해외 안전성 정보 및 권고사항

해외 안전성 정보 요약

❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 식이보충제 등에 함유되는 비오틴*(Biotin) 성분의 간섭으로 인해 심장마비 진단 시 사용되는 체외진단 시약의 검사 결과에 오류가 발생할 수 있어 사용주의를 권고(‘19.11.5.)

* 비오틴 : 동식물의 생육에 필요한 비타민 B복합체의 일종(Vitamin B7)

- 비오틴의 간섭이 심장마비 진단 시 사용되는 생체지표인 트로포닌(troponin)의 검사수치를 실제보다 낮게 측정되도록 할 수 있음

- 미국 FDA는 비오틴 간섭으로 인한 진단 오류가 환자에게 잠재적으로 심각한 임상적 영향을 초래할 수 있다고 공지함

* 정보 출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-fda-warns-biotin-may-interfere-lab-tests-fda-safety-communication

• 비오틴 보충제나 비오틴이 함유되었을 가능성이 있는 종합비타민 보충제를 복용중인지 환자에게 확인할 것

• 임산부용 종합비타민을 포함하여 종합비타민 제품, 비오틴 보충제, 그리고 모발 및 피부, 손톱 성장을 위한 보충제에 검사를 방해할 수 있는 수준의 비오틴이 함유됨을 인지하기 바람

• 심혈관 진단 검사와 호르몬 검사를 포함하여 비오틴 기술을 이용하는 많은 검사가 영향을 받을 수 있으며, 환자 샘플에 비오틴이 존재할 경우 부정확한 검사 결과가 생성될 수 있음

• 환자가 비오틴을 복용 중이라면, 검사를 하는 검사실에 알릴 것

• 검사 결과가 환자의 임상적 증상과 맞지 않는다면, 비오틴 간섭으로 인해 오류가 발생했을 가능성을 고려할 것

의료인 대상 권고사항

소비자 대상 권고사항

[심장마비 등 심혈관 진단 검사 또는 호르몬 검사를 받을 경우]

• 비오틴을 현재 복용하고 있거나, 비오틴 또는 비오틴 함유 보충제의 첨가를 고려 중이라면 의료인과 상의할 것

• 임산부용 종합비타민을 포함하여 종합비타민 제품, 비오틴 보충제, 그리고 모발 및 피부, 손톱 성장을 위한 보충제에 검사를 방해할 수 있는 수준의 비오틴이 함유됨을 인지하기 바람. 하지만 제품에 따라 비오틴 함유량의 차이가 클 수 있음

• 고함량의 비오틴이 함유된 보충제는 일부 검사에서 간섭을 일으킬 수 있음

• 이미 검사를 받았으나 결과에 대한 우려가 있다면, 의료인에게 비오틴 간섭 가능성에 대해 상의할 것