식품의약품안전처고시  제 2021-92 호

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

식품의약품안전처장의 조직은행에 대한 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가 등을 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장이 수행하는 내용으로 「인체조직안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1729호, 2021. 9. 10 공포)됨에 따라 관련 조문을 정비하고,

천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 식품의약품안전처장이 수출국 제조원에 대한 출입․검사 등을 인터넷 등 정보통신망으로 변경하여 실시하도록 함으로써, 재난 발생 시에도 중단없이 인체조직 안전관리가 지속되도록 하며,

그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 수출국 제조원 실태조사 절차 신설(안 제9조의2)

천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에도 중단없이 인체조직 안전관리가 지속되도록 식품의약품안전처장이 비대면 실태조사 또는 서면평가를 실시할 수 있는 근거를 마련함

나. 연구목적 인체조직 보고절차 개선(안 제20조)

부적합 인체조직을 의학연구 등의 목적으로 공급하려는 경우 인체조직안전관리통합전산망을 통해 보고서를 제출하도록 절차를 개선함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고 : 의견반영(2021. 10. 22. ～ 2021. 11. 11.)
(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음

식품의약품안전처고시 제2021-92호

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따른 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-117호, 2019. 12. 4.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년 11월 16일

식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “따른 서류를 식품의약품안전처장(이하 “처장“이라 한다)에게 제출하여야 하며 자료(전자서류를 포함)의 종류는 다음 각 호와 같다”를 “따라 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다”로 하고, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항 및 제5항 중 “처장”을 각각 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제3조의2제1항 중 “포함)를”을 “포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게”로 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 중 “처장”을 “식품의약품안전처장(이하 “처장”이라 한다)”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “관련서류”를 “관련서류(지방식품의약품안전청장이 요청한 경우에 한한다)”로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “처장”을 “지방식품의약품안전청장”으로, “기재하고, 규칙 별지 제2호서식에 의한 허가증을 교부한다”를 “적어 넣고, 신청인에게 허가증을 발급해 주어야 한다”로 하고, 같은 항 제4호 중 “장(이하 “조직은행장”이라 한다)”을 “장”으로 하며, 같은 조 제2항 중 “제3조의2”를 “지방식품의약품안전청장은 제3조의2”로, “의한 검토결과 적합한 경우에는 처장은”을 “따라 변경허가를 한 경우에는”으로, “변경일자와 변경내용을 기재한 후 허가증을 교부한다”를 “그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다”로 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 중 “조직은행장”을 “조직은행의 장”으로, “따른 서류(전자서류를 포함)를 처장에게 제출해야 하며 자료의 범위는 다음 각 호와 같다”를 “따라 다음 각 호의 서류(전자서류를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다”로 한다.

제7조 전단 중 “서류를 처장”을 “서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제7조의4 중 “자”를 “사람으”로 한다.

제8조제1항 중 “조직은행장”을 “조직은행의 장”으로, “포함”을 “포함한다”로 한다.

제4장에 제9조의2를 다음과 같이 신설한다.

제9조의2(수출국 제조원 실태조사 절차 및 방법) ① 규칙 제17조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장은 수출국 제조원에 대한 실태조사를 위해 조직은행, 수출국 제조원 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 수출국 제조원에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 수출국 제조원에 대한 출입 및 검사가 어렵다고 판단되는 경우나 신속한 점검 등 효율적 조사를 위해 필요한 경우에는 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용한 비대면 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하거나 서류평가를 할 수 있다.

제12조 각 호 외의 부분 중 “조직은행장”을 “조직은행의 장”으로 한다.

제13조제1항 각 호 외의 부분 중 “조직은행장”을 “조직은행의 장”으로 한다.

제17조의2제1항 및 제3항 중 “조직은행장”을 각각 “조직은행의 장”으로 한다.

