1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」개정에 따른 인용조문 변경사항을 반영하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 「민원 처리에 관한 법률 시행령」을 토대로 자료 보완 기간 연장 규정 및 미산입 처리 기간에 관한 근거를 마련함(안 제3조제3항, 안 제4조제4항, 안 제7조제1호의2)

나. 평가 유예 신의료기술 신청 대상과 반려 대상을 구체화 함(안 제3조제4항제6호, 제7호, 제8호)

다. 분야별전문평가위원회와 분과위원회의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 구체화함(안 제5조, 안 제5조의2)

라. 평가유예 신의료기술 등 부작용 보고서 서식을 변경함(안 별지 제1호 서식)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

보건복지부고시  제2022-60호

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정
일부개정고시안

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “신의료기술평가의”를 “신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예의”로 한다.

제2조제1호 중 “신의료기술평가”를 “신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예”로 하고, 같은 조 제5호 및 제6호 중 “평가 유예 신의료기술”을 각각 “규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술”로 한다.

제3조제1항 전단 중 “신의료기술평가”를 “신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예”로, “해당 신의료기술평가 신청서”를 “신청서”로 하고, 같은 조 제2항 중 “접수된”을 “제출된”으로 하며, 같은 조 제3항부터 제6항까지를 각각 제4항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 위탁기관의 장은 제2항에 따른 보완요구에도 불구하고 신청인이 그 기간 내에 보완을 하지 않은 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 1회에 한하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

제3조제4항(종전의 제3항)제2호 중 “제2항”을 “제2항 및 제3항”으로 하고, 같은 항 제4호 중 “이미”를 “규칙 제2조제2항과 제3조제11항에 따라”로, “재신청한”을 “신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 동일 대상선정 건으로 재신청한”으로 하며, 같은 항에 제6호부터 제8호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

6. 규칙 제3조제1항제2호에 따라 의료기술에 소요되는 의료기기의 사용목적이 특정되어 평가 유예 신의료기술을 신청하였으나 다음 각 목의 서류와 신청서의 사용대상, 목적 및 방법 등이 일치하지 않을 경우

가. 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인서

나. 식품의약품안전처의 사용장비 등에 대한 신고서ㆍ인증서ㆍ허가증 등의 제출자료

7. 신의료기술평가를 신청하여 평가결과가 신청인에게 통보되기 전으로 평가 진행 중인 의료기술로 확인된 경우

8. 규칙 제3조제5항 또는 제3조제11항제1호부터 제3호까지 중의 의료기술로 심의되어 보건복지부장관이 고시한 의료기술

제4조제1항 중 “평가절차”를 “평가절차 및 평가 유예 신의료기술의 대상선정 절차”로 하고, 같은 조 제3항 중 “규칙 제3조제5항제2호”를 “규칙 제3조제11항제4호”로 하며, 같은 조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 규칙 제3조제5항에서 제6항, 제3조의2제3항, 제4조의 기간산정 및 이 규정 제3조 및 제7조에 따른 처리기간은 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항과 제2항을 준용한다.

⑤ 위탁기관의 장은 제1항에서 제4항까지 규정한 절차 및 방법 이외 평가 유예 신의료기술 대상선정 및 운영 등에 관한 사항은 장관이 별도로 정한 지침에 따라 해당 업무를 수행할 수 있다.

제4조의2의 제목 “(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리 대상 및 방법)”을 “(평가 유예 신의료기술등의 관리 및 방법)”으로 하고, 같은 조 제1항 및 제2항을 각각 제3항 및 제4항으로 한다.

제4조의2에 제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제2항) 각 호 외의 부분 중 “의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자”를 “신청인과 사용하는 자”로 하며, 같은 항 제1호 전단 중 “제1항제1호”를 “제3항제1호”로 하고, 같은 항 제2호 중 “제1항제2호”를 “제3항제2호”로 하며, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

① 장관이 규칙 제2조제2항에 따른 신의료기술평가 유예나 규칙 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술에 해당하여 임상에서 사용할 수 있도록 고시한 의료기술(이하 “평가유예신의료기술등”이라 한다)의 경우 국민의 안전을 보호하고 사용을 관리하기 위하여 위탁기관의 장은 장관이 정한 지침에 따라 신청인, 실시기관 등에게 안내하고 사용기간 동안 시행할 수 있도록 해야 한다.

