh.16964 · McCary et al. Real-world use of emicizumab in patients with haemophilia A:Bleeding outcomes and surgical procedures. Haemophilia. 2020, Apr 20. DOI: 10.1111/hae.14005 · Sandra Le Quellec et al. Clinical Evidence and Safety Profile of Emicizumab for the Management of Children with Hemophilia A. Drug Design, Development and Therapy 2020:14 · Shima et al. Long-term safety and efficacy of emicizumab in a phase 1/2 study in patients with hemophilia A with or without inhibitors. Blood Adv. 2017;1(22):1891-1899. · Young et al. Emicizumab for hemophilia A with factor VIII inhibitors. Expert Review of Hematology(2018) DOI:10.1080/17474086.2018.1531701 · Callaghan et al. Emicizumab Treatment is Efficacious and Well Tolerated Long Term in Persons with Haemophilia A (PwHA) with or without FVIII Inhibitors: Pooled Data from Four HAVEN Studies. 2019. International Society of Haemostasis and Thrombosis, 2019 Melbourne. · V.Jiménez-Yuste et al. Second Interim Analysis Results from the STASEY Trial: A Single-Arm, Multicenter, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Emicizumab Prophylaxis in People with Hemophilia A (PwHA) with FVIII Inhibitors. Res Pract Thromb Haemost. 2020;4(Suppl 1). · Mancuso et al. Emicizumab Prophylaxis in Adolescent/Adult Patients with Haemophilia A Previously Receiving Episodic or Prophylactic Bypassing Agent Treatment: Updated Analyses from the HAVEN 1 Study. British Journal of Haematology 2018;181;Suppl1:127 · NHS England(170067/P-July 2018). Clinical Commissioning Policy: Emicizumab as prophylaxis in people with congenital haemophilia A with factor VIII inhibitors (all ages) · NHS England(16042/P–July 2016). Clinical Commissioning Policy: Immune Tolerance Induction (ITI) for haemophilia A (all ages)

[421] 항악성종양제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[421] Mitoxantrone HCl 주사제 (품명∶미트론주)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발성 다발성경화증, 이차진행성 다발성경화증 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3. ( 생 략 )	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여 대상 McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 다발경화증 환자 중 1) 1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발완화형 다발경화증(RRMS) 2) 이차진행성 다발경화증 나. 투여 방법 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 용어를 정비함.
※ 관련근거 <진단기준 관련> · Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria, Lancet Neurol 2018; 17: 162–73 · 손은희 등, 다발경화증의 진단: 2017 맥도널드진단기준, J Korean Neurol Assoc 36(4):273-279, 2018 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e>Chapter 436: Multiple Sclerosis · Goldman-Cecil Medicine 26th ed(2020)>CHAPTER 383 MULTIPLE SCLEROSIS AND DEMYELINATING CONDITIONS>Types of Multiple Sclerosis · Conn's Current Therapy 2020>• MULTIPLE SCLEROSIS · NICE guideline; Multiple sclerosis in adults:management_Clinical guideline(Published: 8 October 2014) · B. Yamout, et al., Consensus recommendations for the diagnosis and treatment of multiple sclerosis: 2019 revisions to the MENACTRIMS guidelines, Multiple Sclerosis and Related Disorders 37 (2020) 101459 · Defining the clinical course of multiple sclerosis; The 2013 revisions, Neurology® 2014;83:278–286 · National Multiple Sclerosis Society_Multiple Sclerosis · Scolding N, et al. Association of British Neurologists :revised (2015) guidelines forprescribing disease-modifying treatments in multiple sclerosis, Pract Neurol 2015;15:273–279 · O’Connor et al, Randomized Trial of Oral Teriflunomide for Relapsing Multiple Sclerosis, N Engl J Med 2011;365:1293-303. · Confavreux et al, Oral terifl unomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial, Lancet Neurol 2014; 13: 247–56 · Vermersch P et al, Teriflunomide versus subcutaneous interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis: a randomised, controlled phase 3 trial, Multiple Sclerosis Journal 2014, Vol. 20(6) 705–716 (TENERE) · Confavreux et al. Long-term follow-up of a phase 2 study of oral teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: safety and efficacy results up to 8.5 years, Multiple Sclerosis Journal 2012 18(9) 1278–89 · The IFNB Multiple Sclerosis Study Group, Interferon beta-lb is effective in relapsing-remitting - multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, NEUROLOGY 1993;43:655-661 · Gold R et al, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 for Relapsing Multiple Sclerosis, N Engl J Med 2012;367:1098-107 · Fox et al. Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2012;367:1087-97 · Hutchinson M et al. Curr Med Res Opin. Efficacy and safety of BG-12(dimethyl fumarate) and other disease-modifying therapies for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a systematic review and mixed treatment comparison. 2014 Apr;30(4):613-27. · J-W Hyun, W Kim et al. Application of the 2017 McDonald diagnostic criteria for multiple sclerosis in Korean patients with clinically isolated syndrome, Multiple Sclerosis Journal 2019, Vol. 25(11) 1488–1495 · 민주홍 등, 다발성경화증 시장 이해에 관한 연구, Journal of Multiple Sclerosis 8(2):19-23, 2017 · NICE guideline: Teriflflunomide for treating relapsing–remitting multiple sclerosis (Published: 22 January 2014), Beta interferons and glatiramer acetate for treating multiple sclerosis (Published: 27 June 2018), Fingolimod for the treatment of highly active relapsing–remitting multiple sclerosis (Published: 25 April 2012), Dimethyl fumarate for treating relapsing-remitting multiple sclerosis (Published: 27 August 2014)

[614] 주로 그람양성균,리케치아,비루스에 작용하는 것
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[614] Azithromycin 경구제 (품명: 지스로맥스정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 미만성 범세기관지염 가. 투여용량: 250∼500mg/day 나. 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내 < 신 설 > 3. ( 생 략 )	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 250∼500mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내 나. Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염 ○ 투여용량과 투여기간 - 1g 한 번 투여 또는 - 첫 날 500mg 1일 1회, 둘째 날부터 1일 1회 250mg을 4일간 투여 (총 투여량 1.5g) 3. (현행과 같음)	○ 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참고하여 허가사항을 초과하여 Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염에 요양급여를 확대함.
※ 관련근거 · Campbell-Walsh Urology, 25th Edition (2021)> CHAPTER 58, Sexually Transmitted Diseases> Mycoplasma Genitalium · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 9th Edition (2020)> Chapter 184. Genital Mycoplasmas: Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, and Ureaplasma Species · Infectious Diseases, 186, 1660-1665. e2, 4th edition (2017)> Chapter 186. Mycoplasma and Ureaplasma · Kimberly A. Workowski, et al. CDC(Centers for Disease Control and prevention); Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2015 MMWR / June 5, 2015 / Vol. 64 / No. 3 · J. S. Jensen, et al. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1650-1656. · Suneeta Soni, et al. British Association for Sexual Health and HIV national guideline for the management of infection with Mycoplasma genitalium (2018) Int J STD AIDS. 2019 Sep;30(10):938-950. · 2016 성매개감염 진료지침 (KOREAN STI GUIDELINES 2016), 질병관리본부, 대한요로생식기감염학회 · Australian STI Management Guidelines (last updated: 2018.7.11.)> Mycoplasma genitalium> Management · Leandro A Mena, et al. A Randomized Comparison of Azithromycin and Doxycycline for the Treatment of Mycoplasma Genitalium-Positive Urethritis in Men Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1649-54. · J. R. Schwebke, et al. Re-Evaluating the Treatment of Nongonococcal Urethritis: Emphasizing Emerging Pathogens- A Randomized Clinical Trial Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):163-170. · Lisa E. Manhart, et al. Standard Treatment Regimens for Nongonococcal Urethritis Have Similar but Declining Cure Rates: A Randomized Controlled Trial Clin Infect Dis. 2013;56(7):934–42 · Catriona S. Bradshaw, et al. Persistence of Mycoplasma Genitalium Following Azithromycin Therapy Clin Infect Dis. 2013;56(7):934–42 · E Jernberg, et al. Azithromycin and Moxifloxacin for Microbiological Cure of Mycoplasma Genitalium Infection: An Open Study Int J STD AIDS. 2008 Oct;19(10):676-9. · Horner P, et al. Which azithromycin regimen should be used for treating Mycoplasma genitalium? A meta-analysis Sex Transm Infect 2017;0:1–7. · Timothy R. H. Read, et al. Azithromycin 1.5g Over 5 Days Compared to 1g Single Dose in Urethral Mycoplasma genitalium: Impact on Treatment Outcome and Resistance Clinical Infectious Diseases 2017;64(3):250–6 · Tim R. H. Read,, et al. Outcomes of Resistance-guided Sequential Treatment of Mycoplasma genitalium Infections: A Prospective Evaluation Clinical Infectious Diseases 2019;68(4):554–60

