「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘항핵항체 정성검사 [정밀면역분석법]’ 등 7건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019–43호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 25호, 2019. 2. 11.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년  3월  19일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제747호부터 제753호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

747. 항핵항체 정성검사 [정밀면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항핵항체 정성검사 [정밀면역분석법]

○ 영문명 : Anti-Nuclear Antibody Qualitative Test [High quality immunoassay]

나. 사용목적

○ 전신성 류마티스 자가면역질환의 진단

다. 사용대상

○ 전신성 류마티스 자가면역질환 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청에서 정밀면역분석법을 통해 항핵항체의 존재유무를 정성적으로 확인함

※ 구체적 검사법: Chemiluminescence immunoassay (CIA), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항핵항체 정성검사 [정밀면역분석법]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 항핵항체 정성검사 [정밀면역분석법]는 진단정확성이 기존 검사(간접면역형광분석법)와 비교 시 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 항핵항체 정성검사 [정밀면역분석법]는 전신성 류마티스 자가면역질환이 의심되는 환자를 대상으로 질환 진단에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

748. 탄수화물 결핍 트랜스페린 [전기영동법]

가. 기술명

○ 한글명 : 탄수화물 결핍 트랜스페린 [전기영동법]

○ 영문명 : Carbohydrate Deficient Transferrin [Electrophoresis]

나. 사용목적

○ 알코올 관련 질환의 진단, 치료경과 관찰, 재발 및 추적 관찰

다. 사용대상

○ 알코올 관련 질환 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청에서 전기영동법을 이용하여 탄수화물 결핍 트랜스페린을 검출함

※ 구체적 검사법: Electrophoresis (EP), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 탄수화물 결핍 트랜스페린 [전기영동법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 탄수화물 결핍 트랜스페린 [전기영동법]은 기존기술(면역비탁법)과 비교 시 상관성 및 일치도가 높고, 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 탄수화물 결핍 트랜스페린 [전기영동법]은 알코올 관련 질환 (의심)환자를 대상으로 알코올 관련 질환을 진단, 치료경과 관찰, 재발 및 추적 관찰하는데 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

749. 알파피토프로테인-L3 분획 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 알파피토프로테인-L3 분획 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Alpha-Fetoprotein-L3 Fraction [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 간암 진단

다. 사용대상

○ 간암 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈장 또는 혈청을 채취하여 정밀분광/질량분석법으로 알파피토프로테인, 알파피토프로테인-L3를 정량 후 알파피토프로테인-L3 %(알파피토프로테인-L3/알파피토프로테인×100)를 산출함

※ 구체적 검사법 : Liquid chromatography–Mass spectrometry (LC-MS)/ Mass spectrometry (MS), 정량

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 알파피토프로테인-L3 분획 [정밀분광/질량분석]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 알파피토프로테인-L3 분획 [정밀분광/질량분석]은 기존기술(전기영동법)과 비교 시 알파피토프로테인-L3 검출률을 높여 민감도가 높고 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 알파피토프로테인-L3 분획 [정밀분광/질량분석]은 간암 의심환자를 대상으로 간암을 진단하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

750. 마이봄샘 촬영

가. 기술명

○ 한글명 : 마이봄샘 촬영

○ 영문명 : Meibography

나. 사용목적

○ 건성안 진단 및 치료 계획 수립

다. 사용대상

○ 건성안 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 눈꺼풀에 적외선을 조사하여 마이봄샘을 촬영한 후, 얻어진 영상에서 분비선 영역을 분석하고 마이봄샘의 손실률을 정량 산출함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 마이봄샘 촬영은 환자의 눈꺼풀에 빛을 조사하는 과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 마이봄샘 촬영은 건성안 전문 국제학회 가이드라인에서 건성안 진단 또는 모니터링 검사로 권고되고 있고, 비교검사와의 상관성 및 일치도가 일관된 방향성을 보이며, 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 마이봄샘 촬영은 건성안 (의심)환자를 대상으로 건성안의 진단 및 치료 계획을 수립하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

751. 비침습적 눈물띠높이검사

가. 기술명

○ 한글명 : 비침습적 눈물띠높이검사

○ 영문명 : Examination of Noninvasive Tear Meniscus Height

나. 사용목적

○ 건성안 진단 및 치료 계획 수립

다. 사용대상

○ 건성안 (의심)환자

라. 검사방법

○ 안구에 별도의 염료를 주입하지 않고, 전안부에 반사광을 조사한 뒤 각막 하단부에 형성된 눈물띠높이를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 비침습적 눈물띠높이검사는 환자의 전안부에 빛을 조사하는 과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 비침습적 눈물띠높이검사는 안과 교과서 및 건성안 전문 국제학회 가이드라인에서 건성안 진단 또는 모니터링 검사로 권고되고 있고, 비교검사와의 상관성 및 일치도가 일관된 방향성을 보이며, 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 비침습적 눈물띠높이검사는 건성안 (의심)환자를 대상으로 건성안의 진단 및 치료 계획을 수립하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

752. 비침습적 눈물막파괴시간검사

가. 기술명

○ 한글명 : 비침습적 눈물막파괴시간검사

○ 영문명 : Examination of Noninvasive Tear Film break-up Time

나. 사용목적

○ 건성안 진단 및 치료 계획 수립

다. 사용대상

○ 건성안 (의심)환자

라. 검사방법

○ 안구에 별도의 염료를 주입하지 않고, 환자가 눈을 몇 차례 깜박인 후 약 15초간 뜬 상태에서 전안부에 빛을 조사함. 투영된 방사선 그리드 선이 수차의 변화에 의해 변형되는 시점까지를 관찰하여 눈물막파괴시간을 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 비침습적 눈물막파괴시간검사는 환자의 전안부에 빛을 조사하는 과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 비침습적 눈물막파괴시간검사는 안과 교과서 및 건성안 전문 국제학회 가이드라인에서 건성안 진단 또는 모니터링 검사로 권고되고 있고, 비교검사와의 상관성 및 일치도가 일관된 방향성을 보이며, 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 비침습적 눈물막파괴시간검사는 건성안 (의심)환자를 대상으로 건성안의 진단 및 치료 계획을 수립하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

753. 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링

가. 기술명

○ 한글명 : 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링

○ 영문명 : Non-invasive continuous SpHb monitoring

나. 사용목적

○ 총 헤모글로빈농도의 연속적 감시

다. 사용대상

○ 출혈의 위험이 있거나 수혈이 필요한 환자

라. 검사방법

○ Pulse CO-Oximetry를 이용하며, 손가락(신생아의 경우 손바닥 또는 발바닥)에 센서를 위치시켜 측정기기에 표시되는 수치를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링은 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링은 교과서 및 가이드라인에서 총 헤모글로빈의 추세를 감시할 수 있는 기술로 제시되어 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링은 출혈의 위험이 있거나 수혈을 받을 가능성이 있는 환자를 대상으로 총 헤모글로빈농도를 연속적으로 감시하는데 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임