1. 개정이유

신의료기술평가의 심의안건을 사전에 검토하는 분과위원회의 운영근거 마련 및 ‘의료기기 허가-신의료기술 평가 통합운영’ 관련 기간산정 규정을 정비하는 등 일부 절차상 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 분과위원회 운영근거 마련 (안 제5조)

평가위원회 심의 전 소속 위원들이 분과위원회를 구성하여 심의안건을 사전검토 할 수 있도록 근거규정 마련

나. 평가결과 통보 기간산정 관련, 미산입 규정 정비 (안 제7조)

의료기기 허가-신의료기술 평가 통합운영 시행에 따른 신의료기술 평가기간산정 관련 규정 정비

3. 참고사항

가. 관계법령 : 신의료기술평가에 관한 규칙

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 식품의약품안전처와 협의됨

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

보건복지부고시 제2017-210호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조에 의한 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2017 - 138호, 2017.

7. 31.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 11월 29일

보건복지부장관

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조의 제목 “(소위원회의 구성 및 운영)”을 “(소위원회의 구성 및 운영 등)”으로 하고, 제5조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.

제6조제1항 중 “제3조제3항, 제4조”를 “제4조”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제4조 및”를 “제3조제3항 및 제4조와”로 한다.

제7조제5호 중 “허가가 완료되는”을 “허가 완료 시점이 규칙 제3조제5항 및 제8항에 따른 평가결과 보고 시점 보다 늦은 경우, 평가결과 보고 시점부터 허가 완료”로 하고, 같은 조에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 규칙 제3조의2 제1항에 따라 신청된 의료기술의 평가결과에 대해「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」제7조제1항에 따라 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 통보한 시점부터 식품의약품안전처장이 신청인에게 통보하는 시점까지의 기간

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(소위원회의 구성 및 운영) ① ∼ ⑥ (생 략)	제5조(소위원회 구성 및 운영 등) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	⑦ 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.
제6조(평가결과의 통보 및 공표) ① 장관은 평가위원회의 해당 평가대상 의료기술의 심의결과, 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 심의된 경우 이를 확정하여 규칙 제3조제3항, 제4조에 따라 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 하며, 연구단계 의료기술로 확정된 경우 신청인에게 평가결과를 통보하여야 한다.	제6조(평가결과의 통보 및 공표) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 제4조--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 장관은 규칙 제4조 및 제1항에 따른 통보 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.	② -------- 제3조제3항 및 제4조와------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제7조(기간의 산정) 다음 각 호의 기간은 규칙 제4조의 통보 기간에 산입하지 아니한다.	제7조(기간의 산정) ---------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제3조제4항에 따라 신청된 의료기술에 사용되는 소요장비의 허가가 완료되는 시점까지의 기간	5. ----------------------------------------------- 허가 완료 시점이 규칙 제3조제5항 및 제8항에 따른 평가결과 보고 시점 보다 늦은 경우, 평가결과 보고 시점부터 허가 완료 --
<신 설>	6. 규칙 제3조의2 제1항에 따라 신청된 의료기술의 평가결과에 대해「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」제7조제1항에 따라 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 통보한 시점부터 식품의약품안전처장이 신청인에게 통보하는 시점까지의 기간