보건복지부 공고 제2012 - 580호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2012 - 112호, 2012. 9. 3)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  10월 12일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012. 7. 27) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

○ 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘방사성요오드 단일광자단층촬영/전산화단층촬영’ 등 7건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료법」 제53조제3항
「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 1) 행정예고 : 2012. 9. 15. ～ 10. 8.

2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 없음

보건복지부 고시 제2012 - 131호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

175. HCV 항체검사[간이검사]의 라. 검사방법의 본문 중 “혈청, 혈장, 전혈 또는 구강액 검체”를 “구강액 검체”로, “면역크로마토그래피법(OraQuick과 Genedia HCV Rapid키트 이용)”을 “면역크로마토그래피법(OraQuick 키트 이용)”으로 하고, 바. 참고사항의 본문 중 “HCV 항체검사[간이검사](OraQuick, Genedia HCV Rapid)”를 “HCV 항체검사[간이검사]”로 한다.

233. 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술의 라. 시술방법의 ① 본문 중 “15~20cm”를 “최소”로 하고, ② 본문 중 “2.8~3.2mm 드릴로 3~5개”를 “연골하골층에 드릴로 여러개의”로 한다.

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

234. 방사성요오드 단일광자단층촬영/전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : 방사성요오드 단일광자단층촬영/전산화단층촬영

○ 영문명 : Radio-iodine Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography

나. 사용목적

○ 분화 갑상선암 환자를 대상으로 갑상선절제술 및 방사성요오드 치료 후 추적검사시 전신스캔으로 불확실 소견을 보이거나 병변의 해부학적 위치가 명확하지 않은 경우, 잔류 갑상선의 진단 및 재발과 전이여부 확인, 병기판정에 사용

다. 사용대상

○ 분화 갑상선암 환자

라. 검사방법

○ 방사성의약품(I-123 혹은 I-131)을 검사의 특성에 맞는 방법(경구, 정주 등)으로 인체에 투여 후 단일광자단층촬영/전산화단층촬영(SPECT/CT)을 이용하여 영상을 얻은 후, 섭취 정도 및 해부학적 위치를 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 방사성요오드 단일광자단층촬영/전산화단층촬영은 비침습적으로 방사성요오드의 섭취 정도를 평가하는 방법이며, 동 검사로 인한 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전한 검사임

○ 방사성요오드 단일광자단층촬영/전산화단층촬영은 분화 갑상선암 환자를 대상으로 갑상선절제술 및 방사성요오드 치료 후 추적검사시 전신스캔으로 불확실 소견을 보이거나 병변의 해부학적 위치가 명확하지 않은 경우, 잔류 갑상선의 진단 및 재발과 전이여부 확인, 병기판정을 하는데 유효한 검사임

○ 따라서, 방사성요오드 단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영은 분화 갑상선암 환자를 대상으로 갑상선절제술 및 방사성요오드 치료 후 추적검사시 전신스캔으로 불확실 소견을 보이거나 병변의 해부학적 위치가 명확하지 않은 경우, 잔류 갑상선의 진단 및 재발과 전이여부 확인, 병기판정에 사용하기 위해 안전하고 유효한 검사방법임

바. 참고사항

○ 방사성요오드 단일광자단층촬영/전산화단층촬영은 총 21편(진단법평가연구 21편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

235. 경피적 천추성형술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 천추성형술

○ 영문명 : Percutaneous Sacroplasty

나. 사용목적

○ 통증 경감 및 천추의 골절 치유를 돕기 위해 경피적으로 시멘트를 주입하여 천추뼈를 성형함

다. 사용대상

○ 천추골종양에 의한 병적골절 환자

라. 시술방법

복와위 자세에서 마취 후, 유도장치 하에 적절한 크기의 바늘을 천추골 내에 위치시킨 다음, 골시멘트를 신경공이나 혈관 등으로 새지 않도록 주의해서 천천히 주입함. CT 영상을 통해 시멘트가 적절히 주입되었는지와 누출 여부를 재확인 후, 삽입한 바늘을 제거함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경피적 천추성형술은 시멘트 누출율이 증상으로 발현되지 않을 정도의 극미량이었고, 기타 합병증 및 부작용 발생률이 낮아, 안전한 기술로 평가함