② 규칙 제2조2항 각 호외의 부분 전단에도 불구하고 평가유예 신의료기술을 그 유예된 날로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운 경우에는 규칙 제2조제2항 각 호외의 부분 전단에 따라 보건복지부 장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여 고시로 정한 시작일 30일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의 범위에서 변경할 수 있다. 이 경우에도 평가유예의 기간은 2년을 초과할 수 없다.

⑤ 규칙 제3조의3제4항과 제5항에 따라 신의료기술평가를 재실시하는 경우에는 규칙 제3조제9항에 따라 평가위원회에서 그 절차와 방법을 달리 정하여 안전성에 관한 검토를 할 수 있다.

제5조의 제목 “(소위원회의 구성 및 운영 등)”을 “(분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 “규칙 제3조제6항에 따라 규칙 제7조제1항”을 “규칙 제3조제9항에 따라 규칙 제7조제1항제1호에서부터 제5호”로, “한다)”를 “한다)의”로, “구성할”을 “다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토하게 할”로 한다.

제5조제1항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 공정한 평가를 위하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자는 소위원회의 위원으로 선정할 수 없음. 다만, 해당 분야의 전문가 부족 등으로 부득이 할 경우에만 전체 소위원회 구성 위원의 5분의 1 범위 내에서 선정 가능하다.

가. 신청인 또는 이해관계인과 동일기관에 소속된 자. 다만, 신청인이 학회 등 학술단체인 경우 해당 학술단체의 임원에 한함

나. 평가대상 의료기술과 관련한 연구용역의 수행, 보고서 작성, 기술 자문 등 개발에 참여한 자

다. 나목에 따른 평가대상 의료기술의 개발에 참여한 사람과 동일기관에 소속된 자

라. 그 밖에 평가위원회가 평가대상 의료기술의 공정한 평가를 저해할 우려가 있다고 인정하는 자

2. 소위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원 중에서 호선하되, 제1호 각 목 외의 부분 단서에 의하여 선정된 위원은 제외할 것

3. 소위원회의 안건 심의를 지원하기 위해 소위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위탁기관의 직원으로 할 것

4. 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등으로 다음 각 목의 절차에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토할 것. 다만, 해당 평가대상 의료기술의 성격에 따라 그 절차와 방법을 달리할 수 있다.

가. 평가대상 의료기술에 대한 평가계획서 수립 및 검토

1) 평가배경, 평가문제, 평가방법, 문헌검색 데이터베이스, 문헌선택 및 배제기준, 문헌의 질평가 도구와 방법 등을 계획 및 결정

나. 문헌의 선택 및 선택된 문헌의 질 평가, 자료추출형식 결정

다. 자료추출내용 확인 및 평가 분석 결과 심의

라. 최종 검토(안) 확정 및 평가위원회에 검토 결과 제출

제5조제2항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

평가위원회는 규칙 제7조제1항제6호의 혁신의료기술전문위원회(이하 “혁신위원회“라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 신의료기술 대상여부에 대해 전문적으로 검토하게 할 수 있다.

제5조제2항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 항 제3호 및 제4호를 각각 삭제하며, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항을 삭제하며, 같은 조 제6항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제6항) 중 “소위원회”를 “전문위원회와 소위원회”로 하고, 같은 조 제7항을 삭제한다.

1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 혁신위원회를 구성할 것

가. 혁신ㆍ첨단의료기술에 관한 연구를 수행하거나 전문적 지식이 있는 사람

나. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회에서 각각 추천하는 사람

다. 혁신의료기기ㆍ기술의 개발과 관련된 산업계에서 추천하는 사람

라. 환자 안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

마. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원

2. 평가위원회의 위원장은 제2항제1호 가목 내지 나목의 위원 중에서 혁신위원회의 위원장을 임명할 것

③ 평가위원회는 규칙 제7조제1항제7호의 근거창출전문위원회(이하 “근거위원회”라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신 의료기술의 실시 등과 관련하여 검토하게 할 수 있다.