[629] 기타의 화학료법제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[629] Moxifloxacin 경구제 (품명∶ 아벨록스정 등)	1.∼2. ( 생 략 ) 3. < 신 설 >	1.∼2. ( 현행과 같음 ) 3. Mycoplasma genitalium 에 의한 비임균성 단순 생식기 감염에 투여 시, 1차 약제(doxycycline 또는 azithromycin) 치료 실패가 PCR 등으로 확인된 경우에 요양급여를 인정함. ○ 투여용량과 투여기간 - 400mg 1일 1회, 14일 이내	○ 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참고하여 Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염에 2차 약제로 요양급여를 확대함.
※ 관련근거 · Campbell-Walsh Urology, 25th Edition (2021)> CHAPTER 58, Sexually Transmitted Diseases> Mycoplasma Genitalium · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 9th Edition (2020)> Chapter 184. Genital Mycoplasmas: Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, and Ureaplasma Species · Infectious Diseases, 186, 1660-1665. e2, 4th edition (2017)> Chapter 186. Mycoplasma and Ureaplasma · Kimberly A. Workowski, et al. CDC(Centers for Disease Control and prevention); Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2015 MMWR / June 5, 2015 / Vol. 64 / No. 3 · J. S. Jensen, et al. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1650-1656. · Suneeta Soni, et al. British Association for Sexual Health and HIV national guideline for the management of infection with Mycoplasma genitalium (2018) Int J STD AIDS. 2019 Sep;30(10):938-950. · 2016 성매개감염 진료지침 (KOREAN STI GUIDELINES 2016), 질병관리본부, 대한요로생식기감염학회 · Australian STI Management Guidelines (last updated: 2018.7.11.)> Mycoplasma genitalium> Management · Leandro A Mena, et al. A Randomized Comparison of Azithromycin and Doxycycline for the Treatment of Mycoplasma Genitalium-Positive Urethritis in Men Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1649-54. · J. R. Schwebke, et al. Re-Evaluating the Treatment of Nongonococcal Urethritis: Emphasizing Emerging Pathogens- A Randomized Clinical Trial Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):163-170. · Lisa E. Manhart, et al. Standard Treatment Regimens for Nongonococcal Urethritis Have Similar but Declining Cure Rates: A Randomized Controlled Trial Clin Infect Dis. 2013;56(7):934–42 · Catriona S. Bradshaw, et al. Persistence of Mycoplasma Genitalium Following Azithromycin Therapy Clin Infect Dis. 2013;56(7):934–42 · E Jernberg, et al. Azithromycin and Moxifloxacin for Microbiological Cure of Mycoplasma Genitalium Infection: An Open Study Int J STD AIDS. 2008 Oct;19(10):676-9. · Horner P, et al. Which azithromycin regimen should be used for treating Mycoplasma genitalium? A meta-analysis Sex Transm Infect 2017;0:1–7. · Timothy R. H. Read, et al. Azithromycin 1.5g Over 5 Days Compared to 1g Single Dose in Urethral Mycoplasma genitalium: Impact on Treatment Outcome and Resistance Clinical Infectious Diseases 2017;64(3):250–6 · Tim R. H. Read,, et al. Outcomes of Resistance-guided Sequential Treatment of Mycoplasma genitalium Infections: A Prospective Evaluation Clinical Infectious Diseases 2019;68(4):554–60

[639] 기타의 생물학적 제제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[639] Interferon β-1a 주사제 (품명∶레비프 프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등) Peginterferon β-1a 주사제 (품명: 플레그리디펜주)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <신 설> 가. 투여중지 기준 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 나. ( 생 략 )	[638] Interferon β-1a 주사제 (품명∶레비프 프리필드주사, 레비도즈 프리필드펜, 아보넥스주 등 등) Peginterferon β-1a 주사제 (품명: 플레그리디 펜주 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 1) McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증 환자 2) 이차 진행성 다발경화증 환자 3) 다른 질환으로 설명되지 않는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있고 뇌 또는 척수에 2개 이상의 lesion을 가진 경우로서, 다발경화증으로 진행될 확률이 높은 CIS 환자(Clinically isolated syndrome, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 나. 투여중지 기준 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 다. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 각 약제별 허가사항 범위 내에서투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대 및 CIS 진단 요건 문구를 명확히 함.
