12-17세 소아청소년 예방접종 시행 안내

1		추진 방안

□ 추진 개요

○ (접종대상) 12~17세 약 277만명(주민등록상 ‘04.1.1. 이후 ‘09.12.31. 이전 출생)

※ 대상자는 출생연도를 기준으로 하며, 만 12세 미만은 접종대상에 해당하지 않음(2010년 출생한 초등 6학년은 접종 대상이 아님)

※ 국내 장기체류(90일 초과) 외국인은 외국인등록 여부와 관계없이 접종 가능

○ (백신 종류 및 접종 장소) 화이자 백신* / 위탁의료기관**

* 접종간격 21일, 12세 이상에 허가

** 접종대상자 여건에 따라 불가피한 경우(교정시설 등) 자체접종 시행

○ (접종 절차) 예방접종 사전예약 누리집 또는 콜센터(1339, 지자체) 사전예약 후 예약일에 개별적으로 접종기관 방문하여 접종

※ 본인인증 수단이 없더라도 누리집, 콜센터를 통해 보호자가 대리예약 가능

○ (예약 기간) 출생연도를 기준으로 04-05년생(10.5.-10.29.) → 06-09년생(10.18.-11.12.) 순으로 각 4주간 사전예약 실시

○ (접종 기간) 04-05년생(10.18.-11.13.) → 06-09년생(11.1.-11.27.) 순으로 각 4주간 접종 실시(2차 접종은 3주 후)

< 12-17세 소아청소년 예약 및 접종일정(안) >

* 변동가능

구 분	04.1.1.-05.12.31.생(16-17세)	06.1.1.-09.12.31.생(12-15세)
예약 기간	ㅇ10.5일(화)-10.29일(금) (4주)	ㅇ10.18일(월)-11.12일(금) (4주)
접종 기간	ㅇ10.18일(월)-11.13일(토) (4주)	ㅇ11.1일(월)-11.27일(토) (4주)

□ 사전예약 실시

○	(예약 방법) 예약기간 내 예방접종 사전예약 누리집 또는 콜센터(1339, 지자체)를 통해 본인 또는 대리예약

< 예약 시기별 예약가능 접종일(안) >               * 변동 가능

접종일 예약 시기		10.18(월)~10.24(일)	10.25(월)~10.31(일)	11.1(월)~11.7(일)	11.8(월)~11.13(토)
16-17세 (04-05년생)	10.5(화) 20:00 ~ 10.9(토) 24:00	○	○	○	○
	10.10(일) 00:00 ~ 10.14(목) 24:00		○	○	○
	10.15(금) 00:00 ~ 10.21(목) 24:00			○	○
	10.22(금) 00:00 ~ 10.29(금) 18:00				○

접종일 예약 시기		11.1(월)~11.7(일)	11.8(월)~11.14(일)	11.15(월)~11.21(일)	11.22(월)~11.27(토)
12-15세 (06-09년생)	10.18(월) 20:00 ~ 10.21(목) 24:00	○	○	○	○
	10.22(금) 00:00 ~ 10.28(목) 24:00		○	○	○
	10.29(금) 00:00 ~ 11.4(목) 24:00			○	○
	11.5(금) 00:00 ~ 11.12(금) 18:00				○

○ (예약 변경) 접종일 2일 전까지는 누리집, 콜센터를 통해 예약 가능한 일자를 선택하여 예약 변경, 이후 의료기관을 통해 변경

- (2차 예약 변경) 권고 접종간격(3~6주) 범위 내에서 일정 변경할 수 있으나 의료기관에 기 배정된 백신 물량 내에서만 가능

□ 백신 배정

○ 매주 예약 마감현황에 따라 주차별 총 예약인원, 백신 폐기 최소화를 위해 기관별 보유물량, 잔여백신 발생 추이 등 감안하여 배정

□ 접종시행 및 관리

○ (접종 시행) 접종 하루 전 국민비서 알림 발송, 접종 당일 신분증*을 지참

* 기간 만료 전 여권, 유효기간 내 청소년증(청소년증 발급신청 확인서), 학교생활기록부 개인 신상 페이지(학교장 확인 필요), 학생증, 재학증명서, 주민등록증, 유효기간 내 주민등록증 발급 확인서 등 사진이 부착되고 주민등록번호가 명시된 신분증

- ①보호자와 함께 방문하는 경우 접종기관에서 예진표를 작성하고 접종, ②보호자 미동반 시 보호자가 사전에 접종 시행 동의서 및 예진표를 작성하고, 접종대상자가 접종 당일 의료기관에 제출 [붙임1,2]

※ 접종 시행 동의서 및 예진표는 의료기관에서 5년 간 보관

○ (잔여백신) 당일 최종 바이알 개봉 후 발생하는 잔여량은 SNS당일신속예약서비스 등록하여 접종하거나 의료기관 자체 예비명단 활용

- 사전예약 참여 여부와 관계없이 12-17세 대상자의 경우에도 잔여백신을 신청하여 당일 접종 가능(10.18일부터 적용)

□ 접종 후 관리

○ (이상반응 대응) 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 심각한 알레르기 반응(아나필락시스) 등 이상반응 여부 관찰 및 신속대응 철저

* 예진철저, 접종기관의 의료진은 불안반응으로 인한 실신과 아나필락시스 반응을 구분법 숙지, 긴급대응을 위한 약품 및 물품 등 대응체계 재점검

2		협조 요청사항

□ 지자체 협조사항

○ 학교 밖 청소년, 시설 아동 등 대상 접종 정보제공 [붙임3], 시설 입소‧이용 아동‧청소년에 대한 접종 강요 지양

○	학교를 통한 대리예약이나 콜센터(1339, 지자체) 연결이 어려운 조손 가정 등의 소아 청소년인 경우 인근 주민센터에서 대리예약 지원

□ 위탁의료기관 협조사항

○ 의사는 접종대상자의 건강상태를 고려하여 철저한 예진을 시행하고, 정확한 정보에 근거한 예방접종 안내*

* 의료인용 소아청소년 코로나19 예방접종 안내문 참고 [붙임4]