1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 근거위원회의 위원으로 구성할 것

가. 임상전문가

나. 임상연구 방법론자

다. 통계전문가

라. 보건의료전문가

마. 법률전문가

바. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원

2. 근거위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하여 선정할 것

3. 근거위원회는 다음 각 목의 자료와 사항들을 검토할 것

가. 안전성 및 대상선정 검토

나. 근거창출ㆍ연구계획서 검토 및 변경 검토

다. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리

라. 실시기관 과정관리

마. 실시기관 방문 및 진행상황 확인

바. 그 밖에 근거창출지원 및 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무

④ 전문위원회의 위원장과 위원의 임기는 규칙 제7조제4항에 따라 3년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원과 당연직 위원의 경우에는 재임기간으로 한다.

⑥ 전문위원회와 소위원회의 위원장은 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술의 대상선정 및 실시 등과 관련된 검토과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.

제5조의2를 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(분과위원회의 구성 및 운영 등) 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.

제6조제3항 중 “규칙 제3조제3항”을 “규칙 제3조제3항 및 제3조제5항, 제3조제6항”으로 한다.

제7조 각 호 외의 부분 중 “규칙 제4조”를 “규칙 제3조제5항과 제4조”로 하고, 같은 조 제1호 중 “제3조제2항”을 “제3조제2항 및 제3항”으로 하며, 같은 조에 제1호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제5호 중 “제3조제4항”을 “제3조제5항”으로, “규칙 제3조제5항 및 제8항”을 “규칙 제3조제8항 및 제11항”으로 한다.

1의2. 제4조에 따라 신의료기술평가 및 평가 유예 대상선정 절차 중에 신청인이 명시적으로 연장사유 및 기간을 제시하여 진행보류를 요청한 시점까지의 기간

제8조 중 “2020년 7월 30일”을 “2025년 2월 28일”로 한다.

[별표 3] 중 “조기기술 및 연구단계”를 “연구단계”로 한다.

