보건복지부 공고 제2012 - 440호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2012 - 90호, 2012. 7. 16)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  7월 18일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2012년 제5차 신의료기술평가위원회(2012. 5. 25) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

○ 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘노로바이러스 항원검사[면역크로마토그래피법]’ 등 8건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료법」 제53조제3항
「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 1) 행정예고 : 2012. 6. 22 ～ 7. 16

2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 없음

보건복지부 고시 제2012 - 92호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

221. 노로바이러스 항원검사 [면역크로마토그래피법]

가. 기술명

○ 한글명 : 노로바이러스 항원검사 [면역크로마토그래피법]

○ 영문명 : Norovirus Antigen Test [Immunochromatograph-ic Assay]

나. 사용목적

○ 노로바이러스의 감염 여부 확인을 위함

다. 사용대상

○ 노로바이러스 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 대상자의 대변검체를 채취하여 시료와 혼합한 후 검사기기에 주입하여 항-노로바이러스 항체가 흡착된 검사선과 항-마우스면역글로불린 항체가 흡착된 대조선의 반응여부를 확인하여 면역크로마토그래피법으로 노로바이러스의 항원을 검출하는 정성검사 방법임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 노로바이러스 항원검사 [면역크로마토그래피법]은 노로바이러스의 감염 여부 확인을 위해 대상자의 대변검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 동 바이러스의 항원을 검출하는 체외진단 검사방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 참조검사인 (실시간) 역전사 중합효소연쇄반응법과 비교시 진단정확성 및 일치율이 높아 노로바이러스 감염 의심환자를 대상으로 노로바이러스의 감염 여부를 확인함에 있어 유효성이  있음

○ 따라서, 노로바이러스 항원검사 [면역크로마토그래피법]는 노로바이러스 감염 의심환자에서 노로바이러스의 감염 여부를 확인함에 있어 안전하고 유효하다는 근거가 있는 검사임

바. 참고사항

노로바이러스 항원검사 [면역크로마토그래피법]은 2개 문헌(진단법평가연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

222. 골절치유 촉진을 위한 저강도 박동성 초음파기술

가. 기술명

○ 한글명 : 골절치유 촉진을 위한 저강도 박동성 초음파기술

○ 영문명 : Low intensity pulsed ultrasound to promote fracture healing

나. 사용목적

○ 골절 부위에 저강도 박동성 초음파를 적용하여 골절의 치유를 촉진

다. 사용대상

○ 장골(경골, 요골 등) 및 주상골 부위에 발생한 신생골절 환자로 비수술적 치료를 시행하는 경우

○ 장골 등의 부위에 발생한 골절 환자로 수술적 치료 후 3~6개월이 경과된 시점에서 지연유합이 우려되는 경우

○ 장골 등의 부위에 골절이 발생한 환자로 고정실패에 의한 불안정이 아닌 생물학적 원인에 의한 불유합, 환자의 수술거부 및 수술을 시행할 수 없는 경우의 불유합의 경우

라. 시술방법

○ 환자의 골절 상태에 따라 수 주간, 골절 부위의 피부에 저강도 박동성 초음파를 적용함(1일 20분간, 주파수: 1.5±5%MHz, 박동폭: 200±10%㎲, 반복율: 1.0±10%KHz,  공간평균-시간평균강도: 30±30%mW/cm2)

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 저강도 박동성 초음파기술은 신생골절, 지연유합, 불유합 환자를 대상으로 한 문헌에서 동기술과 관련한 합병증 및 부작용이 발생하지 않아, 안전한 기술로 평가함

○ 신생골절의 경우 저강도 박동성 초음파기술군과 거짓치료군을 비교한 연구들에서는 장골(경골, 요골 등)과 주상골에서 비수술적 치료를 시행한 경우의 골유합률이 높았고, 골유합기간도 유의하게 감소함.

○ 수술 후 3~6개월이 경과한 시점에서 장골(경골, 비골 등) 등의 부위에 지연유합이 우려되는 경우 저강도 박동성 초음파기술을 적용한 연구들에서는 높은 골유합을 보고함

○ 불유합의 경우 저강도 박동성 초음파기술을 적용한 연구들에서 보고된 골유합 결과는 유효함

○ 따라서, 저강도 박동성 초음파기술은 장골(경골, 요골 등) 및 주상골 부위에 발생한 신생골절 환자로 비수술적 치료를 시행하는 경우, 장골 등의 부위에 발생한 골절 환자로 수술적 치료 후 3~6개월이 경과된 시점에서 지연유합이 우려되는 경우, 장골 등의 부위에 골절이 발생한 환자로 고정실패에 의한 불안정이 아닌 생물학적 원인에 의한 불유합, 환자의 수술거부 및 수술을 시행할 수 없는 경우의 불유합의 경우에 적용시 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 저강도 박동성 초음파기술은 총 9편(체계적문헌고찰 5편,무작위임상시험연구 2편, 증례연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

223. [18F] FLT 양전자방출단층촬영, [18F] FLT 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : [18F] FLT 양전자방출단층촬영, [18F] FLT 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : [18F] FLT positron emission tomography, [18F] FLT positron emission tomography / compu-ter tomography

