[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Alemtuzumab 주사제 (품명: 렘트라다주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증(RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인 나. 투여 기간: 허가사항 용법·용량의 두 번째 치료과정까지 인정. 단, 두 번째 치료과정 이후에도 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가사항 용법·용량의 세 번째 치료과정까지 인정 - 다 음 - 1) 1회 이상의 재발이 있는 환자 2) 뇌 또는 척수 MRI 검사에서 새로 발생한 T2병변, 크기가 증가한 T2병변 또는 Gadolinium-조영증강 병변 중 2개 이상이 확인되는 환자 다. 투여 방법: 단독 요법

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Cladribine 경구제 (품명: 마벤클라드정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발 완화형 다발경화증(RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인 나. 투여 기간: 허가사항 용법·용량의 2차 연도 치료 과정까지 인정 다. 투여 방법: 단독 요법

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Dimethyl fumarate 경구제 (품명: 텍피데라캡슐)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 신경과전문의가 진찰하여 McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS) 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 투여방법: 단독 요법

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Fingolimod HCl 경구제 (품명: 피타렉스캡슐 0.5밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS)에서 만 18세 이상 성인 중 1) 1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자 2) 최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T2 영상 병변이 있는 환자 3) 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 투여방법: 단독 요법

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Glatiramer acetate 주사제 (품명: 코팍손프리 필드주 20mg/1ml 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증(RRMS) 환자 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Teriflunomide 경구제 (품명: 오바지오필름 코팅정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 신경과전문의가 진찰하여 McDonald('17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS) 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 투여 방법: 단독 요법

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증 치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Atorvastatin · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe

[339] 기타의 혈액 및 체액용액

구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Emicizumab 주사제 (품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우 - 다 음 - 1) 만12세 이상: 가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는 나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우 나. 투여방법 원내 투여를 원칙으로 하며 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다. 투여중지 기준 1) 동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우 2) 해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우 라. 최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는 혈액종양 내과 전문의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
[421] Mitoxantrone HCl 주사제 (품명: 미트론주)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여 대상 McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 다발경화증 환자 중 1) 1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발완화형 다발경화증(RRMS) 2) 이차진행성 다발경화증 나. 투여 방법 1) 5 ∼ 12mg/㎡ 씩 3개월마다 투여 2) 총 투여용량: 120 ∼ 140mg/㎡다만, 동 약제는 허가사항 중 사용상의 주의사항을 참고하여 골수 억제 및 심근 독성 발생 여부를 주기적으로 모니터링하며 투여하여야 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 시신경척수염(Neuromyelitis optica)로 진단된 환자 중 재발한 경우

[614] 주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[614] Azithromycin 경구제 (품명: 지스로맥스정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 250∼500mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내 나. Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염 ○ 투여용량과 투여기간 - 1g 한 번 투여 또는 - 첫 날 500mg 1일 1회, 둘째 날부터 1일 1회 250mg을 4일간 투여 (총 투여량 1.5g) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 백일해 감염이 의심되는 경우

[629] 기타의 화학료법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Moxifloxacin 경구제 (품명: 아벨록스정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴, 합병성복강내감염) 나. 중증 폐렴 환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가범위를 초과하여 결핵치료에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 나. 간기능 장애등 심각한 부작용으로 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 3. Mycoplasma genitalium 에 의한 비임균성 단순 생식기 감염에 투여 시, 1차 약제(doxycycline 또는 azithromycin) 치료 실패가 PCR 등으로 확인된 경우에 요양급여를 인정함. ○ 투여용량과 투여기간 - 400mg 1일 1회, 14일 이내

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[639] Interferon β-1a 주사제 (품명: 레비프프리필드 주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등) Peginterferon β-1a 주사제 (품명: 플레그리디펜주 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 1) McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증 환자 2) 이차 진행성 다발경화증 환자 3) 다른 질환으로 설명되지 않는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있고 뇌 또는 척수에 2개 이상의 lesion을 가진 경우로서, 다발경화증으로 진행될 확률이 높은 CIS 환자(Clinically isolated syndrome, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함.

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[639] Interferon β-1b (품명: 베타페론주사)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 1) McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 재발완화형 다발경화증 환자 2) 이차 진행성 다발경화증 환자 3) 다른 질환으로 설명되지 않는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있고 뇌 또는 척수에 2개 이상의 lesion을 가진 경우로서, 다발경화증으로 진행될 확률이 높은 CIS 환자(Clinically isolated syndrome, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[639] Natalizumab 주사제 (품명:티사브리주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 고활성인 만 18세 이상 성인 재발완화형 다발경화증(RRMS) 중 1) 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여경험이 없고 빠르게 진행하는 중증 환자 2) 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자 나. 투여방법: 단독 요법