별지 제1호서식 중 “평가 유예 신의료기술”을 “평가유예 신의료기술 등”으로 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제3조에 따라 신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------------------------------------- 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예의 -------------------------------------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "신청인"이라 함은 규칙 제3조제1항에 의하여 신의료기술평가를 신청한 자(법인인 경우에는 그 법인을 포함한다)를 말한다.	제2조(정의) ----------------------------------. 1. ----------------------------------- 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예------------------------------------.
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
5. "안전성 정보"라 함은 평가 유예 신의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.	5. ----------------규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술---------------------------------------------------.
6. "부작용"이라 함은 평가 유예 신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말한다.	6. ---------------- 규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술-----------------------------------------------.
제3조(신청서 접수 등) ① 신의료기술평가를 신청하고자 하는 자는 규칙 제3조제1항에 따른 해당 신의료기술평가 신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다) 또는 규칙 제9조에 따라 장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 “위탁기관”이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 장관에게 제출한 것으로 본다.	제3조(신청서 접수 등) ① 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예-----------------------------신청서----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------.
② 위탁기관의 장은 제1항에 따라 접수된 신청서 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.	② ------------------------ 제출된 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	③ 위탁기관의 장은 제2항에 따른 보완요구에도 불구하고 신청인이 그 기간 내에 보완을 하지 않은 경우에는 10일 이내의 기한을 정하여 1회에 한하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
③ 위탁기관의 장은 신청된 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)의 심의를 거치지 아니하고 그 신청을 즉시 반려할 수 있다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제2항에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우	2. 제2항 및 제3항-------------------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 이미 심의가 종료된 의료기술에 대하여 임상시험 관련 자료 등 첨부자료의 보완 없이 재신청한 경우	4. 규칙 제2조제2항과 제3조제11항에 따라 --------------------------------------------------------------- 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 동일 대상선정 건으로 재신청한 -----
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 규칙 제3조제1항제2호에 따라 의료기술에 소요되는 의료기기의 사용목적이 특정되어 평가 유예 신의료기술을 신청하였으나 다음 각 목의 서류와 신청서의 사용대상, 목적 및 방법 등이 일치하지 않을 경우 가. 건강보험심사평가원의 요양급여대상·비급여대상 여부 확인서 나. 식품의약품안전처의 사용장비 등에 대한 신고서·인증서·허가증 등의 제출자료
<신 설>	7. 신의료기술평가를 신청하여 평가결과가 신청인에게 통보되기 전으로 평가 진행 중인 의료기술로 확인된 경우
<신 설>	8. 규칙 제3조제5항 또는 제3조제11항제1호부터 제3호까지 중의 의료기술로 심의되어 보건복지부장관이 고시한 의료기술
④ ∼ ⑥ (생 략)	⑤ ∼ ⑦ (현행 제4항부터 제6항까지와 같음)
제4조(평가 절차 및 방법) ① 접수된 신의료기술의 평가절차는 별표 1과 같다.	제4조(절차 및 방법) ① ---------------- 평가절차 및 평가유예 신의료기술의 대상선정 절차는 ---------.
③ 평가위원회는 규칙 제3조제5항제2호 및 같은 조 제8항제3호에 해당하는 의료기술에 대하여 잠재적 이익 및 대체기술 존재 여부 등에 따라 별표 3과 같이 등급을 부여할 수 있다.	③ --------- 규칙 제3조제11항제4호------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	④ 규칙 제3조제5항에서 제6항, 제3조의2제3항, 제4조의 기간산정 및 이 규정 제3조 및 제7조에 따른 처리기간은 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항과 제2항을 준용한다.
<신 설>	⑤ 위탁기관의 장은 제1항에서 제4항까지 규정한 절차 및 방법 이외 평가 유예 신의료기술 대상선정 및 운영 등에 관한 사항은 장관이 별도로 정한 지침에 따라 해당 업무를 수행할 수 있다.