제18조제1항 전단 중 “조직은행장”을 “조직은행의 장”으로, “조치계획서를 작성하여 규칙 제19조제2항에 따라 처장에게 제출하여야”를 “조치계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)를 작성하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야”로 하고, 같은 항 후단 중 “처장이 정하는 인체조직안전관리통합전산망”을 “인체조직안전관리통합전산망”으로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 같은 조 제3항 및 제4항 중 “처장”을 각각 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제19조제1항 중 “자료”를 “자료(전자문서를 포함한다)”로 하고, 같은 조 제3항 중 “회수확인서”를 “회수확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)”로 한다.

제20조제1항 중 “폐기확인서”를 “폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “회수 등을”을 “규칙 제19조제3항에 따라 조치계획에 따른 조치를”로, “종료신고서”를 “종료신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로, “서류를 첨부하여 처장에게 제출하여야”를 “서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야”로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “처장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 인체조직안전관리통합전산망을 이용해 보고해야 한다.

제20조제5항 중 “처장에게 보고”를 “보고”로 한다.

제21조제1항 후단 중 “처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망”을 “인체조직안전관리통합전산망”으로 하고, 같은 조 제3항제1호 후단 중 “경우 처장이 운영하는”을 “경우”로 하며, 같은 항 제2호 후단 중 “처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망”을 “인체조직안전관리통합전산망”으로 한다.

제22조제1항 중 “부작용 보고서”를 “부작용 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)”로 한다.

제24조 중 “「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일”을 “식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일”로 한다.

제25조를 다음과 같이 신설한다.

제25조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

별표 4 주 1을 다음과 같이 한다.

변경승인의 경우 수입승인서 원본을 함께 제출하여야 하며, 자료번호 1부터 7까지는 제8조제2항제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