○	소아청소년 접종 시 불안반응 예방을 위해 피접종자의 스트레스를 줄여주는 환경* 조성 [붙임5]

* 피접종자 대기시간 축소, 접종실 적정온도 유지, 대기장소와 접종장소 구별 등

○ 다종백신을 접종하는 의료기관의 경우, 12세 이상에 허가된 화이자 백신 외 다른 백신으로 접종하지 않도록 관리 철저

붙임 1		코로나19 예방접종 시행 동의서 (의료기관 제출)

※ 아래 예방접종 시행 동의서는 보호자가 접종 당일 동행하지 못하는 경우에만 보호자가 예진표와 함께 작성하여 접종대상자가 접종 당일 의료기관에 제출할 수 있도록 합니다. (학교에 제출하지 않습니다.)

소아청소년 대상 코로나19 예방접종 시행 동의서

질병관리청에서는 안전한 예방접종 시행을 위해 보호자(법정대리인)가 동행하여 예방접종을 실시하도록 하고 있습니다.

본 동의서는 보호자(법정대리인)가 접종대상자와 동행하지 못하는 불가피한 경우, 접종대상자가 단독으로 의료기관을 방문하여 예방접종을 실시하는 것에 대한 보호자 (법정대리인) 동의 여부를 확인하기 위하여 마련되었습니다.

귀하께서 접종대상자가 단독으로 의료기관에서 예방접종 받는 것에 동의할 경우 코로나19  예방접종 시행 동의서와 예진표를 작성하여, 접종대상자가 의료기관에 제출하고 예방접종을 받을 수 있도록 하여 주시기 바랍니다.

* ‘코로나19예방접종 예진표’와 ‘소아청소년 대상 코로나19 예방접종 시행 동의서’는 반드시 보호자(법정대리인)가 작성하여야 하며, 관련 서식은 질병관리청 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr) > 알림·서식 > 지침 에서 다운로드하여 사용하실 수 있습니다.

1. 접종대상자가 예방접종하고자 하는 해당 백신을 표시해 주십시오.

• 화이자社 코로나19 백신(코미나티주) □

2. 접종대상자의 예방접종 예진표를 작성하셨나요?     예 □  / 아니오 □

3. 접종대상자가 예방접종 후 급성 중증 이상반응 발생 여부 관찰 등을 위하여 접종 후 15~30분간 접종 기관에 머무를 수 있도록 반드시 사전에 알려주십시오.  예 □

4. 보호자(법정대리인)는 접종대상자가 접종 후 일주일 간 고강도의 운동 및 활동을 자제하도록 지도해주시고 건강 상태를 면밀히 관찰하여 주시기 바랍니다.  예 □

5. 접종대상자의 예방접종 후 이상반응 설명 및 미동행 확인 등을 위하여 연락 가능한 연락처를 정확하게 작성해 주십시오(휴대 전화번호:                  ).

※ 접종 당일 접종대상자의 건강상태 및 의사의 예진 결과에 따라 예방접종이 연기될 수 있습니다.

피접종자(대상자) 성명 : (예시) 홍 길 동

피접종자(대상자)와의 관계 : (예시) 부 또는 모

보호자(법정대리인) 성명 : (예시) 홍 판 서

20    년     월     일

본인(법정대리인, 보호자) 성명:  홍 판 서    (서명/인)

붙임 2		코로나19 예방접종 예진표

서 식	코로나19 예방접종 예진표

코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 예방접종 안내 및 예방접종 후에 발생 가능한 이상반응에 대한 정보를 충분히 제공받았으며, 의사의 예진결과에 따른 예방접종을 받겠습니다.  ☐ 동의  ☐ 동의안함

코로나19 예방접종을 받는데 동의하는 경우, 안전한 예방접종을 위하여 아래의 질문사항을 잘 읽어보시고 본인(법정대리인, 보호자) 확인란에 기록하여 주시기 바랍니다.