제4조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리 대상 및 방법) <신 설>	제4조의2(평가 유예 신의료기술 등의 관리 및 방법) ① 장관이 규칙 제2조제2항에 따른 신의료기술평가 유예나 규칙 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술에 해당하여 임상에서 사용할 수 있도록 고시한 의료기술(이하 “평가유예신의료기술등”이라 한다)의 경우 국민의 안전을 보호하고 사용을 관리하기 위하여 위탁기관의 장은 장관이 정한 지침에 따라 신청인, 실시기관 등에게 안내하고 사용기간 동안 시행할 수 있도록 해야 한다.
<신 설>	② 규칙 제2조2항 각 호외의 부분 전단에도 불구하고 평가유예 신의료기술을 그 유예된 날로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운 경우에는 규칙 제2조제2항 각 호외의 부분 전단에 따라 보건복지부 장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여 고시로 정한 시작일 30일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의 범위에서 변경할 수 있다. 이 경우에도 평가유예의 기간은 2년을 초과할 수 없다.
① (생 략)	③ (현행 제1항과 같음)
② 규칙 제3조의3제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에 정하는 날까지 별지 제1호의 서식의 보고서를 우편ㆍ팩스ㆍ전자우편 등의 방법으로 보건복지부 장관에게 제출하여야 한다.	④ ------------------------------------------------------- 신청인과 사용하는 자-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 사망 및 제1항제1호에 해당하는 경우에는 2일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 5일 이내에 추가로 보고하여야 한다.	1. ------ 제3항제1호--------------------------. -------------------------------------------------------------.
2. 제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 경우에는 15일 이내	2. 제3항제2호-------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 규칙 제3조의3제4항과 제5항에 따라 신의료기술평가를 재실시하는 경우에는 규칙 제3조제9항에 따라 평가위원회에서 그 절차와 방법을 달리 정하여 안전성에 관한 검토를 할 수 있다.
제5조(소위원회의 구성 및 운영 등) ① 평가위원회는 규칙 제3조제6항에 따라 규칙 제7조제1항에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다) 소속 위원 중에서 10인 이내로 소위원회를 구성할 수 있다. 다만, 전문위원회 위원 중 해당 분야의 전문가가 없을 경우에는 평가위원회 위원장은 평가위원회 위원의 추천을 통하여 외부전문가를 소위원회의 위원으로 참여토록 하고, 이후 전문위원회 위원으로 위촉하도록 추천할 수 있다.	제5조(분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영 등) ① ----------규칙제3조제9항에 따라 규칙 제7조제1항제1호에서부터 제5호-------------- 한다)의 ------------------------------ 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토하게 할 -----. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	1. 공정한 평가를 위하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자는 소위원회의 위원으로 선정할 수 없음. 다만, 해당 분야의 전문가 부족 등으로 부득이 할 경우에만 전체 소위원회 구성 위원의 5분의 1 범위 내에서 선정 가능하다. 가. 신청인 또는 이해관계인과 동일기관에 소속된 자. 다만, 신청인이 학회 등 학술단체인 경우 해당 학술단체의 임원에 한함 나. 평가대상 의료기술과 관련한 연구용역의 수행, 보고서 작성, 기술 자문 등 개발에 참여한 자 다. 나목에 따른 평가대상 의료기술의 개발에 참여한 사람과 동일기관에 소속된 자 라. 그 밖에 평가위원회가 평가대상 의료기술의 공정한 평가를 저해할 우려가 있다고 인정하는 자
<신 설>	2. 소위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원 중에서 호선하되, 제1호 각 목 외의 부분 단서에 의하여 선정된 위원은 제외할 것
<신 설>	3. 소위원회의 안건 심의를 지원하기 위해 소위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위탁기관의 직원으로 할 것
<신 설>	4. 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등으로 다음 각 목의 절차에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토할 것. 다만, 해당 평가대상 의료기술의 성격에 따라 그 절차와 방법을 달리할 수 있다. 가. 평가대상 의료기술에 대한 평가계획서 수립 및 검토 1) 평가배경, 평가문제, 평가방법, 문헌검색 데이터베이스, 문헌선택 및 배제기준, 문헌의 질평가 도구와 방법 등을 계획 및 결정 나. 문헌의 선택 및 선택된 문헌의 질 평가, 자료추출형식 결정 다. 자료추출내용 확인 및 평가 분석 결과 심의 라. 최종 검토(안) 확정 및 평가위원회에 검토 결과 제출
② 평가위원회는 공정한 평가를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 소위원회의 위원으로 선정할 수 없다. 다만, 해당 분야의 전문가 부족 등으로 부득이 할 경우에는 전체 소위원회 구성 위원의 5분의 1 범위 내에서 선정할 수 있다.	② --------- 규칙 제7조제1항제6호의 혁신의료기술전문위원회(이하 "혁신위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 신의료기술 대상여부에 대해 전문적으로 검토하게 할 수 있다.
1. 신청인 또는 이해관계인과 동일기관에 소속된 자 <단서 신설>	1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 혁신위원회를 구성할 것 가. 혁신·첨단의료기술에 관한 연구를 수행하거나 전문적 지식이 있는 사람 나. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회에서 각각 추천하는 사람 다. 혁신의료기기·기술의 개발과 관련된 산업계에서 추천하는 사람 라. 환자 안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 마. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원