별표 7 주 1 중 “조직은행장”을 “조직은행의 장”으로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(조직은행의 설립허가 등) ① 조직은행을 설립하고자 하는 자는 「인체조직안전에 관한 규칙」(이하 “규칙“이라 한다) 제5조제1항 및 제2항에 따른 서류를 식품의약품안전처장(이하 “처장“이라 한다)에게 제출하여야 하며 자료(전자서류를 포함)의 종류는 다음 각 호와 같다.	제3조(조직은행의 설립허가 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------- 따라 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
② 처장은 조직은행 설립 허가를 신청한 자의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등을 확인하기 위하여 필요시 실태조사를 실시할 수 있다. 이 경우 실태조사 7일전까지 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 허가 신청한 자에게 서면으로 통보하여야 한다.	② 지방식품의약품안전청장--------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------.
③ 처장은 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 서류 또는 제2항의 규정에 의한 실태조사 결과에 대하여 보완하여야 할 사항이 있는 경우 필요한 사항과 기한을 구체적으로 명시하여 보완 요구하여야 한다.	③ 지방식품의약품안전청장--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 처장은 제4항의 규정에 의한 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 허가신청 서류를 반려할 수 있다.	⑤ 지방식품의약품안전청장-----------------------------------------------------------------.
제3조의2(조직은행의 변경허가 등) ① 조직은행의 장은 법 제13조에 따라 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 제6조제1항 및 제2항에 따라 조직은행설립허가증원본, 변경사유서와 함께 변경내용을 증명하는 별표 3의 서류(전자서류를 포함)를 제출하여야 한다.	제3조의2(조직은행의 변경허가 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 ---------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제4조(조직은행평가위원회) ① 처장은 다음 각 호의 사항을 평가하기 위하여 조직은행평가위원회(이하 “위원회”라 한다)를 두고 자문을 구할 수 있다.	제4조(조직은행평가위원회) ① 식품의약품안전처장(이하 “처장”이라 한다)----------------------------------------------------------.
1. 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 표준작업지침서 등 관련서류	1. ----------------------------------------------- 관련서류(지방식품의약품안전청장이 요청한 경우에 한한다)
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제5조(허가증 교부) ① 제3조의 규정에 의한 검토결과 적합한 경우에는 처장은 허가대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 다음 각 호의 사항을 기재하고, 규칙 별지 제2호서식에 의한 허가증을 교부한다.	제5조(허가증 교부) ① -------------------------------------- 지방식품의약품안전청장-------------------------------------- 적어 넣고, 신청인에게 허가증을 발급해 주어야 한다.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 조직은행의 장(이하 “조직은행장”이라 한다)의 성명 및 생년월일	4. -------- 장---------------------------------------
5. ∼ 8. (생 략)	5. ∼ 8. (현행과 같음)
② 제3조의2의 규정에 의한 검토결과 적합한 경우에는 처장은 조직은행설립허가증 뒷면의 「기재사항 변경란」에 변경일자와 변경내용을 기재한 후 허가증을 교부한다.	② 지방식품의약품안전청장은 제3조의2---------- 따라 변경허가를 한 경우에는 ------------------------ 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.
제6조(조직은행의 허가갱신) ① 시행령 제9조의 규정에 의하여 조직은행의 허가를 갱신하고자 하는 조직은행장은 시행령 제9조제1항에 따른 서류(전자서류를 포함)를 처장에게 제출해야 하며 자료의 범위는 다음 각 호와 같다.	제6조(조직은행의 허가갱신) ① ---------------------------------------------------- 조직은행의 장----------------- 따라 다음 각 호의 서류(전자서류를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제7조(변경사항 보고) 조직은행의 장은 규칙 제9조제6호에 따라 변경사항 발생일로부터 20일 이내에 변경사항과 이를 확인할 수 있는 서류를 처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통하여 제출할 수 있다.	제7조(변경사항 보고) -------------------------------------------------------------------------------------- 서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장--------. -----------------------------------.
제7조의4(교육강사) 규칙 제11조제2항에 따른 교육훈련과정의 교육강사는 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관 및 분배 등의 조직관리, 조직이식 등과 관련된 학계ㆍ업계 전문가, 관계공무원 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 자로 구성한다.	제7조의4(교육강사) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 사람으-------.
제8조(조직의 수입승인 등) ① 법 제17조 및 규칙 제16조제1항에 따라 조직의 수입승인을 받고자 하는 조직은행장은 수출국 제조원 및 취급 조직의 유형별로 최초로 수입하고자 하는 조직에 대하여 규칙 제16조제1항에 따른 구비서류(전자서류를 포함)를 처장에게 제출하여야 한다.	제8조(조직의 수입승인 등) ① ----------------------------------------------------- 조직은행의 장---------------------------------------------------------------------------------------------------- 포함한다---------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	제9조의2(수출국 제조원 실태조사 절차 및 방법) ① 규칙 제17조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장은 수출국 제조원에 대한 실태조사를 위해 조직은행, 수출국 제조원 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 수출국 제조원에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 수출국 제조원에 대한 출입 및 검사가 어렵다고 판단되는 경우나 신속한 점검 등 효율적 조사를 위해 필요한 경우에는 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용한 비대면 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하거나 서류평가를 할 수 있다.
제12조(조직의 기증 및 채취) 조직은행장은 조직을 기증받거나 채취할 경우에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제12조(조직의 기증 및 채취) 조직은행의 장--------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제13조(조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사) ① 조직은행장은 조직에 대한 혈액검사 및 미생물학적 검사 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제13조(조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사) ① 조직은행의 장------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제17조의2(표준코드 및 바코드의 표시기준) ① 조직은행장은 국내에서 채취, 가공ㆍ처리하거나 수입하여 분배하는 모든 조직에 별표 8에 따른 표준코드 및 별표 9에 따른 바코드를 표시하여야 한다.	제17조의2(표준코드 및 바코드의 표시기준) ① 조직은행의 장-------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 조직은행장은 표준코드 및 바코드가 취급과정에서 훼손되거나 지워지지 아니하도록 표시하여야 한다.	③ 조직은행의 장-------------------------------------------------------------------.