성 명				주민등록번호(외국인등록번호)				- (☐남 ☐여)
전화번호		(집)				(휴대전화)
예방접종 업무를 위한 개인정보 처리 등에 대한 동의사항									본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제33조의4 및 동법 시행령 제32조의3에 따라 주민등록번호 등 개인정보 및 민감정보를 수집하고 있습니다. 추가적으로 수집되는 항목은 아래와 같습니다. ▪ 개인정보 수집·이용 목적: 다음접종 및 완료 여부, 예방접종 후 이상반응 발생 여부 및 정보 관련 문자 등 ▪ 개인정보 수집·이용 항목: 개인정보(민감정보, 주민등록번호 포함), 전화번호(집/휴대전화) ▪ 개인정보 보유 및 이용기간: 5년
1. 코로나19 예방접종 전에 접종대상자의 예방접종 내역을 <코로나19 예방접종관리시스템>으로 사전 확인하는 것에 동의합니다. * 예방접종 내역의 사전확인에 동의하지 않는 경우, 불필요한 추가접종 또는 교차접종이 발생할 수 있습니다.									☐ 예 ☐ 아니오
2. 코로나19 예방접종의 다음 접종 및 완료 여부에 관한 정보, 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부와 관련된 문자 등을 수신 하는 것에 동의합니다. * 문자 수신에 동의하지 않는 경우, 동의하지 않은 항목에 대한 정보를 수신하실 수 없습니다. ※ 다만, 예방접종자의 생명과 건강을 보호하기 위해 이상반응과 관련한 중요 정보 등의 경우는 동의 여부와 관계 없이 안내가 이루어질 수 있습니다.									☐ 예 ☐ 아니오
접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항									본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
① (여성) 현재 임신 중 입니까?									☐ 예 ☐ 아니오
② 이전과 다르게 오늘 아픈 곳이 있습니까? 아픈 증상을 적어주십시오.( )									☐ 예 ☐ 아니오
③ 코로나19 감염을 진단 받은 적이 있습니까? 있다면 진단일을 적어 주십시오.( 년 월 일)									☐ 예 ☐ 아니오
④ 최근 14일 이내 백신(코로나19 백신 외)을 접종받은 적이 있습니까?									☐ 예 ☐ 아니오
⑤ 코로나19 백신을 접종받은 적이 있습니까? ☞ ‘아니오’ 일 경우 ⑥번 문항으로 있다면 접종일을 적어주십시오. (접종일: 년 월 일)									☐ 예 ☐ 아니오
⑤-1 코로나19 백신 접종 후 중증 알레르기 반응(아나필락시스: 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등)이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까?(중증 알레르기 반응이 나타난 백신 종류: )									☐ 예 ☐ 아니오
⑤-2 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군, 심근염/심낭염 등의 중증 이상반응이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까? (중증 이상반응의 종류: , 이상반응이 나타난 백신 종류: )									☐ 예 ☐ 아니오
⑥ 이전에 중증 알레르기 반응(아나필락시스: 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등)이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까? 있다면 중증 알레르기 유발물질이 무엇인지 아시면 적어주십시오. ( )									☐ 예 ☐ 아니오
⑦ 혈액응고장애를 앓고 있거나, 항응고제를 복용중이십니까? 있다면 질환명 또는 약 종류를 적어 주십시오. ( )									☐ 예 ☐ 아니오
본인(법정대리인, 보호자) 성명 : (서명) 접종대상자와의 관계 : 년 월 일
의 사 예 진 결 과 (의 사 기 록 란)									확인 ☑
체온 : ℃					예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음				☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 15~30분간 예방접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음									☐
예진 결과	□ 예방접종 가능
	□ 예방접종 연기(사유: )
	□ 예방접종 금기(사유: )
이상의 문진 및 진찰을 하였음을 확인합니다. 의사성명 : (서명)
예 방 접 종 시 행 자 기 록 란
제조회사			백신 제조 번호				접종부위
							□ 좌측 상완 □ 우측 상완
접종자 성명: (서명)

붙임 3		코로나19 예방접종 안내문 (접종대상자용)

코로나바이러스감염증-19(코로나19) 예방접종 안내문

- 12~17세 소아청소년용-

○ 소아청소년(12~17세)에게 사용 가능한 코로나19 백신은 무엇인가요?

백신제품	허가 연령	권고 연령	접종횟수	접종권고간격
화이자 社	12세 이상	12세 이상	2회	21일

* 제품별 허가연령대 이외의 사람은 그 제품의 백신을 접종할 수 없음

* 핵산 백신(mRNA)은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도합니다. 생백신이 아니므로 백신이 코로나19 감염을 유발하지 않습니다.

○ 백신을 왜 맞아야하나요?

▸델타변이 유행으로 코로나19 발생이 증가하고 성인 접종이 진행됨에 따라 백신을 접종하지 않은 소아청소년에 대한 감염 위험 있으며 최근 소아청소년 발생이 전세계적으로 증가추세에 있습니다.

▸코로나19 백신은 코로나19 감염예방에 효과적이므로 예방접종을 통해 코로나19 감염으로부터 보호할 수 있습니다.

○ 꼭 맞아야하는 대상이 있나요?

▸국외사례 연구결과에 따르면, 기저질환이 있는 소아청소년의 경우 건강한 청소년보다 코로나19 감염시 증증으로 진행 될 위험이 2배정도, 만약 여러 가지 질환이 있다면 7배 이상 높은 것으로 알려져 있습니다.

▸소아당뇨, 비만 등 내분비 질환, 심혈관 질환, 만성호흡기질환 등 고위험군에 속한다면 예방접종을 권고합니다.

▸건강한 소아청소년은 예방접종의 이득과 코로나19 감염 및 접종 후 이상반응 관련 위험에 대하여 충분한 정보를 확인하고 접종 전후 유의사항을 숙지한 후 예방접종을 받으실 것을 권고합니다.

○ 백신이 효과적인가요?

▸예, 12~15세에 대한 화이자 백신의 코로나19 예방효과와 면역반응 평가결과 충분하다고 판단하여 12~15세 화이자 백신 접종에 대한 승인을 받았습니다(7.16)

▸또한 지난 여름방학 동안에 진행된 국내 고3 학생 접종에 대한 감염예방효과를 분석한 결과 감염예방효과는 95.8%로 매우 높게 나타났습니다.

▸미국에서도 백신 미접종 대상군에서 입원율이 백신완료군에 비해 10배가 높은 것으로 나타나서 중증예방효과에 매우 효과적인 것으로 확인되었습니다.

○ 백신은 안전한가요?

▸예, 코로나19 백신은 코로나19 바이러스로부터 안전하고 효과적으로 보호해줍니다.

▸식약처 허가사항에 따르면, 12-15세에 대한 화이자 백신의 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 확인되었습니다.

▸국내 고등학교 3학년 예방접종 결과 이상반응 신고의 대부분은 두통, 발열, 메스꺼움 등 일반적인 이상반응이었습니다.

▸mRNA 백신 접종 후 심근염/심낭염 발생 보고가 있으며, 특히 12~15세에서 mRNA 백신 2차 접종 후 수일 이내 주로 발생합니다. 하지만 대부분 경증으로 회복되는 것으로 알려져 있습니다.