○ 경피적 천추성형술은 대부분의 대상자에서 수술 전에 비해 수술 후 유의한 통증의 감소 및 운동 기능을 회복함에 따라 유효한 기술로 평가함

○ 따라서 경피적 천추성형술은 천추골종양에 의한 병적골절환자에서 통증완화 및 운동기능의 회복에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 경피적 천추성형술은 총 11편(증례연구 11편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

236. 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사

가. 기술명

○ 한글명 : 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사

○ 영문명 : Autorefractometry with eccentric photoretinoscopy

나. 사용목적

○ 영유아 및 어린이에게서 약시를 선별하기 위함

다. 사용대상

○ 영유아 및 어린이

라. 검사방법

○ 피검자가 장비와 환자의 거리가 약 1m 거리에 위치하게 한 뒤, 양안의 굴절상태를 편심광검영기를 이용하여 망막으로 부터 반사된 적외선 빛을 분석하여 약시를 선별함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사의 안전성은 환자와 약 1m 정도 떨어진 상태에서 짧은 시간(1.5~2.0초) 안에 진단을 목적으로 적외선을 사용하는 비침습적 장비로 환자에게 위해를 야기할 위험성이 낮아 안전한 기술임

○ 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사의 유효성은 약시 위험요인에 대한 진단정확성이 기존 선별검사와 비교 시 유사하였고, 표준기준과의 일치도는 조절마비 굴절검사와 비교 시 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서 편심광검영기를 이용한 자동굴절검사는 영유아 및 어린이를 대상으로 약시를 선별하는 검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

편심광검영기를 이용한 자동굴절검사는 총 10편(진단법 평가연구 10편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

237. Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술

가. 기술명

○ 한글명 : Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술

○ 영문명 : Intracranial aneurysm embolization with flow-diverter

나. 사용목적

○ 뇌동맥류 폐색

다. 사용대상

○ 구경이 큰(10mm 이상) 뇌동맥류, 박리형 혹은 방추형 뇌동맥류, 수포성 뇌동맥류, 이전 치료 후 재발한 뇌동맥류 환자

라. 시술방법

○ 그물망 모양의 스텐트를 통해 동맥류 내 혈류 유입을 차단시키는 것으로, 카테터를 통해 Pipeline Embolization Device(PED)를 삽입 및 전개하여 동맥류를 폐색시킴

마. 안전성·유효성 평가결과

○ Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 보고되는 합병증이 경미한 수준이고, 동맥류 파열 후 사망률이 높은 수준임을 고려시 비교적 안전한 시술임

○ Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 기존 시술과 비교 시 재발률이 낮고, 폐색율과 시술 성공률이 우수하여 유효한 시술임

○ 따라서 Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 구경이 큰(10mm 이상) 뇌동맥류, 박리형 혹은 방추형 뇌동맥류, 수포성 뇌동맥류, 이전 치료 후 재발한 뇌동맥류 환자를 대상으로 하여 동맥류를 폐색시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 시술임

바. 참고사항

○ Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 총 11편(증례연구)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

238. Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Clostridium difficile toxin gene[Real-time PCR]

나. 사용목적

○ Clostridium difficile 감염의 유무를 확인할 필요가 있는 경우

다. 사용대상

○ Clostridium difficile 감염이 의심되는 경우

라. 검사방법

○ 대변 검체를 채취하고 실시간 중합효소연쇄반응법을 이용하여 Clostridium difficile의 독소 생성에 관여하는 유전자 존재 유무를 확인하는 정성적인 검사법

마. 안전성․유효성 평가결과

○ Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응] 검사는 환자의 대변검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아, 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 검사임

○ Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응] 검사는 민감도가 0.77-1.00으로 기존의 효소면역분석법(민감도 0.32-1.00)보다 높은 진단정확성을 보임