※ 관련근거 · Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria, Lancet Neurol 2018; 17: 162–73 · 손은희 등, 다발경화증의 진단: 2017 맥도널드진단기준, J Korean Neurol Assoc 36(4):273-279, 2018 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e>Chapter 436: Multiple Sclerosis · Goldman-Cecil Medicine 26th ed(2020)>CHAPTER 383 MULTIPLE SCLEROSIS AND DEMYELINATING CONDITIONS>Types of Multiple Sclerosis · Conn's Current Therapy 2020>• MULTIPLE SCLEROSIS · NICE guideline; Multiple sclerosis in adults:management_Clinical guideline(Published: 8 October 2014) · B. Yamout, et al., Consensus recommendations for the diagnosis and treatment of multiple sclerosis: 2019 revisions to the MENACTRIMS guidelines, Multiple Sclerosis and Related Disorders 37 (2020) 101459 · Defining the clinical course of multiple sclerosis; The 2013 revisions, Neurology® 2014;83:278–286 · National Multiple Sclerosis Society_Multiple Sclerosis · Scolding N, et al. Association of British Neurologists :revised (2015) guidelines forprescribing disease-modifying treatments in multiple sclerosis, Pract Neurol 2015;15:273–279 · O’Connor et al, Randomized Trial of Oral Teriflunomide for Relapsing Multiple Sclerosis, N Engl J Med 2011;365:1293-303. · Confavreux et al, Oral terifl unomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial, Lancet Neurol 2014; 13: 247–56 · Vermersch P et al, Teriflunomide versus subcutaneous interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis: a randomised, controlled phase 3 trial, Multiple Sclerosis Journal 2014, Vol. 20(6) 705–716 (TENERE) · Confavreux et al. Long-term follow-up of a phase 2 study of oral teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: safety and efficacy results up to 8.5 years, Multiple Sclerosis Journal 2012 18(9) 1278–89 · The IFNB Multiple Sclerosis Study Group, Interferon beta-lb is effective in relapsing-remitting - multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, NEUROLOGY 1993;43:655-661 · Gold R et al, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 for Relapsing Multiple Sclerosis, N Engl J Med 2012;367:1098-107 · Fox et al. Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2012;367:1087-97 · Hutchinson M et al. Curr Med Res Opin. Efficacy and safety of BG-12(dimethyl fumarate) and other disease-modifying therapies for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a systematic review and mixed treatment comparison. 2014 Apr;30(4):613-27. · J-W Hyun, W Kim et al. Application of the 2017 McDonald diagnostic criteria for multiple sclerosis in Korean patients with clinically isolated syndrome, Multiple Sclerosis Journal 2019, Vol. 25(11) 1488–1495 · 민주홍 등, 다발성경화증 시장 이해에 관한 연구, Journal of Multiple Sclerosis 8(2):19-23, 2017 · NICE guideline: Teriflflunomide for treating relapsing–remitting multiple sclerosis (Published: 22 January 2014), Beta interferons and glatiramer acetate for treating multiple sclerosis (Published: 27 June 2018), Fingolimod for the treatment of highly active relapsing–remitting multiple sclerosis (Published: 25 April 2012), Dimethyl fumarate for treating relapsing-remitting multiple sclerosis (Published: 27 August 2014) · Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria, Lancet Neurol 2018; 17: 162–73 · 손은희 등, 다발경화증의 진단: 2017 맥도널드진단기준, J Korean Neurol Assoc 36(4):273-279, 2018 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e>Chapter 436: Multiple Sclerosis · Practice guideline recommendations summary: Disease-modifying therapies for adults with multiple sclerosis-Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology, Neurology® 