<미국 12~17세 mRNA 백신 접종 후 심근염/심낭염 신고율>

<단위: 건/10만건당>

구분	1차 접종 후	2차 접종 후
12-15세	0.26건	2.09건
16-17세	0.25건	3.4건

○ 코로나19 예방접종 전·후 주의사항은 무엇인가요?

접종 전

접종 후

▸건강상태가 좋을 때, 접종하기

▸접종 전 반드시 의사의 예진 받기

▸다음과 같은 경우 예방접종 연기하기

코로나19 감염이 의심되는 경우

격리 중인 코로나19 환자 및 접촉자

발열(37.5℃ 이상)등 급성병증이 있는 경우

- 1차 mRNA 코로나19 백신(화이자) 접종 후 심근염/심낭염 발생이 확인된 경우

▸접종 후 15~30분간 접종기관에 머무르며 이상반응 발생여부 관찰하기

▸귀가 후 3시간 이상 주의 깊게 관찰하고 일주일정도는 고강도의 운동 및 활동 자제하기

▸접종부위 청결하게 유지하기

▸평소와 다른 신체 증상이 나타나는 경우 의사의 진료 받기

단 ! 다음과 같은 경우 코로나19 예방접종을 받아서는 안됩니다!

▸코로나19 백신 구성 성분에 대한 아나필락시스*와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우

▸1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우, 첫 번째 백신과 동일 플랫폼의 백신으로 접종 금기

* 아나필락시스: 호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 심각한 알레르기 반응

★ 약(장 세척제 등), 화장품, 음식, 다른 종류의 백신 등에 알레르기 병력이 있는 경우 예진표에 기록해 주세요★

○ 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?

▸예방접종 후 접종부위 통증이나 부기, 발적, 발열, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 메스꺼움 등이 나타날 수 있음

▸호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종 등을 동반한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있음

▸mRNA 백신(화이자, 모더나) 접종 후 가슴 통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 증상이 나타나는 심근염·심낭염이 발생할 수 있음

○ 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야하나요?

▸접종부위 부기, 통증이 있는 경우 깨끗한 마른 수건을 대고 그위에 냉찜질 하기

▸미열이 있는 경우, 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취하기

▸발열이나 근육통 등으로 불편함이 있는 경우 해열진통제를 복용하기

* 예방접종 전 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 준비, 예방접종 후 몸살 증상이 나타날 경우 해열진통제 복용

▸다음과 같은 경우에는 의사의 진료를 받으세요

가슴통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등이 새롭게 발생하거나 악화되어 지속되는 경우

접종부위의 통증, 부기, 발적이나 발열 등이 접종 후 2일이 지나도 호전되지 않거나 악화되는 경우

접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상 증상이 나타나는 경우

▸다음과 같은 경우에는 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하세요

숨쉬기 곤란하거나 심하게 어지러운 경우, 입술·얼굴이 붓거나 온몸에 심한 두드러기 증상이 나타나는 경우

이상반응 발생이 의심될 경우 1339 또는 관할 보건소에 문의하시기 바라며, 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 내 ‘예방접종 후 건강상태 확인하기’에서 이상반응과 대처법을 확인할 수 있습니다.

참고 1		예방접종전문위원회 권고문

◦예방접종전문위원회는 지난 8월 30일에, 그동안 우리나라에서 코로나19 예방접종에서 제외되었던 임신부, 12~17세 소아청소년에 대한 접종과 기본접종 완료 6개월 후 추가접종 시행에 대해 권고하였으며, 9월 16일에 구체적인 접종 계획을 심의하였습니다.

◦먼저 임신부에 대한 접종 계획입니다. 임신부는 코로나19 감염시 중증·사망 위험이 높은 고위험군입니다. 미국 조사결과에 의하면, 임신을 하지 않은 가임기 여성 확진자에 비해 임신부 코로나19 확진자는 중환자실 입원 위험이 3배, 인공호흡기 사용 위험이 2.9배, 사망률은 1.7배 높다는 보고가 있습니다. 또한 미국, 영국 등 18개 국가가 참여한 연구에서 코로나19 감염시 조산, 저체중아 분만 위험이 증가하는 등 임신 결과에도 부정적인 영향을 미친다는 결과가 보고되었습니다. 우리나라에서는 지난 8월 말까지 731명의 임신부가 코로나19에 감염되어 이중 위중증 환자는 15명으로 일반 여성에 비해 위중증률이 약 6배 높았습니다. 국외 사례에서 코로나19 예방접종은 임신부에게도 안전한 것으로 보고되고 있고, 미국, 영국, 호주 등 각국에서 임신부에 대해 접종을 권고하고 있습니다.

Characteristics of symptomatic women of reproductive age with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 Infection by pregnancy status-United States, January 22-October 3, 2020, MMWR 2020

Villar J, et al. Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection: The INTERCOVID Multinational Cohort Study. JAMA Pediatr (2021). PMID 33885740

- 이에 따라 임신부의 경우 백신접종의 필요성과 이득이 높다고 판단되어 코로나19 백신접종을 권고합니다. 또한, 코로나19로부터 임신부를 보호하기 위해서는 임신부 본인뿐만 아니라 임신부와 밀접하게 접촉하는 가족 등 주변 사람들도 예방접종 받으실 것을 추천합니다.

- 질병관리청은 대한산부인과학회의 자문을 받아 코로나19 예방접종의 안전성과 효과에 대한 임신부 접종 안내문을 작성하여 세부 정보를 제공할 예정입니다.