○ 따라서, Clostridium difficile 독소 유전자[실시간 중합효소연쇄반응]검사는 Clostridium difficile 감염 의심환자를 대상으로 대변검체를 이용하여 독소생성관련 유전자를 진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라는 근거가 있음

바. 참고사항

○ Clostridium difficile 독소 유전자 실시간 중합효소연쇄반응검사는 총 21편(체계적 문헌고찰 1편, 진단법 평가연구 20편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

239. FXI 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : FXI 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : FXI gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ FXI 응고인자 결핍증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ FXI 응고인자 결핍증이 의심되는 환자 또는 가족

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고 FXI 유전자의 각 엑손과 접합부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ FXI 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ FXI 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 FXI 응고인자 결핍증의 원인유전자인  FXI 유전자 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ FXI 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 FXI 응고인자 결핍증의 원인이 되는 FXI 유전자의 돌연변이 유무를 판단하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

240. 경표피 수분손실량 측정

가. 기술명

○ 한글명 : 경표피 수분손실량 측정

○ 영문명 : Measurement of Transepidermal Water Loss

나. 사용목적

아토피피부염 등 피부장벽 손상을 동반한 피부질환의 진

단 및 임상경과의 모니터링

다. 사용대상

아토피피부염 등 피부장벽 손상을 동반한 피부질환 환자

라. 검사방법

측정하고자 하는 피부에 프로브를 밀착시킨 후, 광도계

(photometer)의 원리를 이용한 장비를 작동시키면, 본체

내 점등된 광원이 프로브에 도달한 후 다시 본체의 거울

로 반사되어 포토다이오드에서 그 세기에 따라 측정하고

자 하는 지표값으로 수분손실량을 환산함

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 경표피 수분손실량 측정은 피부 표면에서 이루어지는 검사로 환자에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 기술임

○ 경표피 수분손실량 측정은 피부장벽학 교과서와 가이드라인 등의 다수 문헌에서 피부질환의 진단 및 치료경과를 판단하는 측정도구로 활용하고 있는 확립된 방법으로, 피부장벽 손상 지표 중 하나인 수분손실량을 측정하는 데 있어 유효한 기술임

○ 따라서 경표피 수분손실량 측정은 아토피피부염 등 피부장벽 손상을 동반한 피부질환 환자의 진단 및 임상경과 관찰에서 안전성 및 유효성이 있는 기술이라는 근거가 있음

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
175. HCV 항체검사[간이검사] 가. ~ 다. (생 략) 라. 검사방법 ○ 혈청, 혈장, 전혈 또는 구강액 검체를 채취하고 면역크로마토그래피법(OraQuick과 Genedia HCV Rapid 키트 이용)을 이용하여 C형 간염 바이러스 항체를 정성적으로 검출함 마. (생 략) 바. 참고사항 ○ HCV 항체검사[간이검사] (OraQuick, Genedia HCV Rapid)는 총 14편(진단법 평가연구 10편, 기타연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨	175. HCV 항체검사[간이검사] 가. ~ 다. (현행과 같음) 라. 검사방법 ○ 구강액 검체-------면역크로마토그래피법(OraQuick 키트 이용)-------------- --------------------- --------------------- 마. (현행과 같음) 바. 참고사항 ○ HCV 항체검사[간이검사] --------------------- --------------------- --------------------- -----
233. 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술 가. ~ 다. (생 략) 라. 시술방법 ① 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술이 필요 관절부위를 15~20cm 절개한 후, 연골 결손부위 변연부에서 손상연골을 제거함 ② 2.8~3.2mm 드릴로 3~5개 구멍을 뚫어 gel형태의 연골세포이식물이 들어가 지지대 역할을 하도록 함. ③ ∼ ⑤ (생 략) 마. ~ 바. (생 략)	233. 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술 가. ~ 다. (현행과 같음) 라. 시술방법 ① --------------------- --------------------- ----- 최소 ----------- -------------------- -------------- ② 연골하골층에 드릴로 여러개 의 ------------------ --------------------- -----------------. ③ ∼ ⑤ (현행과 같음) 마. ~ 바. (현행과 같음)