「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘림프절 검체에 대한 액상흡인세포병리검사’ 등 2건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 47호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 16호, 2018. 1. 29.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년  3월 16일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제700호부터 제701호까지를 각각 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

700. 림프절 검체에 대한 액상흡인세포병리검사

가. 기술명

○ 한글명 : 림프절 검체에 대한 액상흡인세포병리검사

○ 영문명 : Liquid-based Aspiration Cytopathology of Lymph
Node

나. 사용목적

○ 림프절 악성종양의 진단

다. 사용대상

○ 림프절 원발성 및 전이성 암 의심환자

라. 검사방법

○ 세침흡인을 통해 채취된 조직검체를 이용하여 특수 용액 및 자동화 장비(침전방식 또는 여과방식)로 진단에 방해가 되는 성분(혈액, 점액, 염증세포 등)이 제거된 균일하고 얇게 도말된 세포군을 판독하여 진단함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 림프절 검체에 대한 액상흡인세포병리검사는 병변 부위의 검체를 세침흡인으로 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취 과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 기술임

○ 림프절 검체에 대한 액상흡인세포병리검사는 기존검사(고식적 도말법)와 비교시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 림프절 검체에 대한 액상흡인세포병리검사는 림프절 원발성 및 전이성 암 의심환자를 대상으로 림프절 악성종양을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

701. 헬리코박터파이로리 대변 항원 검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 헬리코박터파이로리 대변 항원 검사 [일반면역검사]

○ 영문명 : Helicobacter pylori stool antigen test [General Immunoassay]

나. 사용목적

○ 헬리코박터파이로리 감염여부 진단

다. 사용대상

○ 헬리코박터파이로리 감염 의심환자 및 제균 치료 환자

라. 검사방법

○ 환자의 대변 검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 헬리코박터파이로리 항원을 정성 검출함

※ 구체적 검사법 : ICA (Immunochromatography), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 헬리코박터파이로리 대변 항원 검사 [일반면역검사]는 환자의 대변 검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취 과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 기술임

○ 헬리코박터파이로리 대변 항원 검사 [일반면역검사]는 기존검사(대변항원검사[효소면역법])와 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준이고, 신속하게 감염여부를 확인할 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 헬리코박터파이로리 대변 항원 검사 [일반면역검사]는 헬리코박터파이로리 감염 의심환자 및 제균 치료 환자를 대상으로 헬리코박터 파이로리 감염여부를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임