◦다음은 12-17세 소아청소년에 대한 접종 계획입니다. 최근 세계적으로 성인 예방접종률이 높아지면서 코로나19 확진자 중 소아청소년의 비율이 상대적으로 높아지고 있습니다. 우리나라에서도 백신을 접종받은 고등학교 3학년을 제외한 소아청소년에서 코로나19 발생이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 따라서 소아청소년도 예방접종을 통해 코로나19로부터 보호받을 기회가 제공되어야 할 시점입니다.

- 12-17세 소아청소년에게 사용 허가된 백신은 우리나라 식품의약품안전처 검토를 통해서도 백신의 안전성과 유효성이 인정된 화이자백신입니다. 현재, 세계보건기구(WHO, 6.15일)는 12세 이상 고위험군에 대한 예방접종을 권고하고 있으며, 미국, 일본, 캐나다 등 대부분의 국가에서는 12세 이상 모든 소아청소년에게 코로나19 예방접종을 시행*하고 있습니다.

* 2차 접종 완료율: (미국) 12-15세 41.8%, 16-17세 50.1%, (독일) 12-17세 31.4%

12-17세 접종 건수: (영국) 1차 902,437건, 2차 200,213건

- 소아청소년은 코로나19로 인한 중증과 사망의 위험이 성인에 비해 낮지만, 당뇨, 비만을 포함한 내분비계질환, 면역저하질환, 만성 신장질환, 만성 호흡기질환, 심혈관질환, 신경질환 등 기저질환이 있는 소아청소년은 코로나19로 중증 진행 및 사망 위험이 높다고 알려졌습니다. 기저질환이 없는 건강한 소아청소년은 코로나19로 인한 위험이 낮지만, 중증 감염과 다기관염증증후군과 같은 합병증이 나타날 수 있습니다. 소아청소년은 코로나19 대유행으로 인한 격리 및 등교중지에 따른 학습권의 침해, 심리적 위축 등 정신건강에 대한 부정적 영향, 사회적 결손 등 다양하고 심각한 영향을 받고 있습니다. 코로나19 예방접종은 소아청소년 본인에 대한 예방효과와 함께, 집단면역 형성을 통해 학교와 지역사회에서의 유행을 예방할 수 있습니다. 그러나 백신접종 후에 아나필락시스, 심근염, 심낭염 등 드물게 발생하는 이상반응*과 백신의 장기적 안전성에 대한 우려 또한 존재합니다.

Kompaniyets L. Agathis NT, Nelson JM, Preston LE, Ko JY, et al. Underlying Medical Conditions Associated With Severe COVID-19 Illness Among Children. JAMA Network Open. 2021;4(6):e2111182. doi:10.1001/jamanetworkopen. 2021.11182

Bellino S, Punzo O, Rota MC, et al. COVID-19 Disease Severity Risk Factors for Pediatric Patients in Italy. Pediatrics. 2020;146(4):e2020009399

B.K. Tsankov, J.M. Allaire, M.A. Irvine et al. Severe COVID-19 Infection and Pediatric Comorbidities: A Systematic Review and Meta-Analysis. International Journal of Infectious Diseases. 2021;103:246–256, doi.org/10.1016/j.ijid.2020.11.163

<* 국외 12-17세 이상반응 신고현황>

(단위: 건/접종 10만건당)
국가명	이상반응	아나필락시스	심근염	심낭염	사망
미국	175.3	화이자 0.48 모더나 0.51	* (12-15세)1차 0.26건/2차 2.09건 * (16-17세) 1차 0.25건/2차 3.4건		1.84
영국	392.50	1.46	0.42	0.42	1.79

*미국 CDC, MMWR, 70(32):1094-1099 / CDC COVID-19 Vaccine Task Force, 6.23, 8.30 / JAMA, doi:10.1001/jama.2021.15072, 9.3.

*영국: weekly summary of yellow card report(21.9.9.)

- 예방접종전문위원회는 2021년 9월 25일까지 보고된 국내외 데이터를 근거로, 우리나라 12-17세 소아청소년에서의 코로나19 예방접종을 통해 기대할 수 있는 이득이 잠재적 위해를 상회한다고 평가합니다. 특히, 당뇨, 비만을 포함한 내분비계질환, 면역저하질환, 만성 신장질환, 만성 호흡기질환, 심혈관질환, 신경질환 등 기저질환이 있는 고위험 소아청소년은 코로나19 예방접종에 따른 순편익이 더 크므로 예방접종을 적극적으로 권고합니다. 기저질환이 없는 건강한 12-17세 소아청소년의 경우 순편익의 크기가 성인이나 고위험 소아청소년에 비해 작기 때문에, 코로나19 예방접종에 대한 정보를 충분히 검토한 후 접종여부를 결정하시도록 권고합니다.

- 예방접종전문위원회는 소아청소년의 경우 코로나19로 인한 위험, 예방접종으로 얻을 수 있는 이득, 예방접종 후 이상반응에 대한 대처 등 백신에 대한 정확한 정보를 바탕으로 코로나19 예방접종 여부를 결정하는 것이 중요하다고 판단하고 있습니다. 따라서, 질병관리청과 식품의약품안전처는 소아청소년에 대한 예방접종 안내문과 이상반응 대응체계를 마련해주어야 합니다. 특히 소아청소년의 심근염, 심낭염 발생에 대한 감시, 신속한 발견 및 치료를 위한 대응체계도 필요합니다. 질병관리청과 교육부는 소아청소년이 본인과 부모의 희망에 따라 자율적으로 접종받을 수 있도록 해주시기 바랍니다.

◦마지막으로 추가접종에 대한 계획입니다. 추가접종은 기본접종 완료 6개월 이후에 시행할 것을 권고합니다. 이에 따라 요양병원, 요양시설 등 코로나19 감염취약시설의 입원‧입소자 및 종사자, 60세 이상 고령층, 의료종사자 등 상반기 우선 접종대상이었던 고위험군을 대상으로 먼저 추가접종을 시행할 것을 권고합니다. 면역저하자 등 기본접종으로 충분한 면역형성이 어려운 경우에는 6개월 이전이라도 추가접종이 가능합니다.