2. 평가대상 의료기술과 관련한 연구용역의 수행, 보고서 작성, 기술 자문 등 개발에 참여한 자	2. 평가위원회의 위원장은 제2항제1호 가목 내지 나목의 위원 중에서 혁신위원회의 위원장을 임명할 것
3. 제2호에 따른 평가대상 의료기술의 개발에 참여한 사람과 동일기관에 소속된 자	<삭 제>
4. 그 밖에 평가위원회가 평가대상 의료기술의 공정한 평가를 저해할 우려가 있다고 인정하는 자	<삭 제>
③ 소위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원 중에서 호선하되, 제2항 각 호외의 부분 단서에 의하여 선정된 위원은 제외한다.	③ 평가위원회는 규칙 제7조제1항제7호의 근거창출전문위원회(이하 “근거위원회”라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신 의료기술의 실시 등과 관련하여 검토하게 할 수 있다. 1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 근거위원회의 위원으로 구성할 것 가. 임상전문가 나. 임상연구 방법론자 다. 통계전문가 라. 보건의료전문가 마. 법률전문가 바. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원 2. 근거위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하여 선정할 것 3. 근거위원회는 다음 각 목의 자료와 사항들을 검토할 것 가. 안전성 및 대상선정 검토 나. 근거창출·연구계획서 검토 및 변경 검토 다. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리 라. 실시기관 과정관리 마. 실시기관 방문 및 진행상황 확인 바. 그 밖에 근거창출지원 및 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무
④ 소위원회의 안건 심의를 지원하기 위해 소위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위탁기관의 직원으로 한다.	④ 전문위원회의 위원장과 위원의 임기는 규칙 제7조제4항에 따라 3년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원과 당연직 위원의 경우에는 재임기간으로 한다.
⑤ 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등으로 다음 각 호의 절차에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토한다. 다만, 해당 평가대상 의료기술의 성격에 따라 그 절차와 방법을 달리할 수 있다. 1. 평가대상 의료기술에 대한 평가계획서 수립 및 검토 가. 평가배경, 평가문제, 평가방법, 문헌검색 데이터베이스, 문헌선택 및 배제기준, 문헌의 질평가 도구와 방법 등을 계획 및 결정 2. 문헌의 선택 및 선택된 문헌의 질 평가, 자료추출형식 결정 3. 자료추출내용 확인 및 평가 분석 결과 심의 4. 최종 검토(안) 확정 및 평가위원회에 검토 결과 제출	<삭 제>
⑥ 소위원회는 긴급 또는 부득이한 사유로 회의를 개최할 수 없거나 검토내용이 서면으로 대체가능하다고 위원장이 판단하는 경우에는 서면 형식으로 회의를 개최할 수 있다.	⑤ 전문위원회와 소위원회-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	⑥ 전문위원회와 소위원회의 위원장은 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술의 대상선정 및 실시 등과 관련된 검토과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.
⑦ 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.	<삭 제>
<신 설>	제5조의2(분과위원회의 구성 및 운영 등) 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.
제6조(평가결과의 통보 및 공표 등) ①ㆍ② (생 략)	제6조(평가결과의 통보 및 공표 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 장관은 규칙 제3조제3항 및 제4조와 제1항에 따른 통보 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.	③ ----- 규칙 제3조제3항 및 ㅤ제3조제5항, 제3조제6항 ---------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제7조(기간의 산정) 다음 각 호의 기간은 규칙 제4조의 통보 기간에 산입하지 아니한다.	제7조(기간의 산정) --------------------규칙 제3조제5항과 제4조---------------------------.
1. 제3조제2항에 따른 신청서 및 첨부서류 보완 기간	1. 제3조제2항 및 제3항-----------------------
<신 설>	1의2. 제4조에 따라 신의료기술평가 및 평가유예 대상선정 절차 중에 신청인이 명시적으로 연장사유 및 기간을 제시하여 진행보류를 요청한 시점까지의 기간
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제3조제4항에 따라 신청된 의료기술에 사용되는 소요장비의 허가 완료 시점이 규칙 제3조제5항 및 제8항에 따른 평가결과 보고 시점보다 늦은 경우, 평가결과 보고 시점부터 허가 완료 시점까지의 기간	5. 제3조제5항------------------------------------------------------------- 규칙 제3조제8항 및 제11항-----------------------------------------------------------------------------
6.ㆍ7. (생 략)	6.ㆍ7. (현행과 같음)
제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2020년 7월 30일까지로 한다.	제8조(재검토기한) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2025년 2월 28일--------.
부 칙 <제2019-40호,2019.3.15.>	부 칙 <제2022-60호,2022.3.8.>
[별표 1] 신의료기술평가위원회 평가절차	[별표 1] ------------------------
[별표 3] 조기기술 및 연구단계 의료기술 등급 부여 기준	[별표 3] 연구단계 --------------------------
[서식 1] 평가 유예 신의료기술 부작용 보고서	[서식 1] 평가유예 신의료기술 등 -------------

