식품의약품안전처 고시 제2016-38호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

1. 개정이유

희귀의약품 사전검토, 허가 신청 등 수수료를 감면할 수 있다는 내용으로 「희귀질환관리법」이 제정(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라 희귀의약품 사전검토 수수료를 면제함으로서 희귀의약품 개발을 촉진시키려는 것임.

2. 주요내용

가. 국내 개발 희귀의약품의 사전검토 수수료 면제(안 별표 1)

희귀의약품의 기준 및 시험방법에 관한 신청, 제조 및 품질관리기준에 관한 신청 등 사전검토 수수료를 면제함으로서 희귀의약품의 개발자의 부담이 완화되고, 희귀의약품 개발이 촉진될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2016. 2. 5. ∼ 2. 26.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016-38호

「약사법」 제82조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조에 따른 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-65호, 2015. 9. 24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  5월  12일

식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제26호사목 중 “가목2), 라목 및 바목의”를 “가목부터 사목까지의”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(희귀의약품 사전 검토 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제26호의 개정규정은 이 고시 시행 후 희귀의약품 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.