식품의약품안전처	보 도 자 료

보도 일시	배포 즉시	배포일	2022. 4. 18.(월)

담당 부서	마약안전기획관	책임자	과 장	최희정	(043-719-2893)
	마약관리과	담당자	사무관	한원선	(043-719-2892)

	마약류 식욕억제제 대상 2차 ‘사전알리미’ 시행
	- 3개월 초과 처방 등 안전사용기준 벗어난 처방 사례 서면 통지 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2020년에 이어 두 번째로 의료용 마약류 식욕억제제* 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 1,708명에게 서면 통보하는 ‘사전알리미(정보제공)’를 시행합니다.

* 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품

※ ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따라 한국의약품안전관리원을 마약류통합정보관리센터로 지정하고 마약류통합관리시스템의 구축·운영 등에 관한 사항을 위탁

	< 식욕억제제 안전사용기준 주요내용 >
ㅇ (기간) 4주 이내 단기 사용, 최대 3개월 사용 * 3개월 이상 투약 시, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성 증가 ㅇ (병용) 식욕억제제 간 병용금기 * 병용 투약 시, 중증 심질환 등 부작용 발생 위험성 증가 ㅇ (연령) 청소년·어린이 사용하지 않아야 함

ㅇ 이번 조치는 ’20~’21년 시행된 식욕억제제 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수가 약 68% 감소*했지만 식욕억제제 오남용 근절을 위해 2차로 시행되는 것으로, 지난 6개월간(’21.7.1.∼12.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 식욕억제제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행합니다.

* (조치대상 의사 수) 정보제공: 1,755명(’20.12.29.) → 경고: 567명(’21.3.29.)

□ 사전알리미 이후 조치 절차는 다음과 같습니다.

ㅇ (1차 추적관찰) 이번에 정보를 제공한 의사(1,708명)를 대상으로 2022년 5월부터 7월(약 3개월)까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 추적 관찰합니다.

ㅇ (사전통지) 이 중 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴합니다.

ㅇ (행정조치) 식욕억제제 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 병용, 연령)에 대해 처방·투약의 금지*를 통보합니다.

* 예) 식욕억제제 ‘병용 항목 위반’으로 정보제공 받은 후 5~7월 내 병용 처방을 지속하는 경우 식약처장이 식욕억제제 간 ‘병용 처방·투약 금지’ 조치

ㅇ (2차 추적관찰 및 후속조치) 이후에도 해당 의사가 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분 조치할 계획입니다.

< 마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차 >

※ 다만 안전사용기준을 벗어나 처방·투약하여야 하는 의학적 사유가 있는 경우 의사가 해당 처방사유 및 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성 인정 시 조치대상에서 제외

□ 식약처는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 추적·관리하고 사전알리미 등 안전조치를 실시하고 있습니다.

* ➊식욕억제제(’20.12월), ➋프로포폴(’21.2월), ➌졸피뎀(’21.3월), ➍진통제(’21.10월) ➎항불안제(’21.10월) 순으로 확대 시행 중

ㅇ 이번 조치부터는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터에 대한 통계 등 분석 전문성을 강화하고자 한국의약품안전관리원과 함께 시행하게 되었습니다.

□ 식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극적으로 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠습니다.

ㅇ 아울러 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 적극적으로 노력하겠습니다.

<붙임> 1. 마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차

2. 각 부서별 담당자, 연락처

붙임 1		마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차

○ (사전알리미) 안전사용기준을 벗어난 처방 의사 대상 정보제공

○ (1차 추적관찰) 안전사용기준을 벗어난 처방 지속 여부 및 개선 여지 등 평가

○ (사전통지) 추적관찰 결과 및 처방의 의학적 타당성 검토 결과 등을 고려하여 안전사용기준을 위반*하는 처방‧투약 금지 조치를 위한 사전통지

* ▲ (기간) 3개월 초과 처방 ▲ (병용) 식욕억제제 2종 이상 병용 처방 ▲ (연령) 청소년·어린이 처방

○ (행정조치) 사전통지에 따른 의견수렴 결과 반영하여 식약처장이 안전사용기준을 위반하는 처방‧투약 금지 조치

* 처방·투약 금지 조치에도 불구하고 환자의 치료를 위하여 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우는 조치의 예외로 인정

○ (2차 추적관찰) 식약처장의 행정조치 위반 여부 모니터링

○ (후속조치) 식약처장의 행정조치 위반한 의사 대상 현장감시 및 행정처분

* 1차 위반 시 마약류 취급 업무정지 1개월(｢마약류관리법｣ 제44조제1항제1호나목)

※ 의사가 안전사용기준을 벗어나 처방‧사용한 사유가 전문가 검토 결과 타당성 등 인정되는 경우 조치대상에서 제외

붙임 2		각 부서별 담당자, 연락처

◇ 세부내용에 대한 문의사항이 있는 경우, 아래 각 부서 담당자에게 문의하여 주시기 바랍니다.

담당 부서	마약안전기획관	책임자	과 장	최희정	(043-719-2893)
<총괄>	마약관리과	담당자	사무관	한원선	(043-719-2892)
<데이터>	한국의약품안전관리원	책임자	본부장	최광연	(02-2172-3810)
	마약류통합정보관리본부	담당자	팀 장	김상진	(02-2172-6753)