■ 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정[별지 제1호서식] <개 정 2022.3.8.>
※ [ ]에는 해당되는 곳에 □표를 합니다.	(3쪽 중 제1쪽)
평가유예 신의료기술 등 부작용 보고서
신의료기술 평가대상 구분	[ ]	1. 평가유예 신의료기술
[ ]	2. 제한적 의료기술
[ ]	3. 혁신의료기술
보고종류	[ ]	1. 최초보고	( 년 월 일)
[ ]	2. 추가보고	( 년 월 일)
[ ]	3. 최종보고	( 년 월 일)
보고자 유형	신청자 및 기관	의료기관 사용자 외
[ ]	의료기기제조업자	[ ]	의료기기수입업자	[ ]	의사·한의사
[ ]	간호사
[ ]	의료기기수리업자	[ ]	의료기기판매업자
[ ]	기타	( )
[ ]	의료기기임대업자	[ ]	의료기관개설자
[ ]	환자
보고자정보	보고 기관명 및 소속(직위)		성명
전화번호		E-mail
식약처에 동일사례 보고 여부:	[ ]	1. 유	[ ]	2. 무	[ ]	3. 불명
의료기술 명칭
의료기기정보	제 품 명	품 목 명	형 명
분류번호		등 급
허가번호		제조번호 (Lot 번호)
회사명/제조원 (수입의 경우)
환자정보	성 명 (이니셜 기재)		성 별	[ ]	남	[ ]	여
생년월일		나이(발생당시)	만 ( )세
기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증 등
210㎜×297㎜(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 제2쪽)
부작용 사례 정보	부작용 사례명
	부작용 발생 및 종료시점	1. 시술(검사)일 ( 년 월 일)
		2. 인지일 ( 년 월 일)
		3. 발생일 ( 년 월 일)
		4. 종료일 ( 년 월 일)				□	[ ]	현재 진행중
	부작용 결과	[ ]	1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
		[ ]	2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
		[ ]	3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
		[ ]	4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
		[ ]	5. 기타( )
	중증도	[ ]	1. Grade 1 (mild)	증상 또는 징후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을 수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않음, 증상을 경감하기 위한 치료가 필요치 않음
		[ ]	2. Grade 2 (moderate)	증상이 일상의 활동을 방해할 만큼 불편하며, 행동에 영향을 미침, 증상을 경감하기 위한 치료가 필요할 수 있음
		[ ]	3. Grade 3 (severe)	증상이 일이나 일상의 활동을 수행할 수 없을 만큼 불편감을 야기하며, 증상을 경감하기 위한 치료가 필요함
		[ ]	4. Grade 4 (life-threatening)		생명을 위협하는 경우
		[ ]	5. Grade 5 (death)		사망
	예측여부	[ ]	1. Expected (연구계획서, 표준실시서, 환자 설명서 등에 명시되어 있음)
		[ ]	2. Unexpected
	의료기술과의 인과관계	[ ]	명확히 관련성 있음 (Definitely related)
		[ ]	2. 관련성이 있다고 생각됨(Probably related)
		[ ]	3. 관련 가능성이 있음(Possibly related)
		[ ]	4. 관련성이 없다고 생각됨(Probably not related)
		[ ]	5. 명확히 관련성 없음(Definitely not related)
		[ ]	6. 알 수 없음 (Unknown)
	관련성 판단근거
	세부 내용	부작용과 관련된 증후, 증상 또는 질병명:
	경과 및 환자 안전을 위한 후속조치

(3쪽 중 제3쪽)
	부작용 사례 원인분류	[ ]	1. 의료기기로 인한 부작용사례
		[ ]	2. 시술상의 문제로 인한 부작용사례
		[ ]	3. 환자의 상태에 기인한 부작용사례
		[ ]	4. 기타( )
		담당 의사 등 전문가 의견(부작용사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등):
	의료기기와의 인과관계	[ ]	1. 명백함		[ ]	2. 많음	[ ]	3. 의심됨
		[ ]	4. 적음		[ ]	5. 없음	[ ]	6. 평가 불능
최종보고 결과		[ ]	1. 중대한 이상반응ㆍ이상 신체반응 지속
		[ ]	2. 중대한 이상반응ㆍ이상 신체반응 종료
		[ ]	3. 사망
		[ ]	4. 알 수 없음
첨부자료		상기 부작용과 관련된 자료일체:
「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제4조의2」에 따라 위와 같이 임상에서 시행 중 발생한 부작용을 보고합니다.
년 월 일
보 고 자				(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하