<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-119호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-106호, 2019.4.5.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 4월 18일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.4.18.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 4월 19일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 비소세포폐암에 ‘brigatinib' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
21	brigatinib	이전에 crizotinib으로 치료 받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
brigatinib	알룬브릭정	제2019-119호: 2019.4.19
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
cabozantinib	카보메틱스정	제2019-22호: 2019.2.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
...	(이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1. 항암요법에  사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
cabozantinib	카보메틱스정	제2019-22호: 2019.2.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
brigatinib	알룬브릭정	제2019-119호: 2019.4.19
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
cabozantinib	카보메틱스정	제2019-22호: 2019.2.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
...	(이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
21	brigatinib	이전에 crizotinib으로 치료 받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

○ ‘brigatinib(품명: 알룬브릭정)’은 <이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료>에 새로이 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, ALK re-arrangement positive 비소세포폐암에 crizotinib 투여 후 progression 되었을 시, NCCN 가이드라인에서는 동 요법을 현재 공고로 인정되고 있는 ceritinib, alectinib과 동일한 근거수준인 category 2A로 권고하고 있으며, crizotinib 투여 후 질병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 53%의 ORR(overall response rate, 95% CI; 43 - 62)을 보이며 직접비교 연구는 없으나 alectinib과 ceritinib 연구결과 간접비교 시 비슷한 결과(primary end point: ORR 48-53%)를 보이며, NCCN 가이드라인에서 moderate to high emetic risk로 분류된 ceritinib과 달리 brigatinib은 minimal to low emetic risk 약제로 분류되어 부작용이 적은 점 등을 고려하여 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 3. 2019

- Brigatinib in Patients With Crizotinib-Refractory Anaplastic Lymphoma Kinase–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Multicenter Phase II Trial. Journal of clinical oncology. 2017;35:2490-8.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
brigatinib	알룬브릭정	제2019-119호: 2019.4.19
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
cabozantinib	카보메틱스정	제2019-22호: 2019.2.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제]  목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘brigatinib(품명:   알룬브릭정)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함