<별지 1: 신설>

[142] 자격요법제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[142] Ixekizumab 주사제 (품명∶탈츠프리필드시린지주)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 나. 평가방법 가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab 주사제, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.	등재 예정인 판상 건선에 사용하는 약제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참조하여 급여기준을 설정함
※ 관련근거 ․ Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018. ․ Treatment of Skin Disease: Comprehensive Therapeutic Strategies, 5th, 2018. ․ Current Medical Diagnosis & Treatment 2018. ․ NICE pathway, Systemic biological therapy for psoriasis, 2017. ․ Guidelines for biologic therapy for psoriasis, the British Association of Dermatologists, 2017. ․ Griffiths C.E. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. ․ Gordon K.B. et al. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. ․ Reich K. et al. Comparison of ixekizumab with ustekinumab in moderate-to-severe psoriasis: 24-week results from IXORA-S, a phase III study. Br J Dermatol. 2017 Oct;177(4):1014-1023. ․ Warren R.B. Matching-Adjusted Indirect Comparison of Efficacy in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Treated with Ixekizumab Versus Secukinumab. Br J Dermatol. 2018 may;178(5):1064-1071. ․ Sbidian E. et al. Systemic pharmacological treatments for chronic plaque psoriasis: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12:CD011535.

[218] 동맥경화용제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[218] Evolocumab 주사제 (품명∶레파타주프리필드펜)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 만 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다음의 기준을 모두 만족하는 경우 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe에 병용 투여 - 다 음 - 가. 치료 전 LDL-C≥500mg/dL 또는 유전자 검사(LDLR, LDLR-API, APOB, PCSK9)로 확진된 경우 나. 고용량 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL 인 경우)	등재 예정인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제에 대해 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 학회의견, 임상문헌 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
※ 관련근거 · Williams Textbook of Endocrinology, 2016. · Basic Concepts in Pharmacology: What You Need to Know for Each Drug Class, 5e. 2017. · Current Medical Diagnosis & Treatment 2017. · Hurst's The Heart, 14e. 2017. · Conn's Current Therapy 2017. · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e. 2017. · Clinical Lipidology: A Companion to Braunwald's Heart Disease, Second Edition. 2015. · American Association of Clinical Endocrinologists and American College Of Endocrinology Guidelines For Management Of Dyslipidemia And Prevention Of Cardiovascular Disease. 2017. · 2016 ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Role of Non-Statin Therapies for LDL-Cholesterol Lowering in the Management of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk · Marina Cuchel et al. Homozygous familial hypercholesterolaemia: new insights and guidance for clinicians to improve detection and clinical management. A position paper from the Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia of the European Atherosclerosis Society. European Heart Journal.2014;2146:2157. · Carl E. et al. Update on the use of PCSK9 inhibitors in adults: Recommendations from an Expert Panel of the National Lipid Association. Journal of CLinical Lipidology 2017. · 한국지질·동맥경화학회(지질동맥 2017-155호, 2017.7.5.) · 대한내과학회(대내학 2017-322호, 2017.7.13.) · Raal et al. Inhibition of PCSK9 with evolocumab in homozygous familial hypercholesterolaemia (TESLA Part B): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2015;385(9965):341-350. · Stein et al. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin 9 Monoclonal Antibody, AMG 145, in Homozygous Familial Hypercholesterolemia (TELSA part A). Circulation 2013;128:2113-2120. · PBAC(2016.3.), AWMSG(2016.6.), SMC(2016.5.)

[396] 당뇨병용제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[396] Metformin + Atorvastatin 복합 경구제 (품명: 리피토엠서방정 등)	(없음)	[일반원칙] 당뇨병용제 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ Metformin과 Atorvastatin을 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우	당뇨병용제 + 고지혈증치료제 복합경구제인 ‘리피토엠서방정 등’이 등재 예정임에 따라, 허가사항을 고려하여 단일제 병용투여에서 복합제로 전환하는 경우에 한하여 급여 인정함.

<별지 2: 변경>

[142] 자격요법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[142] Secukinumab 주사제 (품명: 코센틱스주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 건선 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, < 추 가 > 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 건선 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Ixekizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Ixekizumab 주사제(탈츠프리필드시린지주)가 등재 예정임에 따라 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 가. 건선 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, < 추 가 > 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 가. 건선 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Ixekizumab 주사제(탈츠프리필드시린지주)가 등재 예정임에 따라 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, Candesartan + Rosuvastatin, Fimasartan + Rosuvastatin, Irbesartan + Atorvastatin, Olmesartan + Rosuvastatin, Valsartan + Rosuvastatin, Telmisartan + Rosuvastatin, Valsartan + Pitavastatin, Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin < 추 가 >	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin	고혈압치료제 + 고지혈증치료제인 ‘텔로스톱플러스정 등 ’이 등재 예정임에 따라, 약제 성분을 추가
[219] Sacubitril· Valsartan 경구제 (품명: 엔트레스토필름코팅정 50, 100, 200㎎)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함. (※ 동 약제는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 대체하여 사용함.)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ ( 현행과 같음 ) - 단, ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함. (※ 동 약제는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 대체하여 사용함.)	허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 고려한 문구 수정