◦예방접종전문위원회는 국내외 코로나19 예방접종 정보와 최신 연구 자료를 신속하게 검토하여 백신의 안전성과 유효성을 판단하고 우리나라 상황에 맞는 최선의 예방접종 기준을 제시하기 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

붙임 4		코로나19 예방접종 안내문 (의료인용)

코로나바이러스감염증-19(코로나19) 예방접종 안내문

- 소아청소년-의료인용

2021.10

1. 국내 소아청소년 발생 현황

(단위: 명, ‘20.1.20~‘21.8.31.)
연령군별	계(12세~15세)			계(16세~17세)			계(12세~17세)
	확진자수	발생률 (10만명당)	비율(%)	확진자수	발생률 (10만명당)	비율(%)	확진자수	발생률 (10만명당)	비율(%)
계	6,788	366.6	2.9	4,403	455.3	1.9	11,191	397.1	4.7

○ 국내 소아청소년의 누적 확진자와 발생율은 전체 확진자(237,865명) 및 전체 발생율(458.9명/10만명당)보다  낮으나, 최근 7월이후 전월대비 3배 이상 급증 추세임

2. 중증화율 및 다기관염증증후군(MIS-C) 발생 현황

(단위: 명)
연령	전체			미접종군			불완전접종군 (1차 접종 후 14일 미경과자 포함)			접종완료군 (14일 이상 경과자)
	확진자	위중증 +사망수	중증화율	확진자	위중증 +사망수	중증화율	확진자	위중증 +사망수	중증화율	확진자	위중증 +사망수	중증화율
16-18세	2,973	2	0.1%	2,618	2	0.1%	307	0	0.0%	48	0	0.0%

○ 16-18세의 전체 중증화율은 0.1%이며, 미접종군 0.1%, 1차접종군 0.0%, 접종완료군 0.0%으로 중증예방효과는 100.0%임

○ 다기관염증증후군은 총 6명 발생 보고, 모두 회복 후 퇴원

* 위증증 3명(0.03%), 사망사례 없음

3. 접종효과

○ (식약처 허가사항) 12~15세에 대한 화이자 백신의 코로나19 예방효과와 면역반응 평가결과 충분하다고 판단함

- (예방효과) 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생하여 100%의 예방효과를 나타냄

- (면역반응) 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준*에 적합하였음

○ 국내 고3 접종효과

- (감염예방효과) 16~18세 감염예방효과는 95.8%, 만18세의 경우  98.5%로 높은 예방효과를 보임

- (중증·사망 예방효과) 16~18세 중증예방효과와 사망예방효과 모두 100%로 분석됨

4. 백신 안전성(고3. 미국 사례 포함),

○ (식약처 허가사항) 12~15세에 대한 화이자 백신의 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단함

○ 국내 고3접종후 이상반응 신고현황 (접종자수 432,481명, 접종건수 869,517건)

- (이상반응 신고현황) 이상반응 신고건수는 3,870건(신고율 0.45%)이었으며, 두통, 발열, 근육통 등 일반적인 이상반응은  3,782건(97.7%)이었으며, 주요 이상반응은 88건(10만건당 10.1명)이었으며, 사망 신고는 없었음

- (심근염·심낭염) 총 26명 신고, 중환자실치료가 필요했던 경우는 없었고 인과성이 인정된 사례는 없었음

- (아나필락시스) 총 10명 신고, 신고율은 10만명당 1.95명이었음

- (사망) 사망사례 보고는 없었음

- 접종 후 발생하는 위험은 매우 적은 편인 반면 감염예방효과는 95.8%로 발생하는 위험보다 이득이 더 큰 편임

○ 미국 소아청소년 접종현황

- (이상반응 신고현황) 이상반응 신고건수는 10만건접종당 175.3건이었며, 사망신고는 1.84건이었음

- (심근염·심낭염) 12-15세는 1차 접종 후 10만건접종당 0.26건이었으며 2차 접종 후 10만건접종당 2.09건이었음

16-17세는 1차 접종 후 10만건접종당 0.25건이었으며 2차 접종 후 10만건접종당 3.4건이었음

→ 최근 확진자 급증으로 12-17세 소아청소년의 누적발생률은 108.2(’21년 8월 기준)로 코로나19 감염위험은 증가추세이나, 접종시 감염예방효과가 95%이상이고 심낭염 등 중증이상반응 발생은 매우 드물게 나타나 접종이익이 잠재적 피해보다 큼

5. 접종대상

○ 접종대상: 12~17세 소아청소년 약 277만명

- 12~17세 소아청소년에게 코로나 19 예방접종 기회를 제공하고, 접종으로 인한 이득과 위험에 대한 정보를 제공하여 자율적으로 접종 결정 권고

- 코로나19 감염 시 중증진행 위험이 높은 기저질환자(고위험군)는 접종 필요성을 충분히 안내하고 적극 권고

* 고위험군: 당뇨나 비만을 포함한 내분비계 질환, 심혈관 질환, 만성신장질환, 만성호흡기질환, 신경계질환, 면역저하자 등

6. 접종 시 주의사항

○ 제외대상

- 코로나19 감염이 의심되는 경우(선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사 받도록 조치)

- 격리 중인 코로나19 환자 및 접촉자(격리 해제 후 접종 가능)

- 발열(37.5℃) 등 급성 병증이 있는 경우(증상이 없어질 때까지 접종 연기)

○ 금기대상

- 코로나19 백신의 구성 물질*에 대한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

* 코로나19 예방접종사업 지침(위탁의료기관용) 등 참고

- 1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우, 첫 번째  백신과 동일종류   백신으로 접종 금기