나. 사용목적

○ 폐암 환자에서 항암제 또는 방사선 치료 후 조기치료효과 판정 및 예후 예측

다. 사용대상

○ 폐암 환자

라. 검사방법

○ 양성자입자가속기에서 생산된 18F-FLT 185-370 MBq (5-10 mCi) 정맥 주사 후 1시간에 전신 또는 관심 종양 부분의 PET 또는 PET-CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ [18F] FLT 양전자방출단층촬영, [18F] FLT 양전자방출전산화단층촬영은 FLT라는 의약품에 동위원소인 18F를 표지한 방사성의약품을 투여하여 영상을 얻음으로써 비침습적으로 세포증식도를 평가하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전한 검사임

○ [18F] FLT 양전자방출단층촬영, [18F] FLT 양전자방출전산화단층촬영은 항암제 및 방사선 치료 후 조기치료효과판정 및 예후예측에 유효한 검사임

○ 따라서, [18F] FLT 양전자방출단층촬영, [18F] FLT 양전자방출전산화단층촬영은 항암제 또는 방사선 치료 후 조기치료효과 판정 및 예후 예측을 목적으로 사용하기 위해 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

[18F] FLT 양전자방출단층촬영, [18F] FLT 양전자방출전산화단층촬영은 18개 문헌(진단법평가연구 18편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

224. [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : [18F] FP-CIT Brain positron emission tomogr-aphy, [18F] FP-CIT Brain positron emission t-omography / computer tomography

나. 사용목적

○ 파킨슨 증상을 나타내는 환자 중 도파민 신경세포의 손상을 동반하는 파킨슨증과 도파민 신경세포의 손상을 동반하지 않는 파킨슨증의 감별

다. 사용대상

○ 파킨슨병 의심 환자

라. 검사방법

○ 양성자입자가속기에서 생산된 [18F] FP-CIT를 정맥 주사 후 90분~3시간 동안 대기하였다가 뇌 부분에 대해서만 PET 또는 PET-CT를 이용하여 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 비침습적으로 뇌 흑질선조체 도파민신경세포의 손상정도를 평가하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전한 검사임

○ [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, [18F] FP-CIT 양전자방출전산화단층촬영은 도파민 신경세포의 손상을 동반하는 파킨슨증과 도파민 신경세포의 손상을 동반하지 않는 파킨슨증의 감별하는데 유효한 검사임

○ 따라서, [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 파킨슨 증상을 나타내는 환자 중 도파민 신경세포의 손상을 동반하는 파킨슨증과 도파민 신경세포의 손상을 동반하지 않는 파킨슨증의 감별을 위한 검사로서 안전하고 유효하다는 근거가 있는 검사임

바. 참고사항

[18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 6개 문헌(환자대조군연구 6편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

225. POU3F4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : POU3F4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : POU3F4 gene, mutation [sequencing]

나. 사용목적

○ IP3(incomplete partition type III) 특징을 보이는 성염색체 유전 비증후군성 난청이 의심되는 환자 및 가족에서 POU3F4 유전자 돌연변이의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ IP3 특징을 보이는 성염색체 유전 비증후군성 난청이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고, POU3F4(POU domain tra-scription factor, class III, factor 4) 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ POU3F4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ POU3F4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 검출률이 50%로 POU3F4 유전자 돌연변이는 성염색체 유전 비증후군성 난청 원인 질환을 유발하는 주요한 유전자임

○ IP3의 특징이 있는 성염색체 유전 비증후군성 난청환자와 POU3F4 유전자 돌연변이 간에 높은 연관성을 보임

○ 따라서, POU3F4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 IP3 특징이 있는 성염색체 유전 비증후군성 난청 환자 및 가족을 대상으로 POU3F4 유전자 돌연변이 유무를 확인하여 유전상담에 사용될 때 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사임

바. 참고사항

POU3F4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 18편(증례연구 18편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

226. CHD7 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : CHD7 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : CHD7 gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 차지증후군(CHARGE syndrome)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 차지 증후군이 의심되는 환자 또는 가족

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고, CHD7 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CHD7 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ CHD7 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 차지 증후군의 원인 유전자인 CHD7 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 진단법임

○ CHD7 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 차지 증후군의 원인이 되는 CHD7 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

227. PHOX2B 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : PHOX2B 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : PHOX2B gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 선천성 중추 저환기 증후군(Congenital central hypoventilation syndrome, CCHS)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 선천성 중추 저환기 증후군이 의심되는 환자와 환자의 가        족 구성원

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고 PHOX2B 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ PHOX2B 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ PHOX2B 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 선천성 중추 저환기 증후군의 원인유전자인  PHOX2B 유전자 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ PHOX2B 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성 중추 저환기 증후군의 원인이 되는 PHOX2B 유전자의 돌연변이 유무를 판단하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

228. ABCC8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : ABCC8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : ABCC8 gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 가족성 과인슐린증의 감별 진단 및 확진과 가족력이 있는 경우 조기진단, 산전진단을 시행하여 유전상담에 사용함

다. 사용대상

○ 가족성 과인슐린증의 의심환자 및 가족력이 있는 가계의 가족구성원

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고 ABCC8 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 중폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ABCC8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ ABCC8 유전자는 가족성 과인슐린증의 원인유전자로 ABCC8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 유전자의 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ ABCC8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 가족성 과인슐린증의 원인 유전자인 ABCC8 돌연변이 여부를 확인하여 진단 및 확진하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음