제18조(계획서) ① 법 제10조 및 제24조의2에 따라 회수ㆍ폐기명령을 받은 조직은행장 또는 조직이식의료기관의 장(이하 ‘회수의무자’라 한다)은 해당 조직의 분배를 즉시 중단하고 5일 이내에 별지 제1호서식의 회수ㆍ폐기 등 조치계획서를 작성하여 규칙 제19조제2항에 따라 처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 처장이 정하는 인체조직안전관리통합전산망을 이용하여 회수ㆍ폐기 등 조치계획서를 제출할 수 있다.	제18조(계획서) ① -------------------------------------------- 조직은행의 장 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 조치계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)를 작성하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 ----. ------------------ 인체조직안전관리통합전산망-----------------------------.
② 제1항에 따른 조치계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.	② ---------------------------------------------- 서류(전자문서를 포함한다)---------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ 처장은 제1항에 따라 제출받은 회수ㆍ폐기 등 계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 계획의 보완을 명할 수 있다.	③ 지방식품의약품안전청장-------------------------------------------------------------------------------------.
④ 처장은 홈페이지에 회수대상 조직, 회수의무자, 회수사유 등을 게재할 수 있다.	④ 지방식품의약품안전청장-----------------------------------------.
제19조(회수 등의 진행) ① 회수의무자는 회수대상 조직을 분배한 조직은행 또는 이식의료기관에 방문, 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등을 이용하여 해당 조직의 사용 중지를 요청하고 회수 등 계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.	제19조(회수 등의 진행) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 자료(전자문서를 포함한다)---------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 제1항 및 제2항에 따라 회수계획을 전달받은 조직은행 및 이식의료기관은 회수대상 조직을 회수의무자에게 반환하고 별지 제2호서식의 회수확인서를 작성하여 회수의무자에게 송부하여야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 회수확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제20조(조직의 폐기 등) ① 회수의무자는 회수하거나 반환된 조직을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하며, 폐기를 하는 경우에는 별지 제3호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.	제20조(조직의 폐기 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)-----------------------.
② 회수의무자는 회수 등을 완료한 경우에는 별지 제4호서식에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.	② ---------- 규칙 제19조제3항에 따라 조치계획에 따른 조치를 ------------- 종료신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)--------- 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 ---.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ 처장은 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.	③ 지방식품의약품안전청장------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
④ 제1항에도 불구하고 규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 조직은행은 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 처장에게 보고하여야 한다.	④ 규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 인체조직안전관리통합전산망을 이용해 보고해야 한다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
⑤ 제4항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 그 사유가 발생한 날로부터 7일 이내에 그 사실을 처장에게 보고하여야 한다.	⑤ -------------------------------------------------------------------------- 보고------------------.
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
제21조(추적조사의 기록 및 보고) ① 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항, 규칙 제18조제3항에 따라 각 조직마다 유통이력을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 체계를 갖추고 조직마다 입고, 재고, 분배, 이식 현황 등을 전산기록장치 등에 기록ㆍ보관하여야 한다. 이 경우 조직은행 및 조직이식의료기관은 처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록ㆍ보관할 수 있다.	제21조(추적조사의 기록 및 보고) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------- 인체조직안전관리통합전산망------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 조직은행은 규칙 제18조에 따른 기록의 작성 및 보고 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------.
1. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식보고서는 전자파일ㆍ우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스 등으로 제출할 것. 이 경우 처장이 운영하는 인체조직통합관리전산망을 이용하여 제출할 수 있다.	1. -------------------------------------------------------------------------------. -- 경우 -------------------------------------------------------.
2. 이식의료기관에 조직을 분배한 조직은행은 규칙 제18조제2항에 따라 이식의료기관으로부터 조직이식 결과기록서를 받아 전산기록장치 등에 기록ㆍ보관할 것. 이 경우 이 경우 조직이식 결과기록은 처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록ㆍ보관할 수 있다.	2. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------ 인체조직안전관리통합전산망----------------------------------------.
제22조(부작용 보고) ① 조직은행 및 조직이식의료기관은 조직 이식으로 인하여 부작용이 발생하였음을 알게 된 경우 규칙 제18조제5항 및 제6항에 따라 별지 제5호서식에 따른 인체조직 부작용 보고서를 작성하여 처장에게 제출하여야 한다.	제22조(부작용 보고) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 부작용 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)--.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제24조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제24조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제25조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.