[245] 부신호르몬제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[245] 스테로이드 주사제 (Triamcinolone acetonide, Methylprednisolone acetate, Betamethasone sodium phosphate 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. ( 생 략 ) ※ 단, 사용상의 주의사항에 따라 Triamcinolone acetonide, Methylprednisolone acetate는 정맥, 척수강내, 경막외, 경막내로 투여하지 않으며, Betamethasone, Hydrocortisone는 경막 외로 투여하지 않음.	[245] 스테로이드 주사제 (품명: 제일덱사메타손주사액 등)	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. ( 현행과 같음 ) ※ 단, 사용상의 주의사항에 따라, - Triamcinolone acetonide는 정맥, 척수강 내, 경막 외, 경막 내로 투여하지 않고, - Methylprednisolone sodium succinate는 수막공간 내, 경막 외 투여하지 않으며, - Betamethasone sodium phosphate, Hydrocortisone sodium succinate는 경막 외로 투여하지 않음.	「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제 성분(methylprednisolone acetate) 및 각 성분의 사용상 주의사항 부분 현행화

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제 (품명: 대웅졸레드론산 주사액 5밀리그램/ 100밀리리터 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) ∼ 나) ( 생 략 ) 다) 65세 이상의 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 1개 이상 또는 척추골절 2개 이상인 환자 2) 투여횟수: 1회/년 가) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제투여가 계속 필요한 경우 추가 2회까지 인정함 나) 투여대상 다)의 경우 3회까지 인정함 3) ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) ∼ 나) ( 현행과 같음 ) 다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 2) 투여횟수: 1회/년 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함 3) ( 현행과 같음 )	국내ㆍ외 임상진료지침, 임상연구문헌 및 전문가 의견 등을 참고하여, 투 여대상과 투여횟수를 확대함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2016 > CHAPTER 425. Osteoporosis > PHARMACOLOGIC THERAPIES > Bisphosphonates · Goldman's Cecil Medicine , 25e, 2016 > Chapter 243. Osteoporosis > Bisphosphonates · Williams Gynecology, 3e 2016 > Chapter 22. The mature woman > TREATMENT OF OSTEOPOROSIS > Bisphosphonates · 대한골다공증학회, 골절을 동반한 골다공증의 진료지침, 2017 · 대한골대사학회, 골다공증 진단 및 진료지침, 2015 · AACE (AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY) 2016 · NOGG 2017 ( National Osteoporosis Guideline Group ) > Section 7: Duration and monitoring of bisphosphonate therapy · NOF 2014 ( National Osteoporosis Foundation ) > Duration of Treatment · NICE > Osteoporosis (QS149) April 2017 , Bisphosphonates for treating osteoporosis (TA464) February 2018 · Black MD, et al. The Effect of 3 Versus 6 Years of Zoledronic Acid Treatment of Osteoporosis: A Randomized Extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT). J Bone Miner REs. 2012;27(12):2612 · Black DM et al. The effect of 6 versus 9 years of zoledronic acid treatment in osteoporosis: a randomized second extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT). J Bone Miner Res. 2015 May;30(5):934-44. doi: 10.1002/jbmr.2442.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1. ∼ 3. ( 생 략 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab, < 추 가 > 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. (생략)	1. ∼ 3. ( 현행과 같음 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab, Ixekizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. (현행과 같음)	Ixekizumab 주사제(탈츠프리필드시린지주)가 등재 예정임에 따라 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[439] Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사 등)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab, < 추 가 > 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 생 략 )	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab, Ixekizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. ( 현행과 같음 )	Ixekizumab 주사제(탈츠프리필드시린지주)가 등재 예정임에 따라 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg) < 추 가 > 3. ( 생 략 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab , Secukinumab, Vedolizumab, < 추 가 > 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우 요양 급여를 인정함. - 아 래 - ○ 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)에 3회 투여 인정. - 단, 3회를 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3. ( 현행과 같음 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab, Ixekizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ( 현행과 같음 )	국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 관련 급여기준 등을 참고하여 불응성 괴저성 농피증(pyoderma gangrenosum)에 대해 급여 인정하며, Ixekizumab 주사제(탈츠프리필드시린지주)가 등재 예정임에 따라 동 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015 · Ferri's Clinical Advisor, 2018 · Treatment of Skin Disease: Comprehensive Therapeutic Strategies, 2018 · Gameiro et al., Pyoderma gangrenosum: challenges and solutions. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2015:8 285–293 · Agarwal A, et al., Systematic review: IBD-associated pyoderma gangrenosum in the biologic era, the response to therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Sep;38(6):563-72. · T N Brooklyn et al., Infliximab for the treatment of pyoderma gangrenosum: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Gut 2006;55:505–509

