[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[214] 혈압강하제

구  분

세부인정기준 및 방법

Ambrisentan 경구제

(품명∶ 볼리브리스정5mg, 10mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자

○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자

1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)

4) 에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection)

5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins)

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

- 다     음 -

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

다. 투여시작 전과 그 이후 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.

※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.

라. 금기환자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 수유부

3) 중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애)

4) AST, ALT 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자

5) 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Salmeterol xinafoate + Fluticasone propionate 흡입제 (품명∶ 세레타이드 디스커스 등, 세레타이드 에보할러)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 부분조절 이상 단계의 천식 단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함. 나. 만성폐쇄성폐질환 1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 2) 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정 ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제‧스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Valganciclovir 경구제 (품명: 발싸이트정450밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 사이토메갈로바이러스(Cytomegalovirus) 감염질환 치료

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ganciclovir 주사제 (품명: 싸이메빈정주 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 경우 나. 예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy) 1) 장기이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우 2) 장기이식술 후 면역억제제로 ALG(Antilymnphocyte Globulin), ATG(Antithymocyte Globulin), Orthoclone OKT3(올소클론)를 투여한 경우