○ 예방접종 후 관찰시간

- 모든 접종대상자는 예방접종 후 15~30분 관찰하도록 안내

- 단, 다른 원인으로 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰필요

7. 예진 시 임상적 고려사항

○ 중등도 이상의 급성질환을 앓고 있는 경우 증상이 완화될 때까지 예방접종을 연기

○ 코로나19 감염이 의심되는 경우 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사 받도록 하여야함

○ 코로나19 예방접종 여부 결정을 위하여 바이러스 검사 및 혈청 검사는 권고되지 않음

○ 코로나19 예방접종에 금기사항이 없다면 코로나19 감염력이 있더라도 예방접종 권고

○ 코로나19 감염 후 6개월 이내에 접종 권고

○  코로나19 감염으로 수동항체 치료를 받은 대상자는 코로나19 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료의 간섭효과를 피하기 위해 항체치료 종료 후 최소 90일 동안 예방접종을 연기할 것을 권고

○ 이전에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 등)이 있었던 경우 접종 후 30분간 관찰필요

○ 출혈성 질환을 가지고 있는 환자도 코로나19 예방접종이 가능하며 환자가 응고장애 약물을 복용하거나 치료를 받는 경우(예: 혈우병) 약물 투여 또는 치료 직후에 접종하도록 권고

○ 항응고제 복용자의 경우 치료상태가 안정적일 때 코로나19 예방접종이 가능하며, 와파린 복용자의 경우 최근 INR(International normalized ratio)이 치료범위의 상한선 미만일 경우에 접종

○ 혈액 응고장애를 앓고 있거나 항응고제를 복용 중인 대상자의 경우 접종 시 작은 주사바늘(23G 이상)을 사용하고, 접종부위를 문지르지 말며 최소 2분간 압박하여야 함

○ (만성질환자) 임상시험 결과 만성질환이 없는 대상자와 비교 시 비슷한 면역반응이 나타났고 백신 효과가 있는 것으로 확인되어 코로나19 예방접종에 금기사항이 없다면 예방접종이 권고됨

○ (면역저하자) 화이자 코로나19 백신은 생백신이 아니므로 안전하게 접종할 수 있으므로 코로나19 예방접종에 금기사항이 없다면 접종이 권고됨
면역억제치료자의 경우 이상적으로 면역억제 치료 시작 2주 전까지 코로나19 예방접종이 완료되는 것이 좋으나 만약 가능하지 않은 경우 면역억제치료를 받은 대상자도 코로나19 예방접종이 가능함

○ (자가면역질환, 길랭바레증후군, 안면마비 병력) 해당 병력이 있는 대상자에서의 코로나19 백신 접종에 대한 자료가 충분하지 않으나 코로나19 예방접종 시 이득이 위험을 상회하므로 예방접종 가능

● 식품의약품안전처 의약품상세정보 약물이상반응(참조: 코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 1-3판 )

구분	전달체 백신(바이러스 벡터)		핵산 백신(mRNA)
	아스트라제네카	얀센	화이자	모더나
	2021.2.10., 5.21 허가	2021.4.7. 허가	2021.3.5. 허가	2021.5.21. 허가
매우 흔하게 (≥1/10)	주사부위압통, 주사부위통증, 주사부위온감, 주사부위소양증, 주사부위 멍, 오심, 피로. 병감(권태),피로, 오한, 두통, 열감c(발열), 근육통, 관절통,	주사부위통증, 오심, 피로, 근육통, 두통	주사부위통증, 주사부위종창, 설사, 피로, 오한, 발열, 관절통, 근육통, 두통	주사부위압통, 주사부위종창, 림프절병증, 오심/구토, 피로, 오한, 발열, 근육통, 두통, 관절통
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	주사부위종창, 주사부위홍반, 구토, 설사, 사지통증, 열(발열) 인플루엔자 유사 질병	주사부위홍반, 주사부위종창, 발열, 오한, 관절통 기침	주사부위발적 구토, 오심 통증	주사부위홍반, 주사부위두드러기, 주사부위발진, 발진
흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	림프절병증, 복통, 식욕감소, 어지러움, 졸림, 다한증, 소양증, 발진, 두드러기	발진, 다한증, 무력증, 권태, 근육쇠약, 사지통증, 등통증, 진전, 재채기, 구인두 통증	주사부위소양증, 주사부위온감, 주사부위부종, 주사부위홍반, 림프절비대b, 상복부통증, 불면, 사지통증, 권태 무력증, 코막힘, 발진, 인플루엔자 유사증상, 식욕감퇴, 등허리 통증, 근골격경직, 어지러움, 기면, 구인두통증, 다한증, 야간발한 과민증	주사부위소양증
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)		과민증, 두드러기	급성말초 안면마비	급성말초 안면마비 안면종창
매우 드물게 (<1/10,000)	혈소판감소성 혈전증(TTS)	혈소판감소성 혈전증(TTS)
빈도 불명	아나필락시스 과민증, 혈관부종	아나필락시스	아나필락시스	아나필락시스, 과민증
안전성 서한항목1)	모세혈관 누출 증후군	모세혈관 누출 증후군	심근염/심낭염	심근염/심낭염
국외 안전성평가	길랑-바레증후군2)	길랑-바레증후군3)	-	-

1) 국내 식품의약품안전처의 안전성 서한( 아스트라제네카 모세혈관 누출 증후군 6.14, 얀센 모세혈관 누출 증후군 7.12, mRNA 백신 심근염심낭염 6.25)

2) 유럽 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)의 길랑-바레증후군 경고포함 권고(7.9)(연관성은 미확인)

3) 미국 FDA의 얀센백신 긴급사용승인정보 개정(7.13)(연관성은 미확인)