2018;90:777-788. · ECTRIMS/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis, Multiple Sclerosis Journal 2018, Vol. 24(2) 96–120 · B. Yamout, et al., Consensus recommendations for the diagnosis and treatment of multiple sclerosis: 2019 revisions to the MENACTRIMS guidelines, Multiple Sclerosis and Related Disorders 37 (2020) 101459 · Scolding N, et al. Association of British Neurologists :revised (2015) guidelines forprescribing disease-modifying treatments in multiple sclerosis, Pract Neurol 2015;15:273–279 · 김수현 등, 다발성경화증의 조기 진단 및 치료, Journal of Multiple Sclerosis 1(2):44-51, 2010 · 임상적단독증후군의 임상진료지침: 1부. 평가와 진단 ; Journal of Multiple Sclerosis 7(2):29-39, 2016 · 임상적단독증후군의 임상진료지침: 2부. 관리와 추적 ; Journal of Multiple Sclerosis 7(2):40-48, 2016 · L. Kappos et al. Treatment with interferon beta-1b delays conversion to clinically definite and McDonald MS in patients with clinically isolated syndromes (BENEFIT), Neurology 2006;67;1242-1249 · J Kuhle, G Disanto et al. Conversion from clinically isolated syndrome to multiple sclerosis: A large multicentre study, 2015 Mult Scler;21:1013-1024 · 민주홍 등, 다발성경화증 시장 이해에 관한 연구, Journal of Multiple Sclerosis 8(2):19-23, 2017

[639] 기타의 생물학적 제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[639] Interferon β-1b (품명: 베타페론주사)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 1) 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 그 후 완전한 또는 불안전한 회복을 보이는 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 재발-이장성 다발성경화증환자 2) 이차 진행성 다발성경화증 환자 3) 시신경염, 뇌간병변, 혹은 척수염 등 각각의 병변에 의한 단발성 증상 외에 증상과 관계없이 다른 병으로 설명될 수 없는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있는 임상적으로 분명히 다발성경화증으로 진행될 확률이 높은 환자(Clinically isolated syndromes, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 나. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 1) McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 재발완화형 다발경화증 환자 2) 이차 진행성 다발경화증 환자 3) 다른 질환으로 설명되지 않는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있고 뇌 또는 척수에 2개 이상의 lesion을 가진 경우로서, 다발경화증으로 진행될 확률이 높은 CIS 환자(Clinically isolated syndrome, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 나. (현행과 같음) 2. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대 및 CIS 진단 요건 문구를 명확히 함.
[639] Natalizumab 주사제 (품명:티사브리주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS) 만 18세 이상 성인 중 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 나. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 고활성인 만 18세 이상 성인 재발완화형 다발경화증(RRMS) 중 1) ∼ 2) (현행과 같음) 나. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 다발성 경화증을 다발경화증으로 용어 정비함.
※ 관련근거 <진단기준 관련> · Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria, Lancet Neurol 2018; 17: 162–73 · 손은희 등, 다발경화증의 진단: 2017 맥도널드진단기준, J Korean Neurol Assoc 36(4):273-279, 2018 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e>Chapter 436: Multiple Sclerosis · Goldman-Cecil Medicine 26th ed(2020)>CHAPTER 383 MULTIPLE SCLEROSIS AND DEMYELINATING CONDITIONS>Types of Multiple Sclerosis · Conn's Current Therapy 2020>• MULTIPLE SCLEROSIS · NICE guideline; Multiple sclerosis in adults:management_Clinical guideline(Published: 8 October 2014) · B. Yamout, et al., Consensus recommendations for the diagnosis and treatment of multiple sclerosis: 2019 revisions to the MENACTRIMS guidelines, Multiple Sclerosis and Related Disorders 37 (2020) 101459 · Defining the clinical course of multiple sclerosis; The 2013 revisions, Neurology® 2014;83:278–286 · National Multiple Sclerosis Society_Multiple Sclerosis · Scolding N, et al. 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