[616] 주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[616] Pentamidine isethionate 주사제 (품명: 화이자펜타미딘 이세티온산염주 300mg)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. ( 현행과 같음 )	교과서, 가이드라인 등을 바탕으로 주폐포자충폐렴(formerly Pneumocystis carinii pneumonia) 예방이 필요한 일부 고위험군 환자에게 투여 시 급여인정함.
※ 관련근거 · Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Fifth Edition, 2016 > Chapter 341. Pneumocystis Pneumonia · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015 > 244: Pneumocystis Infections · Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e, 2015 > Chapter 135: Pneumocystis Pneumonia · Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections in HIV- infected adults and adolescents: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention, the National Institutes of Health, and the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. · 국내 HIV 감염인의 HIV/AIDS 진단 및 치료에 관한 임상진료지침 권고안: 2015년 개정판, 질병관리본부 · Martin SI, et al. Pneumocystis pneumonia in solid organ transplantation. American Journal of Transplantation 2013;13 Suppl 4:272–9. · Stern A, et al. Prophylaxis for Pneumocystis pneumonia (PCP) in non-HIV immunocompromised patients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 10. Art. No.: CD005590. DOI: 10.1002/14651858.CD005590.pub3. · HEFZIBA GREEN, et al. Prophylaxis of Pneumocystis Pneumonia in Immunocompromised Non–HIV-Infected Patients: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Mayo Clin Proc. 2007;82(9):1052-1059 · Jiang X, Mei X, Feng D, Wang X (2015) Prophylaxis and Treatment of Pneumocystis jiroveci Pneumonia in Lymphoma Patients Subjected to Rituximab-Contained Therapy: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS ONE 10(4): e0122171. doi:10.1371/ journal.pone. 0122171 · Marras TK1, et al. Aerosolized pentamidine prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia after allogeneic marrow transplantation. Transpl Infect Dis. 2002 Jun;4(2):66-74. · Laila Mikaelsson, et al. Pneumocystis pneumonia - a retrospective study 1991-2001 in Gothenburg, Sweden. Journal of Infection (2006) 53, 260-265

[621] 설파제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[621] Sulfamethoxazole 400㎎, Trimethoprim 80㎎ 경구제 (품명: 셉트린정, 셉트린시럽 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 고위험군(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 예방목적 나. 백일해 감염이 의심되는 경우	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 아 래 - ○ 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 고위험군(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 예방목적 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - ○ 백일해 감염이 의심되는 경우	교과서, 가이드라인 등을 바탕으로 주폐포자충폐렴(formerly Pneumocystis carinii pneumonia) 예방이 필요한 일부 고위험군 환자에게 투여 시 급여인정함.
※ 관련근거 · Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Fifth Edition, 2016 > Chapter 341. Pneumocystis Pneumonia · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015 > 244: Pneumocystis Infections · Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e, 2015 > Chapter 135: Pneumocystis Pneumonia · Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections in HIV- infected adults and adolescents: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention, the National Institutes of Health, and the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. · 국내 HIV 감염인의 HIV/AIDS 진단 및 치료에 관한 임상진료지침 권고안: 2015년 개정판, 질병관리본부 · Martin SI, et al. Pneumocystis pneumonia in solid organ transplantation. American Journal of Transplantation 2013;13 Suppl 4:272–9. · Stern A, et al. Prophylaxis for Pneumocystis pneumonia (PCP) in non-HIV immunocompromised patients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 10. Art. No.: CD005590. DOI: 10.1002/14651858.CD005590.pub3. · HEFZIBA GREEN, et al. Prophylaxis of Pneumocystis Pneumonia in Immunocompromised Non–HIV-Infected Patients: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Mayo Clin Proc. 2007;82(9):1052-1059 · Jiang X, Mei X, Feng D, Wang X (2015) Prophylaxis and Treatment of Pneumocystis jiroveci Pneumonia in Lymphoma Patients Subjected to Rituximab-Contained Therapy: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS ONE 10(4): e0122171. doi:10.1371/ journal.pone. 0122171 · Marras TK1, et al. Aerosolized pentamidine prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia after allogeneic marrow transplantation. Transpl Infect Dis. 2002 Jun;4(2):66-74. · Laila Mikaelsson, et al. Pneumocystis pneumonia - a retrospective study 1991-2001 in Gothenburg, Sweden. Journal of Infection (2006) 53, 260-265

[629] 기타의 화학요법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[629] Raltegravir potassium 경구제 (품명: 이센트레스정)	허가사항 범위(제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 성인 < 추 가 >환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위(제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 성인 및 만 6세 이상의 소아 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여, 허가사항 범위와 동일하게 급여인정함.
※ 관련근거 ․ Nelson Textbook of Pediatrics, Twentieth Edition, 2016 > Chapter 276. Acquired Immunodeficiency Syndrome (Human Immunodeficiency Virus) ․ Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Fifth Edition, 2016 > Chapter 15. Viral Diseases of the Skin ․ Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection (Last updated May 22, 2018; last reviewed May 22, 2018) ․ 국내 HIV 감염인의 HIV/AIDS 진단 및 치료에 관한 임상진료지침_보건복지부 질병관리본부 2015 ․ Nachman S1, et al. Pharmacokinetics, safety, and 48-week efficacy of oral raltegravir in HIV-1-infected children aged 2 through 18 years. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):413-22. doi: 10.1093/cid/cit696. Epub 2013 Oct 21.