* 최신지견에 따라 변경가능하며, 최신변경사항은 식품의약품안전처 또는 질병관리청 누리집 등 참조

붙임 5		이상반응 대응을 위한 의료기관 준비사항

□ 사전점검

○ 접종 인력 교육·훈련 철저

- 예방접종 실시기준 및 금기사항 숙지

- 예진표 및 예방접종 안내문(의료진 용 참고자료) 숙지

- 불안반응으로 인한 실신과 아나필락시스 감별 및 대처방법 숙지

○ 실신 및 아나필락시스 등 급성 이상반응 대응 물품, 장비 사전 준비 철저

○ 예방접종 장소의 대기실, 접종실, 관찰실 동선 및 안전환경 점검 철저

□ 접종당일

○ 접종 전

- 정확한 예진을 통해 예방접종 제외 대상자, 금기대상자 선별, 건강상태 이상자 접종 연기 철저

* 접종당일 건강상태 이상으로 접종 연기 시 예약가능한 날짜를 확인하여 예약변경

- 접종 후 이상반응 관찰 등 주의사항 안내 철저

- 대기 시간 동안의 스트레스를 줄여 줄 수 있는 환경(편안한 온도 등) 조성

- 백신 준비 및 접종과정을 대기 중인 학생들이 볼 수 없게 조치

○ 접종 시

- 접종실 온도 등 편안한 접종 환경 조성

- 대기 중인 접종 대상자가 접종과정을 볼 수 없도록 한 사람씩 접종

- 안전한 주사술을 준수하여 예방접종 실시

○ 접종 후

- 접종 후 15~30분 관찰시간 준수

- 불안반응으로 인한 실신과 아나필락시스 반응을 구분하여 조치 철저(참고1)

참고 1		예방접종 관련 불안반응 및 대처 요령(의료기관용)

□ 예방접종 관련 불안반응

- 개인과 집단에서 주사 행위 결과로 나타날 수 있고 백신과 관련은 없음

- 주사기에 대한 공포가 있는 경우 이러한 반응이 심화되어 나타날 수 있음

- 단체 예방접종 시 한명이 실신하거나 다른 불안 반응이 나타나면 집단 불안반응으로 확대되어 나타날 수 있음

- 예방접종에 대한 명확한 설명과 안정, 신뢰감 있는 정보 제공이 주사행위에 대한 불안반응 수준과 관련 증상 발생을 감소시킬 수 있음

□ 예방접종 관련 불안반응의 종류

◦ 실신(Fainting)

- 보통 청소년과 성인에서 흔히 나타남

- 실신이 나타나면 편한 자세로 누워있게 하는 것이 필요

- 실신 반응을 줄이는데 도움이 되는 조치는 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소, 대기 시간 동안의 스트레스 감소, 편안한 접종실 온도, 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자를 볼 수 없게 하는 것이 있음

◦ 과호흡(Hyperventilation)

- 과호흡이 나타나면 어지러움증, 입과 손 주위 저림 증상 동반 가능

- 단체 예방접종 과정 중에 자주 나타날 수 있는 증상임

◦ 구토 등(Vomiting)

- 주로 어린이들에게서 구토, 호흡중지, 의식소실, 괴성, 접종 회피 등의 증상이 나타날 수 있음

◦ 발작(Convulsion)

- 드물게 발작 증상이 나타날 수 있고, 이러한 경우 추가 조사는 불필요하고 불안 반응 때문에 나타나는 증상임을 확인 시켜주는 것이 필요함

□ 예방접종 관련 불안반응 예방 및 대처 요령

○ 접종 수일 전

① 접종인력은 불안반응과 아나필락시스 감별 및 대처방법을 반드시 숙지한다.

② 응급상황에 대비하여 이송 의료기관, 보건소 등 비상연락체계를 유지한다.

③ 대기실, 접종실, 관찰실 안전환경을 점검하고, 급성 이상반응 대응 약품 및 물품 준비상태를 점검한다.

∙(안전환경) 춥거나 덥지 않은 편안한 온도유지, 충분한 대기공간, 앉거나 누울 수 있는 장비가 갖춰진 관찰실, 대기실에 접종실 내부가 보이지 않도록 조치

∙(응급약품) 에피네프린, 항히스타민, 정맥수액, 기관지확장제 등

∙(응급물품) 혈압기, 산소, 맥박산소측정기, 심폐소생술 장비 등

○ 접종 당일 (접종 전)

① 대기 시간 동안 편안하게 휴식할 수 있는 환경을 제공한다.

② 예진의는 정확한 예진을 통해 건강상태가 좋지 않은 소아청소년*은 접종을 연기하도록 하고, 접종 후 이상반응 관찰 등 주의사항을 안내**한다.

* 접종당일 건강이상자 예시 : 발열 등의 증상이 있는 경우, 급성질환을 앓고 있는 경우, 현재 병의원 치료를 받고 있는 경우 등

** 코로나19 예방법종 안내문 제공, 이상반응 관련 포스터 등 활용

③ 백신 준비 및 접종과정을 대기 중인 접종대상자가 볼 수 없게 조치한다.

○ 접종 당일 (접종 후)

① 불안반응이 우려되는 경우 접종 후 앉거나 누워있을 수 있도록 지원한다.

② 불안반응으로 인한 실신 등이 발생한 경우 안전한 주위 환경을 제공하고, 편안하게 자세로 눕힌 후 맥박, 혈압 등을 모니터링하며 조치한다.

* 아나필락시스와 감별이 중요, 아나필락시스인 경우는 대응 매뉴얼에 따라 신속 조치

③ 불안반응 실신 등이 발생한 경우 다른 접종 대상자들이 동요하지 않도록 안내한다.

붙임 6		백신 접종 후 이상반응 안내문