[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Recombinant blood coagulation factor VIII- Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 (품명∶엘록테이트주 250 IU 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ- Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제 (품명∶알프로릭스주 250 IU 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 40 IU/kg(소아는 최대 56 IU/kg) 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매월 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정 2) 다만, 매월 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

[629] 기타의 화학료법제

구  분

세부인정기준 및 방법

[629]

Glecaprevir+

Pibrentasvir

경구제

(품명: 마비렛정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중			투여 방법·기간
유전자형 1,2,3,4,5,6형	이전 치료 경험이 없는 환자	간경변 없음	이 약 8주
		대상성 간경변 있음	이 약 12주
유전자형 1형	인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자	간경변 없음	이 약 8주
		대상성 간경변 있음	이 약 12주
	이전 NS5A 저해제 치료경험이 없고, NS3/4A 단백분해효소 저해제주1 치료에 실패한 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 12주
	이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제주2 치료에 실패한 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 16주
유전자형 2,4,5,6형	인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자	간경변이 없음	이 약 8주
		대상성 간경변 있음	이 약 12주
유전자형 3형	인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 16주
주1: 시메프레비르 및 소포스부비르 또는 시메프레비르, 보세프레비르 또는 텔라프레비르와 페그인터페론 및 리바비린의 병용요법 주2: 레디파스비르 및 소포스부비르 또는 다클라타스비르와 페그인터페론 및 리바비린의 병용요법

※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.